Terapeutiske virkninger af traditionel kinesisk medicin i topisk brug på brud på øvre ekstremiteter
Terapeutiske virkninger af topisk urtemedicin på brud på øvre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ortopædiske frakturer er et almindeligt akut helbredsproblem, som ofte ledsaget af livslang byrde, tegner sig for op til 34% af de samlede livslange medicinske omkostninger i USA. Det kan også føre til betydelig langsigtet morbiditet og potentielt dødelighed, hvis den behandles forkert. Indledende behandling er særlig afgørende for at hjælpe helingsprocessen for knoglebrud og reducere komorbiditet. Bortset fra frakturfiksering gennem ikke-operative/konservative eller operative metoder med henblik på at genoprette anatomisk tilpasning, er orale analgetika lige så vigtige hos ortopædiske patienter i symptomatisk kontrol og for tidlig mobilisering. Ikke-opioid medicin såsom Acetaminophen eller NSAID'er bruges rutinemæssigt til skader eller postoperativ smertebehandling, på trods af at uundgåelige bivirkninger, herunder gastrointestinale blødninger og inkonsekvente, viser bekymringer om NSAID'er, der svækker knogleheling i historiske dyrebaserede undersøgelser.
I så fald bliver topiske midler, der anvendes i traditionel kinesisk medicin (TCM), normalt et velplaceret supplement til at lindre inflammatoriske tilstande. På trods af manglen på videnskabelig dokumentation for effektivitet, er topiske applikationer såsom Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) og Wan-Yin-Gao(WYG) blevet brugt på muskel- og skeletskader i orienterede lande i århundreder, som deres transkutan transport af urtekemikalierne til dybere væv viser biologiske aktiviteter af anti-inflammation, hvilket reducerer hævelse af blødt væv, angiogenese, frakturheling og cellulær proliferation.
Til dato er der ingen undersøgelse, der evaluerer den kliniske effekt af traditionel kinesisk medicin i topisk brug på muskulotendinøse skader, og det er heller ikke, der undersøger effektiviteten på heling af knoglebrud. Vi antager, at ved hjælp af aktuel kinesisk urtemedicin ud over orale analgetika kan være mere gavnlig til behandling af posttraumatisk skade, lancering af tidlig mobilisering og forbedring af frakturhelingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år med frakturer i øvre ekstremiteter, herunder kravebensbrud, humerusfrakturer, underarmsbrud, håndledsknoglebrud, fingerbrud osv.
- simple frakturer med ikke-forskydning eller mild forskydning, herunder tværgående fraktur, skrå fraktur, lineær fraktur, stødt fraktur osv.
- ikke behov for operation efter ortopædens vurdering
- villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen og kan samarbejde med lægen
- Ifølge ortopædens vurdering var bløddelsskaden grad C0 eller C1 efter Tscherne-klassifikation og uden høj risiko for infektion
Ekskluderingskriterier:
- Sammensatte frakturer
- Simple frakturer med moderat forskydning eller svær forskydning
- Brudmønsteret var et simpelt brud, men ustabilt, såsom kommunikeret brud osv.
- behov for operation efter ortopædens vurdering
- der var åbne sår eller med høj risiko for infektion
- Ifølge ortopædens vurdering var det bløde væv grad C2 eller derover efter Tscherne-klassificering og med høj risiko for infektion
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet eller samarbejde med lægen
- Allergi over for kinesisk urtemedicin plaster eller salve
- Graviditet
- storryger
- Systemiske sygdomme såsom svær anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv.
- Patienter, der allerede er i anden behandling for frakturer i øvre ekstremiteter, såsom akupunkturbehandling eller transkutan elektrisk nervestimulation
- Brug af anden kinesisk urtemedicin plaster eller salve til behandling af brud på øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan gruppe)
Urtemedicin (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) vil blive påført på det skadede sted og dækket med gaze i 6 timer om dagen.
Hvert forsøgsperson vil modtage vedvarende behandling i 1 uge
|
Vi udfører et klinisk forsøg med lokal urtemedicin, herunder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) til behandling af smerter efter fraktur og hævelse af væv.
24 berettigede deltagere diagnosticeret med fraktur i øvre ekstremiteter med bløddelsskadegraden C1, C0 fra Tscherne-klassifikationen overført fra Ortopædisk ambulatorium og indlæggelse vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 4 grupper, inklusive forsøgsgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uden terapeutiske virkninger) og kontrolgruppe (kun orale analgetikagruppe), med 6 deltagere i hver gruppe.
|
|
Eksperimentel: gruppe B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey gruppe)
Urtemedicin (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) vil blive påført på det skadede sted og dækket med gaze i 6 timer om dagen.
Hvert forsøgsperson vil modtage vedvarende behandling i 1 uge
|
Vi udfører et klinisk forsøg med lokal urtemedicin, herunder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) til behandling af smerter efter fraktur og hævelse af væv.
24 berettigede deltagere diagnosticeret med fraktur i øvre ekstremiteter med bløddelsskadegraden C1, C0 fra Tscherne-klassifikationen overført fra Ortopædisk ambulatorium og indlæggelse vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 4 grupper, inklusive forsøgsgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uden terapeutiske virkninger) og kontrolgruppe (kun orale analgetikagruppe), med 6 deltagere i hver gruppe.
|
|
Placebo komparator: placebogruppe (aktuelt middel uden terapeutiske virkninger)
topisk middel uden terapeutiske virkninger vil blive påført på det skadede sted og dækket med gaze i 6 timer om dagen.
Hvert forsøgsperson vil modtage vedvarende behandling i 1 uge
|
Vi udfører et klinisk forsøg med lokal urtemedicin, herunder Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) og Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) til behandling af smerter efter fraktur og hævelse af væv.
24 berettigede deltagere diagnosticeret med fraktur i øvre ekstremiteter med bløddelsskadegraden C1, C0 fra Tscherne-klassifikationen overført fra Ortopædisk ambulatorium og indlæggelse vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 4 grupper, inklusive forsøgsgruppe A (RYJHS-gruppe), gruppe B (WYGJJW) gruppe), placebogruppe (aktuelt middel uden terapeutiske virkninger) og kontrolgruppe (kun orale analgetikagruppe), med 6 deltagere i hver gruppe.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun orale analgetika vil blive anvendt til patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af smerte
Tidsramme: En uge
|
kvantificeret af Visual Analogue Scale-scoringssystem, scores registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte", hvilket giver en række score fra 0-100 [100-mm vægt].
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
En uge
|
|
hævelse
Tidsramme: En uge
|
optage omkreds på hævelsesstedet ved målebånd
|
En uge
|
|
fravær af uønskede hudreaktioner på topisk medicin
Tidsramme: En uge
|
scoret med Dyshidrotic Eczema Area and Severity Index (DASI-indeks). Den samlede score for DASI er resultatet af summen af sværhedsgradsscorepoint for hver af de fire punkter (V = vesikler, E = erytem, S = afskalning, I = kløe) ganget med det berørte område (A) scorepoint: DASI = (pV + pE + pS + pI) x pA. Den maksimalt mulige score er 60. Af DASI klassificeres det dyshidrotiske eksem som: mild (0-15), moderat (16-30) og svær (31-60). |
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af funktionelle præstationer
Tidsramme: En uge
|
beregnet af The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash), der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
En uge
|
|
genopretning af knoglejustering og forening på frakturstedet
Tidsramme: En uge
|
valideret med røntgenbilleder
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001174A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringUddannelse, Medicin | Venøs punktering | Studerende, MedicinKina
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Manglende overholdelse, medicinForenede Stater
-
Mitja KosComunity pharmacy Celjske lekarne; Comunity pharmacy Gorenjske lekarne; Comunity... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | Lægemiddelbrug anmeldelsesservice | Multipel medicinSlovenien
-
Hackensack Meridian HealthOmnicellAfsluttetOverholdelse af medicin | Medicin administreret ved en fejlForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetOverholdelse, Medicin | Perkutan koronar intervention | Overholdelse, medicin | Blodpladeaggregationshæmmere | Hydroxymethylglutaryl-coa reduktasehæmmere | Vedholdenhed, medicinKorea, Republikken
-
Harvard University Faculty of MedicineAfsluttetProblembaseret læring | Uddannelse, Medicin | Problemløsning | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Interaktiv vejledningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetUddannelse, Medicin | Pleje, Palliativ | Uddannelse, Medicin, Kandidat | Medicin, PalliativForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringLivskvalitet | Kræft | Integrativ medicin | Komplementær medicinIsrael