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心不全におけるうっ血の管理のためのフロシックスによる病院での治療の回避 - パイロット研究 (AT HOME-HF)

2023年7月12日 更新者：scPharmaceuticals, Inc.

心不全の悪化に対するFurocixオンボディインフューザーと継続的な医学療法の有効性と安全性を評価する多施設無作為化非盲検対照試験

これは、Furoscix Infusor の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、非盲検、対照試験であり、慢性心不全および急性期治療以外での利尿療法の増強を必要とする体液過剰の患者における継続的な内科療法との比較です。

治験薬であるフロシックス (フロセミド注射 8 mg/ml) は、中性 pH に緩衝されたフロセミド溶液で、80 mg/10 mL を含み、フロシックス インフューザーを介して 5 時間にわたって皮下投与されます。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 有効性と安全性に関するパイロットデータを提供して、極めて重要な試験に情報を提供すること。
  2. 集団エンリッチメント戦略を知らせるため
  3. 重要な試験エンドポイントと分析方法を改良する
  4. 研究デザインの運用上の課題を特定する
  5. 患者のアドヒアランス、能力、経験を評価する
  6. スタッフと患者がデバイスのアプリケーションと使用法に慣れるため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Furoscix Infusor の有効性と安全性を評価することと、急性期治療以外で利尿薬療法の増強を必要とする慢性心不全および体液過剰の患者における継続的な薬物療法との比較です。 51 人の患者が無作為に割り当てられ (2:1)、Furoscix と継続的な薬物療法を受けるようになります。

治療フェーズは、オンボディインフューザーを介したフロシックス (80 mg/10 mL) の事前にプログラムされた二相性の 5 時間の薬物投与で構成されます。 被験者および/またはその介護者は、製品の使用説明書（IFU）に従って、デバイスの準備、配置、および取り外しについてトレーニングを受けます。 被験者は、治験責任医師の裁量で臨床的に指示された場合、経口維持利尿療法に戻す必要があります。

最初の7日間、すべての被験者は、研究スタッフによる毎日のクリニックまたは電話によるフォローアップを受けます。 介入群におけるFuroscixによる治療の決定、および対照群における経口利尿薬の投与量の変更は、研究看護師と協力して治療する医師によって決定されます。 セーフティ ラボは、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目に実施されます。

被験者が経口維持利尿薬レジメンに移行した後、うっ血症状の存在に基づいて、必要に応じて、30日間の研究期間中にFurocix（Furoscixグループの場合）またはIV利尿薬（通常の治療グループの場合）の追加用量を処方できます。 （例えば。 呼吸困難、浮腫、および/または過剰な体重増加) 研究者によって決定されます。

フォローアップフェーズには、30日目+/- 5日のクリニックへの訪問が含まれ、限定的な身体検査（NYHAクラスを含む）、複合混雑スコア（CCS）、5ポイントの現在の呼吸困難を含む有効性と安全性の評価が行われますスコア、7 ポイントの呼吸困難スコア、バイタル サイン、臨床検査分析、KCCQ-12、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、6MWT、および有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ、含める資格があります。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -症候性慢性心不全の診断（NYHAクラスII-IV） 少なくとも4週間のバックグラウンドループ利尿療法。
  3. -治験責任医師が決定した急性期医療環境以外での利尿増強の必要性。
  4. -ループ利尿薬または同等の毎日の総フロセミド相当量（40〜160 mg）を含むバックグラウンド療法。

  5. 対象者は、以下の 6 つの兆候のうち 2 つ以上として定義される体積拡張の兆候を持っている必要があります。

    1. 頸静脈拡張
    2. 浮腫 (≥ 1+)
    3. 腹水
    4. 胸部X線での肺うっ血
    5. 肺ラ音
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (心房細動患者の場合は 1400)、または Entresto を使用していない患者の場合、BNP ≥200 (心房細動患者の場合は 400)

  6. 心不全の悪化に特徴的な次の症状の少なくとも 1 つが、過去 30 日間にわたって増加しています。

    1. 呼吸困難
    2. 倦怠感
    3. 運動不耐性
  7. 患者または介護者によるFuroscixの在宅投与のための適切な環境。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、サブジェクトは含める資格がありません。

  1. 外来治療による高リスクの臨床的不安定性の疑い。
  2. 次の30日以内に入院を必要とする可能性が高い心不全以外の合併症の存在。
  3. 適切な避妊法を使用する意思のない妊娠中の女性または出産適齢期の女性。
  4. -治験薬またはデバイス接着剤の有効成分および不活性成分に対する既知のアレルギー。
  5. -実験的投薬中、または現在別の介入研究に参加している。
  6. eGFR < 20
  7. ベースライン時の血清カリウムが5.4を超えるか、3.6未満
  8. 随伴感染
  9. 心拍数 > 110
  10. 過去 24 時間以内に IV フロセミドまたはブメタニドを投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロシックスインフューザー
Furoscix (フロセミド注射、8 mg/mL) は、Furoscix Infusor を介して 5 時間にわたって皮下投与されました。 Infusor は、医療グレードの接着剤を介して腹部に適用され、最初の 1 時間で 30 mg (3.75 mL) が投与され、その後 1 時間あたり 12.5 mg (1.56 mL) が投与される、事前にプログラムされた二相性の送達プロファイルを通じて、Furoscix の皮下注入を送達します。その後 4 時間 (5 時間で 80 mg (10 mL) の総量)。
組み合わせ製品：フロシックスインフューザー
Furoscix Infusor、Furoscix の皮下送達用の薬物デバイス複合製品、緩衝フロセミド注射、8 mg/mL (総用量 = 80 mg 用量) を 5 時間皮下投与。
介入なし：継続的な治療
このアームに登録された被験者は、通常どおり治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントの勝率
時間枠：7日目、30日目

勝率は、継続医療療法被験者と比較した場合の、Furoscix On-Body Infusor 被験者の「勝利」のペア数を、Furoscix On-Body Infusor 被験者の「損失」のペア数で割ったものとして計算されます。

エンドポイントの複合アウトカムの構成要素: CV 死亡、心不全による入院、30 日目の緊急 ED/クリニック受診、および 7 日目のベースラインからの NT-proBNP の変化率。

この統計手法の詳細な説明については、「統計分析計画」を参照してください。
7日目、30日目
心血管疾患による死亡者数
時間枠：ベースライン、30 日
2つのグループ間のCV死亡の合計数
ベースライン、30 日
心不全入院数
時間枠：30日
心不全入院数を2つのグループ間で比較
30日
心不全の悪化による緊急救急外来/クリニック受診の数
時間枠：30日

心不全の悪化による緊急ED/クリニック受診を2つのグループ間で比較。

ED/クリニックの受診がなかったため、統計分析は実行されませんでした。
30日
NT-proBNP ベースラインからの変化
時間枠：30日
2 つのグループ間で比較した、7 日目のベースラインからの NT-proBNP の変化率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全イベントの無生存日数
時間枠：30日
30 日間のうち、HF イベントのない生存とは、対象が病院の外でイベントが発生せずに生存した平均日数です。
30日
死亡した被験者または心不全イベントが発生した被験者の数
時間枠：30日
30日間にわたって死亡した被験者または心不全イベント（心不全のための入院または心不全のための緊急ED/クリニック受診）が発生した被験者を治療群間で比較した。
30日
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、7 日、30 日
患者全体評価 VAS は、患者がその日に自分の健康状態がどの程度良いか悪いと感じているかについて患者が報告する評価です。 0 から 100 までの視覚的なスケールで報告されます。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、7 日、30 日
複合混雑スコア (CCS)
時間枠：ベースライン、7日目、30日目

複合うっ血スコア (ccs) は、起座呼吸、足浮腫、頸静脈拡張の個々のスコアを合計することによって計算されます。

研究者は、うっ血の兆候と症状 (起立呼吸、足浮腫、頸静脈拡張) を 0 から 3 までの 4 段階の等級スケールで評価しました。

スコアが高いほど、0 ～ 9 の範囲で症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、7日目、30日目
現在の呼吸困難の 5 点スコア
時間枠：ベースライン、7日目、30日目
5 点現在の呼吸困難状態アンケートは、現在の呼吸困難の症状を定量化する単一項目の自己管理式の手段です。 このスケールには、呼吸困難の欠如 (スコア 1)、軽度の息切れ (スコア 2)、中程度の息切れ (スコア 3)、重度の息切れ (スコア 4)、および考えられる最悪の息切れが含まれます。息切れ（スコア5）
ベースライン、7日目、30日目
7 ポイント呼吸困難スコア
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、30日目
7 ポイント呼吸困難状態アンケートは、研究製品の開始以来の呼吸困難症状の変化を定量化する単一項目の自己管理手段です。 スケールの範囲は、「著しく改善」、「中程度に改善」、「わずかに改善」、「変化なし」、「わずかに悪化」、「やや悪化」から「著しく悪化」までです。
ベースライン、3日目、7日目、30日目
KCCQ-12 要約スコア
時間枠：ベースライン、7 日、30 日
KCCQ-12 アンケートは、全体的な要約スコアだけでなく、心不全の結果としての症状の頻度、身体的および社会的制限、生活の質の低下を把握するための患者報告による評価です。 KCCQ-12 では、個々の項目ごとに回答が与えられ、0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、7 日、30 日
6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、7 日、30 日
フォローアップ時点全体での 6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
ベースライン、7 日、30 日
肺液のパーセント
時間枠：ベースライン、7日目、30日目
リモート誘電センシング (ReDS) によって測定された肺液量
ベースライン、7日目、30日目
体重
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、30日目
来院当日の患者様の体重
ベースライン、3日目、7日目、30日目
腎機能
時間枠：ベースライン、3日目、7日目、30日目
血清クレアチニンのベースラインからの変化
ベースライン、3日目、7日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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scPharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marvin A Konstam, MD、Principal Investigator
  • 主任研究者：James E Udelson, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2022年4月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • scP-01-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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