上肢骨折の局所使用における漢方薬の治療効果
上肢骨折に対する外用漢方薬の治療効果
調査の概要
状態
詳細な説明
整形外科の骨折は、しばしば生涯にわたる負担を伴う一般的な急性の健康問題であり、米国の生涯医療費の 34% を占めています。 また、重大な長期の罹患率につながる可能性があり、不適切に治療すると死亡する可能性があります. 初期管理は、骨折の治癒過程を助け、併存疾患を減らすために特に重要です。 解剖学的アライメントを回復することを目的とした非手術的/保存的または手術的方法による骨折固定とは別に、経口鎮痛薬は、症状の管理および早期の動員のために、整形外科患者にとって同様に重要です。 アセトアミノフェンや NSAID などの非オピオイド薬は、けがや術後の疼痛管理に日常的に使用されていますが、歴史的な動物ベースの研究では、消化管出血や一貫性のない NSAID が骨の治癒を損なうという懸念が示されているなど、避けられない副作用があるにもかかわらずです。
その場合、伝統的な漢方薬（TCM）で使用される局所薬は、通常、炎症状態を緩和するための適切なサプリメントになります. 有効性の科学的証拠が不足しているにもかかわらず、Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) や Wan-Yin-Gao (WYG) などの局所適用は、何世紀にもわたって先進国の筋骨格系損傷に使用されてきました。より深い組織への薬草化学物質の経皮輸送は、抗炎症の生物学的活性を示し、軟部組織の腫れ、血管新生、骨折治癒、細胞増殖を減らします。
今日まで、筋腱損傷に対する伝統的な漢方薬の局所使用の臨床効果を評価した研究はなく、骨折治癒に対する有効性を調査した研究もありません。 経口鎮痛薬に加えて局所漢方薬の助けを借りて、外傷後の損傷の治療、早期動員の開始、および骨折治癒プロセスの促進により有益である可能性があるという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 鎖骨骨折、上腕骨骨折、前腕骨折、手根骨骨折、指骨折などを含む上肢骨折を伴う18歳以上。
- 横骨折、斜め骨折、線状骨折、衝撃骨折などを含む非変位または軽度の変位を伴う単純骨折
- 整形外科医の評価によると、手術の必要はありません
- -研究のインフォームドコンセントに喜んで署名し、医師に協力できる
- 整形外科医の評価によると、軟部組織損傷は Tscherne 分類でグレード C0 または C1 であり、感染の危険性は高くありませんでした。
除外基準:
- 複雑骨折
- 中程度の変位または重度の変位を伴う単純骨折
- 骨折パターンは単純骨折であるが、連絡骨折などの不安定なものであった。
- 整形外科医の評価による手術の必要性
- 開いた傷があるか、感染のリスクが高い
- 整形外科医の評価によると、軟部組織はTscherne分類でグレードC2以上であり、感染のリスクが高い
- アンケートに回答できない、または医師に協力できない
- 漢方薬のパッチまたは軟膏に対するアレルギー
- 妊娠
- ヘビースモーカー
- 重度の貧血、甲状腺疾患、コントロール不良の糖尿病などの全身疾患
- 鍼治療や経皮的電気神経刺激など、上肢骨折の他の治療を受けている患者
- 上肢骨折の治療に他の漢方薬のパッチまたは軟膏を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (Ru-Yh-Jin-Huang-Saan グループ)
漢方薬（Ru-Yh-Jin-Huang-Saan）を患部に塗布し、1 日 6 時間ガーゼで覆います。
各被験者は1週間持続的な治療を受けます
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骨折後の痛みと組織の腫れの治療に、Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) や Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) などの局所漢方薬を使用した臨床試験を実施しています。
整形外科外来から転送されたTscherne分類のC1、C0の軟部組織損傷グレーディングを伴う上肢骨折と診断された24人の適格な参加者および入院患者が登録され、実験グループA（RYJHSグループ）、グループB（WYGJJW）を含む4つのグループにランダムに割り当てられます群）、プラセボ群（治療効果のない外用剤）、および対照群（経口鎮痛剤のみの群）、各群6人の参加者。
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実験的：グループB（ワン・イン・ガオ・ジア・ジャン・ウェイグループ）
漢方薬（Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey）を患部に塗布し、1 日 6 時間ガーゼで覆います。
各被験者は1週間持続的な治療を受けます
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骨折後の痛みと組織の腫れの治療に、Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) や Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) などの局所漢方薬を使用した臨床試験を実施しています。
整形外科外来から転送されたTscherne分類のC1、C0の軟部組織損傷グレーディングを伴う上肢骨折と診断された24人の適格な参加者および入院患者が登録され、実験グループA（RYJHSグループ）、グループB（WYGJJW）を含む4つのグループにランダムに割り当てられます群）、プラセボ群（治療効果のない外用剤）、および対照群（経口鎮痛剤のみの群）、各群6人の参加者。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（治療効果のない外用剤）
治療効果のない外用剤を損傷部位に塗布し、1日6時間ガーゼで覆います。
各被験者は1週間持続的な治療を受けます
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骨折後の痛みと組織の腫れの治療に、Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) や Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) などの局所漢方薬を使用した臨床試験を実施しています。
整形外科外来から転送されたTscherne分類のC1、C0の軟部組織損傷グレーディングを伴う上肢骨折と診断された24人の適格な参加者および入院患者が登録され、実験グループA（RYJHSグループ）、グループB（WYGJJW）を含む4つのグループにランダムに割り当てられます群）、プラセボ群（治療効果のない外用剤）、および対照群（経口鎮痛剤のみの群）、各群6人の参加者。
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介入なし：対照群
経口鎮痛薬のみが患者に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：1週間
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Visual Analogue Scale スコアリング システムによって定量化され、スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録され、0 ～ 100 [100 mm規模]。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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1週間
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腫れ
時間枠：1週間
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腫れている部位の円周を巻尺で記録する
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1週間
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局所薬に対する有害な皮膚反応がないこと
時間枠：1週間
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異汗性湿疹の面積と重症度指数 (DASI 指数) でスコア化されます。 DASI の合計スコアは、4 つの項目 (V = 水疱、E = 紅斑、S = 落屑、I = かゆみ) のそれぞれの重症度グレード スコア ポイントの合計に、患部 (A) スコア ポイントを乗じたものです: DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA。 可能な最大スコアは 60 です。 DASI によって、異汗性湿疹は、軽度 (0 ～ 15)、中等度 (16 ～ 30)、重度 (31 ～ 60) に等級付けされます。 |
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性能の向上
時間枠：1週間
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) によって計算され、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲です。
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1週間
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骨折部位の骨の整列と結合の回復
時間枠：1週間
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放射線画像で検証
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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