Efekty terapeutyczne tradycyjnej medycyny chińskiej w stosowaniu miejscowym na złamaniach kończyn górnych
Terapeutyczne efekty miejscowej medycyny ziołowej na złamania kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania ortopedyczne są częstym ostrym problemem zdrowotnym, któremu często towarzyszy obciążenie przez całe życie, i stanowią do 34% całkowitych kosztów leczenia w Stanach Zjednoczonych. Może również prowadzić do znacznej długoterminowej zachorowalności i potencjalnie śmiertelności, jeśli jest niewłaściwie leczony. Początkowe postępowanie ma szczególne znaczenie dla wspomagania procesu gojenia się złamań kości i ograniczania chorób współistniejących. Oprócz zespolenia złamania metodami nieoperacyjnymi/zachowawczymi lub operacyjnymi w celu przywrócenia ustawienia anatomicznego, doustne leki przeciwbólowe są tak samo ważne u pacjentów ortopedycznych w kontroli objawów i wczesnej mobilizacji. Leki nieopioidowe, takie jak paracetamol lub NLPZ, są rutynowo stosowane w leczeniu urazów lub bólu pooperacyjnego, pomimo nieuniknionych skutków ubocznych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i niespójnych dowodów na to, że NLPZ upośledzają gojenie kości w historycznych badaniach na zwierzętach.
W takim przypadku środki miejscowe stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) zwykle stają się dobrym uzupełnieniem w celu złagodzenia stanów zapalnych. Pomimo braku naukowych dowodów na skuteczność, miejscowe zastosowania, takie jak Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) i Wan-Yin-Gao (WYG) były stosowane w urazach mięśniowo-szkieletowych w krajach zorientowanych od wieków, ponieważ ich przezskórny transport związków ziołowych do głębszych tkanek wykazuje biologiczne działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęk tkanek miękkich, angiogenezę, gojenie się złamań i proliferację komórkową.
Do tej pory nie ma badań oceniających kliniczny wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej stosowanej miejscowo na urazy mięśniowo-ścięgniste, ani skuteczności w leczeniu złamań kości. Stawiamy hipotezę, że miejscowe ziołolecznictwo chińskie oprócz doustnych leków przeciwbólowych może być bardziej korzystne w leczeniu urazów pourazowych, uruchamianiu wczesnej mobilizacji i wspomaganiu procesu gojenia złamań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat ze złamaniami kończyny górnej, w tym złamaniami obojczyka, kości ramiennej, przedramienia, kości nadgarstka, palców itp.
- proste złamania bez przemieszczenia lub z niewielkim przemieszczeniem, w tym złamania poprzeczne, złamania skośne, złamania liniowe, złamania uderzeniowe itp.
- brak konieczności operacji w ocenie ortopedy
- chętny do podpisania świadomej zgody na badanie i może współpracować z lekarzem
- W ocenie ortopedy uraz tkanek miękkich był w stopniu C0 lub C1 wg klasyfikacji Tscherne'a i bez dużego ryzyka infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Złamania złożone
- Proste złamania z umiarkowanym przemieszczeniem lub ciężkim przemieszczeniem
- Wzór złamania był prostym złamaniem, ale niestabilnym, takim jak złamanie zakomunikowane itp.
- konieczność operacji w ocenie ortopedy
- miały otwarte rany lub były narażone na wysokie ryzyko infekcji
- Według oceny ortopedy stan tkanek miękkich był w stopniu C2 lub wyższym według klasyfikacji Tscherne'a i był obarczony wysokim ryzykiem infekcji
- Brak możliwości wypełnienia ankiety lub współpracy z lekarzem
- Alergia na plastry lub maść z chińskich ziół
- Ciąża
- nałogowy palacz
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka anemia, choroby tarczycy, niekontrolowana cukrzyca itp.
- Pacjenci stosujący inne metody leczenia złamań kończyn górnych, takie jak akupunktura lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
- Używanie innego plastra lub maści z chińskiego leku ziołowego do leczenia złamań kończyn górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A (grupa Ru-Yih-Jin- Huang-Saan)
Ziołolecznictwo (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) będzie nakładane na zranione miejsce i przykrywane gazą przez 6 godzin dziennie.
Każdy osobnik będzie otrzymywał trwałe leczenie przez 1 tydzień
|
Prowadzimy badanie kliniczne z zastosowaniem miejscowych leków ziołowych, w tym Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) i Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) w leczeniu bólu po złamaniach i obrzęku tkanek.
24 kwalifikujących się uczestników ze zdiagnozowanym złamaniem kończyny górnej z uszkodzeniem tkanek miękkich w stopniu C1, C0 z klasyfikacji Tscherne'a przeniesionych z poradni ortopedycznej i stacjonarnej zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 4 grup, w tym grupy eksperymentalnej A (grupa RYJHS), grupy B (WYGJJW grupa placebo), grupa placebo (środek miejscowy bez efektów terapeutycznych) i grupa kontrolna (grupa tylko doustnych leków przeciwbólowych), z 6 uczestnikami w każdej grupie.
|
|
Eksperymentalny: grupa B (grupa Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
Ziołolecznictwo (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) będzie nakładane na zranione miejsce i przykrywane gazą przez 6 godzin dziennie.
Każdy osobnik będzie otrzymywał trwałe leczenie przez 1 tydzień
|
Prowadzimy badanie kliniczne z zastosowaniem miejscowych leków ziołowych, w tym Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) i Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) w leczeniu bólu po złamaniach i obrzęku tkanek.
24 kwalifikujących się uczestników ze zdiagnozowanym złamaniem kończyny górnej z uszkodzeniem tkanek miękkich w stopniu C1, C0 z klasyfikacji Tscherne'a przeniesionych z poradni ortopedycznej i stacjonarnej zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 4 grup, w tym grupy eksperymentalnej A (grupa RYJHS), grupy B (WYGJJW grupa placebo), grupa placebo (środek miejscowy bez efektów terapeutycznych) i grupa kontrolna (grupa tylko doustnych leków przeciwbólowych), z 6 uczestnikami w każdej grupie.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo (środek miejscowy bez efektów terapeutycznych)
środek miejscowy bez efektu terapeutycznego będzie nakładany na zranione miejsce i przykrywany gazą przez 6 godzin dziennie.
Każdy osobnik będzie otrzymywał trwałe leczenie przez 1 tydzień
|
Prowadzimy badanie kliniczne z zastosowaniem miejscowych leków ziołowych, w tym Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) i Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) w leczeniu bólu po złamaniach i obrzęku tkanek.
24 kwalifikujących się uczestników ze zdiagnozowanym złamaniem kończyny górnej z uszkodzeniem tkanek miękkich w stopniu C1, C0 z klasyfikacji Tscherne'a przeniesionych z poradni ortopedycznej i stacjonarnej zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 4 grup, w tym grupy eksperymentalnej A (grupa RYJHS), grupy B (WYGJJW grupa placebo), grupa placebo (środek miejscowy bez efektów terapeutycznych) i grupa kontrolna (grupa tylko doustnych leków przeciwbólowych), z 6 uczestnikami w każdej grupie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjentom będą podawane wyłącznie doustne środki przeciwbólowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
określane ilościowo za pomocą systemu punktacji wizualnej skali analogowej, wyniki są rejestrowane przez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „brakiem bólu” a „najgorszym bólem”, zapewniając zakres wyników od 0 do 100 [100 mm skala].
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
1 tydzień
|
|
obrzęk
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zmierzyć obwód w miejscu obrzęku za pomocą taśmy mierniczej
|
1 tydzień
|
|
brak niepożądanych reakcji skórnych na leki stosowane miejscowo
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
oceniono za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku dyshidrotycznego (indeks DASI). Całkowity wynik DASI wynika z sumy punktów oceny nasilenia każdej z czterech pozycji (V = pęcherzyki, E = rumień, S = złuszczanie, I = swędzenie) pomnożonej przez punktację obszaru dotkniętego chorobą (A): DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Maksymalny możliwy wynik to 60. Według DASI wyprysk dyshidrotyczny dzieli się na: łagodny (0-15), umiarkowany (16-30) i ciężki (31-60). |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obliczone na podstawie oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDash), w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
1 tydzień
|
|
przywrócenie wyrównania kości i zrostu w miejscu złamania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
potwierdzone zdjęciami radiograficznymi
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001174A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .