Efeitos Terapêuticos da Medicina Tradicional Chinesa em Uso Tópico em Fratura de Extremidades Superiores
Efeitos Terapêuticos da Fitoterapia Tópica em Fraturas de Extremidades Superiores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas ortopédicas são um problema de saúde agudo comum, que muitas vezes é acompanhado de um fardo vitalício, representando até 34% dos custos médicos totais ao longo da vida nos Estados Unidos. Também pode levar a morbidade significativa a longo prazo e, potencialmente, mortalidade se tratada inadequadamente. O manejo inicial é particularmente crucial para ajudar no processo de cicatrização da fratura óssea e reduzir a comorbidade. Para além da fixação da fractura através de métodos não operatórios/conservadores ou operatórios com o objectivo de restabelecer o alinhamento anatómico, os analgésicos orais são igualmente importantes em doentes ortopédicos no controlo sintomático e na mobilização precoce. Medicamentos não opioides, como paracetamol ou AINEs, são rotineiramente usados para tratamento de lesões ou dor pós-operatória, apesar dos inevitáveis efeitos colaterais, incluindo sangramento gastrointestinal e inconsistência, mostram preocupações de AINEs prejudicarem a cicatrização óssea em estudos históricos baseados em animais.
Nesse caso, os agentes tópicos usados na medicina tradicional chinesa (MTC) geralmente se tornam um suplemento bem colocado para aliviar condições inflamatórias. Apesar da falta de evidências científicas de eficácia, aplicações tópicas como Ru- Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao (WYG) têm sido usadas em lesões musculoesqueléticas em países orientados há séculos, como sua o transporte transcutâneo dos produtos químicos à base de plantas para tecidos mais profundos mostra atividades biológicas de anti-inflamação, reduzindo o inchaço dos tecidos moles, angiogênese, cicatrização de fraturas e proliferação celular.
Até o momento, não há nenhum estudo avaliando o efeito clínico da medicina tradicional chinesa em uso tópico em lesões musculotendinosas, nem investigando a eficácia na consolidação de fraturas ósseas. Nossa hipótese é que, com a ajuda de ervas medicinais chinesas tópicas, além de analgésicos orais, pode ser mais benéfico no tratamento de lesões pós-traumáticas, iniciando a mobilização precoce e melhorando o processo de cicatrização da fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos com fraturas da extremidade superior, incluindo fraturas da clavícula, fraturas do úmero, fraturas do antebraço, fraturas dos ossos do carpo, fraturas dos dedos, etc.
- fraturas simples sem deslocamento ou deslocamento leve, incluindo fratura transversal, fratura oblíqua, fratura linear, fratura impactada, etc.
- sem necessidade de cirurgia segundo avaliação do ortopedista
- disposto a assinar o consentimento informado do estudo e pode cooperar com o médico
- Segundo avaliação do ortopedista, a lesão de partes moles era grau C0 ou C1 pela classificação de Tscherne e sem alto risco de infecção
Critério de exclusão:
- fraturas expostas
- Fraturas simples com deslocamento moderado ou deslocamento grave
- O padrão de fratura era uma fratura simples, mas instável, como fratura comunicada, etc.
- necessidade de cirurgia de acordo com a avaliação do ortopedista
- havia feridas abertas ou com alto risco de infecção
- Segundo avaliação do ortopedista, o tecido mole era grau C2 ou superior pela classificação de Tscherne e com alto risco de infecção
- Incapaz de preencher o questionário ou cooperar com o médico
- Alergia a adesivo ou pomada fitoterápica chinesa
- Gravidez
- fumante pesado
- Doenças sistêmicas, como anemia grave, doença da tireoide, diabetes mellitus descontrolada, etc.
- Pacientes que já estão em outro tratamento para fraturas de membros superiores, como terapia com acupuntura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea
- Usando outro adesivo ou pomada de fitoterapia chinesa para tratar fraturas de membros superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A (grupo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan)
Fitoterapia (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) será aplicada no local ferido e coberta com gaze por 6 horas por dia.
Cada sujeito receberá tratamento persistente por 1 semana
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Conduzimos um ensaio clínico usando fitoterapia tópica, incluindo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) no tratamento da dor pós-fratura e inchaço do tecido.
24 participantes elegíveis com diagnóstico de fratura de membro superior com classificação de lesão de partes moles de C1, C0 da classificação Tscherne transferidos do ambulatório ortopédico e paciente internado serão inscritos e alocados aleatoriamente em 4 grupos, incluindo grupo experimental A (grupo RYJHS), grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sem efeitos terapêuticos) e grupo controle (grupo apenas analgésicos orais), com 6 participantes em cada grupo.
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Experimental: grupo B (grupo Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
Fitoterapia (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) será aplicada no local da lesão e coberta com gaze por 6 horas por dia.
Cada sujeito receberá tratamento persistente por 1 semana
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Conduzimos um ensaio clínico usando fitoterapia tópica, incluindo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) no tratamento da dor pós-fratura e inchaço do tecido.
24 participantes elegíveis com diagnóstico de fratura de membro superior com classificação de lesão de partes moles de C1, C0 da classificação Tscherne transferidos do ambulatório ortopédico e paciente internado serão inscritos e alocados aleatoriamente em 4 grupos, incluindo grupo experimental A (grupo RYJHS), grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sem efeitos terapêuticos) e grupo controle (grupo apenas analgésicos orais), com 6 participantes em cada grupo.
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Comparador de Placebo: grupo placebo (agente tópico sem efeitos terapêuticos)
agente tópico sem efeitos terapêuticos será aplicado no local da lesão e coberto com gaze por 6 horas por dia.
Cada sujeito receberá tratamento persistente por 1 semana
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Conduzimos um ensaio clínico usando fitoterapia tópica, incluindo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) no tratamento da dor pós-fratura e inchaço do tecido.
24 participantes elegíveis com diagnóstico de fratura de membro superior com classificação de lesão de partes moles de C1, C0 da classificação Tscherne transferidos do ambulatório ortopédico e paciente internado serão inscritos e alocados aleatoriamente em 4 grupos, incluindo grupo experimental A (grupo RYJHS), grupo B (WYGJJW grupo), grupo placebo (agente tópico sem efeitos terapêuticos) e grupo controle (grupo apenas analgésicos orais), com 6 participantes em cada grupo.
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Sem intervenção: grupo de controle
apenas analgésicos orais serão aplicados aos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da dor
Prazo: 1 semana
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quantificadas pelo sistema de pontuação da Escala Visual Analógica, as pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor", fornecendo uma faixa de pontuações de 0 a 100 [100 mm escala].
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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1 semana
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inchaço
Prazo: 1 semana
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circunferência de gravação no local de inchaço por fita métrica
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1 semana
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ausência de reação cutânea adversa ao medicamento tópico
Prazo: 1 semana
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pontuado com área de eczema disidrótico e índice de gravidade (índice DASI). A pontuação total do DASI resulta da soma dos pontos do grau de gravidade de cada um dos quatro itens (V = vesículas, E = eritema, S = descamação, I = coceira) multiplicado pela área afetada (A) pontos de pontuação: DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. A pontuação máxima possível é 60. Pelo DASI, o eczema disidrótico é classificado em: leve (0-15), moderado (16-30) e grave (31-60). |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora do desempenho funcional
Prazo: 1 semana
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calculado pela pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDash), variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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1 semana
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recuperação do alinhamento ósseo e união no local da fratura
Prazo: 1 semana
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validado com imagens radiográficas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202001174A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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