Effetti terapeutici della medicina tradizionale cinese nell'uso topico sulla frattura degli arti superiori
Effetti terapeutici della fitoterapia topica sulla frattura degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture ortopediche sono un problema di salute acuto comune, che spesso accompagnato da oneri per tutta la vita, rappresenta fino al 34% dei costi medici totali a vita negli Stati Uniti. Può anche portare a significativa morbilità a lungo termine e, potenzialmente, mortalità se trattata in modo improprio. La gestione iniziale è particolarmente cruciale per aiutare il processo di guarigione della frattura ossea e ridurre le comorbidità. Oltre alla fissazione della frattura attraverso metodi non chirurgici/conservativi o operativi allo scopo di ripristinare l'allineamento anatomico, gli analgesici orali sono ugualmente importanti nei pazienti ortopedici nel controllo sintomatico e per la mobilizzazione precoce. I farmaci non oppioidi come il paracetamolo o i FANS vengono abitualmente utilizzati per la gestione delle lesioni o del dolore postoperatorio, nonostante gli inevitabili effetti collaterali tra cui il sanguinamento gastrointestinale e le preoccupazioni incoerenti che i FANS compromettono la guarigione ossea negli studi storici sugli animali.
In tal caso, gli agenti topici utilizzati nella medicina tradizionale cinese (MTC) di solito diventano un integratore ben posizionato per alleviare le condizioni infiammatorie. Nonostante la mancanza di prove scientifiche di efficacia, applicazioni topiche come Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao (WYG) sono state utilizzate per secoli su lesioni muscolo-scheletriche nei paesi orientati, come loro il trasporto transcutaneo delle sostanze chimiche vegetali ai tessuti più profondi mostra attività biologiche di anti-infiammazione, riduzione del gonfiore dei tessuti molli, angiogenesi, guarigione delle fratture e proliferazione cellulare.
Ad oggi, non esiste uno studio che valuti l'effetto clinico della medicina tradizionale cinese nell'uso topico sulla lesione muscolotendinea, né che ne indaghi l'efficacia sulla guarigione delle fratture ossee. Ipotizziamo che con l'aiuto della fitoterapia cinese topica in aggiunta agli analgesici orali possa essere più vantaggioso nel trattamento delle lesioni post traumatiche, nell'avvio della mobilizzazione precoce e nel miglioramento del processo di guarigione delle fratture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore a 18 anni con fratture degli arti superiori, comprese fratture della clavicola, fratture dell'omero, fratture dell'avambraccio, fratture dell'osso carpale, fratture delle dita, ecc.
- fratture semplici con spostamento non scomposto o lieve, incluse fratture trasversali, fratture oblique, fratture lineari, fratture impattate, ecc.
- nessuna necessità di intervento chirurgico secondo la valutazione dell'ortopedico
- disponibile a firmare il consenso informato allo studio e può collaborare con il medico
- Secondo la valutazione dell'ortopedico, la lesione dei tessuti molli era di grado C0 o C1 secondo la classificazione Tscherne e senza un alto rischio di infezione
Criteri di esclusione:
- Fratture composte
- Fratture semplici con spostamento moderato o spostamento grave
- Il tipo di frattura era una frattura semplice ma instabile, come una frattura comunicata, ecc.
- necessità di intervento chirurgico secondo la valutazione dell'ortopedico
- c'erano ferite aperte o ad alto rischio di infezione
- Secondo la valutazione dell'ortopedico, il tessuto molle era di grado C2 o superiore secondo la classificazione Tscherne e ad alto rischio di infezione
- Impossibile completare il questionario o collaborare con il medico
- Allergia al cerotto o unguento cinese a base di erbe
- Gravidanza
- fumatore incallito
- Malattie sistemiche come anemia grave, malattie della tiroide, diabete mellito non controllato, ecc.
- Pazienti già sottoposti ad altri trattamenti per le fratture degli arti superiori, come la terapia di agopuntura o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea
- Utilizzo di altri cerotti o unguenti cinesi a base di erbe per il trattamento delle fratture degli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A (gruppo Ru-Yih-Jin-Huang-Saan)
La medicina di erbe (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) verrà applicata al sito ferito e coperta con una garza per 6 ore al giorno.
Ogni soggetto riceverà un trattamento persistente per 1 settimana
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Conduciamo uno studio clinico utilizzando medicinali erboristici topici, tra cui Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) nel trattamento del dolore post-frattura e del rigonfiamento dei tessuti.
24 partecipanti idonei con diagnosi di frattura dell'arto superiore con grado di lesione dei tessuti molli di C1, C0 dalla classificazione Tscherne trasferiti dalla clinica ambulatoriale ortopedica e dal ricovero saranno arruolati e assegnati in modo casuale a 4 gruppi, incluso il gruppo sperimentale A (gruppo RYJHS), gruppo B (WYGJJW gruppo), gruppo placebo (agente topico senza effetti terapeutici) e gruppo di controllo (solo gruppo di analgesici orali), con 6 partecipanti in ciascun gruppo.
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Sperimentale: gruppo B (gruppo Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey)
La medicina di erbe (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) verrà applicata al sito ferito e coperta con una garza per 6 ore al giorno.
Ogni soggetto riceverà un trattamento persistente per 1 settimana
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Conduciamo uno studio clinico utilizzando medicinali erboristici topici, tra cui Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) nel trattamento del dolore post-frattura e del rigonfiamento dei tessuti.
24 partecipanti idonei con diagnosi di frattura dell'arto superiore con grado di lesione dei tessuti molli di C1, C0 dalla classificazione Tscherne trasferiti dalla clinica ambulatoriale ortopedica e dal ricovero saranno arruolati e assegnati in modo casuale a 4 gruppi, incluso il gruppo sperimentale A (gruppo RYJHS), gruppo B (WYGJJW gruppo), gruppo placebo (agente topico senza effetti terapeutici) e gruppo di controllo (solo gruppo di analgesici orali), con 6 partecipanti in ciascun gruppo.
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Comparatore placebo: gruppo placebo (agente topico senza effetti terapeutici)
l'agente topico senza effetti terapeutici verrà applicato al sito danneggiato e coperto con garza per 6 ore al giorno.
Ogni soggetto riceverà un trattamento persistente per 1 settimana
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Conduciamo uno studio clinico utilizzando medicinali erboristici topici, tra cui Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) e Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) nel trattamento del dolore post-frattura e del rigonfiamento dei tessuti.
24 partecipanti idonei con diagnosi di frattura dell'arto superiore con grado di lesione dei tessuti molli di C1, C0 dalla classificazione Tscherne trasferiti dalla clinica ambulatoriale ortopedica e dal ricovero saranno arruolati e assegnati in modo casuale a 4 gruppi, incluso il gruppo sperimentale A (gruppo RYJHS), gruppo B (WYGJJW gruppo), gruppo placebo (agente topico senza effetti terapeutici) e gruppo di controllo (solo gruppo di analgesici orali), con 6 partecipanti in ciascun gruppo.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
ai pazienti verranno applicati solo analgesici orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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quantificati dal sistema di punteggio Visual Analogue Scale, i punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore", fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100 [100 mm scala].
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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1 settimana
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rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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circonferenza di registrazione nel sito di rigonfiamento con un metro a nastro
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1 settimana
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assenza di reazioni cutanee avverse alla medicina topica
Lasso di tempo: 1 settimana
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valutato con Dyshidrotic Eczema Area and Severity Index (indice DASI). Il punteggio totale del DASI risulta dalla somma dei punti del punteggio del grado di gravità di ciascuno dei quattro item (V = vescicole, E = eritema, S = desquamazione, I = prurito) moltiplicato per i punti del punteggio dell'area interessata (A): DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Il punteggio massimo possibile è 60. Dal DASI, l'eczema disidrotico è classificato come: lieve (0-15), moderato (16-30) e grave (31-60). |
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 1 settimana
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calcolato dal punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash), che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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1 settimana
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recupero dell'allineamento osseo e dell'unione nel sito di frattura
Lasso di tempo: 1 settimana
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validato con immagini radiografiche
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001174A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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