Unikanie leczenia w szpitalu za pomocą Furoscix w leczeniu przekrwienia w niewydolności serca – badanie pilotażowe (AT HOME-HF)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infuzora do ciała Furoscix w porównaniu z kontynuacją terapii medycznej w przypadku pogorszenia niewydolności serca
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwacza Furoscix Infusor w porównaniu z kontynuacją leczenia farmakologicznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i przeciążeniem płynowym, wymagających wzmocnienia leczenia moczopędnego poza oddziałem intensywnej opieki medycznej.
Badany lek, Furoscix (furosemid do wstrzykiwań 8 mg/ml), jest roztworem furosemidu buforowanym do obojętnego pH, zawierającym 80 mg/10 ml do podawania podskórnego przez 5 godzin za pomocą Furoscix Infusor.
Cele studiów to:
- Dostarczenie danych pilotażowych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w celu poinformowania o kluczowym badaniu.
- Informowanie o strategiach wzbogacania populacji
- Aby udoskonalić kluczowe punkty końcowe badania i metody analityczne
- Identyfikacja wyzwań operacyjnych związanych z projektowaniem badań
- Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta, kompetencji i doświadczenia
- Zapoznanie personelu i pacjentów z zastosowaniem i użytkowaniem urządzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Furoscix Infusor w porównaniu z kontynuacją leczenia farmakologicznego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i przeciążeniem płynowym, wymagających wspomagania leczenia moczopędnego poza oddziałem intensywnej opieki medycznej. 51 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej Furoscix w porównaniu z kontynuacją terapii medycznej.
Faza leczenia obejmuje zaprogramowane, dwufazowe, 5-godzinne podawanie leku Furoscix (80 mg/10 ml) za pomocą infuzora na ciele. Pacjenci i/lub ich opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie przygotowywania, umieszczania i usuwania urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU). Pacjentów należy przestawić z powrotem na doustny schemat leczenia podtrzymującego diuretykiem, jeśli jest to klinicznie wskazane, według uznania badacza.
W ciągu pierwszych 7 dni wszyscy uczestnicy będą codziennie pod opieką kliniki lub telefonicznie przez personel badania. Decyzję o leczeniu preparatem Furoscix w grupie interwencyjnej oraz o zmianach w dawkowaniu doustnych leków moczopędnych w grupie kontrolnej podejmie lekarz prowadzący w porozumieniu z pielęgniarką badającą. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w dniach 1, 3, 7 i 30.
Po przestawieniu pacjentów na ich doustny schemat podtrzymujący z diuretykami, dodatkowe dawki Furoscix (w grupie Furoscix) lub diuretyki dożylne (w grupie Traktuj jak zwykle) mogą być przepisywane podczas 30-dniowego okresu badania w razie potrzeby w oparciu o obecność objawów przekrwienia (np. duszność, obrzęk i (lub) nadmierny przyrost masy ciała) zgodnie z ustaleniami badacza.
Faza kontrolna obejmie wizytę w klinice w dniu 30 +/- 5 dni, podczas której zostanie przeprowadzona ocena skuteczności i bezpieczeństwa, w tym ograniczone badanie fizykalne (w tym klasa NYHA), złożona ocena przekrwienia (CCS), 5-punktowa ocena aktualnej duszności Punktacja, 7-punktowa ocena duszności, parametry życiowe, analizy laboratoryjne, KCCQ-12, wizualna ocena analogowa (VAS), 6MWT i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Heart Center Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Elite Cardiac Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- University Hospital - Augusta
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Health and Hospitals
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
- Cone Health Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące kryteria:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie objawowej przewlekłej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) przy zastosowaniu jako podstawowego leczenia diuretykiem pętlowym przez co najmniej 4 tygodnie.
- Konieczność zwiększonej diurezy poza oddziałem intensywnej opieki, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Terapia podstawowa obejmująca dzienną całkowitą dawkę odpowiadającą furosemidowi (40-160 mg) diuretyku pętlowego lub odpowiednika.
Pacjent musi mieć oznaki wzrostu objętości, zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących sześciu znaków:
- rozszerzenie żyły szyjnej
- obrzęk (≥ 1+)
- wodobrzusze
- przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- rzężenia płucne
- NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 dla pacjentów z migotaniem przedsionków) lub, dla pacjentów nieprzyjmujących Entresto, BNP ≥200 (400 dla pacjentów z migotaniem przedsionków)
Nasilenie w ciągu ostatnich 30 dni co najmniej jednego z następujących objawów charakterystycznych dla nasilenia niewydolności serca:
- duszność
- zmęczenie
- nietolerancja ćwiczeń
- Odpowiednie środowisko do domowego podawania leku Furoscix przez pacjenta lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Podejrzenie niestabilności klinicznej wysokiego ryzyka podczas leczenia ambulatoryjnego.
- Obecność komplikującego stanu, innego niż niewydolność serca, który może wymagać hospitalizacji w ciągu najbliższych 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Znana alergia na aktywne i nieaktywne składniki badanego leku lub kleju urządzenia.
- Na lekach eksperymentalnych lub obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym.
- eGFR < 20
- Stężenie potasu w surowicy na początku badania > 5,4 lub < 3,6
- Jednoczesna infekcja
- Tętno > 110
- Otrzymano IV furosemid lub bumetanid w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzor Furoscix
Furoscix (wstrzyknięcie furosemidu, 8 mg/ml) podawany podskórnie przez 5 godzin za pomocą Furoscix Infusor.
Infusor jest nakładany na brzuch za pomocą kleju klasy medycznej i dostarcza podskórną infuzję leku Furoscix zgodnie z zaprogramowanym, dwufazowym profilem podawania w dawce 30 mg (3,75 ml) podawanej przez pierwszą godzinę, a następnie 12,5 mg (1,56 ml) na godzinę przez kolejne 4 godziny (całkowita dawka wynosi 80 mg (10 ml) w ciągu 5 godzin).
|
Furoscix Infusor, produkt złożony z leku i urządzenia do podskórnego podawania Furoscix, buforowany furosemid do wstrzykiwań, 8 mg/ml (dawka całkowita = dawka 80 mg) podawany podskórnie przez 5 godzin.
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja terapii medycznej
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wygranych złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 30
|
Współczynnik wygranych obliczony jako liczba „wygranych” par infuzora Furoscix On-Body Infusor podzielona przez liczbę „strat” par infuzora Furoscix On-Body Infusor w porównaniu z osobami kontynuującymi terapię medyczną. Składniki złożonego punktu końcowego: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu HF, pilna wizyta na SOR/poradni po 30 dniach i procentowa zmiana NT-proBNP od wartości początkowej w dniu 7. Zobacz Plan analizy statystycznej, aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie tej metody statystycznej. |
Dzień 7, dzień 30
|
|
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
|
Całkowita liczba zgonów CV między dwiema grupami
|
Wartość bazowa, 30 dni
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca między dwiema grupami
|
30 dni
|
|
Liczba pilnych wizyt na SOR/klinice z powodu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pilne wizyty na oddziale ratunkowym / w klinice w przypadku pogorszenia niewydolności serca w porównaniu między dwiema grupami. Analiza statystyczna nie została przeprowadzona z powodu braku wizyt na SOR/Klinice |
30 dni
|
|
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procentowa zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej w dniu 7 w porównaniu między dwiema grupami
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni przeżycia bez zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Z 30 dni przeżycie wolne od zdarzeń z HF to średnia liczba dni, w których pacjenci przeżyli poza szpitalem bez zdarzeń.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub wystąpiło zdarzenie HF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, którzy zmarli lub wystąpiło zdarzenie HF (hospitalizacja z powodu HF lub pilne wizyty na SOR/klinice z powodu HF) w ciągu 30 dni w porównaniu między grupami leczenia.
|
30 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
Globalna ocena pacjenta VAS to zgłaszana przez pacjenta ocena tego, jak dobrze lub źle czuje się pacjent w danym dniu.
Jest podawany w wizualnej skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
|
Złożony wynik zatoru (CCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
Złożony wynik przekrwienia (ccs) oblicza się przez zsumowanie indywidualnych wyników dla ortopnei, obrzęku stopy i rozdęcia żył szyjnych. Badacz oceniał oznaki i objawy przekrwienia (orthopnea, obrzęk stopy i rozszerzenie żył szyjnych) w 4-punktowej skali od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów w zakresie od 0 do 9. |
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
|
5-punktowa ocena aktualnej duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
5-punktowy Kwestionariusz Aktualnego Stanu Duszności jest jednoelementowym, samodzielnym narzędziem, które określa ilościowo obecne objawy duszności.
Skala obejmuje brak duszności (ocena 1), łagodną duszność (ocena 2), umiarkowaną duszność (ocena 3), ciężką duszność (ocena 4) i najgorszą z możliwych duszność (5 punktów)
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
|
7-punktowa ocena duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
7-punktowy kwestionariusz stanu duszności jest jednoelementowym, samodzielnym narzędziem, które określa ilościowo zmiany objawów duszności od początku stosowania badanego produktu.
Skala waha się od Znacznie lepiej, Umiarkowanie lepiej, Minimalnie lepiej, Bez zmian, Minimalnie gorzej, Umiarkowanie gorzej do Znacznie gorzej.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
|
Wynik podsumowujący KCCQ-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
Kwestionariusz KCCQ-12 to oceniana przez pacjentów ocena częstości występowania objawów, ograniczeń fizycznych i społecznych oraz upośledzenia jakości życia w wyniku HF, a także ogólny wynik podsumowujący.
W KCCQ-12 odpowiedzi są udzielane dla każdego pojedynczego elementu ocenianego w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w kolejnych punktach czasowych
|
Linia bazowa, 7 dni, 30 dni
|
|
Procent płynu płucnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
Objętość płynu płucnego mierzona za pomocą zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS)
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
Masa ciała pacjenta w dniu wizyty
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- Główny śledczy: James E Udelson, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- scP-01-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .