심부전의 울혈 관리를 위한 Furoscix로 병원 치료 피하기 - 파일럿 연구 (AT HOME-HF)
심부전 악화에 대한 Furoscix On-Body Infusor와 지속적인 의료 요법의 효과 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구
이것은 급성 치료 설정 이외의 이뇨 요법에서 보강이 필요한 만성 심부전 및 체액 과부하가 있는 환자에서 Furoscix Infusor 대 지속적인 의료 요법의 효과 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 통제 연구입니다.
연구 약물인 Furoscix(푸로세마이드 주입 8 mg/ml)는 Furoscix Infusor를 통해 5시간에 걸쳐 피하 투여를 위한 80 mg/10 mL를 포함하는 중성 pH로 완충된 푸로세마이드 용액입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 중추적 임상시험에 정보를 제공하기 위해 유효성 및 안전성에 대한 파일럿 데이터를 제공합니다.
- 인구 농축 전략을 알리기 위해
- 중추적 시험 종점 및 분석 방법 개선
- 연구 설계의 운영상의 문제를 식별하기 위해
- 환자 순응도, 능력 및 경험을 평가하기 위해
- 직원과 환자가 장치 적용 및 사용에 익숙해지도록
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 치료 환경 이외의 이뇨 요법에서 보강이 필요한 만성 심부전 및 체액 과부하가 있는 환자에서 Furoscix Infusor 대 지속적인 의료 요법의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. 51명의 환자가 무작위로(2:1) 배정되어 Furoscix 대 지속적인 약물 치료를 받게 됩니다.
치료 단계는 On-body Infusor를 통한 Furoscix(80mg/10mL)의 사전 프로그래밍된 이상 5시간 약물 투여로 구성됩니다. 피험자 및/또는 간병인은 제품 사용 지침(IFU)에 따라 장치 준비, 배치 및 제거에 대한 교육을 받습니다. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 경우 피험자는 경구 유지 이뇨 요법으로 다시 전환되어야 합니다.
처음 7일 동안 모든 피험자는 연구 직원에 의해 매일 클리닉 또는 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 개입군에서의 Furoscix 치료 결정 및 대조군에서의 경구 이뇨제 투여량 변경은 치료 담당의가 연구 간호사와 협력하여 결정합니다. 안전 실험실은 1일, 3일, 7일 및 30일에 수행됩니다.
피험자가 경구 유지 이뇨 요법으로 전환된 후, 울혈 증상의 존재에 따라 필요에 따라 Furoscix(Furoscix 그룹의 경우) 또는 IV 이뇨제(평소 치료 그룹의 경우)의 추가 용량을 30일 연구 기간 동안 처방할 수 있습니다. (예. 호흡곤란, 부종 및/또는 과도한 체중 증가).
후속 단계에는 30일 +/- 5일에 클리닉 방문이 포함되며, 여기서 제한된 신체 검사(NYHA 클래스 포함), 복합 울혈 점수(CCS), 5점 현재 호흡곤란을 포함하여 효과 및 안전성 평가가 수행됩니다. 점수, 7점 호흡곤란 점수, 활력 징후, 검사실 분석, KCCQ-12, Visual Analog Score(VAS), 6MWT 및 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Heart Center Research, LLC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Elite Cardiac Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Cardiology Consultants
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital - Augusta
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Illinois
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Health and Hospitals
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27455
- Cone Health Medical Group
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 포함할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 증상이 있는 만성 심부전(NYHA Class II-IV)의 진단으로 최소 4주 동안 백그라운드 루프 이뇨 요법을 시행합니다.
- 조사관이 결정한 급성 치료 환경 이외의 강화된 이뇨가 필요합니다.
- 루프 이뇨제 또는 이에 상응하는 일일 총 푸로세마이드 등가 용량(40-160mg)을 포함한 배경 요법.
피험자는 다음 6개 징후 중 2개 이상으로 정의되는 부피 팽창 징후가 있어야 합니다.
- 경정맥 팽창
- 부종(≥ 1+)
- 복수
- 흉부 엑스레이에서 폐 울혈
- 폐음
- NT-proBNP ≥1000 pg/ml(심방세동 환자의 경우 1400) 또는 엔트레스토를 사용하지 않는 환자의 경우 BNP ≥200(심방세동 환자의 경우 400)
심부전 악화의 특징적인 다음 증상 중 적어도 하나에서 이전 30일 동안 증가:
- 호흡곤란
- 피로
- 운동 편협
- 환자 또는 간병인이 가정에서 Furoscix를 관리하기에 적합한 환경.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 포함할 자격이 없습니다.
- 외래 치료에 따른 고위험 임상적 불안정성이 의심됨.
- 향후 30일 이내에 입원이 필요할 가능성이 있는 심부전 이외의 합병증 상태의 존재.
- 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임산부 또는 가임기 여성.
- 연구 약물 또는 장치 접착제의 활성 및 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 실험적 약물 치료를 받고 있거나 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- eGFR < 20
- 베이스라인에서 혈청 칼륨 > 5.4 또는 < 3.6
- 수반되는 감염
- 심박수 > 110
- 지난 24시간 이내에 IV 푸로세마이드 또는 부메타니드를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨로식스 주입기
Furoscix Infusor를 통해 5시간에 걸쳐 피하 투여된 Furoscix(푸로세마이드 주사, 8 mg/mL).
Infusor는 의료 등급 접착제를 통해 복부에 적용되며 사전 프로그래밍된 2상 전달 프로필을 통해 Furoscix 피하 주입을 전달합니다. 처음 1시간 동안 30mg(3.75mL)을 투여한 다음 1시간 동안 12.5mg(1.56mL)을 투여합니다. 이후 4시간 동안 1시간 동안(총 용량은 5시간 동안 80mg(10mL)).
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Furoscix Infusor, Furoscix의 피하 전달을 위한 약물-장치 조합 제품, 완충 푸로세마이드 주사, 8 mg/mL(총 용량 = 80 mg 용량) 5시간 동안 피하 투여.
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간섭 없음: 지속적인 의료 치료
이 부문에 등록된 피험자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트의 승률
기간: 7일차, 30일차
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승률은 지속적인 의료 치료 대상과 비교할 때 Furoscix On-Body Infusor 대상 "승" 쌍 수를 Furoscix On-Body Infusor 대상 "손실" 쌍 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 종점 복합 결과의 구성 요소: CV 사망, HF 입원, 30일차 긴급 응급실/클리닉 방문 및 7일차 기준선에서 NT-proBNP 변화율. 이 통계 방법에 대한 자세한 설명은 통계 분석 계획을 참조하십시오. |
7일차, 30일차
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심혈관 사망 수
기간: 기준선, 30일
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두 그룹 간의 총 CV 사망 수
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기준선, 30일
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심부전 입원 수
기간: 30 일
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두 그룹 간 심부전 입원 비교
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30 일
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심부전 악화로 인한 긴급 ED/클리닉 방문 횟수
기간: 30 일
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두 그룹 사이에 비교된 심부전 악화에 대한 긴급 응급실/클리닉 방문. ED/Clinic 방문이 없어 통계 분석을 수행하지 않았습니다. |
30 일
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기준선에서 NT-proBNP 변경
기간: 30 일
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두 그룹 간 비교한 7일차 기준 NT-proBNP의 백분율 변화
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 사건 무료 생존 일수
기간: 30 일
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30일 중 HF 사건 없는 생존은 피험자가 병원 외부에서 사건 없이 생존한 평균 일수입니다.
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30 일
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사망한 피험자 수 또는 발생한 HF 사건의 수
기간: 30 일
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사망 또는 HF 사건이 발생한 피험자(HF에 대한 입원 또는 HF에 대한 긴급 응급실/클리닉 방문)는 치료 그룹 간에 비교하여 30일 동안 발생했습니다.
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30 일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 7일, 30일
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환자 종합 평가 VAS는 환자가 주어진 날에 자신의 건강이 얼마나 좋다고 느끼는지 또는 나쁘게 느끼는지에 대한 환자 보고 평가입니다.
0에서 100까지의 시각적 척도로 보고되며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선, 7일, 30일
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복합 혼잡 점수(CCS)
기간: 기준선, 7일차, 30일차
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복합 혼잡 점수(ccs)는 기립호흡, 페달 부종 및 경정맥 확장에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. 연구자는 0에서 3까지의 4점 등급 척도에서 울혈의 징후와 증상(기립성 기립성 부종, 족부 부종 및 경정맥 팽창)을 평가했습니다. 점수가 높을수록 0에서 9까지의 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선, 7일차, 30일차
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5점 현재 호흡곤란 점수
기간: 기준선, 7일차, 30일차
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5점 현재 호흡곤란 상태 설문지는 현재 호흡곤란 증상을 정량화하는 단일 항목 자가 관리 도구입니다.
척도는 호흡곤란 없음(1점), 경미한 호흡곤란(2점), 중등도 호흡곤란(3점), 심한 호흡곤란(4점) 및 가능한 최악의 호흡곤란을 포함합니다. 숨가쁨(5점)
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기준선, 7일차, 30일차
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7점 호흡곤란 점수
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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7점 호흡곤란 상태 설문지는 연구 제품 시작 이후 호흡곤란 증상의 변화를 정량화하는 단일 항목 자가 관리 도구입니다.
척도의 범위는 현저하게 좋아짐, 약간 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐에서 현저하게 나빠짐까지입니다.
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기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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KCCQ-12 요약 점수
기간: 기준선, 7일, 30일
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KCCQ-12 설문지는 전체 요약 점수뿐만 아니라 심부전으로 인한 증상 빈도, 신체적 및 사회적 제한, 삶의 질 손상을 포착하기 위한 환자 보고 평가입니다.
KCCQ-12에서는 각 개별 항목에 대한 응답이 0-100점 척도로 제공되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 30일
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 7일, 30일
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후속 시점에 걸쳐 6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경
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기준선, 7일, 30일
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퍼센트 폐액
기간: 기준선, 7일차, 30일차
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ReDS(Remote Dielectric Sensing)를 통해 측정된 폐액량
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기준선, 7일차, 30일차
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체중
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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방문 당일 환자의 체중
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기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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신장 기능
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
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기준선, 3일차, 7일차, 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- 수석 연구원: James E Udelson, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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