Perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapeuttiset vaikutukset paikallisessa käytössä yläraajojen murtumiin
Paikallisten yrttilääkkeiden terapeuttiset vaikutukset yläraajojen murtumiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopediset murtumat ovat yleinen akuutti terveysongelma, johon usein liittyy elinikäinen taakka, ja se muodostaa jopa 34 prosenttia elinikäisistä lääketieteellisistä kustannuksista Yhdysvalloissa. Se voi myös johtaa merkittävään pitkäaikaiseen sairastumiseen ja mahdollisesti kuolleisuuteen, jos sitä hoidetaan väärin. Alkuhoito on erityisen tärkeää luunmurtumien paranemisprosessin edistämisessä ja liitännäissairauksien vähentämisessä. Lukuun ottamatta murtumien kiinnitystä ei-leikkauksilla/konservatiivisilla tai kirurgisilla menetelmillä, joilla pyritään palauttamaan anatominen kohdistus, suun kautta otettavat kipulääkkeet ovat yhtä tärkeitä ortopediapotilailla oireiden hallinnassa ja varhaisessa mobilisaatiossa. Ei-opioidilääkkeitä, kuten asetaminofeenia tai tulehduskipulääkkeitä, käytetään rutiininomaisesti vammojen tai leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan huolimatta väistämättömistä sivuvaikutuksista, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja epäjohdonmukainen huoli siitä, että NSAID-lääkkeet heikentävät luun paranemista historiallisissa eläinpohjaisissa tutkimuksissa.
Tällöin perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) käytetyistä paikallisista aineista tulee yleensä hyvin sijoitettu lisäaine tulehdustilojen lievittämiseen. Huolimatta tieteellisen näytön tehosta, ajankohtaisia sovelluksia, kuten Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) ja Wan-Yin-Gao (WYG) on käytetty tuki- ja liikuntaelinten vammoihin suuntautuneissa maissa vuosisatojen ajan, koska niiden kasviperäisten kemikaalien transkutaaninen kuljetus syvemmille kudoksille osoittaa biologisia anti-inflammatorisia vaikutuksia, vähentää pehmytkudoksen turvotusta, angiogeneesiä, murtumien paranemista ja solujen lisääntymistä.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinistä vaikutusta paikallisesti käytettäessä lihasten ja nivelten vammaan, eikä myöskään luunmurtumien paranemisen tehokkuutta. Oletamme, että paikallisten kiinalaisten yrttilääkkeiden avulla suun kipulääkkeiden lisäksi voi olla enemmän hyötyä posttraumaattisten vammojen hoidossa, varhaisen mobilisaation käynnistämisessä ja murtumien paranemisprosessin tehostamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on yläraajojen murtumia, mukaan lukien solisluun murtumia, olkaluun murtumia, kyynärvarren murtumia, ranneluun murtumia, sormien murtumia jne.
- yksinkertaiset murtumat, joissa ei ole siirtymistä tai siirtymä on lievä, mukaan lukien poikittaismurtuma, vino murtuma, lineaarinen murtuma, iskumurtuma jne.
- ei leikkauksen tarvetta ortopedin arvion mukaan
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja voi tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa
- Ortopedin arvion mukaan pehmytkudosvaurio oli luokkaa C0 tai C1 Tschernen luokituksen mukaan ja ilman suurta infektioriskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmämurtumat
- Yksinkertaiset murtumat, joissa on kohtalainen siirtymä tai vakava siirtymä
- Murtumakuvio oli yksinkertainen murtuma, mutta epävakaa, kuten kommunikoitu murtuma jne.
- leikkauksen tarve ortopedin arvion mukaan
- oli avohaavoja tai suuri infektioriski
- Ortopedin arvion mukaan pehmytkudos oli luokkaa C2 tai sitä korkeampi Tschernen luokituksen mukaan ja sillä oli korkea infektioriski
- Ei voi täyttää kyselyä tai tehdä yhteistyötä lääkärin kanssa
- Allergia kiinalaiselle kasviperäiselle lääkelaastareelle tai -voiteelle
- Raskaus
- paljon tupakoiva
- Systeemiset sairaudet, kuten vaikea anemia, kilpirauhassairaus, hallitsematon diabetes mellitus jne.
- Potilaat, jotka jo saavat muuta hoitoa yläraajojen murtumiin, kuten akupunktiohoitoa tai transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota
- Muiden kiinalaisten yrttilaastarien tai -voiteiden käyttäminen yläraajojen murtumien hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan ryhmä)
Yrttilääkettä (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) levitetään loukkaantuneelle alueelle ja peitetään sideharsolla 6 tuntia päivässä.
Jokainen koehenkilö saa jatkuvaa hoitoa 1 viikon ajan
|
Suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään paikallisia yrttilääkkeitä, mukaan lukien Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) ja Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) murtuman jälkeisen kivun ja kudosten turvotuksen hoidossa.
24 soveltuvaa osallistujaa, joilla on diagnosoitu yläraajan murtuma ja pehmytkudosvaurioluokitus C1, C0 Tscherne-luokituksen mukaan siirrettynä Ortopedian poliklinikalta ja laitoshoidosta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, mukaan lukien koeryhmä A (RYJHS-ryhmä), ryhmä B (WYGJJW). ryhmä), plaseboryhmä (paikallinen aine ilman terapeuttisia vaikutuksia) ja kontrolliryhmä (vain suun kautta otettavien kipulääkkeiden ryhmä), jossa kussakin ryhmässä on 6 osallistujaa.
|
|
Kokeellinen: ryhmä B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey ryhmä)
Yrttilääkettä (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) levitetään loukkaantuneelle alueelle ja peitetään sideharsolla 6 tuntia päivässä.
Jokainen koehenkilö saa jatkuvaa hoitoa 1 viikon ajan
|
Suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään paikallisia yrttilääkkeitä, mukaan lukien Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) ja Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) murtuman jälkeisen kivun ja kudosten turvotuksen hoidossa.
24 soveltuvaa osallistujaa, joilla on diagnosoitu yläraajan murtuma ja pehmytkudosvaurioluokitus C1, C0 Tscherne-luokituksen mukaan siirrettynä Ortopedian poliklinikalta ja laitoshoidosta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, mukaan lukien koeryhmä A (RYJHS-ryhmä), ryhmä B (WYGJJW). ryhmä), plaseboryhmä (paikallinen aine ilman terapeuttisia vaikutuksia) ja kontrolliryhmä (vain suun kautta otettavien kipulääkkeiden ryhmä), jossa kussakin ryhmässä on 6 osallistujaa.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä (paikallinen aine ilman terapeuttisia vaikutuksia)
paikallista ainetta ilman terapeuttisia vaikutuksia levitetään vaurioituneelle alueelle ja peitetään sideharsolla 6 tunnin ajan päivässä.
Jokainen koehenkilö saa jatkuvaa hoitoa 1 viikon ajan
|
Suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään paikallisia yrttilääkkeitä, mukaan lukien Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) ja Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) murtuman jälkeisen kivun ja kudosten turvotuksen hoidossa.
24 soveltuvaa osallistujaa, joilla on diagnosoitu yläraajan murtuma ja pehmytkudosvaurioluokitus C1, C0 Tscherne-luokituksen mukaan siirrettynä Ortopedian poliklinikalta ja laitoshoidosta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, mukaan lukien koeryhmä A (RYJHS-ryhmä), ryhmä B (WYGJJW). ryhmä), plaseboryhmä (paikallinen aine ilman terapeuttisia vaikutuksia) ja kontrolliryhmä (vain suun kautta otettavien kipulääkkeiden ryhmä), jossa kussakin ryhmässä on 6 osallistujaa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaille annetaan vain suun kautta otettavia kipulääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kvantifioitu Visual Analogue Scale -pisteytysjärjestelmällä, pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä ja tarjoaa pisteet 0-100 [100 mm. mittakaava].
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
1 viikko
|
|
turvotus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
mittaamalla mittanauhalla ympärysmitta turpoamiskohdasta
|
1 viikko
|
|
paikallisen lääkkeen aiheuttaman haitallisen ihoreaktion puuttuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
pisteytettiin dyshidroottisen ekseeman alue- ja vakavuusindeksillä (DASI-indeksi). DASI:n kokonaispistemäärä saadaan kunkin neljän kohteen (V = rakkulat, E = eryteema, S = hilseily, I = kutina) vakavuusasteen pisteiden summa kerrottuna vaurioalueen (A) pisteillä: DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Suurin mahdollinen pistemäärä on 60. DASI:n mukaan dyshidroottinen ekseema luokitellaan: lievä (0-15), kohtalainen (16-30) ja vaikea (31-60). |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
laskettu käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten pisteillä (QuickDash), joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma)
|
1 viikko
|
|
luun kohdistuksen ja liitoksen palautuminen murtumakohdassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
validoitu röntgenkuvilla
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001174A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .