Terapeutické účinky tradiční čínské medicíny při místním použití na zlomeninu horních končetin
Terapeutické účinky topické bylinné medicíny na zlomeninu horních končetin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortopedické zlomeniny jsou běžným akutním zdravotním problémem, který je často doprovázen celoživotní zátěží a představuje až 34 % celkových celoživotních nákladů na léčbu ve Spojených státech. Při nesprávné léčbě může také vést k významné dlouhodobé morbiditě a potenciálně i úmrtnosti. Počáteční léčba je zvláště důležitá pro napomáhání procesu hojení zlomenin kostí a snižování komorbidity. Kromě fixace zlomeniny neoperativními/konzervativními nebo operačními metodami s cílem obnovit anatomické uspořádání jsou orální analgetika u pacientů na ortopedii stejně důležitá při kontrole symptomů a pro časnou mobilizaci. Neopioidní léky, jako je paracetamol nebo NSAID, se rutinně používají k léčbě poranění nebo pooperační bolesti, a to navzdory nevyhnutelným vedlejším účinkům včetně gastrointestinálního krvácení a nekonzistentním obavám z toho, že NSAID zhoršují hojení kostí v historických studiích na zvířatech.
V takovém případě se topické látky používané v tradiční čínské medicíně (TCM) obvykle stávají dobře umístěným doplňkem pro zmírnění zánětlivých stavů. Navzdory nedostatku vědeckých důkazů o účinnosti se lokální aplikace jako Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) a Wan-Yin-Gao (WYG) používají na muskuloskeletální zranění v orientovaných zemích po staletí, protože jejich transkutánní transport rostlinných chemikálií do hlubších tkání vykazuje biologické aktivity proti zánětu, snížení otoku měkkých tkání, angiogenezi, hojení zlomenin a buněčné proliferaci.
K dnešnímu dni neexistuje žádná studie hodnotící klinický účinek tradiční čínské medicíny při topickém použití na muskulotendinózní poranění, ani ta, která by zkoumala účinnost na hojení zlomenin kostí. Předpokládáme, že s pomocí místní čínské bylinné medicíny může být kromě orálních analgetik výhodnější při léčbě posttraumatického poranění, zahájení časné mobilizace a urychlení procesu hojení zlomenin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 20401
- Nábor
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- YUAN-CHIEH YEH, Doctor
- Telefonní číslo: 2127 (02) 24313131
- E-mail: b9005030@gmail.com
-
Kontakt:
- WAN-YI LIN, Doctor
- Telefonní číslo: 2127 (02) 24313131
- E-mail: wisamur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let se zlomeninami horních končetin, včetně zlomenin klíční kosti, zlomeniny pažní kosti, zlomeniny předloktí, zlomeniny karpální kosti, zlomeniny prstů atd.
- jednoduché zlomeniny s neposunutím nebo mírným posunem, včetně příčné zlomeniny, šikmé zlomeniny, lineární zlomeniny, impaktované zlomeniny atd.
- bez nutnosti operace dle hodnocení ortopeda
- ochoten podepsat informovaný souhlas se studií a může spolupracovat s lékařem
- Podle hodnocení ortopeda bylo poranění měkkých tkání stupně C0 nebo C1 podle Tscherne klasifikace a bez vysokého rizika infekce
Kritéria vyloučení:
- Složené zlomeniny
- Jednoduché zlomeniny se středním nebo těžkým posunem
- Vzor zlomeniny byl jednoduchý, ale nestabilní, jako je komunikovaná zlomenina atd.
- nutnost operace dle zhodnocení ortopeda
- byly tam otevřené rány nebo vysoké riziko infekce
- Podle hodnocení ortopeda byla měkká tkáň stupně C2 nebo vyšší podle Tscherne klasifikace a s vysokým rizikem infekce
- Nedokážu vyplnit dotazník nebo spolupracovat s lékařem
- Alergie na náplast nebo mast z čínské bylinné medicíny
- Těhotenství
- těžký kuřák
- Systémová onemocnění, jako je těžká anémie, onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.
- Pacienti již podstupují jinou léčbu zlomenin horních končetin, jako je akupunktura nebo transkutánní elektrická nervová stimulace
- Použití jiné čínské bylinné náplasti nebo masti k léčbě zlomenin horních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A (skupina Ru-Yih-Jin- Huang-Saan)
Bylinný lék (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) se aplikuje na poraněné místo a přikryje se gázou po dobu 6 hodin denně.
Každý subjekt bude dostávat trvalou léčbu po dobu 1 týdne
|
Provádíme klinickou studii s použitím topické bylinné medicíny, včetně Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) a Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) při léčbě bolesti po zlomenině a otoku tkáně.
24 způsobilých účastníků s diagnózou zlomeniny horní končetiny s poraněním měkkých tkání stupně C1, C0 z Tscherne klasifikace převedených z ortopedické ambulance a hospitalizovaného pacienta bude zařazeno a náhodně rozděleno do 4 skupin, včetně experimentální skupiny A (skupina RYJHS), skupiny B (WYGJJW skupina), skupina s placebem (topické činidlo bez terapeutických účinků) a kontrolní skupina (skupina pouze s perorálními analgetiky), se 6 účastníky v každé skupině.
|
|
Experimentální: skupina B (skupina Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
Bylinný lék (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) se aplikuje na poraněné místo a přikryje se gázou po dobu 6 hodin denně.
Každý subjekt bude dostávat trvalou léčbu po dobu 1 týdne
|
Provádíme klinickou studii s použitím topické bylinné medicíny, včetně Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) a Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) při léčbě bolesti po zlomenině a otoku tkáně.
24 způsobilých účastníků s diagnózou zlomeniny horní končetiny s poraněním měkkých tkání stupně C1, C0 z Tscherne klasifikace převedených z ortopedické ambulance a hospitalizovaného pacienta bude zařazeno a náhodně rozděleno do 4 skupin, včetně experimentální skupiny A (skupina RYJHS), skupiny B (WYGJJW skupina), skupina s placebem (topické činidlo bez terapeutických účinků) a kontrolní skupina (skupina pouze s perorálními analgetiky), se 6 účastníky v každé skupině.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina (topické činidlo bez terapeutických účinků)
topický prostředek bez terapeutických účinků bude aplikován na poraněné místo a překryt gázou po dobu 6 hodin denně.
Každý subjekt bude dostávat trvalou léčbu po dobu 1 týdne
|
Provádíme klinickou studii s použitím topické bylinné medicíny, včetně Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) a Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) při léčbě bolesti po zlomenině a otoku tkáně.
24 způsobilých účastníků s diagnózou zlomeniny horní končetiny s poraněním měkkých tkání stupně C1, C0 z Tscherne klasifikace převedených z ortopedické ambulance a hospitalizovaného pacienta bude zařazeno a náhodně rozděleno do 4 skupin, včetně experimentální skupiny A (skupina RYJHS), skupiny B (WYGJJW skupina), skupina s placebem (topické činidlo bez terapeutických účinků) a kontrolní skupina (skupina pouze s perorálními analgetiky), se 6 účastníky v každé skupině.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacientům budou podávána pouze perorální analgetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
kvantifikováno skórovacím systémem Visual Analogue Scale, skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100 [100 mm měřítko].
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
1 týden
|
|
otok
Časové okno: 1 týden
|
záznam obvodu v místě otoku páskou
|
1 týden
|
|
nepřítomnost nežádoucích kožních reakcí na lokální lék
Časové okno: 1 týden
|
skóroval s oblastí dyshidrotického ekzému a indexem závažnosti (DASI index). Celkové skóre DASI vyplývá ze součtu bodů skóre stupně závažnosti každé ze čtyř položek (V = vezikuly, E = erytém, S = deskvamace, I = svědění) vynásobeného bodovými body postižené oblasti (A): DASI = (pV + pE + pS + pl) × pA. Maximální možné skóre je 60. Podle DASI je dyshidrotický ekzém klasifikován jako: mírný (0-15), střední (16-30) a těžký (31-60). |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení funkčních výkonů
Časové okno: 1 týden
|
počítáno podle skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash), v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
1 týden
|
|
obnovení zarovnání a spojení kosti v místě zlomeniny
Časové okno: 1 týden
|
ověřeno rentgenovými snímky
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001174A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .