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COVID-19 を治療するための免疫調節剤 (ACTIV-1 IM)

2023年9月14日 更新者：Daniel Benjamin

COVID-19 を治療するための免疫調節剤の無作為化マスタープロトコル

ACTIV-1 IM は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染した中等度または重度の患者の治療のための複数の治験薬を評価するために設計されたマスタープロトコルです。 研究の目的は、回復の速度、死亡率、病気の重症度、および病院のリソースの利用に関して各エージェントを評価することです。 各薬剤は、remdesivir (提供) を含む、地域の診療所で使用されている標準治療 (SoC) への追加療法として評価されます。 SoC は、他の調査結果に基づいて、調査の過程で変更される場合があります。 エージェント間の比較は研究目的ではありません。

研究集団は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ウイルスに感染した中等度および重度の患者に対応しています。 募集は、COVID-19感染症の治療のためにすでに入院している患者、および入院を待っている間に救急部門でCOVID-19感染症の治療を受けている患者を対象とします。 ICU 内外の患者が研究集団に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACTIV-1 IM は、COVID-19 に感染した中等症または重症の入院患者を治療するための免疫調節因子を評価するために設計されたマスタープロトコルです。 治験参加者は、入院中毎日評価されます。 参加者が 29 日目より前に退院した場合、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、および 29 日目にフォローアップ研究の訪問があります。 退院した参加者の場合、8 日目、11 日目、15 日目、および 29 日目の訪問は、二次研究用の安全性検査および血液 (血清/血漿) サンプル、ならびに臨床転帰データを取得するために、直接訪問することが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、参加者がクリニックに戻る能力が制限される場合があります。 この場合、これらの訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行われます。 60 日目の評価は電話で行われます。

SoCとレムデシビル（提供）への追加療法としての各治療薬の有効性は、29日目までの回復時間の主要評価項目に基づいて評価されます。 サンプルサイズの要件は、各エージェントの回復までの時間の適度な改善 (3 ～ 4 日短縮) を検出する能力に基づいています。 1.25 の回収率比を検出するために約 85% の検出力を提供するには、比較ごとに合計 788 回の回収が必要です。 ACTT-1 の結果と一致して、参加者の 73% が 28 日以内に回復すると仮定すると、ACTIV-1 IM で 1、2、および 3 つのエージェントを評価するための合計サンプル サイズは、それぞれ約 1080、1620、および 2160 です。 各エージェントは、エージェント間の比較なしで SoC と比較されるため、複数のエージェントの多重度調整は計画されていません。

この研究の CVC 部門は、2021 年 9 月 3 日に登録を締め切られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1971

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Riverside University
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma、Michigan、アメリカ、48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City、New York、アメリカ、10016
        • NYU Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina、Rio Negro、アルゼンチン、8336
        • Clinica Central S.A.
  • ブラジル
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル、71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro、Rio De Janeiro / RJ、ブラジル、22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre、Rio Grande D Sul /RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul / RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul/RS、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas、São Paulo/SP、ブラジル、13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • ペルー
      • Chiclayo、ペルー、1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima、ペルー、15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima、ペルー、15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima、ペルー、15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura、ペルー
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima、Lima/Lima、ペルー、51
        • Hospital Central FAP
  • メキシコ
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara、Guadalajara Jalisco、メキシコ、CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León、Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. COVID-19 を示唆する症状で入院中または ED での入院を待っている。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  5. -検査室で確認された（登録前の14日以内に）SARS-CoV-2感染が、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された 任意の標本。

  6. 任意の期間の進行中の病気、および以下の少なくとも 1 つ:

    • 画像（胸部X線、CTスキャンなど）によるX線浸潤、または
    • -室内空気での血中酸素飽和度（SpO2）≤94％、または
    • 酸素補給が必要、または
    • 人工呼吸器または ECMO が必要。
  7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から60日目まで、禁欲またはホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法の使用に同意する必要があります。
  8. 60日目までCOVID-19の治療のための別の介入試験に参加しないことに同意します。

例外 1: 参加者は ACTIV-4 (ACTIV-4A および ACTIV-4C) に共同登録できます。 例外 2: 入院している ACTIV-2 の参加者は、ACTIV-2 研究療法が中止されている限り、ACTIV-1 に登録することができます。 それらはACTIV-2のフォローアップに残ります。

例外 3: 参加者が既に COVID-19 ワクチン試験に参加しているが、入院が必要な COVID-19 疾患を発症した場合、参加者は、他のすべての包含/除外基準が満たされていると仮定して、この研究の資格があります。

除外基準:

  1. ALTまたはASTが正常上限の10倍以上。

  2. -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL /分（血液透析または血液濾過を受けている患者を含む）。

    例外: eGFR が 30 mL/min 未満の参加者は、腎不全が 1 か月以上腎代替療法なしで安定しており、腎代替療法の現在の候補ではない限り、登録できます。 これらの参加者は remdesivir を受け取りません。

  3. 好中球減少症（絶対好中球数＜1000細胞/μL）（＜1.0 x 103/μLまたは＜1.0 GI/L）。
  4. リンパ球減少（絶対リンパ球数＜200細胞/μL）（＜0.20 x 103/μLまたは＜0.20 GI/L）
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
  7. -治験薬に対する既知のアレルギー。

  8. -細胞傷害性または生物学的標的免疫調節治療（抗インターロイキン-1 [IL-1]、抗IL-6 [トシリズマブまたはサリルマブ]、抗IL-17、またはT細胞またはB細胞標的療法など）（ [例えば、リツキシマブ)、チロシンキナーゼ]、JAK 阻害剤 [バリシチニブを含む]、TNF 阻害剤、またはインターフェロン) スクリーニング前の 4 週間または 5 半減期のいずれか長い方。 ステロイド依存症は、スクリーニング後 2 週間以内に 1 か月を超えて 10 mg を超える用量のプレドニゾンが必要であると定義され、除外されます。 注 例外 1: デキサメタゾン (1 日 6 mg の用量で最大 10 日間) は、すでに人工呼吸器を使用している患者、およびスクリーニング時に酸素補給が必要であるが、そうでない患者の COVID-19 の治療に許可されています。国のガイドラインに従って機械的に換気されています。 注 例外 2: 研究中に COVID-19 の治療のために投与された回復期血漿の注入も許可されます。

    例外 3: 登録前の任意の時点で COVID-19 治療のために投与されたモノクローナル抗体療法も許可されます。

  9. 未治療の結核（TB）の既知または疑いのある病歴。 結核の診断は、結核感染を示唆する病歴および併用療法に基づいて疑われる場合があります。 参加者は、地元のガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間未満治療された潜伏結核を知っている場合も除外されます（病歴のみによる、スクリーニングは不要）。

  10. -病歴および感染を示唆する併用療法に基づいて、既知または疑われる重篤な活動性細菌、真菌、またはウイルス（SARS-CoV-2および活動性HBV、HCV、またはHIV / AIDSを含むがこれらに限定されない感染症を除く） ）。 後者は CD4 数が 200 未満または抑制されていない HIV ウイルス負荷として定義される)、または治験責任医師の意見では治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性がある他の感染症 (COVID-19 以外)。

    注: 広範囲の経験的な抗生物質の使用は、参加を除外するものではありません。

  11. -スクリーニング前の3か月以内に生ワクチン（つまり、弱毒生）を受けたか、研究中に生ワクチン（または弱毒生）を受ける予定。 注 例外: COVID-19 のワクチンを含め、すべての参加者に対して、以前の非生 (不活化) ワクチン接種の使用が許可されています。
  12. 重度の肝障害（肝硬変の小児ステージCと定義）。

  13. 現在既知の重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III-IV)、または COVID-19 の環境下で新たに発症した左収縮期または全体的な心機能障害。

    例外: COVID-19 に関連すると考えられる右心不全または肺高血圧症は許可されます。

  14. 治験責任医師の判断では、患者は、参加が適切ではない高度な臓器機能障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 + インフリキシマブまたは一致するプラセボ
インフリキシマブ (5mg/kg を 1 日目に単回 IV 投与) または一致するプラセボ
薬：インフリキシマブ
治験薬または対応するプラセボ
他の名前：
  • レミケード
薬：レムデシビル
標準治療
アクティブコンパレータ：標準治療 + アバタセプトまたは一致するプラセボ
アバタセプト (IV 10 mg/kg を 1 日目に 1,000 mg まで単回投与) または一致するプラセボ
薬：レムデシビル
標準治療
薬：アバタセプト
治験薬または対応するプラセボ
他の名前：
  • オレンシア
アクティブコンパレータ：標準治療 + セニクリビロックまたは一致するプラセボ (2021 年 9 月 3 日現在、登録は終了しています)
セニクリビロック [錠剤、1 日目/負荷用量: 450 mg (朝 300 mg、夜 150 mg) 2 日目 - 29 日目/維持用量: 300 mg (150 mg BID) から 29 日目].または一致するプラセボ
薬：レムデシビル
標準治療
薬：セニクリビロック (2021 年 9 月 3 日に登録を終了)
治験薬または対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までに回復した参加者の数
時間枠：1～28日目
28日までに回復する時間。 28 日目までに回復した参加者の数。
1～28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8ポイントの序数スケールを使用した14日目の臨床状態の参加者の数
時間枠：14日目

臨床状態を評価する 8 段階の序数スケール (1 = 死亡が最悪、8 = 入院していない/活動に制限がないことが最良)

この調査で使用されるスケールは次のとおりです (最悪から最高へ)。

  1. 死;
  2. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  3. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院治療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院ケアはもはや必要ありません。これには、検疫/感染管理/社会的理由で入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院せず、
14日目
28日間の死亡率
時間枠：1日目～28日目
28日目の死亡率
1日目～28日目
8ポイント順序スケールを使用した28日目の臨床状態の参加者の数
時間枠：28日目

臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1 = 死亡が最悪、8 = 入院していない/活動に制限がないことが最良)

この調査で使用されるスケールは次のとおりです (最悪から最高へ)。

  1. 死;
  2. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  3. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院治療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院ケアはもはや必要ありません。これには、検疫/感染管理/社会的理由で入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院せず、
28日目
14日間の死亡率
時間枠：1日目～14日目
14日目の死亡率
1日目～14日目
0 日目 (ベースライン) から 28 日目までの 1 つのカテゴリで 1 ポイントの改善を達成した参加者の数 8 ポイントの序数スケールを使用
時間枠：1日目～28日目

臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1 = 死亡が最悪、8 = 入院していない/活動に制限がないことが最良)。 1 ポイントの改善を達成した人の数。

この調査で使用されるスケールは次のとおりです (最悪から最高へ)。

  1. 死;
  2. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  3. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院治療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院ケアはもはや必要ありません。これには、検疫/感染管理/社会的理由で入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし。
1日目～28日目
0 日目 (ベースライン) から 28 日目までの 2 つのカテゴリで 1 ポイントの改善を達成した参加者の数 (8 ポイントの序数スケールを使用)
時間枠：1日目～28日目

臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1 = 死亡が最悪、8 = 入院していない/活動に制限がないことが最良)。 2 つのカテゴリの改善を達成した人の数。

この調査で使用されるスケールは次のとおりです (最悪から最高へ)。

  1. 死;
  2. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  3. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院治療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療入院ケアはもはや必要ありません。これには、検疫/感染管理/社会的理由で入院している人、リハビリ施設や在宅医療でベッドを待っている人などが含まれます。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  8. 入院なし、活動制限なし。
1日目～28日目
0 日目から 2 日目までの 8 ポイントの順序スケールの平均変化
時間枠：0日目～2日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目～2日目
0 日目から 4 日目までの 8 ポイントの順序スケールの平均変化
時間枠：0日目～4日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目～4日目
0 日目から 7 日目までの 8 点順序スケールの平均変化
時間枠：0日目から7日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1 = 死亡が最悪、8 = 入院していない/活動に制限がない = 最高)
0日目から7日目
0 日目から 10 日目までの 8 点順序スケールの平均変化
時間枠：0日目から10日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目から10日目
0 日目から 14 日目までの 8 ポイントの順序スケールの平均変化
時間枠：0日目～14日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目～14日目
0 日目から 21 日目までの 8 点順序スケールの平均変化
時間枠：0日目から21日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目から21日目
0 日目から 28 日目までの 8 ポイントの順序スケールの平均変化
時間枠：0日目～28日目
臨床状態を評価する 8 段階の序数尺度 (1=死亡が最悪、8=入院していない/活動に制限がないことが最良)
0日目～28日目
持続時間 (日) 生きていて酸素補給なし
時間枠：1日目～28日目
生きていて、酸素補給のない日々
1日目～28日目
新たに酸素補給を行った患者数
時間枠：1日目～28日目
新たに酸素補給を使用した患者数
1日目～28日目
持続時間 (日) 生きていて、非侵襲的換気/高流量酸素のない状態
時間枠：1日目～28日目
非侵襲的換気/高流量酸素のない日々
1日目～28日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の患者数
時間枠：1日目～28日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の患者数
1日目～28日目
持続時間 (日) 生きていて、侵襲的な機械的換気または ECMO がない
時間枠：1日目～28日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用せずに生存している日数
1日目～28日目
人工呼吸器または ECMO を新たに使用した患者数
時間枠：1日目～28日目
新たに人工呼吸器または ECMO を使用した患者数
1日目～28日目
期間 (日数) 生存および退院
時間枠：28日目まで
生きて退院した日々
28日目まで
28日目までのSAE患者数
時間枠：28日目
28日目までのSAEの累積発生率
28日目
グレード3および4の有害事象の患者数
時間枠：28日目
グレード3および4の有害事象の累積発生率
28日目
用量変更につながる有害事象が発生した患者数
時間枠：1日目～28日目
用量変更につながる有害事象（重篤および非重篤）のある患者の数
1日目～28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全国早期警戒スコア (NEWS) <=2 の患者数
時間枠：3、5、8、11、15、および 29 日目
放電するまでの時間、または NEWS が <=2 になり、24 時間維持されるまでの時間
3、5、8、11、15、および 29 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel Benjamin

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

捜査官

  • 主任研究者：Daniel K Benjamin, MD, PhD、Duke University
  • スタディチェア：Bill Powderly, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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