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Éviter le traitement à l'hôpital avec Furoscix pour la gestion de la congestion dans l'insuffisance cardiaque - Une étude pilote (AT HOME-HF)

12 juillet 2023 mis à jour par: scPharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité de Furoscix On-Body Infusor par rapport à un traitement médical continu pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité de Furoscix Infusor par rapport à un traitement médical continu chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de surcharge hydrique nécessitant une augmentation du traitement diurétique en dehors des établissements de soins aigus.

Le médicament à l'étude, Furoscix (injection de furosémide 8 mg/ml), est une solution de furosémide tamponnée à un pH neutre contenant 80 mg/10 ml pour une administration sous-cutanée pendant 5 heures via le Furoscix Infusor.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Fournir des données pilotes sur l'efficacité et l'innocuité pour éclairer un essai pivot.
  2. Informer les stratégies d'enrichissement de la population
  3. Affiner les critères d'évaluation et les méthodes d'analyse pivots
  4. Identifier les défis opérationnels de la conception de l'étude
  5. Évaluer l'observance, la compétence et l'expérience du patient
  6. Familiariser le personnel et les patients avec l'application et l'utilisation de l'appareil

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Furoscix Infusor par rapport à un traitement médical continu chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de surcharge hydrique nécessitant une augmentation du traitement diurétique en dehors du cadre de soins aigus. 51 patients seront assignés au hasard (2:1) pour recevoir Furoscix par rapport à un traitement médical continu.

La phase de traitement comprend une administration de médicament biphasique préprogrammée de 5 heures de Furoscix (80 mg/10 ml) via l'infuseur sur le corps. Les sujets et/ou leurs soignants seront formés à la préparation, au placement et au retrait du dispositif conformément aux instructions d'utilisation du produit (IFU). Les sujets doivent être ramenés à leur régime diurétique d'entretien oral lorsque cliniquement indiqué, à la discrétion de l'investigateur.

Au cours des 7 premiers jours, tous les sujets recevront un suivi clinique ou téléphonique quotidien par le personnel de l'étude. La décision de traitement par Furoscix dans le bras d'intervention ainsi que les modifications de la posologie des diurétiques oraux dans le bras témoin seront déterminées par le médecin traitant en coordination avec l'infirmière de l'étude. Les laboratoires de sécurité seront effectués les jours 1, 3, 7 et 30.

Une fois que les sujets sont passés à leur régime diurétique d'entretien oral, des doses supplémentaires de Furoscix (pour le groupe Furoscix) ou de diurétiques IV (pour le groupe Traiter comme d'habitude) peuvent être prescrites au cours de la période d'étude de 30 jours selon les besoins en fonction de la présence de symptômes de congestion (par exemple. dyspnée, œdème et/ou gain de poids excessif) tel que déterminé par l'investigateur.

La phase de suivi comprendra une visite à la clinique le jour 30 +/- 5 jours où des évaluations d'efficacité et de sécurité seront effectuées, y compris un examen physique limité (y compris la classe NYHA), un score de congestion composite (CCS), une dyspnée actuelle à 5 points Score, score de dyspnée à 7 points, signes vitaux, analyses de laboratoire, KCCQ-12, score visuel analogique (EVA), 6MWT et événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne sont éligibles à l'inclusion que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA Classe II-IV) avec un traitement diurétique de l'anse de fond pendant au moins 4 semaines.
  3. Nécessité d'une diurèse augmentée en dehors du milieu de soins aigus, tel que déterminé par l'investigateur.
  4. Sous traitement de fond comprenant une dose quotidienne équivalente de furosémide total (40-160 mg) de diurétique de l'anse ou équivalent.

  5. Le sujet doit présenter des signes d'expansion volumique, définis comme au moins deux des six signes suivants :

    1. distension veineuse jugulaire
    2. œdème (≥ 1+)
    3. ascite
    4. congestion pulmonaire sur radiographie pulmonaire
    5. râles pulmonaires
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 pour les patients en fibrillation auriculaire) ou, pour les patients non sous Entresto, BNP ≥200 (400 pour les patients en fibrillation auriculaire)

  6. Augmentation au cours des 30 jours précédents d'au moins un des symptômes suivants caractéristiques d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque :

    1. dyspnée
    2. fatigue
    3. intolérance à l'exercice
  7. Environnement adéquat pour l'administration à domicile de Furoscix par le patient ou le soignant.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible à l'inclusion si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Instabilité clinique suspectée à haut risque avec traitement ambulatoire.
  2. Présence d'une affection compliquant autre qu'une insuffisance cardiaque susceptible de nécessiter une hospitalisation dans les 30 prochains jours.
  3. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception adéquate.
  4. Allergie connue aux ingrédients actifs et inactifs du médicament à l'étude ou de l'adhésif du dispositif.
  5. Sous médication expérimentale ou participant actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle.
  6. DFGe < 20
  7. Potassium sérique au départ > 5,4 ou < 3,6
  8. Infection concomitante
  9. Fréquence cardiaque > 110
  10. A reçu du furosémide ou du bumétanide IV au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infuseur Furoscix
Furoscix (injection de furosémide, 8 mg/mL) administré par voie sous-cutanée pendant 5 heures via le Furoscix Infusor. L'infuseur est appliqué sur l'abdomen via un adhésif de qualité médicale et délivre une perfusion sous-cutanée de Furoscix via un profil d'administration biphasique préprogrammé avec 30 mg (3,75 ml) administrés au cours de la première heure, suivis de 12,5 mg (1,56 ml) par heure pendant les 4 heures suivantes (la dose totale est de 80 mg (10 ml) sur 5 heures).
Produit combiné: Infuseur Furoscix
Furoscix Infusor, un produit combiné médicament-dispositif pour l'administration sous-cutanée de Furoscix, injection de furosémide tamponné, 8 mg/mL (dose totale = dose de 80 mg) administrée par voie sous-cutanée pendant 5 heures.
Aucune intervention: Thérapie médicale continue
Les sujets inscrits dans ce bras recevront le traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du point de terminaison composite
Délai: Jour 7, Jour 30

Le ratio de réussite est calculé comme le nombre de paires de sujets « gagnants » avec la pompe Furoscix On-Body divisé par le nombre de paires de « pertes » avec le sujet Furoscix On-Body Infusor par rapport aux sujets en thérapie médicale continue.

Composantes du critère d'évaluation composite : décès CV, hospitalisation pour IC, visite urgente à l'urgence/à la clinique à 30 jours et variation en pourcentage du NT-proBNP par rapport au départ au jour 7.

Voir Plan d'analyse statistique pour une explication détaillée de cette méthode statistique.
Jour 7, Jour 30
Nombre de décès cardiovasculaires
Délai: Base de référence, 30 jours
Nombre total de décès CV entre deux groupes
Base de référence, 30 jours
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
Comparaison des hospitalisations pour insuffisance cardiaque entre deux groupes
30 jours
Nombre de visites urgentes à l'urgence/à la clinique pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours

Visites urgentes au service d'urgence/à la clinique pour aggravation de l'insuffisance cardiaque comparées entre deux groupes.

L'analyse statistique n'a pas été effectuée en raison de l'absence de visites à l'urgence/à la clinique
30 jours
Modification du NT-proBNP par rapport à la référence
Délai: 30 jours
Variation en pourcentage du NT-proBNP par rapport au départ au jour 7 par rapport aux deux groupes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de survie sans événement d'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
Sur 30 jours, la survie sans événement d'IC ​​est le nombre moyen de jours où les sujets ont survécu sans événement à l'extérieur de l'hôpital.
30 jours
Nombre de sujets décédés ou événement HF survenu
Délai: 30 jours
Les sujets décédés ou un événement d'IC ​​s'est produit (hospitalisation pour IC ou visites urgentes à l'urgence/clinique pour IC) sur 30 jours comparés entre les groupes de traitement.
30 jours
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 7 jours, 30 jours
L'évaluation globale du patient VAS est une évaluation rapportée par le patient de la façon dont un patient se sent en bonne ou mauvaise santé un jour donné. Il est rapporté sur une échelle visuelle de 0 à 100, 0 étant la pire santé qu'ils puissent imaginer et 100 étant la meilleure santé qu'ils puissent imaginer.
Base de référence, 7 jours, 30 jours
Score de congestion composite (CCS)
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 30

Le score composite de congestion (ccs) est calculé en additionnant les scores individuels d'orthopnée, d'œdème pédieux et de distension veineuse jugulaire.

L'investigateur a évalué les signes et symptômes de congestion (orthopnée, œdème pédieux et distension veineuse jugulaire) sur une échelle de notation à 4 points allant de 0 à 3.

Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes allant de 0 à 9.
Ligne de base, jour 7, jour 30
Score actuel de dyspnée en 5 points
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 30
Le questionnaire sur l'état actuel de la dyspnée en 5 points est un instrument auto-administré à un seul élément qui quantifie les symptômes actuels de la dyspnée. L'échelle comprend l'absence de dyspnée (un score de 1), un essoufflement léger (un score de 2), un essoufflement modéré (un score de 3), un essoufflement sévère (un score de 4) et le pire possible essoufflement (un score de 5)
Ligne de base, jour 7, jour 30
Score de dyspnée en 7 points
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Le questionnaire sur l'état de la dyspnée en 7 points est un instrument auto-administré à un seul élément qui quantifie les changements dans les symptômes de la dyspnée depuis le début du produit à l'étude. L'échelle va de Nettement meilleur, Modérément meilleur, Minimalement meilleur, Aucun changement, Minimalement pire, Modérément pire à Nettement pire.
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Score sommaire du KCCQ-12
Délai: Base de référence, 7 jours, 30 jours
Le questionnaire KCCQ-12 est une évaluation rapportée par le patient pour saisir la fréquence des symptômes, les limitations physiques et sociales et l'altération de la qualité de vie résultant de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'un score récapitulatif global. Dans le KCCQ-12, les réponses sont données pour chaque élément individuel est noté sur une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Base de référence, 7 jours, 30 jours
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 7 jours, 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) à travers les points de temps de suivi
Base de référence, 7 jours, 30 jours
Pourcentage de liquide pulmonaire
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 30
Volume de liquide pulmonaire tel que mesuré par télédétection diélectrique (ReDS)
Ligne de base, jour 7, jour 30
Poids
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Poids corporel du patient le jour de la visite
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Fonction rénale
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique
Baseline, Jour 3, Jour 7, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

scPharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Chercheur principal: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • scP-01-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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