Терапевтические эффекты традиционной китайской медицины при местном применении при переломах верхних конечностей
Терапевтические эффекты местных фитопрепаратов при переломах верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ортопедические переломы являются распространенной острой проблемой со здоровьем, которая часто сопровождается пожизненным бременем и составляет до 34% общих медицинских расходов в Соединенных Штатах. Это также может привести к значительной долгосрочной заболеваемости и, возможно, к смертности при неправильном лечении. Начальное лечение особенно важно для содействия процессу заживления переломов костей и снижения сопутствующих заболеваний. Помимо фиксации перелома с помощью неоперативных/консервативных или оперативных методов с целью восстановления анатомического выравнивания, пероральные анальгетики одинаково важны у ортопедических пациентов для симптоматического контроля и для ранней мобилизации. Неопиоидные лекарства, такие как ацетаминофен или НПВП, обычно используются для лечения травм или послеоперационной боли, несмотря на неизбежные побочные эффекты, включая желудочно-кишечное кровотечение, и непоследовательные данные о том, что НПВП ухудшают заживление костей в исторических исследованиях на животных.
В этом случае средства для местного применения, используемые в традиционной китайской медицине (ТКМ), обычно становятся подходящей добавкой для облегчения воспалительных состояний. Несмотря на отсутствие научных доказательств эффективности, местные аппликации, такие как Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) и Wan-Yin-Gao (WYG), веками применялись при травмах опорно-двигательного аппарата в ориентированных странах. чрескожный транспорт растительных химических веществ в более глубокие ткани демонстрирует биологическую противовоспалительную активность, уменьшение отека мягких тканей, ангиогенез, заживление переломов и клеточную пролиферацию.
На сегодняшний день нет исследований, оценивающих клинический эффект традиционной китайской медицины при местном применении при мышечно-сухожильных травмах, а также не исследующих эффективность при заживлении переломов костей. Мы предполагаем, что местная китайская фитотерапия в дополнение к пероральным анальгетикам может быть более полезной при лечении посттравматических повреждений, начале ранней мобилизации и ускорении процесса заживления переломов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с переломами верхних конечностей, включая переломы ключицы, переломы плечевой кости, переломы предплечья, переломы костей запястья, переломы пальцев и др.
- простые переломы без смещения или с легким смещением, включая поперечный перелом, косой перелом, линейный перелом, вколоченный перелом и т. д.
- нет необходимости в хирургическом вмешательстве по оценке ортопеда
- готов подписать информированное согласие на исследование и может сотрудничать с врачом
- По оценке ортопеда, повреждение мягких тканей было степени С0 или С1 по классификации Черне и без высокого риска инфицирования.
Критерий исключения:
- Сложные переломы
- Простые переломы с умеренным или тяжелым смещением
- Характер перелома был простым, но нестабильным, например сообщающийся перелом и т. д.
- необходимость операции по оценке ортопеда
- были открытые раны или был высокий риск инфицирования
- По оценке ортопеда, степень мягких тканей С2 или выше по классификации Черне и высокий риск инфицирования.
- Невозможно заполнить анкету или сотрудничать с врачом
- Аллергия на китайский пластырь или мазь на травах
- Беременность
- заядлый курильщик
- Системные заболевания, такие как тяжелая анемия, заболевания щитовидной железы, неконтролируемый сахарный диабет и др.
- Пациенты, уже получающие другие виды лечения переломов верхних конечностей, такие как акупунктурная терапия или чрескожная электрическая стимуляция нервов.
- Использование других китайских пластырей или мазей на травах для лечения переломов верхних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа A (группа Ru-Yih-Jin-Huang-Saan)
Травяная медицина (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) будет применяться к поврежденному месту и покрыта марлей на 6 часов в день.
Каждый субъект будет получать постоянное лечение в течение 1 недели.
|
Мы проводим клинические испытания с использованием лекарственных трав для местного применения, в том числе Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) и Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) для лечения боли после перелома и отека тканей.
24 подходящих участника с диагнозом перелома верхней конечности с повреждением мягких тканей класса C1, C0 по классификации Черне, переведенным из Ортопедической поликлиники и стационара, будут зарегистрированы и случайным образом распределены на 4 группы, включая экспериментальную группу A (группа RYJHS), группу B (WYGJJW). группа), группа плацебо (местное средство без терапевтического эффекта) и контрольная группа (группа только пероральных анальгетиков), по 6 участников в каждой группе.
|
|
Экспериментальный: группа B (группа Ван-Инь-Гао-Цзя-Жан-Вей)
Травяная медицина (Вань-Инь-Гао-Цзя-Жан-Вей) будет применяться к поврежденному месту и покрыта марлей на 6 часов в день.
Каждый субъект будет получать постоянное лечение в течение 1 недели.
|
Мы проводим клинические испытания с использованием лекарственных трав для местного применения, в том числе Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) и Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) для лечения боли после перелома и отека тканей.
24 подходящих участника с диагнозом перелома верхней конечности с повреждением мягких тканей класса C1, C0 по классификации Черне, переведенным из Ортопедической поликлиники и стационара, будут зарегистрированы и случайным образом распределены на 4 группы, включая экспериментальную группу A (группа RYJHS), группу B (WYGJJW). группа), группа плацебо (местное средство без терапевтического эффекта) и контрольная группа (группа только пероральных анальгетиков), по 6 участников в каждой группе.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо (местное средство без терапевтического эффекта)
местное средство без терапевтического эффекта будет нанесено на поврежденное место и покрыто марлей на 6 часов в день.
Каждый субъект будет получать постоянное лечение в течение 1 недели.
|
Мы проводим клинические испытания с использованием лекарственных трав для местного применения, в том числе Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) и Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) для лечения боли после перелома и отека тканей.
24 подходящих участника с диагнозом перелома верхней конечности с повреждением мягких тканей класса C1, C0 по классификации Черне, переведенным из Ортопедической поликлиники и стационара, будут зарегистрированы и случайным образом распределены на 4 группы, включая экспериментальную группу A (группа RYJHS), группу B (WYGJJW). группа), группа плацебо (местное средство без терапевтического эффекта) и контрольная группа (группа только пероральных анальгетиков), по 6 участников в каждой группе.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациентам будут применяться только пероральные анальгетики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
измеряется системой визуальной аналоговой шкалы. Баллы записываются путем нанесения рукописной отметки на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью», обеспечивая диапазон баллов от 0 до 100 [100-мм шкала].
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
1 неделя
|
|
припухлость
Временное ограничение: 1 неделя
|
измерение окружности в месте припухлости рулеткой
|
1 неделя
|
|
отсутствие нежелательных кожных реакций на местные препараты
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценивали по индексу площади и тяжести дисгидротической экземы (индекс DASI). Общий балл DASI получается из суммы баллов степени тяжести каждого из четырех пунктов (V = везикулы, E = эритема, S = шелушение, I = зуд), умноженных на пораженный участок (A): баллы DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. Максимально возможное количество баллов – 60. По шкале DASI дисгидротическая экзема классифицируется как легкая (0–15), умеренная (16–30) и тяжелая (31–60). |
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение функциональных показателей
Временное ограничение: 1 неделя
|
рассчитывается по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDash) в диапазоне от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность)
|
1 неделя
|
|
восстановление выравнивания кости и соединения в месте перелома
Временное ограничение: 1 неделя
|
подтверждается рентгенографическими снимками
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001174A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .