Therapeutische effecten van traditionele Chinese geneeskunde bij plaatselijk gebruik op fracturen van de bovenste ledematen
Therapeutische effecten van lokale kruidengeneesmiddelen op breuken van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedische fracturen zijn een veelvoorkomend acuut gezondheidsprobleem, dat vaak gepaard gaat met levenslange lasten, die tot 34% van de totale levenslange medische kosten in de Verenigde Staten uitmaken. Het kan ook leiden tot aanzienlijke morbiditeit op de lange termijn en mogelijk tot mortaliteit als het niet op de juiste manier wordt behandeld. Initiële behandeling is met name van cruciaal belang om het genezingsproces van botbreuken te helpen en comorbiditeit te verminderen. Afgezien van fractuurfixatie door middel van niet-operatieve/conservatieve of operatieve methoden om de anatomische uitlijning te herstellen, zijn orale analgetica even belangrijk bij orthopediepatiënten voor de symptomatische controle en voor vroege mobilisatie. Niet-opioïde medicatie zoals paracetamol of NSAID's worden routinematig gebruikt voor letsel of postoperatieve pijnbehandeling, ondanks de onvermijdelijke bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen en inconsistente zorgen over NSAID's die de botgenezing belemmeren in historische dierstudies.
In dat geval worden actuele middelen die worden gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) meestal een goed geplaatst supplement om ontstekingsaandoeningen te verlichten. Ondanks het gebrek aan wetenschappelijk bewijs van werkzaamheid, worden lokale toepassingen zoals Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) en Wan-Yin-Gao (WYG) al eeuwenlang gebruikt bij musculoskeletale letsels in georiënteerde landen. transcutaan transport van de kruidenchemicaliën naar diepere weefsels tonen biologische activiteiten van ontstekingsremmende werking, vermindering van zwellend zacht weefsel, angiogenese, fractuurgenezing en cellulaire proliferatie.
Tot op heden is er geen studie die het klinische effect van traditionele Chinese geneeskunde bij plaatselijk gebruik op musculotendineuze letsels evalueert, noch is er een onderzoek naar de effectiviteit op genezing van botbreuken. We veronderstellen dat met behulp van lokale Chinese kruidengeneeskunde naast orale pijnstillers meer voordelen kan hebben bij de behandeling van posttraumatisch letsel, het op gang brengen van vroege mobilisatie en het verbeteren van het genezingsproces van fracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met fracturen van de bovenste ledematen, waaronder sleutelbeenfracturen, humerusfracturen, onderarmfracturen, carpale botbreuken, vingerfracturen, enz.
- eenvoudige breuken met niet-verplaatsing of milde verplaatsing, inclusief dwarsbreuk, schuine breuk, lineaire breuk, geïmpacteerde breuk, enz.
- geen noodzaak voor een operatie volgens de evaluatie van de orthopeed
- bereid om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen en kan samenwerken met de arts
- Volgens de evaluatie van de orthopeed was de verwonding van het zachte weefsel klasse C0 of C1 volgens de Tscherne-classificatie en zonder een hoog risico op infectie
Uitsluitingscriteria:
- Samengestelde fracturen
- Eenvoudige fracturen met matige verplaatsing of ernstige verplaatsing
- Het breukpatroon was een eenvoudige maar onstabiele breuk, zoals een gecommuniceerde breuk, enz.
- noodzaak van een operatie volgens de evaluatie van de orthopeed
- er waren open wonden of er was een hoog risico op infectie
- Volgens de evaluatie van de orthopedist was het zachte weefsel graad C2 of hoger volgens de Tscherne-classificatie en liep het een hoog risico op infectie
- Niet in staat om de vragenlijst in te vullen of mee te werken met de arts
- Allergie voor pleister of zalf uit de Chinese kruidengeneeskunde
- Zwangerschap
- zware roker
- Systemische ziekten zoals ernstige bloedarmoede, schildklierziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz.
- Patiënten die al een andere behandeling ondergaan voor fracturen van de bovenste ledematen, zoals acupunctuurtherapie of transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Gebruik van een andere Chinese kruidengeneesmiddelpleister of -zalf voor de behandeling van fracturen van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan groep)
Kruidengeneesmiddelen (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) worden op de gewonde plaats aangebracht en 6 uur per dag bedekt met gaas.
Elke proefpersoon krijgt een aanhoudende behandeling gedurende 1 week
|
We voeren een klinisch onderzoek uit met behulp van actuele kruidengeneesmiddelen, waaronder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) en Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) bij de behandeling van postfractuurpijn en weefselzwelling.
24 in aanmerking komende deelnemers gediagnosticeerd met een fractuur van de bovenste ledematen met een beoordeling van letsel aan zacht weefsel van C1, C0 van de Tscherne-classificatie overgedragen van de orthopedische polikliniek en klinische patiënt zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 4 groepen, waaronder experimentele groep A (RYJHS-groep), groep B (WYGJJW groep), placebogroep (actueel middel zonder therapeutische effecten) en controlegroep (alleen orale analgeticagroep), met 6 deelnemers in elke groep.
|
|
Experimenteel: groep B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey-groep)
Kruidengeneesmiddelen (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) worden aangebracht op de gewonde plaats en gedurende 6 uur per dag bedekt met gaas.
Elke proefpersoon krijgt een aanhoudende behandeling gedurende 1 week
|
We voeren een klinisch onderzoek uit met behulp van actuele kruidengeneesmiddelen, waaronder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) en Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) bij de behandeling van postfractuurpijn en weefselzwelling.
24 in aanmerking komende deelnemers gediagnosticeerd met een fractuur van de bovenste ledematen met een beoordeling van letsel aan zacht weefsel van C1, C0 van de Tscherne-classificatie overgedragen van de orthopedische polikliniek en klinische patiënt zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 4 groepen, waaronder experimentele groep A (RYJHS-groep), groep B (WYGJJW groep), placebogroep (actueel middel zonder therapeutische effecten) en controlegroep (alleen orale analgeticagroep), met 6 deelnemers in elke groep.
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep (actueel middel zonder therapeutische effecten)
actueel middel zonder therapeutische effecten wordt aangebracht op de gewonde plaats en gedurende 6 uur per dag bedekt met gaas.
Elke proefpersoon krijgt een aanhoudende behandeling gedurende 1 week
|
We voeren een klinisch onderzoek uit met behulp van actuele kruidengeneesmiddelen, waaronder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) en Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) bij de behandeling van postfractuurpijn en weefselzwelling.
24 in aanmerking komende deelnemers gediagnosticeerd met een fractuur van de bovenste ledematen met een beoordeling van letsel aan zacht weefsel van C1, C0 van de Tscherne-classificatie overgedragen van de orthopedische polikliniek en klinische patiënt zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 4 groepen, waaronder experimentele groep A (RYJHS-groep), groep B (WYGJJW groep), placebogroep (actueel middel zonder therapeutische effecten) en controlegroep (alleen orale analgeticagroep), met 6 deelnemers in elke groep.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
alleen orale analgetica zullen op patiënten worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
gekwantificeerd door een visueel analoog schaalscoresysteem. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn", met een bereik van scores van 0-100 [100 mm schaal].
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
1 week
|
|
zwelling
Tijdsspanne: 1 week
|
registratie van de omtrek op de zwellingsplaats met een meetlint
|
1 week
|
|
afwezigheid van een ongunstige huidreactie op actuele medicijnen
Tijdsspanne: 1 week
|
gescoord met Dyshidrotic Eczeem Area and Severity Index (DASI-index). De totale score van de DASI is het resultaat van de som van de scorepunten van de ernstgraad van elk van de vier items (V = blaasjes, E = erytheem, S = desquamatie, I = jeuk) vermenigvuldigd met de getroffen gebied (A) scorepunten: DASI = (pV + pE + pS + pI) × pA. De maximaal mogelijke score is 60. Door de DASI wordt het dyshidrotisch eczeem ingedeeld in: mild (0-15), matig (16-30) en ernstig (31-60). |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van functionele prestaties
Tijdsspanne: 1 week
|
berekend door The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash), variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
|
1 week
|
|
herstel van botuitlijning en -verbinding op de plaats van de fractuur
Tijdsspanne: 1 week
|
gevalideerd met radiografische beelden
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202001174A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .