Efectos Terapéuticos de la Medicina Tradicional China en Uso Tópico en Fractura de Extremidades Superiores
Efectos terapéuticos de la medicina herbaria tópica en la fractura de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas ortopédicas son un problema de salud agudo común, que a menudo se acompaña de una carga de por vida y representa hasta el 34% de los costos médicos totales de por vida en los Estados Unidos. También puede dar lugar a una morbilidad significativa a largo plazo y, potencialmente, a la mortalidad si se trata de forma inadecuada. El manejo inicial es particularmente crucial para ayudar al proceso de curación de la fractura ósea y reducir la comorbilidad. Aparte de la fijación de la fractura a través de métodos no quirúrgicos/conservadores u quirúrgicos con el objetivo de restaurar la alineación anatómica, los analgésicos orales son igualmente importantes en pacientes ortopédicos en el control sintomático y para la movilización temprana. Los medicamentos no opiáceos, como el acetaminofeno o los AINE, se utilizan de forma rutinaria para el tratamiento de lesiones o del dolor posoperatorio, a pesar de que los efectos secundarios inevitables, como el sangrado gastrointestinal y la inconsistencia, muestran preocupaciones de que los AINE afectan la cicatrización ósea en estudios históricos basados en animales.
En cuyo caso, los agentes tópicos utilizados en la medicina tradicional china (MTC) generalmente se convierten en un complemento adecuado para aliviar las afecciones inflamatorias. A pesar de la falta de evidencia científica de eficacia, las aplicaciones tópicas como Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) y Wan-Yin-Gao(WYG) se han utilizado en lesiones musculoesqueléticas en países orientados durante siglos, como su El transporte transcutáneo de los productos químicos a base de hierbas a los tejidos más profundos muestra actividades biológicas de antiinflamación, reducción de la inflamación de los tejidos blandos, angiogénesis, curación de fracturas y proliferación celular.
Hasta la fecha, no hay ningún estudio que evalúe el efecto clínico de la medicina tradicional china en uso tópico sobre la lesión musculotendinosa, ni tampoco que investigue la efectividad en la curación de fracturas óseas. Presumimos que con la ayuda de la medicina herbal china tópica, además de los analgésicos orales, puede ser más beneficioso en el tratamiento de lesiones postraumáticas, iniciar una movilización temprana y mejorar el proceso de curación de fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con fracturas de extremidades superiores, incluidas fracturas de clavícula, fracturas de húmero, fracturas de antebrazo, fracturas de huesos del carpo, fracturas de dedos, etc.
- fracturas simples sin desplazamiento o con desplazamiento leve, incluyendo fractura transversal, fractura oblicua, fractura lineal, fractura impactada, etc.
- sin necesidad de cirugía según la evaluación del ortopedista
- dispuesto a firmar el consentimiento informado de estudio y puede cooperar con el médico
- Según la evaluación del ortopedista, la lesión de partes blandas fue grado C0 o C1 según la clasificación de Tscherne y sin alto riesgo de infección.
Criterio de exclusión:
- Fracturas compuestas
- Fracturas simples con desplazamiento moderado o desplazamiento severo
- El patrón de fractura era una fractura simple pero inestable, tipo fractura comunicada, etc.
- necesidad de cirugía según la evaluación del ortopedista
- había heridas abiertas o con alto riesgo de infección
- Según la evaluación del ortopedista, el tejido blando era de grado C2 o superior según la clasificación de Tscherne y con alto riesgo de infección.
- No se puede completar el cuestionario o cooperar con el médico
- Alergia al parche o pomada de hierbas medicinales chinas
- El embarazo
- fumador cronico
- Enfermedades sistémicas como anemia severa, enfermedad tiroidea, diabetes mellitus no controlada, etc.
- Pacientes que ya reciben otro tratamiento para las fracturas de las extremidades superiores, como terapia de acupuntura o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
- Uso de otro parche o ungüento de hierbas medicinales chinas para el tratamiento de fracturas de las extremidades superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A (grupo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan)
La medicina herbaria (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) se aplicará al sitio lesionado y se cubrirá con una gasa durante 6 horas por día.
Cada sujeto recibirá un tratamiento persistente durante 1 semana.
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Llevamos a cabo un ensayo clínico utilizando hierbas medicinales tópicas, que incluyen Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) y Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) para tratar el dolor posterior a la fractura y la hinchazón del tejido.
Se inscribirán 24 participantes elegibles diagnosticados de fractura de miembro superior con clasificación de lesiones de tejidos blandos de C1, C0 de la clasificación de Tscherne transferidos de la clínica ambulatoria ortopédica y pacientes hospitalizados y se asignarán aleatoriamente a 4 grupos, incluido el grupo experimental A (grupo RYJHS), el grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sin efectos terapéuticos) y grupo control (solo grupo de analgésicos orales), con 6 participantes en cada grupo.
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Experimental: grupo B (grupo Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
Se aplicará medicina a base de hierbas (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) en el sitio lesionado y se cubrirá con una gasa durante 6 horas al día.
Cada sujeto recibirá un tratamiento persistente durante 1 semana.
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Llevamos a cabo un ensayo clínico utilizando hierbas medicinales tópicas, que incluyen Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) y Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) para tratar el dolor posterior a la fractura y la hinchazón del tejido.
Se inscribirán 24 participantes elegibles diagnosticados de fractura de miembro superior con clasificación de lesiones de tejidos blandos de C1, C0 de la clasificación de Tscherne transferidos de la clínica ambulatoria ortopédica y pacientes hospitalizados y se asignarán aleatoriamente a 4 grupos, incluido el grupo experimental A (grupo RYJHS), el grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sin efectos terapéuticos) y grupo control (solo grupo de analgésicos orales), con 6 participantes en cada grupo.
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Comparador de placebos: grupo placebo (agente tópico sin efectos terapéuticos)
Se aplicará un agente tópico sin efectos terapéuticos en el sitio lesionado y se cubrirá con una gasa durante 6 horas por día.
Cada sujeto recibirá un tratamiento persistente durante 1 semana.
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Llevamos a cabo un ensayo clínico utilizando hierbas medicinales tópicas, que incluyen Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) y Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) para tratar el dolor posterior a la fractura y la hinchazón del tejido.
Se inscribirán 24 participantes elegibles diagnosticados de fractura de miembro superior con clasificación de lesiones de tejidos blandos de C1, C0 de la clasificación de Tscherne transferidos de la clínica ambulatoria ortopédica y pacientes hospitalizados y se asignarán aleatoriamente a 4 grupos, incluido el grupo experimental A (grupo RYJHS), el grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sin efectos terapéuticos) y grupo control (solo grupo de analgésicos orales), con 6 participantes en cada grupo.
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Sin intervención: grupo de control
sólo se aplicarán analgésicos orales a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuantificado por el sistema de puntuación de escala analógica visual, las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor", proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100 [100-mm escala].
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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1 semana
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hinchazón
Periodo de tiempo: 1 semana
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registro de la circunferencia en el lugar de la hinchazón con una cinta métrica
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1 semana
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ausencia de reacción adversa de la piel a la medicina tópica
Periodo de tiempo: 1 semana
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puntuado con el índice de gravedad y área del eccema dishidrótico (índice DASI). La puntuación total del DASI resulta de la suma de los puntos de puntuación del grado de gravedad de cada uno de los cuatro ítems (V = vesículas, E = eritema, S = descamación, I = picor) multiplicada por los puntos de puntuación del área afectada (A): DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. La puntuación máxima posible es 60. Según el DASI, el eccema dishidrótico se clasifica en: leve (0-15), moderado (16-30) y grave (31-60). |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de los rendimientos funcionales
Periodo de tiempo: 1 semana
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calculado por la puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDash), que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave)
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1 semana
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recuperación de la alineación y unión ósea en el lugar de la fractura
Periodo de tiempo: 1 semana
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validado con imágenes radiográficas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001174A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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