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Moduladores inmunes para el tratamiento de COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Benjamin

Protocolo maestro aleatorizado para moduladores inmunitarios para el tratamiento de COVID-19

ACTIV-1 IM es un protocolo maestro diseñado para evaluar múltiples agentes en investigación para el tratamiento de pacientes con enfermedades moderadas o graves infectados con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Los objetivos de la investigación son evaluar cada agente con respecto a la velocidad de recuperación, la mortalidad, la gravedad de la enfermedad y la utilización de los recursos del hospital. Cada agente se evaluará como terapia adicional al estándar de atención (SoC) en uso en las clínicas locales, incluido remdesivir (proporcionado). El SoC puede cambiar durante el transcurso del estudio en función de otros hallazgos de la investigación. Las comparaciones de los agentes entre sí no es un objetivo de investigación.

La población de estudio corresponde a pacientes moderados y graves infectados con el virus de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El reclutamiento se centrará en pacientes que ya están hospitalizados para el tratamiento de la infección por COVID-19, así como en pacientes que reciben tratamiento por infección por COVID-19 en los departamentos de emergencia mientras esperan ser admitidos en el hospital. Los pacientes tanto dentro como fuera de la UCI se incluyen en la población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ACTIV-1 IM es un protocolo maestro diseñado para evaluar inmunomoduladores para el tratamiento de pacientes hospitalizados moderados o graves infectados con COVID-19. Los participantes del ensayo serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los participantes son dados de alta del hospital antes del día 29, tendrán visitas de seguimiento del estudio en los días 8, 11, 15, 22 y 29. Para los participantes dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 8, 11, 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de sangre (suero/plasma) para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, el control de infecciones u otras restricciones pueden limitar la capacidad del participante para regresar a la clínica. En este caso, estas visitas podrán realizarse por teléfono, y únicamente se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono. La evaluación del día 60 se realizará por teléfono.

La eficacia de cada agente terapéutico como terapia adicional al SoC más remdesivir (proporcionado) se evaluará en función del criterio principal de valoración del tiempo de recuperación para el día 29. Los requisitos de tamaño de muestra se basan en la capacidad de detectar una mejora moderada en el tiempo de recuperación (3-4 días menos) para cada agente. Se requiere un total de 788 recuperaciones para cada comparación para proporcionar aproximadamente un 85 % de potencia para detectar una tasa de recuperación de 1,25. Suponiendo que el 73 % de los participantes logra la recuperación en 28 días, de acuerdo con los resultados de ACTT-1, el tamaño total de la muestra para evaluar 1, 2 y 3 agentes en ACTIV-1 IM es de aproximadamente 1080, 1620 y 2160, respectivamente. Debido a que cada agente se compara con SoC sin comparaciones entre agentes, no se planean ajustes de multiplicidad para múltiples agentes.

El brazo CVC del estudio se cerró para la inscripción el 3 de septiembre de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1971

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasil, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System
  • México
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, México, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Perú
      • Chiclayo, Perú, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Perú, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Perú, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Perú
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Perú, 51
        • Hospital Central FAP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en un hospital o en espera de ingreso en el servicio de urgencias con síntomas sugestivos de COVID-19.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Hombres o mujeres adultas no embarazadas ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  5. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción) según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra.

  6. Enfermedad continua de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    • Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≤94 % en aire ambiente, O
    • Requerir oxígeno suplementario, O
    • Requiere ventilación mecánica o ECMO.
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o el uso de al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 60.
  8. Acepta no participar en otro ensayo de intervención para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 60.

Excepción 1: el participante puede inscribirse conjuntamente en ACTIV-4 (ACTIV-4A y ACTIV-4C). Excepción 2: los participantes en ACTIV-2 que hayan sido hospitalizados pueden inscribirse en ACTIV-1 siempre que se haya interrumpido la terapia del estudio de ACTIV-2. Permanecerán en seguimiento ACTIV-2.

Excepción 3: si el participante ya está participando en un ensayo de vacuna contra el COVID-19 pero desarrolla la enfermedad de COVID-19 que requiere hospitalización, el participante es elegible para este estudio, suponiendo que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. ALT o AST >10 veces el límite superior de lo normal.

  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min (incluidos los pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).

    Excepción: los participantes con una eGFR <30 ml/min pueden inscribirse siempre que su insuficiencia renal se haya mantenido estable sin terapia de reemplazo renal durante ≥1 mes y no sean candidatos actuales para la terapia de reemplazo renal. Estos participantes no recibirán remdesivir.

  3. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/μL) (<1,0 x 103/μL o <1,0 GI/L).
  4. Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/μL) (<0,20 x 103/μL o <0,20 GI/L)
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
  7. Alergia conocida a cualquier medicamento del estudio.

  8. Recibió tratamientos inmunomoduladores citotóxicos o biológicos dirigidos (como anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], anti-IL-17 o terapias dirigidas contra células T o células B ( [por ejemplo, rituximab), tirosina quinasa], inhibidores de JAK [incluido baricitinib], inhibidores de TNF o interferón) dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo. La dependencia de esteroides, definida como la necesidad de prednisona en una dosis > 10 mg (o equivalente) durante > 1 mes dentro de las 2 semanas previas a la selección, es excluyente. Nota Excepción 1: se permite la dexametasona (en una dosis de 6 mg por día durante un máximo de 10 días) para el tratamiento de COVID-19 en pacientes que ya están ventilados mecánicamente y en pacientes que requieren oxígeno suplementario en la selección, pero que no lo están. ventilación mecánica de acuerdo con las directrices nacionales. Nota Excepción 2: También se permite la infusión de plasma de convaleciente para el tratamiento de COVID-19 durante el estudio.

    Excepción 3: También se permite la terapia con anticuerpos monoclonales administrada para el tratamiento de COVID-19 en cualquier momento antes de la inscripción.

  9. Basado en antecedentes conocidos o sospechados de tuberculosis (TB) no tratada. Se puede sospechar el diagnóstico de TB con base en el historial médico y las terapias concomitantes que sugerirían una infección de TB, tener un diagnóstico clínico sospechoso de tuberculosis (TB) activa actual o, si. Los participantes también están excluidos si tienen TB latente conocida tratada durante menos de 4 semanas con la terapia antituberculosa adecuada según las pautas locales (solo por historial, no se requiere detección).

  10. Basado en el historial médico y las terapias concomitantes que sugerirían infección, Infección bacteriana, fúngica o viral activa, conocida o sospechosa (excepto SARS-CoV-2 e incluyendo, entre otros, VHB, VHC o VIH / SIDA activos). ). esta última definida como un recuento de CD4 < 200 o una carga viral del VIH no suprimida), u otra infección (además de la COVID-19) que a juicio del investigador podría constituir un riesgo al tomar el producto en investigación.

    Nota: El uso empírico de antibióticos de amplio espectro no excluye la participación.

  11. Haber recibido alguna vacuna viva (o viva atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tenga la intención de recibir una vacuna viva (o viva atenuada) durante el estudio. Nota Excepción: se permite el uso de vacunas no vivas (inactivadas) anteriores para todos los participantes, incluida cualquier vacuna para COVID-19.
  12. Insuficiencia hepática grave (definida como cirrosis hepática en estadio C de Child).

  13. Insuficiencia cardíaca grave actual conocida (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] III-IV) o disfunción cardíaca global o sistólica izquierda de nueva aparición en el contexto de COVID-19.

    Excepción: Se permite la disfunción del corazón derecho o la hipertensión pulmonar relacionada con COVID-19.

  14. A juicio del investigador, el paciente tiene cualquier disfunción orgánica avanzada que no haría apropiada la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención + infliximab o placebo correspondiente
infliximab (dosis única IV de 5 mg/kg administrada el día 1) o placebo correspondiente
Droga: Infliximab
fármaco del estudio o placebo correspondiente
Otros nombres:
  • remicade
Droga: Remdesivir
Estándar de cuidado
Comparador activo: Estándar de atención + abatacept o placebo correspondiente
abatacept (dosis única IV de 10 mg/kg hasta 1000 mg administrados el día 1) o placebo equivalente
Droga: Remdesivir
Estándar de cuidado
Droga: Abatacept
fármaco del estudio o placebo correspondiente
Otros nombres:
  • orencia
Comparador activo: Estándar de atención + cenicriviroc o placebo correspondiente (cerrado para la inscripción a partir del 3 de septiembre de 2021)
cenicriviroc [tableta, Día 1/Dosis de carga: 450 mg (300 mg por la mañana y 150 mg por la noche) Día 2 - 29/Dosis de mantenimiento: 300 mg (150 mg BID) hasta el Día 29]. o placebo equivalente
Droga: Remdesivir
Estándar de cuidado
Droga: cenicriviroc (cerrado a la inscripción a partir del 3 de septiembre de 2021)
fármaco del estudio o placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se habían recuperado el día 28
Periodo de tiempo: Días 1-28
Tiempo de recuperación para el día 28. El número de participantes que se han recuperado para el día 28.
Días 1-28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estado clínico para el día 14 utilizando una escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 14

Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1 = la muerte es lo peor, 8 = no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor) Para determinar el estado clínico de un participante utilizando la escala ordinal, su estado clínico se recopiló el día 15 evaluando el día 14.

La escala utilizada en este estudio es la siguiente (de peor a mejor):

  1. Muerte;
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica hospitalaria continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica hospitalaria continua; Esto incluiría a los que están en el hospital por cuarentena/control de infecciones/razones sociales, en espera de cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  8. no hospitalizado,
Día 14
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 1-28
mortalidad el día 28
Día 1-28
Número de participantes con estado clínico para el día 28 usando una escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 28

Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1 = la muerte es lo peor, 8 = no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor) Para determinar el estado clínico de un participante utilizando la escala ordinal, su estado clínico se recopiló el día 29 evaluando el día 28.

La escala utilizada en este estudio es la siguiente (de peor a mejor):

  1. Muerte;
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica hospitalaria continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica hospitalaria continua; Esto incluiría a los que están en el hospital por cuarentena/control de infecciones/razones sociales, en espera de cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  8. no hospitalizado,
Día 28
Mortalidad a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 1-14
mortalidad en el día 14
Día 1-14
Número de participantes que lograron una mejora de un punto en una categoría desde el día 0 (línea de base) hasta el día 28 usando una escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1-día 28

Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor). Número de personas que lograron una mejora de 1 punto.

La escala utilizada en este estudio es la siguiente (de peor a mejor):

  1. Muerte;
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica hospitalaria continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica hospitalaria continua; Esto incluiría a los que están en el hospital por cuarentena/control de infecciones/razones sociales, en espera de cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
Día 1-día 28
Número de participantes que lograron una mejora de un punto en dos categorías desde el día 0 (línea de base) hasta el día 28 usando una escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1- día 28

Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor). Número de personas que cumplieron una mejora de dos categorías.

La escala utilizada en este estudio es la siguiente (de peor a mejor):

  1. Muerte;
  2. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  3. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica hospitalaria continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica hospitalaria continua; Esto incluiría a los que están en el hospital por cuarentena/control de infecciones/razones sociales, en espera de cama en un centro de rehabilitación o atención domiciliaria, etc.
  7. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  8. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
Día 1- día 28
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 2
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1 = la muerte es lo peor, 8 = no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 a día 2
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 4
Periodo de tiempo: Día 0 a día 4
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 a día 4
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 7
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades=lo mejor)
Día 0 a día 7
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 10
Periodo de tiempo: Día 0 a día 10
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 a día 10
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 14
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 al día 14
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos del día 0 al día 21
Periodo de tiempo: Día 0 al día 21
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 al día 21
Cambio medio en la escala ordinal de 8 puntos desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28
Escala ordinal de 8 puntos que evalúa el estado clínico (1=la muerte es lo peor, 8=no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades es lo mejor)
Día 0 al día 28
Duración (días) vivo y libre de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Días con vida y sin oxígeno suplementario
Día 1 al día 28
Número de pacientes con nuevo uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Día 1-día 28
Número de pacientes con nuevo uso de oxígeno suplementario
Día 1-día 28
Duración (días) Vivo y libre de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Días con vida y sin ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo
Día 1 al día 28
Número de pacientes con nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Día 1-día 28
Número de pacientes con nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Día 1-día 28
Duración (días) vivo y libre de ventilación mecánica invasiva o ECMO
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva o ECMO
Día 1 al día 28
Número de pacientes con nueva ventilación mecánica o uso de ECMO
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
Número de pacientes con nueva ventilación mecánica o uso de ECMO
Día 1 al día 28
Duración (días) con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Días vivo y fuera del hospital
Hasta el día 28
Número de pacientes con SAE hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Incidencia acumulada de SAE hasta el día 28
Día 28
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 28
Incidencia acumulada de eventos adversos de grado 3 y 4
Día 28
Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1-28
Número de pacientes con eventos adversos (graves y no graves) que llevaron a la modificación de la dosis
Día 1-28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Puntajes Nacionales de Alerta Temprana (NEWS) <=2
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 11, 15 y 29
tiempo de descarga o a una NOTICIAS de <=2 y mantenido durante 24 horas
Días 3, 5, 8, 11, 15 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daniel Benjamin

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Silla de estudio: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00106301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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