Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvik behandling på sjukhus med Furoscix för hantering av trängsel vid hjärtsvikt - en pilotstudie (AT HOME-HF)

12 juli 2023 uppdaterad av: scPharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Furoscix On-Body Infusor kontra fortsatt medicinsk terapi för förvärrad hjärtsvikt

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Furoscix Infusor kontra fortsatt medicinsk behandling hos patienter med kronisk hjärtsvikt och vätskeöverbelastning som kräver förstärkning vid diuretikabehandling utanför akutvården.

Studieläkemedlet, Furoscix (furosemidinjektion 8 mg/ml), är en furosemidlösning buffrad till ett neutralt pH innehållande 80 mg/10 ml för subkutan administrering under 5 timmar via Furoscix Infusor.

Studiemålen är:

  1. Att tillhandahålla pilotdata om effektivitet och säkerhet som underlag för en pivotal prövning.
  2. Att informera om strategier för befolkningsanrikning
  3. Att förfina pivotala försöksändpunkter och analytiska metoder
  4. Att identifiera operativa utmaningar med studiedesign
  5. Att bedöma patientföljsamhet, kompetens och erfarenhet
  6. Att bekanta personal och patienter med applicering och användning av enheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Furoscix Infusor kontra fortsatt medicinsk terapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt och vätskeöverbelastning som kräver förstärkning vid diuretikabehandling utanför akutvården. 51 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (2:1) för att få Furoscix kontra fortsatt medicinsk behandling.

Behandlingsfasen omfattar en förprogrammerad bi-fasisk 5-timmars läkemedelsadministrering av Furoscix (80 mg/10 ml) via On-body Infusor. Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att utbildas i förberedelse, placering och borttagning av enheten i enlighet med produktens bruksanvisning (IFU). Försökspersonerna bör återgå till sin orala underhållsdiuretikaregim när det är kliniskt indicerat enligt prövarens bedömning.

Under de första 7 dagarna kommer alla försökspersoner att få daglig klinik eller telefonuppföljning av studiepersonalen. Beslut om behandling med Furoscix i interventionsarmen samt förändringar i oral diuretikadosering i kontrollarmen kommer att fastställas av den behandlande läkaren i samordning med studiesjuksköterskan. Säkerhetslabb kommer att genomföras dag 1, 3, 7 och 30.

Efter att försökspersonerna har övergått till sin orala underhållsdiuretikaregim kan ytterligare doser av Furoscix (för Furoscix-gruppen) eller IV-diuretika (för Treat as Usual-gruppen) förskrivas under den 30-dagars studieperioden vid behov baserat på närvaron av trängselsymptom (t.ex. andnöd, ödem och/eller överviktsökning) som bestämts av utredaren.

Uppföljningsfasen kommer att inkludera ett besök på kliniken på dag 30 +/- 5 dagar där effektivitets- och säkerhetsbedömningar kommer att utföras inklusive begränsad fysisk undersökning (inklusive NYHA-klass), Composite Congestion Score (CCS), 5-punkts Current Dyspné Poäng, 7-punkts Dyspnépoäng, vitala tecken, laboratorieanalyser, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen är endast kvalificerade för inkludering om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Diagnos av symptomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) med bakgrundsbehandling med loopdiuretika under minst 4 veckor.
  3. Behov av förstärkt diures utanför den akuta vårdmiljön enligt bedömningen av utredaren.
  4. Vid bakgrundsbehandling inklusive daglig total furosemidekvivalent dos (40-160 mg) loopdiuretikum eller motsvarande.

  5. Ämnet måste ha tecken på volymexpansion, definierat som två eller flera av följande sex tecken:

    1. jugulär venös utvidgning
    2. ödem (≥ 1+)
    3. ascites
    4. lungstockning på lungröntgen
    5. lungstörningar
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 för patienter med förmaksflimmer) eller, för patienter som inte tar Entresto, BNP ≥200 (400 för patienter med förmaksflimmer)

  6. Ökning under de föregående 30 dagarna i minst ett av följande symtom som är karakteristiska för förvärrad hjärtsvikt:

    1. dyspné
    2. Trötthet
    3. träningsintolerans
  7. Lämplig miljö för att administrera Furoscix hemma av patient eller vårdgivare.

Exklusions kriterier:

Ett ämne är inte kvalificerat för inkludering om något av följande kriterier gäller:

  1. Misstänkt högrisk klinisk instabilitet med öppenvård.
  2. Förekomst av ett komplicerande tillstånd, annat än hjärtsvikt, kommer sannolikt att kräva sjukhusvård inom de närmaste 30 dagarna.
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat form av preventivmedel.
  4. Känd allergi mot de aktiva och inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet eller apparatlimmet.
  5. På experimentell medicinering eller deltar för närvarande i en annan interventionell forskningsstudie.
  6. eGFR < 20
  7. Serumkalium vid baseline > 5,4 eller < 3,6
  8. Samtidig infektion
  9. Puls > 110
  10. Fick IV furosemid eller bumetanid inom de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furoscix Infusor
Furoscix (furosemidinjektion, 8 mg/ml) administreras subkutant under 5 timmar via Furoscix Infusor. Infusorn appliceras på buken via ett lim av medicinsk kvalitet och ger en subkutan infusion av Furoscix genom en förprogrammerad, bifasisk tillförselprofil med 30 mg (3,75 ml) administrerat under den första timmen, följt av 12,5 mg (1,56 ml) per timme under de efterföljande 4 timmarna (Totaldosen är 80 mg (10 ml) under 5 timmar).
Kombinationsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, en kombination av läkemedel och enhet för subkutan tillförsel av Furoscix, buffrad furosemidinjektion, 8 mg/ml (total dos = 80 mg dos) administrerad subkutant i 5 timmar.
Inget ingripande: Fortsatt medicinsk terapi
De försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinstförhållande för sammansatt slutpunkt
Tidsram: Dag 7, dag 30

Vinstförhållandet beräknat som antalet par Furoscix On-Body Infusor-subjekt "vinner" dividerat med antalet par Furoscix On-Body Infusor-subjekt "förluster" jämfört med Fortsatt medicinsk terapi.

Komponenter av slutpunktens sammansatta utfall: CV-död, HF-sjukhusinläggning, akut akutbesök/klinikbesök efter 30 dagar och procentuell förändring i NT-proBNP från baslinjen vid dag 7.

Se Statistisk analysplan för detaljerad förklaring av denna statistiska metod.
Dag 7, dag 30
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: Baslinje, 30 dagar
Totalt antal dödsfall i CV mellan två grupper
Baslinje, 30 dagar
Antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
Hjärtsvikt på sjukhus jämfört mellan två grupper
30 dagar
Antal akuta akutbesök/klinikbesök för förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar

Brådskande akutbesök/klinikbesök för förvärrad hjärtsvikt jämfört mellan två grupper.

Statistisk analys utfördes inte på grund av inga besök på akutmottagningen/kliniken
30 dagar
NT-proBNP Ändring från Baseline
Tidsram: 30 dagar
Procentuell förändring i NT-proBNP från baslinjen vid dag 7 jämfört mellan två grupper
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hjärtsviktsfria överlevnadsdagar
Tidsram: 30 dagar
Av 30 dagar är HF-händelsefri överlevnad det genomsnittliga antalet dagar som försökspersoner överlevt utanför sjukhuset händelsefria.
30 dagar
Antal försökspersoner som avlidit eller HF-händelse inträffade
Tidsram: 30 dagar
Patienter som är avlidna eller HF-händelse inträffade (sjukhus för HF eller akuta akutmottagning/klinikbesök för HF) under 30 dagar jämfört mellan behandlingsgrupperna.
30 dagar
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Patient global assessment VAS är en patientrapporterad bedömning av hur bra eller dålig en patient mår sin hälsa en viss dag. Det rapporteras på en visuell skala från 0 till 100, där 0 är den sämsta hälsa de kan föreställa sig och 100 är den bästa hälsa de kan föreställa sig.
Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Composite Congestion Score (CCS)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30

Den sammansatta trängselpoängen (ccs) beräknas genom att summera de individuella poängen för ortopné, pedalödem och halsvenös utvidgning.

Utredaren bedömde tecknen och symtomen på trängsel (ortopné, pedalödem och halsvenös utvidgning) på en 4-gradig graderingsskala från 0 till 3.

Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom som sträcker sig från 0 till 9.
Baslinje, dag 7, dag 30
5-poängs nuvarande dyspnépoäng
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30
5-Point Current Dyspné Status Questionnaire är ett självadministrerat instrument med enstaka föremål som kvantifierar aktuella symtom på dyspné. Skalan inkluderar frånvaro av dyspné (poäng 1), lätt andnöd (poäng på 2), måttlig andnöd (poäng på 3), svår andnöd (poäng 4) och värsta möjliga andnöd (5 poäng)
Baslinje, dag 7, dag 30
Dyspnépoäng med 7 poäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30
7-Points Dyspné Status Questionnaire är ett självadministrerat instrument med enstaka produkter som kvantifierar förändringar i dyspnésymtom sedan studieprodukten påbörjades. Skalan sträcker sig från Markant bättre, Måttligt bättre, Minimalt bättre, Ingen förändring, Minimalt sämre, Måttligt sämre till Markant sämre.
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30
KCCQ-12 Sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Frågeformuläret KCCQ-12 är en patientrapporterad bedömning för att fånga symtomfrekvens, fysiska och sociala begränsningar och försämring av livskvalitet till följd av HF, samt en övergripande sammanfattning. I KCCQ-12 ges svar för varje enskilt objekt som poängsätts på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) över uppföljningstidpunkter
Baslinje, 7 dagar, 30 dagar
Procent lungvätska
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30
Lungvätskevolym mätt via Remote Dilectric Sensing (ReDS)
Baslinje, dag 7, dag 30
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30
Patientens kroppsvikt på besöksdagen
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30
Förändring från baslinjen i serumkreatinin
Baslinje, dag 3, dag 7, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Huvudutredare: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • scP-01-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Furoscix Infusor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera