Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå behandling på hospitalet med Furoscix til håndtering af overbelastning ved hjertesvigt - en pilotundersøgelse (AT HOME-HF)

12. juli 2023 opdateret af: scPharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, åben etiket, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Furoscix On-Body Infusor vs fortsat medicinsk terapi til forværring af hjertesvigt

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Furoscix Infusor vs. fortsat medicinsk behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt og væskeoverbelastning, der kræver forstærkning i diuretikabehandling uden for akut pleje.

Studielægemidlet, Furoscix (furosemid-injektion 8 mg/ml), er en furosemid-opløsning bufret til en neutral pH-værdi indeholdende 80 mg/10 ml til subkutan administration over 5 timer via Furoscix-infusoren.

Studiets mål er:

  1. At levere pilotdata om effektiviteten og sikkerheden til at danne grundlag for et pivotalt forsøg.
  2. At informere befolkningsberigelsesstrategier
  3. At forfine pivotale forsøgsendepunkter og analytiske metoder
  4. At identificere operationelle udfordringer ved studiedesign
  5. At vurdere patientens efterlevelse, kompetence og erfaring
  6. At gøre personale og patienter bekendt med apparatets anvendelse og brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Furoscix Infusor vs. fortsat medicinsk behandling hos patienter med kronisk hjertesvigt og væskeoverbelastning, der kræver forstærkning i diuretikabehandling uden for akutte behandlinger. 51 patienter vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage Furoscix vs. fortsat medicinsk behandling.

Behandlingsfasen omfatter en forudprogrammeret bi-fasisk 5-timers lægemiddeladministration af Furoscix (80 mg/10 ml) via On-body Infusor. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil blive trænet i klargøring, placering og fjernelse af enheden i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU). Forsøgspersoner bør skiftes tilbage til deres orale vedligeholdelsesdiuretika, når det er klinisk indiceret efter investigators skøn.

I løbet af de første 7 dage vil alle forsøgspersoner modtage daglig klinik- eller telefonopfølgning af undersøgelsespersonalet. Beslutning om behandling med Furoscix i interventionsarmen samt ændringer i oral diuretikadosering i kontrolarmen vil blive bestemt af den behandlende læge i koordinering med undersøgelsessygeplejersken. Sikkerhedslaboratorier vil blive udført på dag 1, 3, 7 og 30.

Efter forsøgspersoner er blevet skiftet til deres orale vedligeholdelsesdiuretika, kan yderligere doser Furoscix (til Furoscix-gruppen) eller IV-diuretika (til Treat as Usual-gruppen) ordineres i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode efter behov, baseret på tilstedeværelsen af ​​overbelastningssymptomer (for eksempel. dyspnø, ødem og/eller overdreven vægtøgning) som bestemt af investigator.

Opfølgningsfasen vil omfatte et besøg på klinikken på dag 30 +/- 5 dage, hvor effektivitets- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført, inklusive begrænset fysisk undersøgelse (inklusive NYHA-klasse), Composite Congestion Score (CCS), 5-point Current Dyspnø Score, 7-point Dyspnø Score, vitale tegn, laboratorieanalyser, KCCQ-12, Visual Analog Score (VAS), 6MWT og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til optagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af symptomatisk kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) med baggrundsloop-diuretikabehandling i mindst 4 uger.
  3. Behov for forstærket diurese uden for den akutte pleje, som bestemt af investigator.
  4. På baggrundsbehandling inklusive daglig total furosemidækvivalent dosis (40-160 mg) loop-diuretikum eller tilsvarende.

  5. Personen skal have tegn på volumenudvidelse, defineret som to eller flere af følgende seks tegn:

    1. jugular venøs udspilning
    2. ødem (≥ 1+)
    3. ascites
    4. lungeoverbelastning på røntgen af ​​thorax
    5. lungeudbrud
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 for patienter i atrieflimren) eller, for patienter, der ikke er på Entresto, BNP ≥200 (400 for patienter i atrieflimren)

  6. Forøgelse i løbet af de foregående 30 dage i mindst et af følgende symptomer, der er karakteristiske for forværret hjertesvigt:

    1. dyspnø
    2. træthed
    3. udøve intolerance
  7. Tilstrækkelige omgivelser til hjemmeadministration af Furoscix af patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke berettiget til optagelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Mistænkt højrisiko klinisk ustabilitet med ambulant behandling.
  2. Tilstedeværelse af en komplicerende tilstand, bortset fra hjertesvigt, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 30 dage.
  3. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende form for prævention.
  4. Kendt allergi over for de aktive og inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen eller apparatets klæbemiddel.
  5. På eksperimentel medicin eller i øjeblikket deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
  6. eGFR < 20
  7. Serumkalium ved baseline > 5,4 eller < 3,6
  8. Samtidig infektion
  9. Puls > 110
  10. Modtaget IV furosemid eller bumetanid inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furoscix Infusor
Furoscix (furosemid injektion, 8 mg/ml) administreret subkutant over 5 timer via Furoscix Infusor. Infusoren påføres abdomen via et klæbemiddel af medicinsk kvalitet og afgiver en subkutan infusion af Furoscix gennem en forudprogrammeret, bifasisk leveringsprofil med 30 mg (3,75 ml) administreret over den første time, efterfulgt af 12,5 mg (1,56 ml) pr. time i de efterfølgende 4 timer (samlet dosis er 80 mg (10 ml) over 5 timer).
Kombinationsprodukt: Furoscix Infusor
Furoscix Infusor, et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til subkutan levering af Furoscix, bufret furosemid-injektion, 8 mg/ml (total dosis = 80 mg dosis) administreret subkutant i 5 timer.
Ingen indgriben: Fortsat medicinsk terapi
De forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil modtage behandling som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindforhold for sammensat slutpunkt
Tidsramme: Dag 7, dag 30

Win Ratio beregnet som antallet af par Furoscix On-Body Infusor forsøgsperson "vinder" divideret med antallet af par Furoscix On-Body Infusor emne "tab" sammenlignet med Fortsat medicinsk terapi emner.

Komponenter af endepunkts sammensat resultat: CV-død, HF-hospitalindlæggelse, akut ED/klinikbesøg efter 30 dage og procentvis ændring i NT-proBNP fra baseline på dag 7.

Se Statistisk analyseplan for detaljeret forklaring af denne statistiske metode.
Dag 7, dag 30
Antal kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Samlet antal CV-dødsfald mellem to grupper
Baseline, 30 dage
Antal hjertesvigtsindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Hjertesvigt indlæggelser sammenlignet mellem to grupper
30 dage
Antal akutte ED/klinikbesøg for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage

Akutte ED/klinikbesøg for forværret hjertesvigt sammenlignet mellem to grupper.

Statistisk analyse blev ikke udført på grund af ingen ED/klinikbesøg
30 dage
NT-proBNP ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage
Procentvis ændring i NT-proBNP fra baseline på dag 7 sammenlignet mellem to grupper
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af hjertesvigt-begivenheder gratis overlevelsesdage
Tidsramme: 30 dage
Ud af 30 dage er HF begivenhedsfri overlevelse det gennemsnitlige antal dage, forsøgspersoner overlevede uden for hospitalet begivenhedsfri.
30 dage
Antal afdøde forsøgspersoner eller HF-begivenhed
Tidsramme: 30 dage
Forsøgspersoner, der er afdøde eller HF-begivenhed opstod (hospitalisering for HF eller akutte ED/klinikbesøg for HF) over 30 dage sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
30 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage
Patientens globale vurdering VAS er en patientrapporteret vurdering af, hvor godt eller dårligt en patient føler, at deres helbred er på en given dag. Det rapporteres på en visuel skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værste helbred, de kan forestille sig, og 100 er det bedste helbred, de kan forestille sig.
Baseline, 7 dage, 30 dage
Composite Congestion Score (CCS)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30

Den sammensatte overbelastningsscore (ccs) beregnes ved at summere de individuelle scorer for ortopnø, pedalødem og jugular venøs udspilning.

Efterforskeren vurderede tegn og symptomer på overbelastning (ortopnø, pedalødem og jugular venøs udspiling) på en 4-punkts karakterskala fra 0 til 3.

Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer, der spænder fra 0 til 9.
Baseline, dag 7, dag 30
5-points nuværende dyspnø-score
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30
5-Punkts aktuelle dyspnø-statusspørgeskemaet er et selvadministreret instrument med et enkelt element, der kvantificerer aktuelle symptomer på dyspnø. Skalaen inkluderer fravær af dyspnø (en score på 1), let åndenød (en score på 2), moderat åndenød (en score på 3), svær åndenød (en score på 4) og den værst mulige. åndenød (en score på 5)
Baseline, dag 7, dag 30
7-point dyspnø-score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 30
7-punkts dyspnøstatusspørgeskemaet er et selvadministreret enkelt-element, der kvantificerer ændringer i dyspnøsymptomer siden påbegyndelse af undersøgelsesproduktet. Skalaen går fra markant bedre, moderat bedre, minimalt bedre, ingen ændring, minimalt dårligere, moderat dårligere til markant dårligere.
Baseline, dag 3, dag 7, dag 30
KCCQ-12 oversigtsresultat
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage
KCCQ-12-spørgeskemaet er en patientrapporteret vurdering for at fange symptomfrekvens, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitetsforringelse som følge af HF, samt en samlet opsummerende score. I KCCQ-12 gives svar for hvert enkelt punkt, der scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 7 dage, 30 dage
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 30 dage
Ændring fra baseline i Six-Minute Walk Test (6MWT) på tværs af opfølgningstidspunkter
Baseline, 7 dage, 30 dage
Procent lungevæske
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30
Lungevæskevolumen målt via Remote Dilectric Sensing (ReDS)
Baseline, dag 7, dag 30
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 30
Patientens kropsvægt på besøgsdagen
Baseline, dag 3, dag 7, dag 30
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, dag 30
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Baseline, dag 3, dag 7, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Ledende efterforsker: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scP-01-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furoscix Infusor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner