Effets thérapeutiques de la médecine traditionnelle chinoise en usage topique sur les fractures des membres supérieurs
Effets thérapeutiques de la phytothérapie topique sur les fractures des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fractures orthopédiques sont un problème de santé aigu courant, qui souvent accompagné d'un fardeau à vie, représente jusqu'à 34 % des coûts médicaux totaux à vie aux États-Unis. Elle peut également entraîner une morbidité importante à long terme et, potentiellement, une mortalité si elle est mal traitée. La prise en charge initiale est particulièrement cruciale pour favoriser le processus de cicatrisation des fractures osseuses et réduire la comorbidité. Outre la fixation des fractures par des méthodes non opératoires / conservatrices ou opératoires visant à restaurer l'alignement anatomique, les analgésiques oraux sont également importants chez les patients orthopédiques dans le contrôle symptomatique et pour la mobilisation précoce. Les médicaments non opioïdes tels que l'acétaminophène ou les AINS sont couramment utilisés pour la gestion des blessures ou de la douleur postopératoire, malgré les effets secondaires inévitables, notamment les saignements gastro-intestinaux et les préoccupations incohérentes concernant les AINS altérant la cicatrisation osseuse dans les études historiques sur les animaux.
Dans ce cas, les agents topiques utilisés en médecine traditionnelle chinoise (MTC) deviennent généralement un complément bien placé pour soulager les affections inflammatoires. Malgré le manque de preuves scientifiques d'efficacité, des applications topiques telles que Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) et Wan-Yin-Gao (WYG) ont été utilisées sur les lésions musculo-squelettiques dans les pays orientés pendant des siècles, car leur le transport transcutané des produits chimiques à base de plantes vers les tissus plus profonds montre des activités biologiques anti-inflammatoires, réduisant le gonflement des tissus mous, l'angiogenèse, la cicatrisation des fractures et la prolifération cellulaire.
À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant l'effet clinique de la médecine traditionnelle chinoise en application topique sur les lésions musculo-tendineuses, ni celle évaluant l'efficacité sur la cicatrisation des fractures osseuses. Nous émettons l'hypothèse qu'avec l'aide de la phytothérapie chinoise topique en plus des analgésiques oraux, il peut être plus bénéfique de traiter les blessures post-traumatiques, de lancer une mobilisation précoce et d'améliorer le processus de guérison des fractures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans avec des fractures des membres supérieurs, y compris des fractures de la clavicule, des fractures de l'humérus, des fractures de l'avant-bras, des fractures du carpe, des fractures des doigts, etc.
- fractures simples avec déplacement léger ou sans déplacement, y compris fracture transversale, fracture oblique, fracture linéaire, fracture impactée, etc.
- pas besoin de chirurgie selon l'évaluation de l'orthopédiste
- disposé à signer le consentement éclairé de l'étude et peut coopérer avec le médecin
- Selon l'évaluation de l'orthopédiste, la lésion des tissus mous était de grade C0 ou C1 selon la classification de Tscherne et sans risque infectieux élevé
Critère d'exclusion:
- Fractures composées
- Fractures simples avec déplacement modéré ou déplacement sévère
- Le schéma de fracture était une fracture simple mais instable, comme une fracture communiquée, etc.
- besoin de chirurgie selon l'évaluation de l'orthopédiste
- il y avait des plaies ouvertes ou à haut risque d'infection
- Selon l'évaluation de l'orthopédiste, les tissus mous étaient de grade C2 ou supérieur selon la classification de Tscherne et à haut risque d'infection
- Incapable de remplir le questionnaire ou de coopérer avec le médecin
- Allergie au patch ou à l'onguent de phytothérapie chinoise
- Grossesse
- Gros fumeur
- Les maladies systémiques telles que l'anémie sévère, les maladies thyroïdiennes, le diabète sucré non contrôlé, etc.
- Patients déjà sous un autre traitement pour les fractures des membres supérieurs, comme la thérapie d'acupuncture ou la stimulation nerveuse électrique transcutanée
- Utilisation d'autres patchs ou pommades à base de plantes médicinales chinoises pour traiter les fractures des membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A (groupe Ru-Yih-Jin-Huang-Saan)
La phytothérapie (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) sera appliquée sur le site lésé et recouverte de gaze pendant 6 heures par jour.
Chaque sujet recevra un traitement persistant pendant 1 semaine
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Nous menons un essai clinique utilisant des plantes médicinales topiques, y compris Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) et Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) dans le traitement de la douleur post-fracture et du gonflement des tissus.
24 participants éligibles diagnostiqués d'une fracture du membre supérieur avec lésion des tissus mous classés C1, C0 de la classification de Tscherne transférés de la clinique ambulatoire orthopédique et des patients hospitalisés seront inscrits et répartis au hasard dans 4 groupes, y compris le groupe expérimental A (groupe RYJHS), groupe B (WYGJJW groupe), groupe placebo (agent topique sans effets thérapeutiques) et groupe témoin (uniquement groupe analgésiques oraux), avec 6 participants dans chaque groupe.
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Expérimental: groupe B (groupe Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
La phytothérapie (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) sera appliquée sur le site lésé et couverte de gaze pendant 6 heures par jour.
Chaque sujet recevra un traitement persistant pendant 1 semaine
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Nous menons un essai clinique utilisant des plantes médicinales topiques, y compris Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) et Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) dans le traitement de la douleur post-fracture et du gonflement des tissus.
24 participants éligibles diagnostiqués d'une fracture du membre supérieur avec lésion des tissus mous classés C1, C0 de la classification de Tscherne transférés de la clinique ambulatoire orthopédique et des patients hospitalisés seront inscrits et répartis au hasard dans 4 groupes, y compris le groupe expérimental A (groupe RYJHS), groupe B (WYGJJW groupe), groupe placebo (agent topique sans effets thérapeutiques) et groupe témoin (uniquement groupe analgésiques oraux), avec 6 participants dans chaque groupe.
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Comparateur placebo: groupe placebo (agent topique sans effets thérapeutiques)
un agent topique sans effets thérapeutiques sera appliqué sur le site lésé et recouvert de gaze pendant 6 heures par jour.
Chaque sujet recevra un traitement persistant pendant 1 semaine
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Nous menons un essai clinique utilisant des plantes médicinales topiques, y compris Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) et Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) dans le traitement de la douleur post-fracture et du gonflement des tissus.
24 participants éligibles diagnostiqués d'une fracture du membre supérieur avec lésion des tissus mous classés C1, C0 de la classification de Tscherne transférés de la clinique ambulatoire orthopédique et des patients hospitalisés seront inscrits et répartis au hasard dans 4 groupes, y compris le groupe expérimental A (groupe RYJHS), groupe B (WYGJJW groupe), groupe placebo (agent topique sans effets thérapeutiques) et groupe témoin (uniquement groupe analgésiques oraux), avec 6 participants dans chaque groupe.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
seuls les analgésiques oraux seront appliqués aux patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de la douleur
Délai: 1 semaine
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quantifiés par le système de notation Visual Analogue Scale, les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur", fournissant une gamme de scores de 0-100 [100-mm escalader].
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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1 semaine
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gonflement
Délai: 1 semaine
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enregistrement de la circonférence au site de gonflement par ruban à mesurer
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1 semaine
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absence de réaction cutanée indésirable au médicament topique
Délai: 1 semaine
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marqué avec Dyshidrotic Eczema Area and Severity Index (indice DASI). Le score total du DASI résulte de la somme des points de score de gravité de chacun des quatre éléments (V = vésicules, E = érythème, S = desquamation, I = démangeaisons) multiplié par les points de score de la zone touchée (A) : DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Le score maximum possible est de 60. Selon le DASI, l'eczéma dyshidrotique est classé comme suit : léger (0-15), modéré (16-30) et sévère (31-60). |
1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des performances fonctionnelles
Délai: 1 semaine
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calculé par le score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDash), allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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1 semaine
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récupération de l'alignement osseux et de la consolidation au site de la fracture
Délai: 1 semaine
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validé avec des images radiographiques
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202001174A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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