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Evitando o Tratamento no Hospital com Furoscix para o Tratamento da Congestão na Insuficiência Cardíaca - Um Estudo Piloto (AT HOME-HF)

12 de julho de 2023 atualizado por: scPharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado avaliando a eficácia e a segurança do infusor corporal Furoscix versus terapia médica continuada para o agravamento da insuficiência cardíaca

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado que avalia a eficácia e a segurança do Furoscix Infusor versus terapia médica continuada em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e sobrecarga hídrica que requerem aumento da terapia diurética fora do ambiente de cuidados intensivos.

O medicamento do estudo, Furoscix (injeção de furosemida 8 mg/ml), é uma solução de furosemida tamponada a um pH neutro contendo 80 mg/10 mL para administração subcutânea durante 5 horas através do Furoscix Infusor.

Os objetivos do estudo são:

  1. Fornecer dados piloto sobre a eficácia e segurança para informar um estudo fundamental.
  2. Para informar as estratégias de enriquecimento da população
  3. Para refinar os principais pontos finais do estudo e métodos analíticos
  4. Para identificar os desafios operacionais do desenho do estudo
  5. Avaliar a adesão, competência e experiência do paciente
  6. Familiarizar a equipe e os pacientes com a aplicação e uso do dispositivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Furoscix Infusor versus terapia médica continuada em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e sobrecarga hídrica que requerem aumento na terapia diurética fora do ambiente de cuidados intensivos. 51 pacientes serão designados aleatoriamente (2:1) para receber Furoscix versus terapia médica continuada.

A Fase de Tratamento compreende uma administração bifásica pré-programada de 5 horas de Furoscix (80 mg/10 mL) através do Infusor On-body. Os indivíduos e/ou seus cuidadores serão treinados na preparação, colocação e remoção do dispositivo de acordo com as instruções de uso do produto (IFU). Os indivíduos devem ser transferidos de volta para seu regime diurético de manutenção oral quando clinicamente indicado a critério do investigador.

Durante os 7 dias iniciais, todos os indivíduos receberão acompanhamento clínico diário ou por telefone pela equipe do estudo. A decisão do tratamento com Furoscix no braço de intervenção, bem como as alterações na dosagem de diuréticos orais no braço de controle serão determinadas pelo médico assistente em coordenação com a enfermeira do estudo. Os laboratórios de segurança serão realizados nos dias 1, 3, 7 e 30.

Após a transição dos Sujeitos para seu regime diurético de manutenção oral, doses adicionais de Furoscix (para o grupo Furoscix) ou diuréticos IV (para o grupo Tratar como de costume) podem ser prescritas durante o período de estudo de 30 dias, conforme necessário, com base na presença de sintomas de congestão (por exemplo. dispnéia, edema e/ou ganho de peso excessivo) conforme determinado pelo investigador.

A fase de acompanhamento incluirá uma visita à clínica no dia 30 +/- 5 dias, onde serão realizadas avaliações de eficácia e segurança, incluindo exame físico limitado (incluindo classe NYHA), pontuação composta de congestão (CCS), dispneia atual de 5 pontos Pontuação, pontuação de dispneia de 7 pontos, sinais vitais, análises laboratoriais, KCCQ-12, pontuação visual analógica (VAS), 6MWT e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para inclusão somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA Classe II-IV) com terapia diurética de alça de base por pelo menos 4 semanas.
  3. Necessidade de diurese aumentada fora do ambiente de cuidados intensivos, conforme determinado pelo investigador.
  4. Em terapia de base, incluindo dose total diária equivalente de furosemida (40-160 mg) de diurético de alça ou equivalente.

  5. O sujeito deve ter sinais de expansão de volume, definidos como dois ou mais dos seis sinais a seguir:

    1. distensão venosa jugular
    2. edema (≥ 1+)
    3. ascite
    4. congestão pulmonar na radiografia de tórax
    5. estertores pulmonares
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 para pacientes em fibrilação atrial) ou, para pacientes sem Entresto, BNP ≥200 (400 para pacientes em fibrilação atrial)

  6. Aumento nos últimos 30 dias em pelo menos um dos seguintes sintomas característicos de piora da insuficiência cardíaca:

    1. dispneia
    2. fadiga
    3. intolerância ao exercício
  7. Ambiente adequado para administração domiciliar de Furoscix pelo paciente ou cuidador.

Critério de exclusão:

Um Sujeito não é elegível para inclusão se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Suspeita de instabilidade clínica de alto risco com tratamento ambulatorial.
  2. Presença de uma condição complicada, exceto insuficiência cardíaca, que provavelmente requer hospitalização nos próximos 30 dias.
  3. Mulheres grávidas ou em idade fértil que não desejam usar uma forma adequada de contracepção.
  4. Alergia conhecida aos ingredientes ativos e inativos da medicação em estudo ou adesivo do dispositivo.
  5. Tomando medicação experimental ou participando atualmente de outro estudo de pesquisa intervencionista.
  6. eGFR < 20
  7. Potássio sérico na linha de base > 5,4 ou < 3,6
  8. Infecção concomitante
  9. Frequência cardíaca > 110
  10. Recebeu furosemida ou bumetanida IV nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusor Furoscix
Furoscix (injeção de furosemida, 8 mg/mL) administrado por via subcutânea durante 5 horas através do Furoscix Infusor. O Infusor é aplicado no abdômen por meio de um adesivo de grau médico e administra uma infusão subcutânea de Furoscix por meio de um perfil de administração bifásico pré-programado com 30 mg (3,75 mL) administrados durante a primeira hora, seguidos de 12,5 mg (1,56 mL) por hora pelas 4 horas subsequentes (a dose total é de 80 mg (10 mL) durante 5 horas).
Produto combinado: Infusor Furoscix
Furoscix Infusor, um produto de combinação de medicamento-dispositivo para administração subcutânea de Furoscix, injeção de furosemida tamponada, 8 mg/mL (dose total = dose de 80 mg) administrada por via subcutânea por 5 horas.
Sem intervenção: Terapia médica continuada
Os indivíduos inscritos neste braço receberão tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ganhos do endpoint composto
Prazo: Dia 7, Dia 30

Proporção de vitórias calculada como o número de pares de "vitórias" do sujeito Furoscix On-Body Infusor dividido pelo número de pares de "perdas" do sujeito Furoscix On-Body Infusor quando comparado a sujeitos de Terapia Médica Continuada.

Componentes do resultado composto do ponto final: morte CV, hospitalização por IC, consulta de emergência/clínica em 30 dias e alteração percentual no NT-proBNP desde a linha de base no dia 7.

Veja o Plano de Análise Estatística para uma explicação detalhada deste método estatístico.
Dia 7, Dia 30
Número de mortes cardiovasculares
Prazo: Linha de base, 30 dias
Número total de mortes CV entre dois grupos
Linha de base, 30 dias
Número de Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca comparadas entre dois grupos
30 dias
Número de visitas urgentes ao pronto-socorro/clínica por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias

Visitas urgentes ao pronto-socorro/clínica por piora da insuficiência cardíaca comparadas entre dois grupos.

A análise estatística não foi realizada devido a nenhuma visita ao pronto-socorro/clínica
30 dias
Alteração do NT-proBNP a partir da linha de base
Prazo: 30 dias
Alteração percentual em NT-proBNP desde a linha de base no dia 7 em comparação entre dois grupos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de sobrevida livre de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
Em 30 dias, a sobrevida livre de eventos de IC é o número médio de dias em que os indivíduos sobreviveram fora do hospital sem eventos.
30 dias
Número de indivíduos falecidos ou eventos de IC ocorridos
Prazo: 30 dias
Indivíduos que faleceram ou ocorreram eventos de IC (hospitalização por IC ou atendimentos de emergência/clínica urgentes por IC) ao longo de 30 dias em comparação entre os grupos de tratamento.
30 dias
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias
A avaliação global do paciente VAS é uma avaliação relatada pelo paciente de quão boa ou ruim um paciente sente que sua saúde está em um determinado dia. É relatado em uma escala visual de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde que podem imaginar e 100 a melhor saúde que podem imaginar.
Linha de base, 7 dias, 30 dias
Pontuação composta de congestionamento (CCS)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30

O escore composto de congestão (ccs) é calculado somando os escores individuais de ortopneia, edema de pedal e distensão venosa jugular.

O investigador avaliou os sinais e sintomas de congestão (ortopnéia, edema de pedal e distensão venosa jugular) em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3.

Maior pontuação indica maior gravidade dos sintomas variando de 0 a 9.
Linha de base, dia 7, dia 30
Pontuação de dispneia atual de 5 pontos
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
O Questionário de Status de Dispneia Atual de 5 Pontos é um instrumento auto-administrado de item único que quantifica os sintomas atuais de dispneia. A escala inclui a ausência de dispneia (pontuação 1), falta de ar leve (pontuação 2), falta de ar moderada (pontuação 3), falta de ar grave (pontuação 4) e a pior possível falta de ar (uma pontuação de 5)
Linha de base, dia 7, dia 30
Pontuação de dispneia de 7 pontos
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30
O Questionário de Status de Dispnéia de 7 Pontos é um instrumento auto-administrado de item único que quantifica as mudanças nos sintomas de dispnéia desde o início do produto do estudo. A escala varia de marcadamente melhor, moderadamente melhor, minimamente melhor, sem alteração, minimamente pior, moderadamente pior a acentuadamente pior.
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30
Pontuação resumida do KCCQ-12
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias
O questionário KCCQ-12 é uma avaliação relatada pelo paciente para capturar a frequência dos sintomas, limitações físicas e sociais e comprometimento da qualidade de vida como resultado da IC, bem como uma pontuação resumida geral. No KCCQ-12, as respostas são dadas para cada item individual e pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base, 7 dias, 30 dias
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 30 dias
Alteração da linha de base no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) nos pontos de tempo de acompanhamento
Linha de base, 7 dias, 30 dias
Porcentagem de Líquido Pulmonar
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 30
Volume de fluido pulmonar medido por Sensor Dielétrico Remoto (ReDS)
Linha de base, dia 7, dia 30
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30
Peso corporal do paciente no dia da visita
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30
Função renal
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30
Mudança da linha de base na creatinina sérica
Linha de base, dia 3, dia 7, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

scPharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Investigador principal: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • scP-01-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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