Vermeidung der Behandlung im Krankenhaus mit Furoscix zur Behandlung von Staus bei Herzinsuffizienz – eine Pilotstudie (AT HOME-HF)
Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furoscix On-Body-Infusor im Vergleich zu einer fortgesetzten medizinischen Therapie bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Furoscix-Infusors im Vergleich zur fortgesetzten medizinischen Therapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung, die eine Augmentation der Diuretikatherapie außerhalb der Akutversorgung erfordern.
Das Studienmedikament Furoscix (Furosemid-Injektion 8 mg/ml) ist eine auf einen neutralen pH-Wert gepufferte Furosemidlösung mit 80 mg/10 ml zur subkutanen Verabreichung über 5 Stunden über den Furoscix-Infusor.
Die Studienziele sind:
- Bereitstellung von Pilotdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit zur Information einer zulassungsrelevanten Studie.
- Strategien zur Bevölkerungsanreicherung informieren
- Zur Verfeinerung von Endpunkten und Analysemethoden zulassungsrelevanter Studien
- Operative Herausforderungen des Studiendesigns identifizieren
- Zur Beurteilung der Patientenadhärenz, Kompetenz und Erfahrung
- Um Mitarbeiter und Patienten mit der Anwendung und Verwendung des Geräts vertraut zu machen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Furoscix-Infusors im Vergleich zur fortgesetzten medikamentösen Therapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung, die eine Augmentation der Diuretika-Therapie außerhalb der Akutversorgung erfordern. 51 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (2:1) einer Behandlung mit Furoscix vs. einer fortgesetzten medikamentösen Therapie zugeteilt.
Die Behandlungsphase umfasst eine vorprogrammierte zweiphasige 5-stündige Arzneimittelverabreichung von Furoscix (80 mg/10 ml) über den On-Body-Infusor. Die Probanden und/oder ihre Betreuer werden in der Vorbereitung, Platzierung und Entfernung des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts (IFU) geschult. Die Patienten sollten nach Ermessen des Prüfarztes wieder auf ihre orale Diuretika-Erhaltungstherapie umgestellt werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
In den ersten 7 Tagen erhalten alle Probanden tägliche klinische oder telefonische Nachsorge durch das Studienpersonal. Die Entscheidung über die Behandlung mit Furoscix im Interventionsarm sowie Änderungen der oralen Diuretika-Dosierung im Kontrollarm werden vom behandelnden Arzt in Abstimmung mit der Studienschwester getroffen. Sicherheitslabore werden an den Tagen 1, 3, 7 und 30 durchgeführt.
Nachdem die Probanden auf ihre orale diuretische Erhaltungstherapie umgestellt wurden, können zusätzliche Dosen von Furoscix (für die Furoscix-Gruppe) oder i.v.-Diuretika (für die Gruppe Treat as Usual) während des 30-tägigen Studienzeitraums je nach Bedarf basierend auf dem Vorhandensein von Stauungssymptomen verschrieben werden (z.B. Dyspnoe, Ödeme und/oder übermäßige Gewichtszunahme), wie vom Prüfarzt festgestellt.
Die Nachsorgephase umfasst einen Besuch in der Klinik am Tag 30 +/- 5 Tage, wo Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden, einschließlich eingeschränkter körperlicher Untersuchung (einschließlich NYHA-Klasse), Composite Congestion Score (CCS), 5-Punkte Current Dyspnoe Score, 7-Punkte-Dyspnoe-Score, Vitalzeichen, Laboranalysen, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT und unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- The Heart Center Research, LLC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Elite Cardiac Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
- Cardiology Consultants
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- University Hospital - Augusta
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
- Advocate Health and Hospitals
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
- Cone Health Medical Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Fächer können nur aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diagnose einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) mit Schleifendiuretika-Hintergrundtherapie für mindestens 4 Wochen.
- Notwendigkeit einer verstärkten Diurese außerhalb der Akutversorgung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Unter Hintergrundtherapie einschließlich täglicher Furosemid-Äquivalentdosis (40-160 mg) eines Schleifendiuretikums oder eines Äquivalents.
Das Subjekt muss Anzeichen einer Volumenexpansion aufweisen, definiert als zwei oder mehr der folgenden sechs Anzeichen:
- jugularvenöse Ausdehnung
- Ödem (≥ 1+)
- Aszites
- Lungenstauung auf Röntgen-Thorax
- Lungenrasen
- NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 bei Patienten mit Vorhofflimmern) oder bei Patienten ohne Entresto BNP ≥200 (400 bei Patienten mit Vorhofflimmern)
Zunahme mindestens eines der folgenden Symptome, die für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz charakteristisch sind, in den vorangegangenen 30 Tagen:
- Dyspnoe
- Ermüdung
- Intoleranz ausüben
- Angemessene Umgebung für die Anwendung von Furoscix zu Hause durch den Patienten oder die Pflegekraft.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband kann nicht aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Verdacht auf klinische Instabilität mit hohem Risiko bei ambulanter Behandlung.
- Vorhandensein einer komplizierenden Erkrankung, außer Herzinsuffizienz, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt in den nächsten 30 Tagen erfordert.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Bekannte Allergie gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments oder des Geräteklebers.
- Auf experimenteller Medikation oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie.
- eGFR < 20
- Serumkalium zu Studienbeginn > 5,4 oder < 3,6
- Begleitinfektion
- Herzfrequenz > 110
- IV-Furosemid oder Bumetanid innerhalb der letzten 24 Stunden erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Furoscix-Infusor
Furoscix (Furosemid-Injektion, 8 mg/ml) wird subkutan über 5 Stunden über den Furoscix-Infusor verabreicht.
Der Infusor wird über einen medizinisch geeigneten Klebstoff auf den Bauch aufgetragen und gibt eine subkutane Infusion von Furoscix über ein vorprogrammiertes, zweiphasiges Verabreichungsprofil ab, wobei 30 mg (3,75 ml) in der ersten Stunde verabreicht werden, gefolgt von 12,5 mg (1,56 ml) pro Stunde für die folgenden 4 Stunden (Gesamtdosis beträgt 80 mg (10 ml) über 5 Stunden).
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Furoscix Infusor, ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt zur subkutanen Verabreichung von Furoscix, gepufferte Furosemid-Injektion, 8 mg/ml (Gesamtdosis = 80-mg-Dosis), subkutan verabreicht für 5 Stunden.
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Kein Eingriff: Fortsetzung der medizinischen Therapie
Die in diesen Arm aufgenommenen Probanden werden wie gewohnt behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewinnverhältnis des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30
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Das Gewinnverhältnis wird berechnet als Anzahl der „Gewinne“ der Patienten mit Furoscix-On-Body-Infusor-Paaren dividiert durch die Anzahl der „Verluste“ der Patienten mit Furoscix-On-Body-Infusor-Paaren im Vergleich zu Probanden mit kontinuierlicher medizinischer Therapie. Komponenten des zusammengesetzten Endpunktergebnisses: kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, dringender Besuch in der Notaufnahme/Klinik nach 30 Tagen und prozentuale Veränderung des NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7. Eine ausführliche Erläuterung dieser statistischen Methode finden Sie im Statistischen Analyseplan. |
Tag 7, Tag 30
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Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage
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Gesamtzahl der CV-Todesfälle zwischen zwei Gruppen
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Basislinie, 30 Tage
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen zwei Gruppen
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30 Tage
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Anzahl der dringenden Notaufnahme-/Klinikbesuche wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Dringende Notaufnahme/Klinikbesuche wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zwischen zwei Gruppen. Eine statistische Analyse wurde nicht durchgeführt, da keine Besuche in der Notaufnahme/Klinik erfolgten |
30 Tage
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NT-proBNP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentuale Veränderung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert am Tag 7 im Vergleich zwischen zwei Gruppen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der freien Überlebenstage bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Von 30 Tagen ist das ereignisfreie Überleben bei Herzinsuffizienz die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Probanden außerhalb des Krankenhauses ereignisfrei überlebten.
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30 Tage
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Anzahl der Verstorbenen oder des aufgetretenen HF-Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
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Verstorbene Probanden oder ein HI-Ereignis (Krankenhauseinweisung wegen HI oder dringende Notaufnahmen/Klinikbesuche wegen HI) über einen Zeitraum von 30 Tagen im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
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30 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Bei der globalen Patientenbeurteilung (VAS) handelt es sich um eine vom Patienten gemeldete Beurteilung, wie gut oder schlecht sich ein Patient an einem bestimmten Tag über seinen Gesundheitszustand fühlt.
Es wird auf einer visuellen Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den man sich vorstellen kann, und 100 der beste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
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Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Zusammengesetzter Stauwert (CCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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Der zusammengesetzte Stauungsscore (ccs) wird durch Summieren der Einzelscores für Orthopnoe, Pedalödem und Jugularvenendehnung berechnet. Der Prüfer bewertete die Anzeichen und Symptome einer Stauung (Orthopnoe, Pedalödem und jugularvenöse Ausdehnung) anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 3. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome im Bereich von 0 bis 9 hin. |
Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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5-Punkte-Score für aktuelle Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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Der 5-Punkte-Fragebogen zum aktuellen Dyspnoe-Status ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Quantifizierung aktueller Dyspnoe-Symptome.
Die Skala umfasst das Fehlen von Dyspnoe (Wert 1), leichte Kurzatmigkeit (Wert 2), mäßige Kurzatmigkeit (Wert 3), schwere Kurzatmigkeit (Wert 4) und die schlimmstmögliche Kurzatmigkeit Kurzatmigkeit (Punktzahl 5)
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Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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7-Punkte-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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Der 7-Punkte-Fragebogen zum Dyspnoe-Status ist ein einstufiges, selbstverwaltetes Instrument, das Veränderungen der Dyspnoe-Symptome seit Beginn des Studienprodukts quantifiziert.
Die Skala reicht von Deutlich besser, Mäßig besser, Minimal besser, Keine Veränderung, Minimal schlechter, Mäßig schlechter bis Deutlich schlechter.
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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KCCQ-12-Zusammenfassungsergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Der KCCQ-12-Fragebogen ist eine vom Patienten berichtete Beurteilung zur Erfassung der Symptomhäufigkeit, körperlicher und sozialer Einschränkungen und Beeinträchtigungen der Lebensqualität infolge von Herzinsuffizienz sowie einer zusammenfassenden Gesamtbewertung.
Im KCCQ-12 werden die Antworten für jedes einzelne Element auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) über Folgezeitpunkte hinweg
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Ausgangswert, 7 Tage, 30 Tage
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Prozent Lungenflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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Lungenflüssigkeitsvolumen, gemessen mittels Remote Dielectric Sensing (ReDS)
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Ausgangswert, Tag 7, Tag 30
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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Körpergewicht des Patienten am Besuchstag
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
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Ausgangswert, Tag 3, Tag 7, Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- Hauptermittler: James E Udelson, MD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- scP-01-008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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