Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalahoidon välttäminen Furoscixilla sydämen vajaatoiminnan tukkoisuuden hallintaan - Pilottitutkimus (AT HOME-HF)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: scPharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Furoscix-infuusorin tehokkuutta ja turvallisuutta vs. jatkuva lääkehoito sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Furoscix Infusorin tehoa ja turvallisuutta jatkuvaan lääkehoitoon potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja nesteylikuormitus, jotka vaativat diureettihoidon lisäystä akuutin hoidon ulkopuolella.

Tutkimuslääke Furoscix (furosemidi-injektio 8 mg/ml) on neutraaliin pH-arvoon puskuroitu furosemidiliuos, joka sisältää 80 mg/10 ml ihonalaiseen annosteluun 5 tunnin aikana Furoscix Infusorin kautta.

Opintojen tavoitteet ovat:

  1. Tarjoaa pilottitietoja tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskeistä kokeilua varten.
  2. Tiedottaa väestön rikastamisstrategioista
  3. Tarkoittaa keskeisiä kokeen päätepisteitä ja analyyttisiä menetelmiä
  4. Tunnistaa opintojen suunnittelun toiminnalliset haasteet
  5. Arvioida potilaan hoitoon sitoutumista, pätevyyttä ja kokemusta
  6. Perehdyttää henkilökunta ja potilaat laitteen sovelluksiin ja käyttöön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Furoscix Infusorin tehoa ja turvallisuutta jatkuvaan lääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja nesteylikuormitus, jotka vaativat lisäystä diureettihoidossa akuutin hoidon ulkopuolella. 51 potilasta jaetaan satunnaisesti (2:1) saamaan Furoscix vs. jatkuvaa lääkehoitoa.

Hoitovaihe sisältää esiohjelmoidun kaksivaiheisen 5 tunnin Furoscixin (80 mg/10 ml) lääkkeen annon kehoon kiinnitettävän infuusorin kautta. Koehenkilöt ja/tai heidän hoitajansa koulutetaan laitteen valmisteluun, sijoittamiseen ja poistamiseen tuotteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Potilaat on siirrettävä takaisin oraaliseen ylläpitodiureettiseen hoitoon, kun se on kliinisesti aiheellista tutkijan harkinnan mukaan.

Ensimmäisen 7 päivän aikana kaikki tutkimushenkilöt saavat päivittäin klinikan tai puhelinseurannan. Päätöksen Furoscix-hoidosta interventiohaarassa sekä suun kautta otettavan diureetin annostuksen muutoksista kontrolliryhmässä päättää hoitava lääkäri yhteistyössä tutkimushoitajan kanssa. Turvallisuuslaboratorioita tehdään päivinä 1, 3, 7 ja 30.

Sen jälkeen, kun koehenkilöt on siirretty oraaliseen ylläpitodiureettiseen hoitoon, voidaan määrätä lisäannoksia Furoscix-valmistetta (Furoscix-ryhmälle) tai IV-diureetteja (Tavallinen hoitoryhmä) 30 päivän tutkimusjakson aikana tarpeen mukaan kongestiooireiden esiintymisen perusteella. (esim. hengenahdistus, turvotus ja/tai liiallinen painonnousu) tutkijan määrittämänä.

Seurantavaiheeseen sisältyy käynti klinikalla päivänä 30 +/- 5 päivää, jolloin suoritetaan teho- ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien rajoitettu fyysinen tarkastus (mukaan lukien NYHA-luokka), yhdistetty ruuhkapiste (CCS), 5-pisteen nykyinen hengenahdistus Pisteet, 7 pisteen hengenahdistuspisteet, elintoiminnot, laboratorioanalyysit, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA-luokka II-IV) taustasilmukan diureettihoidolla vähintään 4 viikon ajan.
  3. Tehostetun diureesin tarve akuuttihoidon ulkopuolella tutkijan määrittämänä.
  4. Taustahoidossa, joka sisältää päivittäisen furosemidin kokonaisannoksen (40-160 mg) loop-diureettia tai vastaavaa.

  5. Kohdeella on oltava tilavuuden kasvun merkkejä, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista kuudesta merkistä:

    1. kaulalaskimon turvotus
    2. turvotus (≥ 1+)
    3. askites
    4. keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa
    5. keuhkokorinat
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 eteisvärinää sairastavilla potilailla) tai potilailla, jotka eivät saa Entrestoa, BNP ≥200 (400 eteisvärinäpotilailla)

  6. Lisääntynyt edellisten 30 päivän aikana vähintään yksi seuraavista oireista, jotka ovat tyypillisiä sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen:

    1. hengenahdistus
    2. väsymys
    3. liikunta-intoleranssi
  7. Riittävä ympäristö Furoscixin antamiseen kotona potilaan tai hoitajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Epäillään suuren riskin kliinistä epävakautta avohoidossa.
  2. Komplisoiva tila, muu kuin sydämen vajaatoiminta, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
  3. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen tai laiteliiman aktiivisille ja inaktiivisille aineosille.
  5. Kokeellisella lääkityksellä tai osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  6. eGFR < 20
  7. Seerumin kalium lähtötasolla > 5,4 tai < 3,6
  8. Samanaikainen infektio
  9. Syke > 110
  10. Saatu IV furosemidiä tai bumetanidia viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furoscix Infusori
Furoscix (furosemidi-injektio, 8 mg/ml) annetaan ihonalaisesti 5 tunnin ajan Furoscix-infuusorin kautta. Infusoria levitetään vatsaan lääketieteellisen liiman avulla, ja se antaa ihonalaisen Furoscix-infuusion ennalta ohjelmoidun, kaksivaiheisen annosteluprofiilin kautta, jossa 30 mg (3,75 ml) annetaan ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 12,5 mg (1,56 ml) per annos. tunnin ajan seuraavien 4 tunnin ajan (kokonaisannos on 80 mg (10 ml) 5 tunnin aikana).
Yhdistelmätuote: Furoscix Infusori
Furoscix Infusor, lääke-laiteyhdistelmätuote Furoscixin ihonalaiseen antamiseen, puskuroitu furosemidi-injektio, 8 mg/ml (kokonaisannos = 80 mg annos) annettuna ihonalaisesti 5 tunnin ajan.
Ei väliintuloa: Jatkuva lääketieteellinen terapia
Tähän haaraan merkityt koehenkilöt saavat hoitoa tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepisteen voittosuhde
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30

Voittosuhde lasketaan Furoscix On-Body Infusor -kohteen "voittojen" parien lukumääränä jaettuna Furoscix On-Body Infusor -kohteen "tappioiden" parien lukumäärällä verrattuna jatkuvan lääketieteellisen hoidon koehenkilöihin.

Päätepisteen yhdistelmätuloksen komponentit: CV-kuolema, HF-sairaalahoito, kiireellinen ED/klinikallakäynti 30 päivänä ja NT-proBNP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivänä 7.

Katso tilastollinen analyysisuunnitelma saadaksesi yksityiskohtaisen selvityksen tästä tilastollisesta menetelmästä.
Päivä 7, päivä 30
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
CV-kuolemien kokonaismäärä kahden ryhmän välillä
Perustaso, 30 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot kahden ryhmän välillä
30 päivää
Kiireellisten lääkärin/klinikan käyntien määrä pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää

Kiireelliset lääkärin/klinikan käynnit sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi kahden ryhmän välillä.

Tilastollista analyysiä ei suoritettu, koska ei ollut ED/klinikkakäyntejä
30 päivää
NT-proBNP muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Prosenttimuutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta päivänä 7 verrattuna kahden ryhmän välillä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoimintatapahtuman ilmaisten selviytymispäivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivästä HF-tapahtumaton eloonjääminen on niiden päivien keskimäärä, jotka koehenkilöt selvisivät tapahtumattomana sairaalan ulkopuolella.
30 päivää
Kuolleiden tai HF-tapahtuman sattuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, jotka ovat kuolleita tai HF-tapahtumia (sairaalahoito HF:n vuoksi tai kiireelliset ED/klinikallakäynnit HF:n vuoksi) tapahtuivat 30 päivän aikana verrattuna hoitoryhmiin.
30 päivää
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
Potilaan kokonaisarvio VAS on potilaan raportoima arvio siitä, kuinka hyvä tai huono potilas kokee terveytensä tiettynä päivänä. Se raportoidaan visuaalisella asteikolla 0–100, jossa 0 on huonoin terveys, jonka he voivat kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka he voivat kuvitella.
Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
Yhdistelmä ruuhkapisteet (CCS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30

Yhdistelmä kongestion pisteet (ccs) lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet ortopneaa, polkimen turvotusta ja kaulalaskimon turvotusta varten.

Tutkija arvioi tukkoisuuden merkkejä ja oireita (ortopnea, poljinturvotus ja kaulalaskimon turvotus) 4-pisteisellä asteikolla 0–3.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia välillä 0–9.
Perustaso, päivä 7, päivä 30
5 pisteen nykyinen hengenahdistuspiste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30
5-Point Current Dyspnea Status Questionnaire on yhdestä kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa nykyiset hengenahdistusoireet. Asteikko sisältää hengenahdistuksen puuttumisen (pistemäärä 1), lievän hengenahdistuksen (pistemäärä 2), kohtalaisen hengenahdistuksen (pistemäärä 3), vakavan hengenahdistuksen (pistemäärä 4) ja pahimman mahdollisen hengenahdistus (pisteet 5)
Perustaso, päivä 7, päivä 30
7 pisteen hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30
7-pisteen hengenahdistustilakysely on yhdestä kohdasta koostuva itseannosteleva instrumentti, joka mittaa dyspneaoireiden muutokset tutkimustuotteen aloittamisen jälkeen. Asteikko vaihtelee huomattavasti paremmasta, kohtalaisen paremmasta, vähintään paremmasta, ei muutosta, vähintään huonommasta, kohtalaisen huonommasta huomattavasti huonompaan.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30
KCCQ-12 Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
KCCQ-12-kyselylomake on potilaan raportoima arvio oireiden esiintymistiheydestä, fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista sekä sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta elämänlaadun heikkenemisestä sekä kokonaispistemäärästä. KCCQ-12:ssa vastaukset annetaan kullekin yksittäiselle asialle pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) seuranta-aikapisteissä
Lähtötilanne, 7 päivää, 30 päivää
Prosentti keuhkosestettä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30
Keuhkon nesteen tilavuus mitattuna Remote Dilectric Sensing (ReDS) avulla
Perustaso, päivä 7, päivä 30
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Potilaan paino käyntipäivänä
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 7, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

scPharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Päätutkija: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • scP-01-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Furoscix Infusori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa