Estudio de ciraparantag para la reversión de la anticoagulación inducida por edoxabán, apixabán o rivaroxabán en adultos sanos
30 de marzo de 2026 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ciraparantag para revertir la anticoagulación en adultos sanos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ciraparantag para revertir la anticoagulación inducida por diferentes fármacos anticoagulantes en adultos generalmente sanos, medida principalmente por un dispositivo de coagulómetro automatizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ciraparantag para revertir la anticoagulación inducida por diferentes fármacos anticoagulantes (edoxabán, apixabán o rivaroxabán) en adultos generalmente sanos. A lo largo del estudio, el estado de la coagulación se determinará mediante el tiempo de coagulación de la sangre total (WBCT), que se medirá principalmente con el coagulómetro PoC de Perosphere Technologies y en puntos de tiempo seleccionados mediante un método de prueba manual.
El estudio se llevará a cabo en tres cohortes separadas; cada cohorte evaluará la reversión de un fármaco anticoagulante diferente. Dentro de cada cohorte, se inscribirá un grupo inicial de sujetos (Grupo 1) para la evaluación de una dosis objetivo de ciraparantag. Dependiendo de los resultados de eficacia y seguridad del Grupo 1, se puede inscribir un segundo grupo (Grupo 2) para evaluar una dosis diferente de ciraparantag para esa cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc.
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- 18 a 75 años de edad.
- Gozar de buena salud en general con un IMC de 18 a 32 kg/m2.
- Si es mujer, ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica, o usar un método anticonceptivo aceptable (que no sea una combinación de anticonceptivos hormonales de estrógeno/progestágeno).
- Si es hombre, ser estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.
- Tener un acceso venoso adecuado para múltiples venopunciones.
Criterio de exclusión:
Tiene alguno de los siguientes hallazgos en la evaluación:
- Hemoglobina, hematocrito, plaquetas, PT, aPTT, fibrinógeno, triglicéridos o bilirrubina
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o enfermedad renal conocida
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de la enfermedad hepática normal o conocida
- Prueba viral positiva para HBV, HCV o HIV
- Prueba de embarazo positiva (mujeres)
- Examen positivo de drogas, tabaco o alcohol
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG de 12 derivaciones o en el análisis de orina
- Tener antecedentes personales o familiares de trastornos de la coagulación o anomalías hematológicas.
- Tiene antecedentes de síncope inexplicable.
- Tener antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la detección de sangrado mayor, traumatismo, procedimiento quirúrgico, parto vaginal, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
- Haber recibido cualquier hemoderivado o anticoagulante, o haber donado sangre, en los 3 meses anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de episodios hemorrágicos menores recurrentes.
- Si es mujer, tiene antecedentes de sangrado uterino excesivo o disfuncional (a menos que el sujeto haya tenido una histerectomía posterior).
- Haber usado cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Haber usado cualquier medicamento sistémico recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Haber recibido ciraparantag en algún estudio clínico previo.
- Haber recibido otro fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, antes del Día 1.
- Alergia conocida a apixabán o rivaroxabán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos reciben 60 mg de edoxabán por vía oral una vez al día por la mañana los días 1 a 4. El día 4, aproximadamente 3 horas después de la administración de edoxabán, se administrará por vía intravenosa el fármaco del estudio (ciraparantag o placebo).
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Otros nombres:
Placebo: cloruro de sodio al 0,9 %, intravenoso
Otros nombres:
El dispositivo de coagulómetro de punto de atención (POC) de Perosphere Technologies se utilizará para medir el tiempo de coagulación de la sangre entera.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos reciben 10 mg de apixaban por vía oral cada 12 horas los días 1 a 3, con una dosis final por la mañana el día 4. El día 4, aproximadamente 4 horas después de la administración de apixaban, se administrará por vía intravenosa el fármaco del estudio (ciraparantag o placebo).
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Otros nombres:
Placebo: cloruro de sodio al 0,9 %, intravenoso
Otros nombres:
El dispositivo de coagulómetro de punto de atención (POC) de Perosphere Technologies se utilizará para medir el tiempo de coagulación de la sangre entera.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los sujetos reciben 20 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día por la mañana los días 1 a 4. El día 4, aproximadamente 4 horas después de la administración de rivaroxabán, se administrará por vía intravenosa el fármaco del estudio (ciraparantag o placebo).
|
Ciraparantag: 180 mg, intravenoso
Otros nombres:
Placebo: cloruro de sodio al 0,9 %, intravenoso
Otros nombres:
El dispositivo de coagulómetro de punto de atención (POC) de Perosphere Technologies se utilizará para medir el tiempo de coagulación de la sangre entera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que alcanzan un WBCT ≤120% del valor basal
Periodo de tiempo: En 1 hora y mantenido hasta 6 horas
|
El criterio de valoración principal de eficacia es lograr un WBCT (medido mediante coagulómetro PoC) ≤ 120% del valor basal en el plazo de 1 hora tras la administración de ciraparantag/PBO, que se mantenga posteriormente después de 1 hora hasta al menos 6 horas tras la dosificación de ciraparantag/PBO (Respondedor).
|
En 1 hora y mantenido hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤115 % del valor inicial dentro de 1 hora después de la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 1 hora hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤110% del valor inicial dentro de 1 hora después de la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 1 hora hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤120 % del valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 30 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤115 % del valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 30 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤110 % del valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 30 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤120 % del valor inicial dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 15 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤115 % del valor inicial dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 15 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
El número de sujetos que lograron WBCT ≤110 % del valor inicial dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de ciraparantag o placebo y sostenido después de 15 minutos hasta al menos 6 horas después de la dosificación de ciraparantag/placebo.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
Correlación entre WBCT medido con el coagulómetro POC de Perosphere Technologies y con un método de prueba manual
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La correlación se analizará mediante un modelo de regresión lineal.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Advisor, Apollo Investment Management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-977-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .