Imunomoduladores para o tratamento de COVID-19 (ACTIV-1 IM)
Protocolo mestre randomizado para moduladores imunológicos para o tratamento de COVID-19
O ACTIV-1 IM é um protocolo mestre projetado para avaliar vários agentes em investigação para o tratamento de pacientes moderadamente ou gravemente enfermos infectados com o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Os objetivos da pesquisa são avaliar cada agente em relação à velocidade de recuperação, mortalidade, gravidade da doença e utilização de recursos hospitalares. Cada agente será avaliado como terapia complementar ao padrão de atendimento (SoC) em uso nas clínicas locais, incluindo remdesivir (fornecido). O SoC pode mudar durante o estudo com base em outros resultados de pesquisa. A comparação dos agentes entre si não é objetivo da pesquisa.
A população do estudo corresponde a pacientes moderados e graves infectados com o vírus da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O recrutamento terá como alvo pacientes já hospitalizados para tratamento de infecção por COVID-19, bem como pacientes tratados por infecção por COVID-19 em departamentos de emergência enquanto aguardam para serem admitidos no hospital. Os pacientes dentro e fora da UTI estão incluídos na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ACTIV-1 IM é um protocolo mestre projetado para avaliar moduladores imunológicos para o tratamento de pacientes hospitalizados moderada ou gravemente infectados com COVID-19. Os participantes do estudo serão avaliados diariamente enquanto estiverem hospitalizados. Se os participantes receberem alta do hospital antes do dia 29, eles terão consultas de acompanhamento nos dias 8, 11, 15, 22 e 29. Para os participantes que receberam alta, é preferível que as visitas dos dias 8, 11, 15 e 29 sejam presenciais para obter testes laboratoriais de segurança e amostras de sangue (soro/plasma) para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, o controle de infecção ou outras restrições podem limitar a capacidade do participante de retornar à clínica. Neste caso, estas visitas poderão ser realizadas por telefone, sendo apenas obtidos os dados clínicos. A visita do dia 22 não tem exames laboratoriais nem coleta de amostras e é realizada por telefone. A avaliação do Dia 60 será realizada por telefone.
A eficácia de cada agente terapêutico como terapia complementar ao SoC mais remdesivir (fornecido) será avaliada com base no endpoint primário de tempo de recuperação no Dia 29. Os requisitos de tamanho da amostra são baseados na capacidade de detectar uma melhora moderada no tempo de recuperação (3-4 dias a menos) para cada agente. Um total de 788 recuperações são necessárias para cada comparação para fornecer aproximadamente 85% de poder para detectar uma taxa de taxa de recuperação de 1,25. Supondo que 73% dos participantes alcancem a recuperação em 28 dias, de acordo com os resultados do ACTT-1, o tamanho total da amostra para avaliar 1, 2 e 3 agentes no ACTIV-1 IM é de aproximadamente 1.080, 1.620 e 2.160, respectivamente. Como cada agente está sendo comparado ao SoC sem comparações entre agentes, nenhum ajuste de multiplicidade para vários agentes é planejado.
O braço CVC do estudo foi encerrado para inscrição em 3 de setembro de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital Ramos Mejía
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
- Sanatorio Allende
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico
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Santa Fe, Argentina, S3000
- Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
-
-
Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
- Sanatorio Ramon Cereijo
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Instituto Medico Platense
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-
Rio Negro
-
Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
- Clinica Central S.A.
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 71681-603
- Hospital Brasilia
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-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-934
- Hospital Felicio Rocho
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Rio De Janeiro / RJ
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasil, 22211-230
- Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
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Rio Grande D Sul /RS
-
Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio Grande Do Sul / RS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
-
-
Rio Grande Do Sul/RS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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-
São Paulo/SP
-
Campinas, São Paulo/SP, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - Ronald Reagan Medical Center
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92555
- Riverside University
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University Medical Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 06037
- UCLA Medical Center- Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Medicine
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- U Mass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- U Mass University Medical Center
-
-
Michigan
-
Alma, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Medical Center- Gratiot
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St Lawrence Health System
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reading Hospital Study
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Guadalajara Jalisco
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Guadalajara, Guadalajara Jalisco, México, CP 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
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Monterrey
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Nuevo León, Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Chiclayo, Peru, 1400
- Hospital Regional Lambayeque
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Lima, Peru, 15007
- Hospitala Nacional Hipólito Unánue
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Aezobispo Loayza
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Lima, Peru, 15131
- Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
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Piura, Peru
- Clínica Belén SANNA
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Lima/Lima
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Lima, Lima/Lima, Peru, 51
- Hospital Central FAP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado em hospital ou aguardando internação no pronto-socorro com sintomas sugestivos de COVID-19.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- Adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (dentro de 14 dias antes da inscrição), conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra.
Doença contínua de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
- Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) ≤94% em ar ambiente, OU
- Necessitando de oxigênio suplementar, OU
- Requer ventilação mecânica ou ECMO.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou o uso de pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 60.
- Concorda em não participar de outro estudo intervencionista para o tratamento de COVID-19 até o dia 60.
Exceção 1: O participante pode se inscrever no ACTIV-4 (ACTIV-4A e ACTIV-4C). Exceção 2: Os participantes no ACTIV-2 que foram hospitalizados podem ser inscritos no ACTIV-1 desde que a terapia do estudo ACTIV-2 tenha sido descontinuada. Eles permanecerão em acompanhamento ACTIV-2.
Exceção 3: Se o participante já estiver participando de um estudo de vacina contra COVID-19, mas desenvolver a doença COVID-19 que requer hospitalização, o participante é elegível para este estudo, assumindo que todos os outros critérios de inclusão/exclusão foram atendidos.
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 10 vezes o limite superior do normal.
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).
Exceção: Participantes com eGFR <30 mL/min podem se inscrever desde que sua insuficiência renal esteja estável sem terapia de substituição renal por ≥1 mês e não sejam candidatos atuais para terapia de substituição renal. Esses participantes não receberão remdesivir.
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/μL) (<1,0 x 103/μL ou <1,0 GI/L).
- Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/μL) (<0,20 x 103/μL ou <0,20 GI/L)
- Gravidez ou amamentação.
- Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo.
Recebeu tratamentos imunomoduladores direcionados citotóxicos ou biológicos (como anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumabe ou sarilumabe], anti-IL-17 ou terapias direcionadas para células T ou células B ( [por exemplo, rituximabe), tirosina quinase], inibidores de JAK [incluindo baricitinibe], inibidores de TNF ou interferon) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo. A dependência de esteróides, definida como a necessidade de prednisona em uma dose >10 mg (ou equivalente) por >1 mês dentro de 2 semanas após a triagem, é excludente. Nota Exceção 1: A dexametasona (na dose de 6 mg por dia por até 10 dias) é permitida para o tratamento de COVID-19 em pacientes já ventilados mecanicamente e em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar na triagem, mas que não são ventilados mecanicamente de acordo com as diretrizes nacionais. Observação Exceção 2: A infusão de plasma convalescente administrado para tratamento de COVID-19 durante o estudo também é permitida.
Exceção 3: A terapia com anticorpos monoclonais administrada para tratamento de COVID-19 a qualquer momento antes da inscrição também é permitida.
- Com base em história conhecida ou suspeita de tuberculose (TB) não tratada. O diagnóstico de TB pode ser suspeitado com base no histórico médico e terapias concomitantes que sugeririam infecção por TB, suspeita de diagnóstico clínico de tuberculose ativa atual (TB) ou, se. Os participantes também são excluídos se tiverem tuberculose latente conhecida tratada por menos de 4 semanas com terapia antituberculose apropriada de acordo com as diretrizes locais (apenas pelo histórico, sem necessidade de triagem).
Com base no histórico médico e terapias concomitantes que sugeririam infecção, infecção bacteriana, fúngica ou viral (exceto SARS-CoV-2 e incluindo, mas não limitado a, HBV, HCV ou HIV/AIDS) ativa ou suspeita ). com o último definido como uma contagem de CD4 <200 ou uma carga viral de HIV não suprimida) ou outra infecção (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
Nota: O uso de antibióticos empíricos de amplo espectro não exclui a participação.
- Ter recebido qualquer vacina viva (isto é, viva atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem, ou pretender receber uma vacina viva (ou viva atenuada) durante o estudo. Observação Exceção: O uso de vacinas não vivas (inativadas) anteriores é permitido para todos os participantes, incluindo qualquer vacina para COVID-19.
- Insuficiência hepática grave (definida como cirrose hepática estágio infantil C).
Insuficiência cardíaca grave atual conhecida (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) ou disfunção cardíaca esquerda sistólica ou global de início recente no cenário de COVID-19.
Exceção: Disfunção cardíaca do lado direito ou hipertensão pulmonar relacionada ao COVID-19 é permitida.
- Na opinião do investigador, o paciente tem qualquer disfunção orgânica avançada que não tornaria a participação apropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados + infliximabe ou placebo correspondente
infliximabe (dose única IV 5mg/kg administrada no dia 1) ou placebo correspondente
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droga em estudo ou placebo correspondente
Outros nomes:
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados + abatacept ou placebo correspondente
abatacept (dose única IV 10 mg/kg até 1.000 mg administrado no dia 1) ou placebo correspondente
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Padrão de atendimento
droga em estudo ou placebo correspondente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de cuidados + cenicriviroc ou placebo correspondente (fechado para inscrição em 3 de setembro de 2021)
cenicriviroc [comprimido, Dia 1/Dose de ataque: 450 mg (300 mg de manhã e 150 mg à noite) Dia 2 - 29/Dose de manutenção: 300 mg (150 mg BID) até o Dia 29]. ou placebo correspondente
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Padrão de atendimento
droga em estudo ou placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se recuperaram no dia 28
Prazo: Dias 1-28
|
Tempo de recuperação no dia 28.
O número de participantes que se recuperaram até o dia 28.
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Dias 1-28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com estado clínico para o dia 14 usando uma escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 14
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1 = A morte é pior, 8 = não hospitalizado/sem limitações nas atividades é o melhor) Para determinar o estado clínico de um participante usando a escala ordinal, seu estado clínico foi coletado no dia 15 avaliando o dia 14. A escala utilizada neste estudo é a seguinte (do pior para o melhor):
|
Dia 14
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 1-28
|
mortalidade no dia 28
|
Dia 1-28
|
|
Número de participantes com estado clínico para o dia 28 usando uma escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 28
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1 = A morte é pior, 8 = não hospitalizado/sem limitações nas atividades é o melhor) Para determinar o estado clínico de um participante usando a escala ordinal, seu estado clínico foi coletado no dia 29 avaliando o dia 28. A escala utilizada neste estudo é a seguinte (do pior para o melhor):
|
Dia 28
|
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Mortalidade em 14 dias
Prazo: Dia 1-14
|
mortalidade no dia 14
|
Dia 1-14
|
|
Número de participantes que atingiram uma melhoria de um ponto em uma categoria do dia 0 (linha de base) ao dia 28 usando uma escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1-dia 28
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=Morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor). Número de pessoas que atingiram uma melhoria de 1 ponto. A escala utilizada neste estudo é a seguinte (do pior para o melhor):
|
Dia 1-dia 28
|
|
Número de participantes que atingiram uma melhoria de um ponto em duas categorias do dia 0 (linha de base) ao dia 28 usando uma escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1 - dia 28
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=Morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor). Número de pessoas que atingiram uma melhoria de duas categorias. A escala utilizada neste estudo é a seguinte (do pior para o melhor):
|
Dia 1 - dia 28
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 2
Prazo: Dia 0 ao dia 2
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=Morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 2
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 4
Prazo: Dia 0 ao dia 4
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 4
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 7
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades=melhor)
|
Dia 0 ao dia 7
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 10
Prazo: Dia 0 ao dia 10
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 10
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 14
Prazo: Dia 0 ao dia 14
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 14
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 21
Prazo: Dia 0 ao dia 21
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 21
|
|
Mudança média na escala ordinal de 8 pontos do dia 0 ao dia 28
Prazo: Dia 0 ao dia 28
|
Escala ordinal de 8 pontos avaliando o estado clínico (1=morte é pior, 8=não hospitalizado/sem limitações nas atividades é melhor)
|
Dia 0 ao dia 28
|
|
Duração (dias) vivo e livre de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dias vivos e livres de oxigênio suplementar
|
Dia 1 ao dia 28
|
|
Número de pacientes com novo uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1-dia 28
|
Número de pacientes com novo uso de oxigênio suplementar
|
Dia 1-dia 28
|
|
Duração (dias) Vivo e Livre de Ventilação Não Invasiva/Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dias vivos e livres de ventilação não invasiva/alto fluxo de oxigênio
|
Dia 1 ao dia 28
|
|
Número de pacientes com nova ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1-dia 28
|
Número de pacientes com nova ventilação não invasiva/uso de oxigênio de alto fluxo
|
Dia 1-dia 28
|
|
Duração (dias) vivo e livre de ventilação mecânica invasiva ou ECMO
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dias de vida e livres de ventilação mecânica invasiva ou ECMO
|
Dia 1 ao dia 28
|
|
Número de pacientes com nova ventilação mecânica ou uso de ECMO
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Número de pacientes com nova ventilação mecânica ou uso de ECMO
|
Dia 1 ao dia 28
|
|
Duração (dias) vivo e fora do hospital
Prazo: Até o dia 28
|
Dias vivo e fora do hospital
|
Até o dia 28
|
|
Número de pacientes com SAEs até o dia 28
Prazo: Dia 28
|
Incidência cumulativa de SAEs até o dia 28
|
Dia 28
|
|
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 e 4
Prazo: Dia 28
|
Incidência cumulativa de eventos adversos de grau 3 e 4
|
Dia 28
|
|
Número de pacientes com eventos adversos que levaram à modificação da dose
Prazo: Dia 1-28
|
Número de pacientes com eventos adversos (graves e não graves) que levaram à modificação da dose
|
Dia 1-28
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com pontuações nacionais de alerta precoce (NEWS) <=2
Prazo: Dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
|
tempo para alta ou para um NEWS de <=2 e mantido por 24 horas
|
Dias 3, 5, 8, 11, 15 e 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
- Cadeira de estudo: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Ko ER, Anstrom KJ, Panettieri RA, Lachiewicz AM, Maillo M, O'Halloran JA, Boucher C, Smith PB, McCarthy MW, Segura Nunez P, Mendivil Tuchia de Tai S, Khan A, Mena Lora AJ, Salathe M, Kedar E, Capo G, Rodriguez Gonzalez D, Patterson TF, Palma C, Ariza H, Patelli Lima M, Blamoun J, Nannini EC, Sprinz E, Mykietiuk A, Wang JP, Parra-Rodriguez L, Der T, Willsey K, Benjamin DK, Wen J, Zakroysky P, Halabi S, Silverstein A, McNulty SE, O'Brien SM, Al-Khalidi HR, Butler S, Atkinson J, Adam SJ, Chang S, Maldonado MA, Proscham M, LaVange L, Bozzette SA, Powderly WG; ACTIV-1 IM study group members. Abatacept for Treatment of Adults Hospitalized with Moderate or Severe Covid-19. medRxiv. 2022 Sep 26:2022.09.22.22280247. doi: 10.1101/2022.09.22.22280247. Preprint.
- O'Halloran J, Kedar E, Anstrom KJ, McCarthy MW, Ko ER, Segura Nunez P, Boucher C, Smith PB, Panettieri RA, Mendivil Tuchia de Tai S, Maillo M, Khan A, Mena Lora AJ, Salathe M, Capo G, Rodriguez Gonzalez D, Patterson TF, Palma C, Ariza H, Patelli Lima M, Lachiewicz AM, Blamoun J, Nannini E, Sprinz E, Mykietiuk A, Alicic R, Rauseo AM, Wolfe CR, Wittig B, Benjamin DK, McNulty SE, Zakroysky P, Halabi S, Butler S, Atkinson J, Adam SJ, Melsheimer R, Chang S, LaVange L, Proschan M, Bozzette SA, Powderly WG. Infliximab for Treatment of Adults Hospitalized with Moderate or Severe Covid-19. medRxiv. 2022 Sep 26:2022.09.22.22280245. doi: 10.1101/2022.09.22.22280245. Preprint.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Infliximabe
- Abatacept
- Remdesivir
- Cenicriviroc
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106301
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