Vyhýbání se léčbě v nemocnici s Furoscixem pro zvládání kongesce při srdečním selhání – pilotní studie (AT HOME-HF)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost On-Body infuzoru Furoscix vs. pokračující lékařská terapie pro zhoršení srdečního selhání
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Furoscix Infusor vs. pokračující medikamentózní léčba u pacientů s chronickým srdečním selháním a přetížením tekutinami vyžadujícími augmentaci v diuretické léčbě mimo prostředí akutní péče.
Studovaný lék, Furoscix (injekce furosemidu 8 mg/ml), je roztok furosemidu pufrovaný na neutrální pH obsahující 80 mg/10 ml pro subkutánní podávání po dobu 5 hodin pomocí Furoscix Infusor.
Cíle studia jsou:
- Poskytnout pilotní údaje o účinnosti a bezpečnosti jako podklad pro klíčovou studii.
- Informovat o strategiích obohacování populace
- Upřesnit klíčové koncové body studie a analytické metody
- Identifikovat provozní problémy návrhu studie
- Posoudit adherenci pacienta, kompetence a zkušenosti
- Seznámit personál a pacienty s aplikací a používáním přístroje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Furoscix Infusor vs. pokračující medikamentózní léčba u pacientů s chronickým srdečním selháním a přetížením tekutinami vyžadujícími augmentaci při diuretické léčbě mimo prostředí akutní péče. 51 pacientů bude náhodně rozděleno (2:1) k léčbě přípravkem Furoscix vs. pokračující léčebná terapie.
Léčebná fáze zahrnuje předem naprogramované dvoufázové 5hodinové podávání léku Furoscix (80 mg/10 ml) prostřednictvím On-body Infusor. Subjekty a/nebo jejich pečovatelé budou vyškoleni v přípravě, umístění a odstranění zařízení v souladu s pokyny k použití produktu (IFU). Subjekty by měly být převedeny zpět na svůj perorální udržovací diuretický režim, když je to klinicky indikováno podle uvážení zkoušejícího.
Během prvních 7 dnů budou všichni jedinci denně sledováni na kliniku nebo telefonicky ze strany personálu studie. Rozhodnutí o léčbě přípravkem Furoscix v intervenční větvi, jakož i změny v dávkování perorálních diuretik v kontrolní větvi určí ošetřující lékař v koordinaci se studijní sestrou. Bezpečnostní laboratoře budou probíhat ve dnech 1, 3, 7 a 30.
Poté, co byly subjekty převedeny na svůj perorální udržovací diuretický režim, mohou být během 30denního období studie předepsány další dávky Furoscixu (pro skupinu Furoscix) nebo IV diuretik (pro skupinu „Postup jako obvykle“) podle potřeby na základě přítomnosti příznaků kongesce (např. dušnost, edém a/nebo nadměrný přírůstek hmotnosti) podle zjištění zkoušejícího.
Fáze následného sledování bude zahrnovat návštěvu kliniky v den 30 +/- 5 dní, kde bude provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti včetně omezeného fyzického vyšetření (včetně třídy NYHA), skóre složeného přetížení (CCS), 5bodové aktuální dušnosti Skóre, 7bodové skóre dušnosti, vitální funkce, laboratorní analýzy, KCCQ-12, vizuální analogové skóre (VAS), 6MWT a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- The Heart Center Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Elite Cardiac Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- University Hospital - Augusta
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Health and Hospitals
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
- Cone Health Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé k zařazení, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnostika symptomatického chronického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) se základní léčbou smyčkovými diuretiky po dobu alespoň 4 týdnů.
- Potřeba augmentované diurézy mimo prostředí akutní péče, jak určí zkoušející.
- Na základní terapii zahrnující denní celkovou ekvivalentní dávku furosemidu (40-160 mg) kličkového diuretika nebo ekvivalentu.
Subjekt musí mít známky objemové expanze, definované jako dva nebo více z následujících šesti příznaků:
- roztažení jugulárních žil
- edém (≥ 1+)
- ascites
- plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku
- plicní chrochtání
- NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (1 400 pro pacienty s fibrilací síní) nebo u pacientů, kteří neužívají Entresto, BNP ≥ 200 (400 pro pacienty s fibrilací síní)
Zvýšení alespoň jednoho z následujících příznaků během předchozích 30 dnů pro zhoršení srdečního selhání:
- dušnost
- únava
- nesnášenlivost cvičení
- Adekvátní prostředí pro domácí podávání Furoscixu pacientem nebo pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
Subjekt není způsobilý k zařazení, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Podezření na vysoce rizikovou klinickou nestabilitu při ambulantní léčbě.
- Přítomnost komplikujícího stavu, jiného než srdečního selhání, bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v příštích 30 dnech.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce.
- Známá alergie na aktivní a neaktivní složky studovaného léku nebo adheziva zařízení.
- Na experimentální medikaci nebo v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie.
- eGFR < 20
- Základní hladina draslíku v séru > 5,4 nebo < 3,6
- Souběžná infekce
- Tepová frekvence > 110
- Během posledních 24 hodin byl přijat IV furosemid nebo bumetanid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Furoscix Infusor
Furoscix (injekce furosemidu, 8 mg/ml) podávaný subkutánně po dobu 5 hodin pomocí Furoscix Infusor.
Infusor se aplikuje do břicha pomocí adheziva lékařské kvality a podá subkutánní infuzi Furoscixu prostřednictvím předem naprogramovaného dvoufázového profilu podávání s 30 mg (3,75 ml) podaných během první hodiny a následně 12,5 mg (1,56 ml) za hodinu po následující 4 hodiny (celková dávka je 80 mg (10 ml) po dobu 5 hodin).
|
Furoscix Infusor, kombinovaný přípravek lék-zařízení pro subkutánní podávání Furoscixu, pufrovaná injekce furosemidu, 8 mg/ml (celková dávka = 80 mg dávka) podávaná subkutánně po dobu 5 hodin.
|
|
Žádný zásah: Pokračování v lékařské terapii
Subjekty zařazené do tohoto ramene budou léčeny jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Win Ratio složeného koncového bodu
Časové okno: Den 7, Den 30
|
Poměr výher vypočítaný jako počet párů „výher“ subjektu Furoscix On-Body Infusor dělený počtem párů „ztrátek“ subjektu Furoscix On-Body Infusor ve srovnání se subjekty s pokračující lékařskou terapií. Komponenty složeného konečného výsledku: KV úmrtí, hospitalizace se srdečním selháním, urgentní ED/Klinika návštěva po 30 dnech a procentuální změna NT-proBNP oproti výchozí hodnotě v den 7. Viz Plán statistické analýzy pro podrobné vysvětlení této statistické metody. |
Den 7, Den 30
|
|
Počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Celkový počet KV úmrtí mezi dvěma skupinami
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Počet hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání hospitalizací se srdečním selháním mezi dvěma skupinami
|
30 dní
|
|
Počet urgentních návštěv ED/kliniky pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
Urgentní návštěvy ED/kliniky pro zhoršení srdečního selhání ve srovnání mezi dvěma skupinami. Statistická analýza nebyla provedena kvůli žádným návštěvám ED/kliniky |
30 dní
|
|
NT-proBNP Změna od základní linie
Časové okno: 30 dní
|
Procentuální změna NT-proBNP od výchozí hodnoty v den 7 ve srovnání mezi dvěma skupinami
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní přežití zdarma u událostí srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
Z 30 dnů přežití bez příhody HF je průměrný počet dní, které subjekty přežily mimo nemocniční příhodu.
|
30 dní
|
|
Počet zemřelých subjektů nebo došlo k události HF
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti, kteří zemřeli nebo se vyskytla příhoda HF (hospitalizace pro HF nebo urgentní návštěvy ED/kliniky pro HF) během 30 dnů ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
|
30 dní
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
Pacientské globální hodnocení VAS je pacientem hlášené hodnocení toho, jak dobře nebo špatně se pacient cítí v daný den na svém zdraví.
Vykazuje se na vizuální stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážou představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážou představit.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
|
Složené skóre přetížení (CCS)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
|
Složené skóre kongesce (ccs) se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro ortopnoe, edém pedálů a distenzi jugulárních žil. Zkoušející vyhodnotil známky a symptomy kongesce (ortopnoe, edém pedálů a distenze jugulárních žil) na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů v rozmezí od 0 do 9. |
Výchozí stav, den 7, den 30
|
|
5bodové aktuální skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
|
5bodový dotazník aktuálního stavu dušnosti je jednopoložkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje aktuální příznaky dušnosti.
Škála zahrnuje nepřítomnost dušnosti (skóre 1), mírnou dušnost (skóre 2), střední dušnost (skóre 3), těžkou dušnost (skóre 4) a nejhorší možnou dušnost (skóre 5)
|
Výchozí stav, den 7, den 30
|
|
7bodové skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
7bodový dotazník stavu dušnosti je jednopoložkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje změny symptomů dušnosti od zahájení studie.
Stupnice se pohybuje od Výrazně lepší, Středně lepší, Minimálně lepší, Žádná změna, Minimálně horší, Středně horší až Výrazně horší.
|
Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
|
Souhrnné skóre KCCQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
Dotazník KCCQ-12 je pacientem hlášené hodnocení k zachycení frekvence symptomů, fyzických a sociálních omezení a zhoršení kvality života v důsledku srdečního selhání, stejně jako celkové souhrnné skóre.
V KCCQ-12 jsou odpovědi uvedeny pro každou jednotlivou položku, která je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v testu Six-Minute Walk Test (6MWT) napříč časovými body sledování
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní
|
|
Procento plicní tekutiny
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
|
Objem plicní tekutiny měřený pomocí vzdáleného dielektrického snímání (ReDS)
|
Výchozí stav, den 7, den 30
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
Tělesná hmotnost pacienta v den návštěvy
|
Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, den 3, den 7, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: James E Udelson, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- scP-01-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .