中药外敷治疗上肢骨折的疗效观察
外用中草药治疗上肢骨折的疗效观察
研究概览
详细说明
骨科骨折是一种常见的急性健康问题，常伴随终生负担，在美国占终生医疗总费用的 34%。 如果治疗不当，它还可能导致显着的长期发病率，甚至可能导致死亡。 初始管理对于帮助骨折愈合过程和减少合并症尤为重要。 除了通过非手术/保守或手术方法进行骨折固定以恢复解剖排列外，口服镇痛药对于骨科患者的症状控制和早期活动同样重要。 非阿片类药物如对乙酰氨基酚或 NSAIDs 通常用于损伤或术后疼痛管理，尽管在历史动物研究中不可避免的副作用包括胃肠道出血和不一致的 NSAIDs 损害骨愈合的担忧。
在这种情况下，中药 (TCM) 中使用的外用药物通常会成为缓解炎症的理想补充剂。 尽管缺乏疗效的科学证据，几个世纪以来，局部应用如如意金黄散 (RYJHS) 和万银膏 (WYG) 已在定向国家用于肌肉骨骼损伤，因为它们草药化学物质经皮输送到更深的组织显示出抗炎、减少软组织肿胀、血管生成、骨折愈合和细胞增殖的生物活性。
迄今为止，尚无研究评价中药外用治疗肌腱损伤的临床疗效，也无研究探讨其对骨折愈合的疗效。 我们假设在外用中草药的帮助下，除了口服镇痛药外，可以更有效地治疗创伤后损伤、启动早期活动和促进骨折愈合过程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上上肢骨折，包括锁骨骨折、肱骨骨折、前臂骨折、腕骨骨折、手指骨折等。
- 无移位或轻度移位的单纯性骨折，包括横断、斜断、线状骨折、嵌塞骨折等
- 根据骨科医生的评估不需要手术
- 愿意签署研究知情同意书并能配合医生
- 根据骨科医生的评估，软组织损伤按 Tscherne 分类为 C0 或 C1 级，无高感染风险
排除标准：
- 复合骨折
- 中度或重度移位的简单骨折
- 骨折类型为单纯骨折但不稳定，如交通性骨折等。
- 根据骨科医生的评估需要手术
- 有开放性伤口或感染风险高
- 经骨科医生评估，软组织Tscherne分级C2级或以上，感染风险高
- 无法完成问卷或无法配合医生
- 对中草药贴剂或软膏过敏
- 怀孕
- 重度吸烟者
- 全身性疾病，如严重贫血、甲状腺疾病、未控制的糖尿病等。
- 已经接受其他上肢骨折治疗的患者，例如针灸治疗或经皮神经电刺激
- 其他中药贴剂或膏剂治疗上肢骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（如意金黄撒安组）
草药（如意金黄散）将应用于受伤部位，每天用纱布覆盖 6 小时。
每个受试者将接受为期 1 周的持续治疗
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我们使用外用草药进行临床试验，包括如意金黄散 (RYJHS) 和万银膏加金维 (WYGJJW) 治疗骨折后疼痛和组织肿胀。
纳入从骨科门诊和住院转入Tscherne分级为C1、C0的上肢骨折伴软组织损伤的符合条件的24名受试者，随机分为4组，包括实验A组（RYJHS组）、B组（WYGJJW组）、安慰剂组（无治疗作用的外用药物）、对照组（仅口服镇痛药组），每组6人。
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实验性的：B组（万银高嘉嘉让维组）
草药（Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey）将应用于受伤部位，每天用纱布覆盖6小时。
每个受试者将接受为期 1 周的持续治疗
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我们使用外用草药进行临床试验，包括如意金黄散 (RYJHS) 和万银膏加金维 (WYGJJW) 治疗骨折后疼痛和组织肿胀。
纳入从骨科门诊和住院转入Tscherne分级为C1、C0的上肢骨折伴软组织损伤的符合条件的24名受试者，随机分为4组，包括实验A组（RYJHS组）、B组（WYGJJW组）、安慰剂组（无治疗作用的外用药物）、对照组（仅口服镇痛药组），每组6人。
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安慰剂比较：安慰剂组（无治疗作用的外用剂）
无治疗作用的外用剂涂于患处，每天用纱布覆盖6小时。
每个受试者将接受为期 1 周的持续治疗
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我们使用外用草药进行临床试验，包括如意金黄散 (RYJHS) 和万银膏加金维 (WYGJJW) 治疗骨折后疼痛和组织肿胀。
纳入从骨科门诊和住院转入Tscherne分级为C1、C0的上肢骨折伴软组织损伤的符合条件的24名受试者，随机分为4组，包括实验A组（RYJHS组）、B组（WYGJJW组）、安慰剂组（无治疗作用的外用药物）、对照组（仅口服镇痛药组），每组6人。
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无干预：控制组
只会给病人口服止痛药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间：1周
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通过 Visual Analogue Scale 评分系统进行量化，通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数，提供 0-100 [100-mm] 的分数范围规模]。
分数越高表示疼痛强度越大。
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1周
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肿胀
大体时间：1周
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用卷尺记录肿胀部位的周长
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1周
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没有对局部药物的不良皮肤反应
大体时间：1周
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用多汗性湿疹面积和严重程度指数（DASI 指数）进行评分。 DASI 的总分是由四个项目（V = 水疱，E = 红斑，S = 脱屑，I = 瘙痒）中每一项的严重程度得分点的总和乘以受影响的区域（A）得分点：DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA。 最高可能得分为 60。 DASI 将排汗性湿疹分级为：轻度 (0-15)、中度 (16-30) 和重度 (31-60)。 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善功能表现
大体时间：1周
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由手臂、肩部和手部残疾评分 (QuickDash) 计算得出，范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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1周
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恢复骨折部位的骨排列和愈合
大体时间：1周
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用射线照相图像验证
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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