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Evitar el tratamiento en el hospital con Furoscix para el manejo de la congestión en la insuficiencia cardíaca: un estudio piloto (AT HOME-HF)

12 de julio de 2023 actualizado por: scPharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del infusor corporal Furoscix frente a la terapia médica continua para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de Furoscix Infusor frente a la terapia médica continua en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sobrecarga de líquidos que requieren un aumento de la terapia con diuréticos fuera del entorno de atención aguda.

El fármaco del estudio, Furoscix (inyección de furosemida de 8 mg/ml), es una solución de furosemida tamponada a un pH neutro que contiene 80 mg/10 ml para administración subcutánea durante 5 horas a través de Furoscix Infusor.

Los objetivos del estudio son:

  1. Proporcionar datos piloto sobre la eficacia y la seguridad para informar un ensayo fundamental.
  2. Para informar las estrategias de enriquecimiento de la población
  3. Refinar los criterios de valoración fundamentales del ensayo y los métodos analíticos
  4. Identificar los desafíos operativos del diseño del estudio.
  5. Evaluar la adherencia, la competencia y la experiencia del paciente.
  6. Familiarizar al personal y a los pacientes con la aplicación y el uso del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de Furoscix Infusor frente a la terapia médica continua en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sobrecarga de líquidos que requieren aumento en la terapia con diuréticos fuera del entorno de cuidados agudos. Se asignarán aleatoriamente 51 pacientes (2:1) para recibir Furoscix frente a tratamiento médico continuo.

La fase de tratamiento comprende una administración de fármaco bifásica preprogramada de 5 horas de Furoscix (80 mg/10 ml) a través del On-body Infusor. Los sujetos y/o sus cuidadores recibirán capacitación sobre la preparación, colocación y extracción del dispositivo de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU) del producto. Los sujetos deben hacer la transición de regreso a su régimen diurético de mantenimiento oral cuando esté clínicamente indicado a discreción del investigador.

Durante los primeros 7 días, todos los sujetos recibirán un seguimiento clínico o telefónico diario por parte del personal del estudio. La decisión del tratamiento con Furoscix en el brazo de intervención, así como los cambios en la dosificación de diuréticos orales en el brazo de control, serán determinados por el médico tratante en coordinación con la enfermera del estudio. Los laboratorios de seguridad se realizarán los días 1, 3, 7 y 30.

Después de que los sujetos hayan hecho la transición a su régimen diurético de mantenimiento oral, se pueden prescribir dosis adicionales de Furoscix (para el grupo Furoscix) o diuréticos IV (para el grupo Tratar como de costumbre) durante el período de estudio de 30 días según sea necesario en función de la presencia de síntomas de congestión. (p.ej. disnea, edema y/o exceso de peso) según lo determine el investigador.

La fase de seguimiento incluirá una visita a la clínica el día 30 +/- 5 días donde se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad, incluido un examen físico limitado (incluida la clase NYHA), puntuación de congestión compuesta (CCS), disnea actual de 5 puntos Score, Dyspnea Score de 7 puntos, signos vitales, análisis de laboratorio, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para su inclusión solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clase II-IV de la NYHA) con tratamiento de fondo con diuréticos de asa durante al menos 4 semanas.
  3. Necesidad de aumento de la diuresis fuera del entorno de cuidados agudos según lo determine el investigador.
  4. En terapia de base, incluida la dosis equivalente de furosemida total diaria (40-160 mg) de diurético de asa o equivalente.

  5. El sujeto debe tener signos de expansión de volumen, definidos como dos o más de los siguientes seis signos:

    1. Distensión venosa yugular
    2. edema (≥ 1+)
    3. ascitis
    4. congestión pulmonar en la radiografía de tórax
    5. estertores pulmonares
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 para pacientes con fibrilación auricular) o, para pacientes que no toman Entresto, BNP ≥200 (400 para pacientes con fibrilación auricular)

  6. Aumento durante los 30 días anteriores en al menos uno de los siguientes síntomas característicos del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca:

    1. disnea
    2. fatiga
    3. intolerancia al ejercicio
  7. Entorno adecuado para la administración domiciliaria de Furoscix por parte del paciente o cuidador.

Criterio de exclusión:

Un Sujeto no es elegible para su inclusión si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Sospecha de inestabilidad clínica de alto riesgo con tratamiento ambulatorio.
  2. Presencia de una afección complicada, distinta de la insuficiencia cardíaca, que probablemente requiera hospitalización en los próximos 30 días.
  3. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  4. Alergia conocida a los ingredientes activos e inactivos del medicamento del estudio o del adhesivo del dispositivo.
  5. Con medicación experimental o participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista.
  6. FGe < 20
  7. Potasio sérico al inicio > 5,4 o < 3,6
  8. Infección concomitante
  9. Frecuencia cardíaca > 110
  10. Recibió furosemida o bumetanida IV en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusor Furoscix
Furoscix (inyección de furosemida, 8 mg/mL) administrada por vía subcutánea durante 5 horas a través de Furoscix Infusor. El Infusor se aplica en el abdomen a través de un adhesivo de grado médico y administra una infusión subcutánea de Furoscix a través de un perfil de administración bifásico preprogramado con 30 mg (3,75 ml) administrados durante la primera hora, seguido de 12,5 mg (1,56 ml) por hora durante las siguientes 4 horas (la dosis total es de 80 mg (10 ml) durante 5 horas).
Producto combinado: Infusor Furoscix
Furoscix Infusor, un producto combinado de fármaco y dispositivo para la administración subcutánea de Furoscix, inyección de furosemida tamponada, 8 mg/ml (dosis total = dosis de 80 mg) administrada por vía subcutánea durante 5 horas.
Sin intervención: Terapia médica continua
Los sujetos inscritos en este brazo recibirán el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ganancia de punto final compuesto
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30

Relación de victorias calculada como el número de pares de sujetos "ganados" con Furoscix On-Body Infusor dividido por el número de pares de sujetos "pérdidas" con Furoscix On-Body Infusor en comparación con los sujetos de terapia médica continua.

Componentes del resultado compuesto del criterio de valoración: muerte CV, hospitalización por insuficiencia cardíaca, visita urgente al servicio de urgencias/clínica a los 30 días y cambio porcentual en NT-proBNP desde el inicio en el día 7.

Consulte el Plan de análisis estadístico para obtener una explicación detallada de este método estadístico.
Día 7, Día 30
Número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días
Número total de muertes CV entre dos grupos
Línea base, 30 días
Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca comparadas entre dos grupos
30 dias
Número de visitas urgentes al servicio de urgencias/a la clínica por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias

Visitas urgentes al servicio de urgencias/a la clínica por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en comparación entre dos grupos.

No se realizó el análisis estadístico debido a que no hubo visitas al servicio de urgencias/clínica
30 dias
Cambio de NT-proBNP desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio porcentual en NT-proBNP desde el inicio en el día 7 en comparación entre dos grupos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de supervivencia sin eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
De 30 días, la supervivencia libre de eventos de IC es el número promedio de días que los sujetos sobrevivieron fuera del hospital sin eventos.
30 dias
Número de sujetos fallecidos o evento de IC ocurrido
Periodo de tiempo: 30 dias
Sujetos que fallecieron o se produjo un evento de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca o urgencias en el servicio de urgencias/visitas a la clínica por insuficiencia cardíaca) durante 30 días en comparación entre los grupos de tratamiento.
30 dias
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 30 días
La evaluación global del paciente VAS es una evaluación informada por el paciente de qué tan bien o mal se siente un paciente con respecto a su salud en un día determinado. Se informa en una escala visual de 0 a 100, siendo 0 la peor salud que puedan imaginar y 100 la mejor salud que puedan imaginar.
Línea base, 7 días, 30 días
Puntaje de congestión compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30

La puntuación compuesta de congestión (ccs) se calcula sumando las puntuaciones individuales de ortopnea, edema de los pies y distensión venosa yugular.

El investigador evaluó los signos y síntomas de congestión (ortopnea, edema de los pies y distensión venosa yugular) en una escala de calificación de 4 puntos que va de 0 a 3.

Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas que van de 0 a 9.
Línea de base, día 7, día 30
Puntaje actual de disnea de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30
El Cuestionario de estado de disnea actual de 5 puntos es un instrumento autoadministrado de un solo elemento que cuantifica los síntomas actuales de disnea. La escala incluye la ausencia de disnea (puntuación de 1), dificultad respiratoria leve (puntuación de 2), dificultad respiratoria moderada (puntuación de 3), dificultad respiratoria grave (puntuación de 4) y la peor posible dificultad para respirar (una puntuación de 5)
Línea de base, día 7, día 30
Puntuación de disnea de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 30
El Cuestionario de estado de disnea de 7 puntos es un instrumento autoadministrado de un solo elemento que cuantifica los cambios en los síntomas de disnea desde el inicio del producto del estudio. La escala va de Marcadamente mejor, Moderadamente mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Moderadamente peor a Marcadamente peor.
Línea base, Día 3, Día 7, Día 30
Puntaje resumido KCCQ-12
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 30 días
El cuestionario KCCQ-12 es una evaluación informada por el paciente para capturar la frecuencia de los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y el deterioro de la calidad de vida como resultado de la insuficiencia cardíaca, así como una puntuación global resumida. En el KCCQ-12, las respuestas se dan para cada elemento individual que se califica en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea base, 7 días, 30 días
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 30 días
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en los puntos de tiempo de seguimiento
Línea base, 7 días, 30 días
Porcentaje de líquido pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30
Volumen de líquido pulmonar medido mediante detección dieléctrica remota (ReDS)
Línea de base, día 7, día 30
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 30
Peso corporal del paciente el día de la visita
Línea base, Día 3, Día 7, Día 30
Función renal
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7, Día 30
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Línea base, Día 3, Día 7, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

scPharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Investigador principal: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • scP-01-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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