Отказ от лечения в больнице с помощью Furoscix для лечения застоя при сердечной недостаточности - пилотное исследование (AT HOME-HF)
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инфузора Furoscix On-Body по сравнению с продолжающейся медикаментозной терапией при ухудшении сердечной недостаточности
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность инфузора Furoscix Infusor по сравнению с продолжающейся медикаментозной терапией у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, требующих усиления терапии диуретиками вне отделений неотложной помощи.
Исследуемый препарат Furoscix (фуросемид для инъекций 8 мг/мл) представляет собой раствор фуросемида, забуференный до нейтрального pH, содержащий 80 мг/10 мл для подкожного введения в течение 5 часов через инфузор Furoscix.
Цели исследования:
- Предоставление экспериментальных данных об эффективности и безопасности для информирования опорного исследования.
- Информировать стратегии обогащения населения
- Для уточнения конечных точек основных испытаний и аналитических методов
- Выявить операционные проблемы дизайна исследования
- Для оценки приверженности пациента, компетентности и опыта
- Ознакомить персонал и пациентов с применением и использованием устройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузора Furoscix по сравнению с продолжающейся медикаментозной терапией у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и перегрузкой жидкостью, требующих усиления терапии диуретиками вне отделений неотложной помощи. 51 пациент будет случайным образом распределен (2:1) для получения Фуросикса в сравнении с продолжением медикаментозной терапии.
Фаза лечения включает предварительно запрограммированное двухэтапное 5-часовое введение препарата Фуросикс (80 мг/10 мл) через инфузор на теле. Субъекты и/или лица, осуществляющие уход за ними, будут обучены подготовке, размещению и удалению устройства в соответствии с инструкциями по применению продукта (IFU). Субъекты должны быть переведены обратно на пероральный поддерживающий диуретический режим при наличии клинических показаний по усмотрению исследователя.
В течение первых 7 дней все субъекты будут получать ежедневную клиническую или телефонную консультацию со стороны исследовательского персонала. Решение о лечении препаратом Фуросикс в экспериментальной группе, а также об изменении дозы перорального диуретика в контрольной группе принимает лечащий врач по согласованию с медсестрой, проводящей исследование. Лаборатории по безопасности будут проводиться в дни 1, 3, 7 и 30.
После того, как субъекты были переведены на пероральный поддерживающий диуретический режим, дополнительные дозы Furoscix (для группы Furoscix) или внутривенных диуретиков (для группы «Лечить как обычно») могут быть назначены в течение 30-дневного периода исследования по мере необходимости в зависимости от наличия симптомов заложенности носа. (например. одышка, отек и/или увеличение массы тела) по определению исследователя.
Последующая фаза будет включать посещение клиники на 30-й день +/- 5 дней, где будут проводиться оценки эффективности и безопасности, включая ограниченный физический осмотр (включая класс NYHA), комплексную оценку заложенности носа (CCS), 5-балльную текущую одышку. Оценка, 7-балльная шкала одышки, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, KCCQ-12, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), 6MWT и нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Heart Center Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Elite Cardiac Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- University Hospital - Augusta
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Advocate Health and Hospitals
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
- Cone Health Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на включение только при соблюдении всех следующих критериев:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз симптоматической хронической сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) на фоне терапии петлевыми диуретиками не менее 4 недель.
- Необходимость форсированного диуреза за пределами отделения неотложной помощи определяется исследователем.
- На фоне терапии, включающей суточную общую эквивалентную дозу фуросемида (40-160 мг) петлевого диуретика или его эквивалента.
У субъекта должны быть признаки объемного расширения, определяемые как два или более из следующих шести признаков:
- набухание яремных вен
- отек (≥ 1+)
- асцит
- застой в легких на рентгенограмме грудной клетки
- легочные хрипы
- NT-proBNP ≥1000 пг/мл (1400 для пациентов с фибрилляцией предсердий) или, для пациентов, не получающих Entresto, BNP ≥200 (400 для пациентов с фибрилляцией предсердий)
Увеличение за предшествующие 30 дней хотя бы одного из следующих симптомов, характерных для ухудшения сердечной недостаточности:
- одышка
- усталость
- непереносимость физических упражнений
- Адекватная среда для домашнего введения Furoscix пациентом или лицом, осуществляющим уход.
Критерий исключения:
Субъект не имеет права на включение, если применяется любой из следующих критериев:
- Подозрение на высокий риск клинической нестабильности при амбулаторном лечении.
- Наличие осложняющего состояния, кроме сердечной недостаточности, которое может потребовать госпитализации в ближайшие 30 дней.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную форму контрацепции.
- Известная аллергия на активные и неактивные ингредиенты исследуемого препарата или клея для устройства.
- Принимает экспериментальное лекарство или в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- рСКФ < 20
- Уровень калия в сыворотке на исходном уровне > 5,4 или < 3,6
- Сопутствующая инфекция
- ЧСС > 110
- Получил внутривенно фуросемид или буметанид в течение последних 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросикс Инфузор
Furoscix (фуросемид для инъекций, 8 мг/мл) вводили подкожно в течение 5 часов через инфузор Furoscix.
Инфузор наносится на брюшную полость с помощью медицинского клея и обеспечивает подкожную инфузию Furoscix по предварительно запрограммированному двухфазному профилю введения: 30 мг (3,75 мл) вводят в течение первого часа, а затем 12,5 мг (1,56 мл) в течение часа. час в течение последующих 4 часов (общая доза составляет 80 мг (10 мл) в течение 5 часов).
|
Furoscix Infusor, комбинированный препарат для подкожной доставки Furoscix, инъекции фуросемида с буфером, 8 мг/мл (общая доза = доза 80 мг), вводимого подкожно в течение 5 часов.
|
|
Без вмешательства: Продолжение медикаментозной терапии
Субъекты, зачисленные в эту группу, будут получать лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выигрыша составной конечной точки
Временное ограничение: День 7, День 30
|
Коэффициент выигрыша рассчитывается как количество пар «выигрышей» с инфузором на теле Furoscix, деленное на количество пар «проигрышей» с инфузором на теле Furoscix по сравнению с субъектами, получающими непрерывную медицинскую терапию. Компоненты составного исхода конечной точки: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализация по поводу СН, срочное обращение в отделение неотложной помощи/клинику через 30 дней и процентное изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем на 7-й день. Подробное объяснение этого статистического метода см. в Плане статистического анализа. |
День 7, День 30
|
|
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней
|
Общее количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний между двумя группами
|
Базовый уровень, 30 дней
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности в сравнении между двумя группами
|
30 дней
|
|
Количество неотложных посещений отделения неотложной помощи/клиники по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Срочное обращение в отделение неотложной помощи/клинику по поводу ухудшения сердечной недостаточности в сравнении между двумя группами. Статистический анализ не проводился из-за отсутствия посещений отделения неотложной помощи/клиники. |
30 дней
|
|
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Процентное изменение NT-proBNP от исходного уровня на 7-й день по сравнению с двумя группами
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней выживания без сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
Из 30 дней бессобытийная выживаемость при СН представляет собой среднее количество дней, в течение которых субъекты прожили без событий вне больницы.
|
30 дней
|
|
Количество умерших субъектов или произошедших событий HF
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъекты, которые умерли или имели место события СН (госпитализация по поводу СН или срочные визиты в отделение неотложной помощи/клинику по поводу СН) в течение 30 дней по сравнению с группами лечения.
|
30 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
Общая оценка пациента VAS представляет собой оценку пациентом того, насколько хорошо или плохо пациент чувствует свое здоровье в данный день.
Это сообщается по визуальной шкале от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое они могут себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое они могут себе представить.
|
Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
|
Составной показатель перегрузки (CCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
Совокупный показатель гиперемии (ccs) рассчитывается путем суммирования индивидуальных показателей ортопноэ, отека стопы и набухания яремных вен. Исследователь оценивал признаки и симптомы гиперемии (ортопноэ, отек стопы и набухание яремных вен) по 4-балльной шкале от 0 до 3. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов в диапазоне от 0 до 9. |
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
5-балльная текущая оценка одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
Опросник текущего статуса одышки, состоящий из 5 пунктов, состоит из одного пункта, который задается самостоятельно и позволяет количественно оценить текущие симптомы одышки.
Шкала включает отсутствие одышки (1 балл), легкую одышку (2 балла), умеренную одышку (3 балла), тяжелую одышку (4 балла) и максимально возможную одышку. одышка (5 баллов)
|
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
7-балльная оценка одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
Опросник состояния одышки из 7 пунктов представляет собой самостоятельный инструмент, состоящий из одного пункта, который позволяет количественно оценить изменения в симптомах одышки с момента начала приема исследуемого продукта.
Шкала варьируется от «заметно лучше», «умеренно лучше», «минимально лучше», «без изменений», «минимально хуже», «умеренно хуже» и «заметно хуже».
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
|
Сводная оценка KCCQ-12
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
Опросник KCCQ-12 представляет собой оценку, о которой сообщают пациенты, для регистрации частоты симптомов, физических и социальных ограничений и ухудшения качества жизни в результате СН, а также общего суммарного балла.
В KCCQ-12 ответы даются по каждому отдельному пункту и оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) в последующие моменты времени
|
Базовый уровень, 7 дней, 30 дней
|
|
Процент легочной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
Объем легочной жидкости, измеренный с помощью дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS)
|
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
Масса тела пациента в день обращения
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
|
Исходный уровень, 3-й день, 7-й день, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- Главный следователь: James E Udelson, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- scP-01-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .