Terapeutiske effekter av tradisjonell kinesisk medisin i lokal bruk på brudd på øvre ekstremiteter
Terapeutiske effekter av aktuell urtemedisin på brudd på øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ortopediske brudd er et vanlig akutt helseproblem, som ofte ledsaget av livslang byrde, utgjør opptil 34 % av de totale medisinske livstidskostnadene i USA. Det kan også føre til betydelig langsiktig sykelighet og potensielt dødelighet hvis den behandles feil. Innledende behandling er spesielt viktig for å hjelpe benbruddhelingsprosessen og redusere komorbiditet. Bortsett fra frakturfiksering gjennom ikke-operative/konservative eller operative metoder for å gjenopprette anatomisk justering, er orale analgetika like viktige hos ortopedipasienter i symptomatisk kontroll og for tidlig mobilisering. Ikke-opioide medisiner som Acetaminophen eller NSAIDs brukes rutinemessig for skader eller postoperativ smertebehandling, til tross for at uunngåelige bivirkninger inkludert gastrointestinal blødning og inkonsekvente viser bekymringer for NSAIDs som svekker beinheling i historiske dyrebaserte studier.
I så fall blir aktuelle midler brukt i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) vanligvis et velplassert supplement for å lindre betennelsestilstander. Til tross for mangelen på vitenskapelig bevis på effekt, har aktuelle applikasjoner som Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) og Wan-Yin-Gao (WYG) blitt brukt på muskel- og skjelettskader i orienterte land i århundrer, som deres Transkutan transport av urtekjemikaliene til dypere vev viser biologiske aktiviteter av anti-inflammasjon, reduserer hevende bløtvev, angiogenese, bruddheling og cellulær spredning.
Til dags dato er det ingen studie som evaluerer den kliniske effekten av tradisjonell kinesisk medisin i lokal bruk på muskelskader, og det er heller ingen studie som undersøker effektiviteten på helbredelse av benbrudd. Vi antar at ved hjelp av aktuell kinesisk urtemedisin i tillegg til orale analgetika kan det være mer fordelaktig ved behandling av posttraumatisk skade, igangsetting av tidlig mobilisering og forbedring av bruddhelingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år med frakturer i øvre ekstremiteter, inkludert kragebensbrudd, humerusbrudd, underarmsbrudd, frakturer i håndrotsbein, fingerbrudd, etc.
- enkle brudd med ikke-forskyvning eller mild forskyvning, inkludert tverrfraktur, skråbrudd, lineær brudd, påvirket brudd osv.
- ikke behov for operasjon etter ortopedens vurdering
- villig til å signere det informerte samtykket til studien og kan samarbeide med legen
- I følge ortopedens vurdering var bløtdelsskaden grad C0 eller C1 etter Tscherne-klassifisering og uten høy risiko for infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Sammensatte brudd
- Enkle brudd med moderat forskyvning eller alvorlig forskyvning
- Bruddmønsteret var et enkelt brudd, men ustabilt, som kommunisert brudd osv.
- behov for operasjon etter ortopedens vurdering
- det var åpne sår eller høy risiko for infeksjon
- I følge ortopedens vurdering var bløtvevet grad C2 eller høyere etter Tscherne-klassifisering og med høy risiko for infeksjon
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet eller samarbeide med legen
- Allergi mot plaster eller salve for kinesisk urtemedisin
- Svangerskap
- storrøyker
- Systemiske sykdommer som alvorlig anemi, skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes mellitus, etc.
- Pasienter som allerede er på annen behandling for frakturer i øvre ekstremiteter, som akupunkturbehandling eller transkutan elektrisk nervestimulering
- Bruk av annen kinesisk urtemedisin plaster eller salve for behandling av brudd i øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan gruppe)
Urtemedisin (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) vil bli brukt på skadet sted og dekket med gasbind i 6 timer per dag.
Hvert forsøksperson vil få vedvarende behandling i 1 uke
|
Vi gjennomfører en klinisk studie med lokal urtemedisin, inkludert Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) for behandling av smerter etter brudd og hevelse i vev.
24 kvalifiserte deltakere diagnostisert med brudd på øvre ekstremiteter med bløtvevsskadegrad på C1, C0 fra Tscherne-klassifiseringen overført fra Ortopedisk poliklinikk og poliklinikk vil bli registrert og tilfeldig allokert til 4 grupper, inkludert forsøksgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uten terapeutiske effekter) og kontrollgruppe (bare orale smertestillende gruppe), med 6 deltakere i hver gruppe.
|
|
Eksperimentell: gruppe B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey gruppe)
Urtemedisin (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) vil bli brukt på det skadede stedet og dekket med gasbind i 6 timer per dag.
Hvert forsøksperson vil få vedvarende behandling i 1 uke
|
Vi gjennomfører en klinisk studie med lokal urtemedisin, inkludert Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) for behandling av smerter etter brudd og hevelse i vev.
24 kvalifiserte deltakere diagnostisert med brudd på øvre ekstremiteter med bløtvevsskadegrad på C1, C0 fra Tscherne-klassifiseringen overført fra Ortopedisk poliklinikk og poliklinikk vil bli registrert og tilfeldig allokert til 4 grupper, inkludert forsøksgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uten terapeutiske effekter) og kontrollgruppe (bare orale smertestillende gruppe), med 6 deltakere i hver gruppe.
|
|
Placebo komparator: placebogruppe (aktuelt middel uten terapeutiske effekter)
topisk middel uten terapeutiske effekter vil bli påført på skadet sted og dekket med gasbind i 6 timer per dag.
Hvert forsøksperson vil få vedvarende behandling i 1 uke
|
Vi gjennomfører en klinisk studie med lokal urtemedisin, inkludert Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) for behandling av smerter etter brudd og hevelse i vev.
24 kvalifiserte deltakere diagnostisert med brudd på øvre ekstremiteter med bløtvevsskadegrad på C1, C0 fra Tscherne-klassifiseringen overført fra Ortopedisk poliklinikk og poliklinikk vil bli registrert og tilfeldig allokert til 4 grupper, inkludert forsøksgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uten terapeutiske effekter) og kontrollgruppe (bare orale smertestillende gruppe), med 6 deltakere i hver gruppe.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
bare orale analgetika vil bli brukt på pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av smerte
Tidsramme: 1 uke
|
kvantifisert ved hjelp av Visual Analogue Scale-scoringssystem, poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte", og gir en rekke poengskår fra 0-100 [100-mm skala].
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
1 uke
|
|
opphovning
Tidsramme: 1 uke
|
registrere omkrets på hevelsesstedet ved målebånd
|
1 uke
|
|
fravær av uønskede hudreaksjoner på aktuell medisin
Tidsramme: 1 uke
|
scoret med Dyshidrotic Eczema Area and Severity Index (DASI-indeks). Den totale poengsummen til DASI er resultatet av summen av alvorlighetsgradsskårepoeng for hver av de fire elementene (V = vesikler, E = erytem, S = avskalling, I = kløe) multiplisert med det berørte området (A) poengsum: DASI = (pV + pE + pS + pI) x pA. Maksimalt mulig poengsum er 60. Av DASI er det dyshidrotiske eksemet gradert som: mild (0-15), moderat (16-30) og alvorlig (31-60). |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av funksjonelle ytelser
Tidsramme: 1 uke
|
beregnet av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash), fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemning)
|
1 uke
|
|
gjenoppretting av beinjustering og forening på bruddstedet
Tidsramme: 1 uke
|
validert med røntgenbilder
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202001174A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .