避免在医院使用 Furoscix 治疗心力衰竭充血 - 一项试点研究 (AT HOME-HF)
一项多中心、随机、开放标签、对照研究，评估 Furoscix 全身输液器与持续药物治疗对恶化心力衰竭的有效性和安全性
这是一项多中心、随机、开放标签、对照研究，评估 Furoscix Infusor 与持续药物治疗在急性护理环境外需要加强利尿剂治疗的慢性心力衰竭和体液超负荷患者的有效性和安全性。
研究药物 Furoscix（呋塞米注射液 8 mg/ml）是一种缓冲至中性 pH 值的呋塞米溶液，含有 80 mg/10 mL，可通过 Furoscix Infusor 在 5 小时内皮下给药。
研究目标是：
- 提供有关有效性和安全性的试点数据，为关键试验提供信息。
- 告知人口富集战略
- 完善关键试验终点和分析方法
- 确定研究设计的操作挑战
- 评估患者依从性、能力和经验
- 让工作人员和患者熟悉设备的应用和使用
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Furoscix Infusor 与持续药物治疗对慢性心力衰竭和液体超负荷患者的有效性和安全性，这些患者需要在急性护理环境之外增加利尿剂治疗。 51 名患者将被随机分配 (2:1) 接受 Furoscix 与继续药物治疗。
治疗阶段包括通过 On-body Infusor 预编程的双相 5 小时给药 Furoscix（80 毫克/10 毫升）。 将根据产品使用说明 (IFU) 对受试者和/或其护理人员进行设备准备、放置和移除方面的培训。 当研究者判断有临床指征时，受试者应转回口服维持利尿剂方案。
在最初的 7 天内，所有受试者都将接受研究人员的每日门诊或电话随访。 干预组中 Furoscix 治疗的决定以及对照组中口服利尿剂剂量的变化将由主治医师与研究护士协调决定。 安全实验室将在第 1、3、7 和 30 天进行。
在受试者过渡到口服维持利尿剂方案后，可以根据充血症状的存在情况，在 30 天的研究期间根据需要开具额外剂量的 Furoscix（对于 Furoscix 组）或 IV 利尿剂（对于常规治疗组） （例如。 呼吸困难、水肿和/或体重增加过多），由研究者确定。
后续阶段将包括在第 30 天 +/- 5 天访问诊所，进行有效性和安全性评估，包括有限的身体检查（包括 NYHA 等级）、综合充血评分 (CCS)、5 分当前呼吸困难评分、7 点呼吸困难评分、生命体征、实验室分析、KCCQ-12、视觉模拟评分 (VAS)、6MWT 和不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Heart Group of Eastern Shore
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- The Heart Center Research, LLC
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33541
- Aventura Clinical Research, LLC
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Elite Cardiac Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- Cardiology Consultants
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Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veerans Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- University Hospital - Augusta
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Health and Hospitals
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Peoria、Illinois、美国、61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27455
- Cone Health Medical Group
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格入选：
- 年满 18 岁或以上。
- 有症状的慢性心力衰竭（NYHA II-IV 级）的诊断，背景袢利尿剂治疗至少 4 周。
- 根据研究者的决定，需要在急性护理环境之外加强利尿。
- 背景治疗包括每日总呋塞米等效剂量（40-160 mg）袢利尿剂或等效剂量。
受试者必须有体积膨胀的迹象，定义为以下六个迹象中的两个或更多：
- 颈静脉怒张
- 水肿 (≥ 1+)
- 腹水
- 胸部 X 光显示肺充血
- 肺部啰音
- NT-proBNP ≥1000 pg/ml（房颤患者为 1400）或，对于未服用 Entresto 的患者，BNP ≥200（房颤患者为 400）
在过去 30 天内，至少一种以下心力衰竭恶化的特征症状增加：
- 呼吸困难
- 疲劳
- 运动不耐受
- 患者或护理人员在家中使用 Furoscix 的适当环境。
排除标准：
如果以下任何标准适用，则受试者不符合入选条件：
- 门诊治疗疑似高危临床不稳定。
- 存在并发症，除了心力衰竭可能需要在接下来的 30 天内住院治疗。
- 不愿采取适当避孕措施的孕妇或育龄妇女。
- 已知对研究药物或装置粘合剂的活性和非活性成分过敏。
- 正在接受实验性药物治疗或目前正在参与另一项介入性研究。
- 肾小球滤过率 < 20
- 基线时的血清钾 > 5.4 或 < 3.6
- 合并感染
- 心率 > 110
- 最近 24 小时内接受静脉注射呋塞米或布美他尼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Furoscix 输液器
Furoscix（呋塞米注射液，8 mg/mL）通过 Furoscix Infusor 皮下给药超过 5 小时。
Infusor 通过医用级粘合剂应用于腹部，并通过预编程的双相输送模式皮下输注 Furoscix，第一个小时内给药 30 毫克（3.75 毫升），随后每小时给药 12.5 毫克（1.56 毫升）随后的 4 小时持续 1 小时（5 小时内总剂量为 80 毫克（10 毫升））。
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Furoscix Infusor，一种用于皮下递送 Furoscix 的药物装置组合产品，缓冲的呋塞米注射液，8 mg/mL（总剂量 = 80 mg 剂量）皮下给药 5 小时。
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无干预：持续药物治疗
参加该组的受试者将照常接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点胜率
大体时间：第 7 天、第 30 天
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获胜比率计算为与继续药物治疗受试者相比，Furoscix 体内输注器受试者“获胜”的对数除以 Furoscix 体内输注器受试者“失败”的对数。 终点复合结果的组成部分：心血管死亡、心力衰竭住院、第 30 天的紧急急诊室/诊所就诊以及第 7 天 NT-proBNP 相对于基线的变化百分比。 该统计方法的详细解释参见统计分析计划。 |
第 7 天、第 30 天
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心血管死亡人数
大体时间：基线，30 天
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两组间心血管死亡总数
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基线，30 天
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心力衰竭住院人数
大体时间：30天
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两组心力衰竭住院情况比较
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30天
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因心力衰竭恶化而紧急就诊的急诊室/诊所次数
大体时间：30天
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比较两组之间因心力衰竭恶化而紧急就诊的情况。 由于没有到急诊室/诊所就诊，因此未进行统计分析 |
30天
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NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：30天
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两组之间第 7 天 NT-proBNP 相对于基线的百分比变化
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无心力衰竭事件生存天数
大体时间：30天
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30 天中，心力衰竭无事件生存期是受试者在医院外无事件生存的平均天数。
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30天
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死亡或发生心力衰竭事件的受试者数量
大体时间：30天
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比较治疗组之间超过 30 天死亡或发生 HF 事件（因 HF 住院或因 HF 紧急急诊室/诊所就诊）的受试者。
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30天
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线、7 天、30 天
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患者总体评估 VAS 是患者报告的对患者在某一天的健康状况感觉好坏的评估。
它以 0 到 100 的视觉等级进行报告，其中 0 是他们可以想象的最差的健康状况，100 是他们可以想象的最好的健康状况。
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基线、7 天、30 天
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综合拥堵评分 (CCS)
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天
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综合充血评分 (ccs) 是通过将端坐呼吸、足部水肿和颈静脉扩张的各个评分相加来计算的。 研究者按照 0 到 3 的 4 级分级标准评估充血的体征和症状（端坐呼吸、足部水肿和颈静脉扩张）。 分数越高表示症状越严重，范围从 0 到 9。 |
基线、第 7 天、第 30 天
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当前呼吸困难 5 分评分
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天
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当前呼吸困难状态 5 点问卷是一种单项自我管理工具，可量化当前呼吸困难症状。
该量表包括无呼吸困难（1 分）、轻度气短（2 分）、中度气短（3 分）、重度气短（4 分）和最糟糕的情况呼吸急促（5分）
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基线、第 7 天、第 30 天
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呼吸困难 7 分评分
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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7 点呼吸困难状态调查问卷是一种单项自我管理工具，可量化自研究产品开始以来呼吸困难症状的变化。
量表范围从明显好转、中度好转、稍好、无变化、稍差、中度更差到明显更差。
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基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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KCCQ-12 总结分数
大体时间：基线、7 天、30 天
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KCCQ-12 调查问卷是一项患者报告的评估，旨在捕获心力衰竭导致的症状频率、身体和社会限制以及生活质量损害，以及总体评分。
在 KCCQ-12 中，每个单独项目的回答均按 0-100 分的范围进行评分，分数越高表明健康状况越好。
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基线、7 天、30 天
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、7 天、30 天
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后续时间点六分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
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基线、7 天、30 天
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肺液百分比
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天
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通过远程介电传感 (ReDS) 测量肺液量
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基线、第 7 天、第 30 天
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体重
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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就诊当天患者体重
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基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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肾功能
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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血清肌酐相对基线的变化
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基线、第 3 天、第 7 天、第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marvin A Konstam, MD、Principal Investigator
- 首席研究员：James E Udelson, MD、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Furoscix 输液器的临床试验
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBaxter Healthcare Corporation完全的
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Yonsei UniversitySmall and Medium Business Administration完全的