Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå behandling på sykehuset med Furoscix for behandling av overbelastning ved hjertesvikt - en pilotstudie (AT HOME-HF)

12. juli 2023 oppdatert av: scPharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Furoscix On-body Infusor kontra fortsatt medisinsk terapi for forverret hjertesvikt

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Furoscix Infusor kontra fortsatt medisinsk behandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt og væskeoverbelastning som krever forsterkning i diuretikabehandling utenfor akuttbehandling.

Studiemedikamentet, Furoscix (furosemid-injeksjon 8 mg/ml), er en furosemidløsning bufret til en nøytral pH-verdi som inneholder 80 mg/10 ml for subkutan administrering over 5 timer via Furoscix-infusoren.

Studiemålene er:

  1. For å gi pilotdata om effektivitet og sikkerhet for å informere om en sentral studie.
  2. Å informere om strategier for befolkningsanriking
  3. For å avgrense sentrale forsøksendepunkter og analytiske metoder
  4. Å identifisere operasjonelle utfordringer ved studiedesign
  5. For å vurdere pasientens etterlevelse, kompetanse og erfaring
  6. Å gjøre ansatte og pasienter kjent med applikasjon og bruk av enheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Furoscix Infusor kontra fortsatt medisinsk behandling hos pasienter med kronisk hjertesvikt og væskeoverbelastning som krever forsterkning i diuretikabehandling utenfor akuttbehandling. 51 pasienter vil bli tilfeldig tildelt (2:1) for å motta Furoscix vs fortsatt medisinsk behandling.

Behandlingsfasen omfatter en forhåndsprogrammert bi-fasisk 5-timers medikamentadministrasjon av Furoscix (80 mg/10 ml) via On-body Infusor. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner vil bli opplært i klargjøring, plassering og fjerning av enheten i henhold til bruksanvisningen for produktet (IFU). Pasienter bør gå tilbake til sitt orale vedlikeholdsdiuretikaregime når det er klinisk indisert etter utrederens skjønn.

I løpet av de første 7 dagene vil alle forsøkspersoner motta daglig klinikk- eller telefonoppfølging av studiepersonalet. Beslutning om behandling med Furoscix i intervensjonsarmen samt endringer i oral diuretikadosering i kontrollarmen vil bli bestemt av behandlende lege i koordinering med studiesykepleieren. Sikkerhetslaboratorier vil bli utført på dag 1, 3, 7 og 30.

Etter at forsøkspersonene har gått over til sitt orale vedlikeholdsdiuretikaregime, kan ytterligere doser Furoscix (for Furoscix-gruppen) eller IV-diuretika (for Treat as Usual-gruppen) foreskrives i løpet av den 30-dagers studieperioden etter behov basert på tilstedeværelsen av overbelastningssymptomer (f.eks. dyspné, ødem og/eller overvekt) som bestemt av utrederen.

Oppfølgingsfasen vil inkludere et besøk til klinikken på dag 30 +/- 5 dager hvor effektivitets- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført, inkludert begrenset fysisk undersøkelse (inkludert NYHA-klasse), Composite Congestion Score (CCS), 5-punkts Current Dyspnéa Score, 7-punkts Dyspné Score, vitale tegn, laboratorieanalyser, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kun kvalifisert for inkludering hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Diagnose av symptomatisk kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) med bakgrunnssløyfediuretikabehandling i minst 4 uker.
  3. Behov for forsterket diurese utenfor akuttbehandlingen som bestemt av utrederen.
  4. På bakgrunnsbehandling inkludert daglig total furosemidekvivalent dose (40-160 mg) sløyfediuretikum eller tilsvarende.

  5. Emnet må ha tegn på volumutvidelse, definert som to eller flere av følgende seks tegn:

    1. jugular venøs oppblåsthet
    2. ødem (≥ 1+)
    3. ascites
    4. lungetetthet på røntgen av thorax
    5. lungeutbrudd
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 for pasienter med atrieflimmer) eller, for pasienter som ikke bruker Entresto, BNP ≥200 (400 for pasienter med atrieflimmer)

  6. Økning i løpet av de foregående 30 dagene i minst ett av følgende symptomer som er karakteristiske for forverret hjertesvikt:

    1. dyspné
    2. utmattelse
    3. treningsintoleranse
  7. Tilstrekkelig miljø for hjemmeadministrasjon av Furoscix av pasient eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke kvalifisert for inkludering hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Mistenkt høyrisiko klinisk ustabilitet med poliklinisk behandling.
  2. Tilstedeværelse av en kompliserende tilstand, annet enn hjertesvikt, vil sannsynligvis kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 30 dagene.
  3. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon.
  4. Kjent allergi mot de aktive og inaktive ingrediensene i studiemedisinen eller enhetens lim.
  5. På eksperimentell medisinering eller deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie.
  6. eGFR < 20
  7. Serumkalium ved baseline > 5,4 eller < 3,6
  8. Samtidig infeksjon
  9. Hjertefrekvens > 110
  10. Mottatt IV furosemid eller bumetanid i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furoscix Infusor
Furoscix (furosemid-injeksjon, 8 mg/ml) administrert subkutant over 5 timer via Furoscix Infusor. Infusoren påføres magen via et lim av medisinsk kvalitet og gir en subkutan infusjon av Furoscix gjennom en forhåndsprogrammert, bifasisk tilførselsprofil med 30 mg (3,75 ml) administrert i løpet av den første timen, etterfulgt av 12,5 mg (1,56 ml) pr. time for de påfølgende 4 timene (Total dose er 80 mg (10 ml) over 5 timer).
Kombinasjonsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, et medikament-enhetskombinasjonsprodukt for subkutan tilførsel av Furoscix, bufret furosemid-injeksjon, 8 mg/ml (total dose = 80 mg dose) administrert subkutant i 5 timer.
Ingen inngripen: Fortsatt medisinsk terapi
Forsøkspersonene som er registrert i denne armen vil få behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinnerforhold for sammensatt endepunkt
Tidsramme: Dag 7, dag 30

Vinnerforhold beregnet som antall par Furoscix On-Body Infusor-person "vinner" delt på antall par Furoscix On-Body Infusor-subjekt "tap" sammenlignet med Fortsatt medisinsk terapi-fag.

Komponenter av endepunkts sammensatt utfall: CV-død, HF-sykehusinnleggelse, akutt ED/klinikkbesøk etter 30 dager og prosentvis endring i NT-proBNP fra baseline på dag 7.

Se Statistisk analyseplan for detaljert forklaring av denne statistiske metoden.
Dag 7, dag 30
Antall kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager
Totalt antall CV-dødsfall mellom to grupper
Grunnlinje, 30 dager
Antall hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Hjertesvikt sykehusinnleggelser sammenlignet mellom to grupper
30 dager
Antall akutte ED/klinikkbesøk for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager

Haster akuttmottak/klinikkbesøk for forverret hjertesvikt sammenlignet mellom to grupper.

Statistisk analyse ble ikke utført på grunn av ingen ED/klinikkbesøk
30 dager
NT-proBNP endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager
Prosentvis endring i NT-proBNP fra baseline på dag 7 sammenlignet mellom to grupper
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjertesvikt-frie overlevelsesdager
Tidsramme: 30 dager
Av 30 dager er HF-hendelsesfri overlevelse gjennomsnittlig antall dager forsøkspersoner overlevde utenfor sykehuset hendelsesfrie.
30 dager
Antall forsøkspersoner døde eller HF-hendelse oppstod
Tidsramme: 30 dager
Personer som er avdøde eller HF-hendelse oppsto (sykehusinnleggelse for HF eller akutte ED/klinikkbesøk for HF) over 30 dager sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
30 dager
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
Pasientens globale vurdering VAS er en pasientrapportert vurdering av hvor god eller dårlig en pasient opplever helsen sin på en gitt dag. Det rapporteres på en visuell skala fra 0 til 100, der 0 er den verste helsen de kan tenke seg og 100 er den beste helsen de kan forestille seg.
Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
Composite Congestion Score (CCS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30

Den sammensatte overbelastningsskåren (ccs) beregnes ved å summere de individuelle skårene for ortopné, pedalødem og jugular venøs distensjon.

Etterforskeren vurderte tegn og symptomer på overbelastning (ortopné, pedalødem og halsvenøs distensjon) på en 4-punkts graderingsskala fra 0 til 3.

Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer fra 0 til 9.
Grunnlinje, dag 7, dag 30
5-poengs nåværende dyspnépoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30
5-punkts Current Dyspné Status Questionnaire er et enkeltelement, selvadministrert instrument som kvantifiserer aktuelle symptomer på dyspné. Skalaen inkluderer fravær av dyspné (en score på 1), mild kortpustethet (en score på 2), moderat kortpustethet (en score på 3), alvorlig kortpustethet (en score på 4) og det verst mulige. kortpustethet (en score på 5)
Grunnlinje, dag 7, dag 30
7-poengs dyspné-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30
7-Punkts Dyspné Status Questionnaire er et selvadministrert enkeltelement som kvantifiserer endringer i dyspnésymptomer siden oppstart av studieproduktet. Skalaen går fra Markert bedre, Moderat bedre, Minimalt bedre, Ingen endring, Minimalt dårligere, Moderat verre til Markert dårligere.
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30
KCCQ-12 sammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
KCCQ-12-spørreskjemaet er en pasientrapportert vurdering for å fange opp symptomfrekvens, fysiske og sosiale begrensninger, og livskvalitetssvikt som følge av HF, samt en samlet oppsummeringsscore. I KCCQ-12 gis svar for hvert enkelt element som scores på en skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
Endring fra baseline i seks-minutters gangtest (6MWT) på tvers av oppfølgingstidspunkter
Grunnlinje, 7 dager, 30 dager
Prosent lungevæske
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30
Lungevæskevolum målt via Remote Dilectric Sensing (ReDS)
Grunnlinje, dag 7, dag 30
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30
Kroppsvekt til pasienten på besøksdagen
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30
Nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30
Endring fra baseline i serumkreatinin
Grunnlinje, dag 3, dag 7, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Hovedetterforsker: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • scP-01-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furoscix Infusor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere