Terapeutiska effekter av traditionell kinesisk medicin vid topisk användning på frakturer i övre extremiteter
Terapeutiska effekter av aktuell örtmedicin på frakturer i övre extremiteter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ortopediska frakturer är ett vanligt akut hälsoproblem, som ofta åtföljs av en livslång börda, står för upp till 34 % av de totala medicinska kostnaderna under hela livet i USA. Det kan också leda till betydande långvarig sjuklighet och, potentiellt, dödlighet om den behandlas felaktigt. Inledande behandling är särskilt avgörande för att hjälpa benfrakturläkningsprocessen och minska samsjuklighet. Förutom frakturfixering genom icke-operativa/konservativa eller operativa metoder i syfte att återställa anatomisk anpassning, är orala analgetika lika viktiga hos ortopedipatienter vid symptomatisk kontroll och för tidig mobilisering. Icke-opioidmediciner såsom paracetamol eller NSAID används rutinmässigt för skada eller postoperativ smärtbehandling, trots att oundvikliga biverkningar inklusive gastrointestinala blödningar och inkonsekventa visar oro för att NSAID försämrar benläkning i historiska djurbaserade studier.
I så fall blir topikala medel som används i traditionell kinesisk medicin (TCM) vanligtvis ett välplacerat tillskott för att lindra inflammatoriska tillstånd. Trots bristen på vetenskapliga bevis på effekt har topiska applikationer som Ru-Yih-Jin-Huang-Saan (RYJHS) och Wan-Yin-Gao (WYG) använts på muskel- och skelettskador i orienterade länder i århundraden, eftersom deras transkutan transport av växtbaserade kemikalier till djupare vävnader visar biologiska aktiviteter av antiinflammation, vilket minskar svullnad av mjukvävnad, angiogenes, frakturläkning och cellulär proliferation.
Hittills finns det ingen studie som utvärderar den kliniska effekten av traditionell kinesisk medicin vid topikal användning på muskulotendinösa skador, och inte heller den som undersöker effektiviteten på benfrakturläkning. Vi antar att med hjälp av aktuell kinesisk örtmedicin utöver orala analgetika kan vara mer fördelaktigt för att behandla posttraumatisk skada, starta tidig mobilisering och förbättra frakturläkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern över 18 år med frakturer i övre extremiteten, inklusive nyckelbensfrakturer, humerusfrakturer, underarmsfrakturer, frakturer i handbenet, fingerfrakturer, etc.
- enkla frakturer med icke-förskjutning eller mild förskjutning, inklusive tvärgående fraktur, sned fraktur, linjär fraktur, påverkad fraktur, etc.
- inget behov av operation enligt ortopedens bedömning
- villig att underteckna det informerade samtycket till studien och kan samarbeta med läkaren
- Enligt ortopedens bedömning var mjukdelsskadan grad C0 eller C1 enligt Tscherne-klassificering och utan hög infektionsrisk
Exklusions kriterier:
- Sammansatta frakturer
- Enkla frakturer med måttlig förskjutning eller kraftig förskjutning
- Frakturmönstret var en enkel fraktur men instabil, såsom kommunicerad fraktur etc.
- operationsbehov enligt ortopedens bedömning
- det fanns öppna sår eller med hög risk för infektion
- Enligt ortopedens bedömning var mjukvävnaden grad C2 eller högre enligt Tscherne-klassificering och med hög risk för infektion
- Det går inte att fylla i frågeformuläret eller samarbeta med läkaren
- Allergi mot kinesisk örtmedicin plåster eller salva
- Graviditet
- storrökare
- Systemiska sjukdomar som svår anemi, sköldkörtelsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, etc.
- Patienter som redan får annan behandling för frakturer i övre extremiteterna, såsom akupunkturbehandling eller transkutan elektrisk nervstimulering
- Använd andra plåster eller salva för kinesisk örtmedicin för att behandla frakturer i övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan grupp)
Örtmedicin (Ru-Yih-Jin-Huang-Saan) kommer att appliceras på den skadade platsen och täckas med gasväv i 6 timmar per dag.
Varje patient kommer att få ihållande behandling i 1 vecka
|
Vi genomför en klinisk prövning med lokal örtmedicin, inklusive Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) och Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) vid behandling av smärta efter fraktur och vävnadssvullnad.
24 kvalificerade deltagare som diagnostiserats med frakturer i övre extremiteterna med mjukdelsskada grad av C1, C0 från Tscherne-klassificeringen överförd från ortopedisk poliklinik och slutenvård kommer att inskrivas och slumpmässigt fördelas till 4 grupper, inklusive experimentgrupp A (RYJHS-grupp), grupp B (WYGJJW) grupp), placebogrupp (aktuellt medel utan terapeutiska effekter) och kontrollgrupp (endast orala analgetikagrupp), med 6 deltagare i varje grupp.
|
|
Experimentell: grupp B (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey grupp)
Örtmedicin (Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey) kommer att appliceras på den skadade platsen och täckas med gasväv i 6 timmar per dag.
Varje patient kommer att få ihållande behandling i 1 vecka
|
Vi genomför en klinisk prövning med lokal örtmedicin, inklusive Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) och Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) vid behandling av smärta efter fraktur och vävnadssvullnad.
24 kvalificerade deltagare som diagnostiserats med frakturer i övre extremiteterna med mjukdelsskada grad av C1, C0 från Tscherne-klassificeringen överförd från ortopedisk poliklinik och slutenvård kommer att inskrivas och slumpmässigt fördelas till 4 grupper, inklusive experimentgrupp A (RYJHS-grupp), grupp B (WYGJJW) grupp), placebogrupp (aktuellt medel utan terapeutiska effekter) och kontrollgrupp (endast orala analgetikagrupp), med 6 deltagare i varje grupp.
|
|
Placebo-jämförare: placebogrupp (aktuellt medel utan terapeutiska effekter)
topiskt medel utan terapeutiska effekter kommer att appliceras på det skadade stället och täckas med gasväv i 6 timmar per dag.
Varje patient kommer att få ihållande behandling i 1 vecka
|
Vi genomför en klinisk prövning med lokal örtmedicin, inklusive Ru-Yih-Jin-Huang-Saan(RYJHS) och Wan-Yin-Gao-Jia-Jean-Wey (WYGJJW) vid behandling av smärta efter fraktur och vävnadssvullnad.
24 kvalificerade deltagare som diagnostiserats med frakturer i övre extremiteterna med mjukdelsskada grad av C1, C0 från Tscherne-klassificeringen överförd från ortopedisk poliklinik och slutenvård kommer att inskrivas och slumpmässigt fördelas till 4 grupper, inklusive experimentgrupp A (RYJHS-grupp), grupp B (WYGJJW) grupp), placebogrupp (aktuellt medel utan terapeutiska effekter) och kontrollgrupp (endast orala analgetikagrupp), med 6 deltagare i varje grupp.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
endast orala analgetika kommer att appliceras på patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av smärta
Tidsram: 1 vecka
|
kvantifieras av Visual Analogue Scale poängsystem, poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta", vilket ger ett intervall av poäng från 0-100 [100-mm skala].
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
1 vecka
|
|
svullnad
Tidsram: 1 vecka
|
registrera omkrets vid svullnadsstället med måttband
|
1 vecka
|
|
frånvaro av negativ hudreaktion på aktuell medicin
Tidsram: 1 vecka
|
poängsatt med Dyshidrotisk eksem Area och Severity Index (DASI-index). Den totala poängen för DASI är resultatet av summan av svårighetsgradspoäng för var och en av de fyra punkterna (V = vesikler, E = erytem, S = avskalning, I = klåda) multiplicerat med det drabbade området (A) poängpoäng: DASI = (pV + pE + pS + pI) x pA. Högsta möjliga poäng är 60. Av DASI graderas det dyshidrotiska eksemet som: mild (0-15), måttlig (16-30) och svår (31-60). |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av funktionella prestanda
Tidsram: 1 vecka
|
beräknas av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash), från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
1 vecka
|
|
återhämtning av beninriktning och förening vid frakturstället
Tidsram: 1 vecka
|
valideras med röntgenbilder
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202001174A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .