Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling in het ziekenhuis vermijden met Furoscix voor het beheer van congestie bij hartfalen - een pilotstudie (AT HOME-HF)

12 juli 2023 bijgewerkt door: scPharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Furoscix On-Body Infusor versus voortgezette medische therapie voor verergering van hartfalen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die de effectiviteit en veiligheid van de Furoscix Infusor evalueert versus voortgezette medische therapie bij patiënten met chronisch hartfalen en vochtophoping die augmentatie vereisen bij diuretische therapie buiten de acute zorgomgeving.

Het onderzoeksgeneesmiddel, Furoscix (furosemide-injectie 8 mg / ml), is een furosemide-oplossing gebufferd tot een neutrale pH die 80 mg / 10 ml bevat voor subcutane toediening gedurende 5 uur via de Furoscix Infusor.

De studiedoelen zijn:

  1. Om pilootgegevens te verstrekken over de effectiviteit en veiligheid om een ​​cruciale studie te informeren.
  2. Om strategieën voor bevolkingsverrijking te informeren
  3. De belangrijkste onderzoekseindpunten en analytische methoden verfijnen
  4. Om operationele uitdagingen van studieontwerp te identificeren
  5. Om therapietrouw, competentie en ervaring van de patiënt te beoordelen
  6. Personeel en patiënten vertrouwd maken met de toepassing en het gebruik van het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de Furoscix Infusor versus voortgezette medische therapie bij patiënten met chronisch hartfalen en vochtophoping die augmentatie nodig hebben bij diuretische therapie buiten de acute zorgomgeving. 51 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (2:1) om Furoscix te krijgen versus voortgezette medische therapie.

De behandelingsfase omvat een voorgeprogrammeerde bifasische medicijntoediening gedurende 5 uur van Furoscix (80 mg/10 ml) via de On-body Infusor. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen worden getraind in het voorbereiden, plaatsen en verwijderen van het hulpmiddel in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het product (IFU). Proefpersonen moeten worden teruggezet op hun orale diuretische onderhoudsregime wanneer dit klinisch geïndiceerd is naar goeddunken van de onderzoeker.

Gedurende de eerste 7 dagen krijgen alle proefpersonen dagelijkse klinische of telefonische follow-up door het onderzoekspersoneel. De beslissing over de behandeling met Furoscix in de interventie-arm en veranderingen in de dosering van orale diuretica in de controle-arm zal worden bepaald door de behandelend arts in overleg met de onderzoeksverpleegkundige. Op dag 1, 3, 7 en 30 vinden veiligheidslabs plaats.

Nadat proefpersonen zijn overgeschakeld op hun orale diuretische onderhoudsregime, kunnen aanvullende doses Furoscix (voor Furoscix-groep) of IV-diuretica (voor Treat as Usual-groep) worden voorgeschreven tijdens de 30-daagse onderzoeksperiode indien nodig op basis van de aanwezigheid van congestiesymptomen (bijv. kortademigheid, oedeem en/of overmatige gewichtstoename) zoals bepaald door de onderzoeker.

De follow-upfase omvat een bezoek aan de kliniek op dag 30 +/- 5 dagen waar effectiviteits- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd, waaronder een beperkt lichamelijk onderzoek (inclusief NYHA-klasse), Composite Congestion Score (CCS), 5-punts huidige dyspnoe Score, 7-punts dyspneuscore, vitale functies, laboratoriumanalyses, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen komen alleen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van symptomatisch chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) met achtergrondtherapie met lisdiuretica gedurende ten minste 4 weken.
  3. Behoefte aan verhoogde diurese buiten de acute zorgomgeving, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Bij achtergrondtherapie inclusief dagelijkse totale furosemide-equivalente dosis (40-160 mg) lisdiureticum of equivalent.

  5. De proefpersoon moet tekenen van volume-uitbreiding hebben, gedefinieerd als twee of meer van de volgende zes tekenen:

    1. jugulaire veneuze distensie
    2. oedeem (≥ 1+)
    3. ascites
    4. longcongestie op thoraxfoto
    5. pulmonaire rellen
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 voor patiënten met atriumfibrilleren) of, voor patiënten die geen Entresto gebruiken, BNP ≥200 (400 voor patiënten met atriumfibrilleren)

  6. Toename in de afgelopen 30 dagen van ten minste één van de volgende symptomen die kenmerkend zijn voor verergering van hartfalen:

    1. dyspnoe
    2. vermoeidheid
    3. inspanningsintolerantie
  7. Geschikte omgeving voor thuistoediening van Furoscix door patiënt of verzorger.

Uitsluitingscriteria:

Een Onderwerp komt niet in aanmerking voor opname als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Vermoedelijke klinische instabiliteit met hoog risico bij poliklinische behandeling.
  2. Aanwezigheid van een complicerende aandoening, anders dan hartfalen, waarvoor waarschijnlijk ziekenhuisopname in de komende 30 dagen nodig is.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  4. Bekende allergie voor de actieve en niet-actieve ingrediënten van de studiemedicatie of hulpmiddelkleefstof.
  5. Op experimentele medicatie of momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoeksstudie.
  6. eGFR < 20
  7. Serumkalium bij baseline > 5,4 of < 3,6
  8. Gelijktijdige infectie
  9. Hartslag > 110
  10. In de afgelopen 24 uur IV furosemide of bumetanide ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furoscix-infuus
Furoscix (furosemide-injectie, 8 mg / ml) subcutaan toegediend gedurende 5 uur via de Furoscix Infusor. De Infusor wordt op de buik aangebracht via een kleefmiddel van medische kwaliteit en levert een subcutane infusie van Furoscix via een voorgeprogrammeerd, bifasisch toedieningsprofiel met 30 mg (3,75 ml) toegediend gedurende het eerste uur, gevolgd door 12,5 mg (1,56 ml) per uur gedurende de volgende 4 uur (totale dosis is 80 mg (10 ml) gedurende 5 uur).
Combinatie product: Furoscix-infuus
Furoscix Infusor, een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat voor subcutane toediening van Furoscix, gebufferde furosemide-injectie, 8 mg/ml (totale dosis = dosis van 80 mg) subcutaan toegediend gedurende 5 uur.
Geen tussenkomst: Voortgezette medische therapie
De proefpersonen die in deze arm zijn opgenomen, krijgen de gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winratio van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30

Win-ratio berekend als het aantal paren Furoscix On-Body Infusor-patiënt "overwinningen" gedeeld door het aantal paren Furoscix On-Body Infusor-patiënt "verliezen" in vergelijking met patiënten met voortgezette medische therapie.

Componenten van samengestelde eindpuntuitkomst: CV sterfte, ziekenhuisopname voor HF, spoedeisende SEH/kliniekbezoek na 30 dagen en procentuele verandering in NT-proBNP vanaf baseline op dag 7.

Zie Statistisch Analyseplan voor uitgebreide uitleg van deze statistische methode.
Dag 7, Dag 30
Aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Totaal aantal CV sterfgevallen tussen twee groepen
Basislijn, 30 dagen
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopnames voor hartfalen vergeleken tussen twee groepen
30 dagen
Aantal dringende SEH-/kliniekbezoeken voor verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen

Dringende SEH-/kliniekbezoeken voor verergering van hartfalen vergeleken tussen twee groepen.

Er werd geen statistische analyse uitgevoerd omdat er geen SEH/kliniekbezoeken waren
30 dagen
NT-proBNP Wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Procentuele verandering in NT-proBNP ten opzichte van baseline op dag 7 vergeleken tussen twee groepen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevingsdagen zonder hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
Van de 30 dagen is HF-gebeurtenisvrije overleving het gemiddelde aantal dagen dat proefpersonen zonder gebeurtenis buiten het ziekenhuis overleefden.
30 dagen
Aantal overleden proefpersonen of HF-gebeurtenis opgetreden
Tijdsspanne: 30 dagen
Proefpersonen die zijn overleden of HF-gebeurtenis heeft plaatsgevonden (ziekenhuisopname voor HF of dringende spoedeisende hulp/kliniekbezoeken voor HF) gedurende 30 dagen vergeleken tussen behandelingsgroepen.
30 dagen
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
De globale patiëntevaluatie VAS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van hoe goed of slecht een patiënt voelt dat zijn gezondheid op een bepaalde dag is. Het wordt gerapporteerd op een visuele schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die ze zich kunnen voorstellen en 100 de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
Samengestelde congestiescore (CCS)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 30

De samengestelde congestiescore (ccs) wordt berekend door de individuele scores voor orthopneu, pedaaloedeem en jugulaire veneuze distensie op te tellen.

De onderzoeker beoordeelde de tekenen en symptomen van congestie (orthopneu, pedaaloedeem en jugulaire veneuze distensie) op een 4-punts beoordelingsschaal van 0 tot 3.

Een hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen aan, variërend van 0 tot 9.
Basislijn, Dag 7, Dag 30
5-punts huidige dyspneuscore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 30
De 5-punts vragenlijst over de status van kortademigheid is een uit één stuk bestaand instrument dat u zelf kunt invullen en dat de huidige symptomen van kortademigheid kwantificeert. De schaal omvat de afwezigheid van kortademigheid (een score van 1), milde kortademigheid (een score van 2), matige kortademigheid (een score van 3), ernstige kortademigheid (een score van 4) en de ergst mogelijke kortademigheid (een score van 5)
Basislijn, Dag 7, Dag 30
7-punts dyspneuscore
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30
De 7-punts vragenlijst voor de status van kortademigheid is een uit één stuk bestaand, zelf in te vullen instrument dat veranderingen in kortademigheidsymptomen kwantificeert sinds de start van het onderzoeksproduct. De schaal loopt van Duidelijk beter, Matig beter, Minimaal beter, Geen verandering, Minimaal slechter, Matig slechter tot Duidelijk slechter.
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30
KCCQ-12 samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
De KCCQ-12-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling om de symptoomfrequentie, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven als gevolg van HF vast te leggen, evenals een algemene samenvattende score. In de KCCQ-12 worden antwoorden gegeven voor elk afzonderlijk item dat wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in zes minuten looptest (6MWT) over follow-up tijdspunten
Basislijn, 7 dagen, 30 dagen
Procent longvloeistof
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 30
Longvloeistofvolume zoals gemeten via Remote Dielectric Sensing (ReDS)
Basislijn, Dag 7, Dag 30
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30
Lichaamsgewicht van de patiënt op de dag van bezoek
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30
Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Basislijn, Dag 3, Dag 7, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Hoofdonderzoeker: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • scP-01-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Furoscix-infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren