Therapeutische Wirkungen der traditionellen chinesischen Medizin bei topischer Anwendung bei Frakturen der oberen Extremitäten
Therapeutische Wirkungen topischer Kräutermedizin auf Frakturen der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Orthopädische Frakturen sind ein häufiges akutes Gesundheitsproblem, das oft mit einer lebenslangen Belastung einhergeht und in den Vereinigten Staaten bis zu 34 % der gesamten lebenslangen medizinischen Kosten ausmacht. Es kann auch zu erheblicher langfristiger Morbidität und möglicherweise Mortalität führen, wenn es falsch behandelt wird. Die anfängliche Behandlung ist besonders wichtig, um den Heilungsprozess von Knochenbrüchen zu unterstützen und Komorbidität zu reduzieren. Abgesehen von der Frakturfixation durch nicht-operative/konservative oder operative Methoden mit dem Ziel, die anatomische Ausrichtung wiederherzustellen, sind orale Analgetika bei orthopädischen Patienten zur Symptomkontrolle und zur Frühmobilisierung von gleicher Bedeutung. Nicht-Opioid-Medikamente wie Paracetamol oder NSAIDs werden routinemäßig zur Behandlung von Verletzungen oder postoperativen Schmerzen eingesetzt, obwohl unvermeidliche Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Blutungen und widersprüchliche Bedenken hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Knochenheilung durch NSAIDs in historischen Tierstudien auftreten.
In diesem Fall werden topische Mittel, die in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) verwendet werden, normalerweise zu einer gut platzierten Ergänzung, um entzündliche Erkrankungen zu lindern. Trotz des Mangels an wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweisen werden topische Anwendungen wie Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) und Wan-Yin-Gao (WYG) seit Jahrhunderten bei Muskel-Skelett-Verletzungen in orientierten Ländern als deren verwendet Der transkutane Transport der pflanzlichen Chemikalien zu tieferen Geweben zeigt biologische Aktivitäten der Entzündungshemmung, Verringerung von Schwellungen des Weichgewebes, Angiogenese, Frakturheilung und Zellproliferation.
Bisher gibt es keine Studie, die die klinische Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin bei topischer Anwendung bei Muskel-Sehnen-Verletzungen bewertet, noch untersucht sie die Wirksamkeit bei der Heilung von Knochenbrüchen. Wir nehmen an, dass mit Hilfe von topischer chinesischer Kräutermedizin zusätzlich zu oralen Analgetika bei der Behandlung von posttraumatischen Verletzungen, der Einleitung einer frühen Mobilisierung und der Verbesserung des Frakturheilungsprozesses vorteilhafter sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Keelung, Taiwan, 20401
- Rekrutierung
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- YUAN-CHIEH YEH, Doctor
- Telefonnummer: 2127 (02) 24313131
- E-Mail: b9005030@gmail.com
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Kontakt:
- WAN-YI LIN, Doctor
- Telefonnummer: 2127 (02) 24313131
- E-Mail: wisamur@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre mit Frakturen der oberen Extremitäten, einschließlich Schlüsselbeinfrakturen, Humerusfrakturen, Unterarmfrakturen, Handwurzelknochenfrakturen, Fingerfrakturen usw.
- einfache Frakturen mit Nichtverschiebung oder leichter Verschiebung, einschließlich Querfraktur, Schrägfraktur, Linearfraktur, Impaktfraktur usw
- keine Notwendigkeit für eine Operation nach Einschätzung des Orthopäden
- bereit sind, die Studieneinwilligung zu unterschreiben und mit dem Arzt kooperieren können
- Nach Einschätzung des Orthopäden war die Weichteilverletzung Grad C0 oder C1 nach Tscherne und ohne hohes Infektionsrisiko
Ausschlusskriterien:
- Zusammengesetzte Frakturen
- Einfache Frakturen mit mäßiger Verschiebung oder schwerer Verschiebung
- Das Frakturmuster war eine einfache Fraktur, aber instabil, wie eine kommunizierte Fraktur usw.
- Notwendigkeit einer Operation nach Einschätzung des Orthopäden
- es gab offene Wunden oder ein hohes Infektionsrisiko
- Nach Einschätzung des Orthopäden war das Weichgewebe Grad C2 oder höher nach Tscherne und ein hohes Infektionsrisiko
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen oder mit dem Arzt zusammenzuarbeiten
- Allergie gegen Pflaster oder Salben der chinesischen Kräutermedizin
- Schwangerschaft
- starker Raucher
- Systemerkrankungen wie schwere Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus etc.
- Patienten, die bereits andere Behandlungen für Frakturen der oberen Extremitäten erhalten, wie z. B. Akupunkturtherapie oder transkutane elektrische Nervenstimulation
- Verwendung anderer Pflaster oder Salben aus der chinesischen Kräutermedizin zur Behandlung von Frakturen der oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan-Gruppe)
Kräutermedizin (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) wird auf die verletzte Stelle aufgetragen und 6 Stunden pro Tag mit Gaze bedeckt.
Jeder Proband wird 1 Woche lang dauerhaft behandelt
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Wir führen eine klinische Studie mit topischer Kräutermedizin durch, einschließlich Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) und Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) zur Behandlung von Schmerzen nach Frakturen und Gewebeschwellungen.
24 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, bei denen eine Fraktur der oberen Extremitäten mit einer Weichteilverletzung der Einstufung C1, C0 der Tscherne-Klassifikation diagnostiziert wurde, die von der orthopädischen Ambulanz und stationär übertragen wurden, werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen zugeteilt, einschließlich Versuchsgruppe A (RYJHS-Gruppe), Gruppe B (WYGJJW Gruppe), Placebo-Gruppe (topisches Mittel ohne therapeutische Wirkung) und Kontrollgruppe (nur orale Analgetika-Gruppe) mit 6 Teilnehmern in jeder Gruppe.
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Experimental: Gruppe B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey-Gruppe)
Kräutermedizin (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) wird auf die verletzte Stelle aufgetragen und 6 Stunden pro Tag mit Gaze bedeckt.
Jeder Proband wird 1 Woche lang dauerhaft behandelt
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Wir führen eine klinische Studie mit topischer Kräutermedizin durch, einschließlich Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) und Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) zur Behandlung von Schmerzen nach Frakturen und Gewebeschwellungen.
24 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, bei denen eine Fraktur der oberen Extremitäten mit einer Weichteilverletzung der Einstufung C1, C0 der Tscherne-Klassifikation diagnostiziert wurde, die von der orthopädischen Ambulanz und stationär übertragen wurden, werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen zugeteilt, einschließlich Versuchsgruppe A (RYJHS-Gruppe), Gruppe B (WYGJJW Gruppe), Placebo-Gruppe (topisches Mittel ohne therapeutische Wirkung) und Kontrollgruppe (nur orale Analgetika-Gruppe) mit 6 Teilnehmern in jeder Gruppe.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (topisches Mittel ohne therapeutische Wirkung)
Ein topisches Mittel ohne therapeutische Wirkung wird auf die verletzte Stelle aufgetragen und 6 Stunden pro Tag mit Gaze bedeckt.
Jeder Proband wird 1 Woche lang dauerhaft behandelt
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Wir führen eine klinische Studie mit topischer Kräutermedizin durch, einschließlich Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) und Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) zur Behandlung von Schmerzen nach Frakturen und Gewebeschwellungen.
24 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, bei denen eine Fraktur der oberen Extremitäten mit einer Weichteilverletzung der Einstufung C1, C0 der Tscherne-Klassifikation diagnostiziert wurde, die von der orthopädischen Ambulanz und stationär übertragen wurden, werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen zugeteilt, einschließlich Versuchsgruppe A (RYJHS-Gruppe), Gruppe B (WYGJJW Gruppe), Placebo-Gruppe (topisches Mittel ohne therapeutische Wirkung) und Kontrollgruppe (nur orale Analgetika-Gruppe) mit 6 Teilnehmern in jeder Gruppe.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden nur orale Analgetika verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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quantifiziert durch das Scoring-System Visual Analogue Scale, Scores werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt und einen Bereich von Scores von 0-100 [100-mm Skala].
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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1 Woche
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Schwellung
Zeitfenster: 1 Woche
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Umfang an der Schwellungsstelle mit Maßband aufzeichnen
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1 Woche
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Fehlen von nachteiligen Hautreaktionen auf topische Arzneimittel
Zeitfenster: 1 Woche
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bewertet mit Dyshidrotic Eczema Area and Severity Index (DASI-Index). Der Gesamtscore des DASI ergibt sich aus der Summe der Schweregrad-Score-Punkte jedes der vier Items (V = Bläschen, E = Erythem, S = Schuppung, I = Juckreiz) multipliziert mit den Score-Punkten der betroffenen Fläche (A): DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 60. Von der DASI wird das dyshidrotische Ekzem wie folgt eingestuft: leicht (0–15), mäßig (16–30) und schwer (31–60). |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der funktionellen Leistungen
Zeitfenster: 1 Woche
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berechnet durch den Wert für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDash), der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht
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1 Woche
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Wiederherstellung der Knochenausrichtung und -vereinigung an der Frakturstelle
Zeitfenster: 1 Woche
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mit Röntgenbildern validiert
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001174A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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