Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulátory pro léčbu COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14. září 2023 aktualizováno: Daniel Benjamin

Randomizovaný hlavní protokol pro imunitní modulátory pro léčbu COVID-19

ACTIV-1 IM je hlavní protokol určený k vyhodnocení více zkoumaných látek pro léčbu středně nebo těžce nemocných pacientů infikovaných těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Cílem výzkumu je vyhodnotit každého agenta s ohledem na rychlost zotavení, úmrtnost, závažnost onemocnění a využití nemocničních zdrojů. Každé činidlo bude hodnoceno jako doplňková terapie ke standardní péči (SoC) používané na místních klinikách, včetně remdesiviru (poskytován). SoC se může v průběhu studie změnit na základě jiných zjištění výzkumu. Srovnání agentů mezi sebou není cílem výzkumu.

Populace studie odpovídá středně a těžce nemocným pacientům infikovaným virem koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Nábor se zaměří na pacienty, kteří jsou již hospitalizováni kvůli léčbě infekce COVID-19, a také na pacienty léčené pro infekci COVID-19 na odděleních urgentního příjmu, kteří čekají na přijetí do nemocnice. Do studijní populace jsou zahrnuti pacienti jak na JIP, tak mimo ni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACTIV-1 IM je hlavní protokol určený k hodnocení imunitních modulátorů pro léčbu středně nebo těžce nemocných hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19. Účastníci studie budou denně hodnoceni během hospitalizace. Pokud budou účastníci propuštěni z nemocnice před 29. dnem, budou mít následné studijní návštěvy ve dnech 8, 11, 15, 22 a 29. Pro propuštěné účastníky je upřednostňováno, aby návštěvy 8., 11., 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů a vzorků krve (séra/plazmy) pro sekundární výzkum a také údaje o klinických výsledcích. Kontrola infekce nebo jiná omezení však mohou omezit možnost účastníka vrátit se na kliniku. V tomto případě mohou být tyto návštěvy provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nemá laboratorní testy ani odběr vzorků a probíhá telefonicky. Hodnocení dne 60 bude provedeno telefonicky.

Účinnost každého terapeutického činidla jako přídavné terapie k SoC plus remdesivir (přiložen) bude hodnocena na základě primárního koncového bodu doby do zotavení do 29. dne. Požadavky na velikost vzorku jsou založeny na schopnosti detekovat mírné zlepšení doby do zotavení (o 3–4 dny méně) pro každou látku. Pro každé srovnání je zapotřebí celkem 788 výtěžků, aby bylo zajištěno přibližně 85 % výkonu pro detekci poměru míry výtěžnosti 1,25. Za předpokladu, že 73 % účastníků dosáhne zotavení za 28 dní, v souladu s výsledky ACTT-1, je celková velikost vzorku pro hodnocení 1, 2 a 3 látek v ACTIV-1 IM přibližně 1080, 1620 a 2160, v tomto pořadí. Vzhledem k tomu, že každý agent je porovnáván se SoC bez porovnávání mezi agenty, nejsou plánovány žádné úpravy pro více agentů.

Oddělení CVC studie bylo uzavřeno do 3. září 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1971

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brazílie, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brazílie, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brazílie, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Mexiko
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati do nemocnice nebo čekající na přijetí na ED se symptomy připomínajícími COVID-19.
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s jejich dodržováním.
  4. Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  5. Má laboratorně potvrzenou (do 14 dnů před zařazením) infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoliv vzorku.

  6. Pokračující onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících případů:

    • RTG infiltráty zobrazením (rtg hrudníku, CT atd.), NEBO
    • saturace krve kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    • Vyžaduje doplňkový kyslík, NEBO
    • Vyžaduje mechanické větrání nebo ECMO.
  7. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 60. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci.
  8. Souhlasí, že se do 60. dne nezúčastní další intervenční studie pro léčbu COVID-19.

Výjimka 1: Účastník se může spoluzapsat do ACTIV-4 (ACTIV-4A a ACTIV-4C). Výjimka 2: Účastníci v ACTIV-2, kteří byli hospitalizováni, mohou být zařazeni do ACTIV-1, pokud byla terapie studie ACTIV-2 přerušena. Zůstanou ve sledování ACTIV-2.

Výjimka 3: Pokud se účastník již účastní studie vakcíny COVID-19, ale rozvine se u něj onemocnění COVID-19, které vyžaduje hospitalizaci, je účastník způsobilý pro tuto studii za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. ALT nebo AST >10násobek horní hranice normálu.

  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu nebo hemofiltraci).

    Výjimka: Účastníci s eGFR <30 ml/min se mohou zapsat, pokud je jejich renální insuficience stabilní bez renální substituční terapie po dobu ≥ 1 měsíce a nejsou aktuálními kandidáty na renální substituční terapii. Tito účastníci nedostanou remdesivir.

  3. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/μl) (<1,0 x 103/μl nebo <1,0 GI/l).
  4. Lymfopenie (absolutní počet lymfocytů <200 buněk/μl) (<0,20 x 103/μl nebo <0,20 GI/l)
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  7. Známá alergie na jakýkoli studovaný lék.

  8. Přijaté cytotoxické nebo biologicky cílené imunomodulační léčby (jako je anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab nebo sarilumab], anti-IL-17 nebo terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky ( rituximab), tyrosinkinázu], inhibitory JAK [včetně baricitinibu], inhibitory TNF nebo interferon) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší. Závislost na steroidech, definovaná jako potřeba prednisonu v dávce >10 mg (nebo ekvivalentu) po dobu > 1 měsíce během 2 týdnů screeningu, je vylučující. Poznámka Výjimka 1: Dexamethason (v dávce 6 mg denně po dobu až 10 dnů) je povolen k léčbě COVID-19 u pacientů, kteří jsou již mechanicky ventilováni, a u pacientů, kteří při screeningu vyžadují doplňkový kyslík, ale nejsou mechanicky větrané v souladu s národními směrnicemi. Poznámka Výjimka 2: Infuze rekonvalescentní plazmy podávaná k léčbě COVID-19 během studie je také povolena.

    Výjimka 3: Povolena je také terapie monoklonálními protilátkami podávaná k léčbě COVID-19 kdykoli před zařazením.

  9. Na základě známé nebo suspektní anamnézy neléčené tuberkulózy (TB). Diagnóza TBC může být podezřelá na základě anamnézy a souběžných terapií, které by naznačovaly infekci TBC, podezření na klinickou diagnózu současné aktivní tuberkulózy (TB) nebo, pokud. Účastníci jsou rovněž vyloučeni, pokud mají známou latentní TBC léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou antituberkulózní terapií podle místních doporučení (pouze podle anamnézy, není vyžadován žádný screening).

  10. Na základě lékařské anamnézy a souběžných terapií, které by naznačovaly infekci, Známá nebo suspektní závažná, aktivní bakteriální, plísňová nebo virová (infekce (kromě SARS-CoV-2 a včetně, ale bez omezení na, aktivní HBV, HCV nebo HIV/AIDS ). posledně jmenovaný je definován jako počet CD4 <200 nebo nepotlačená virová nálož HIV) nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku.

    Poznámka: Širokospektrální empirické použití antibiotik nevylučuje účast.

  11. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu (tj. živou oslabenou) během 3 měsíců před screeningem nebo zamýšlíte dostat živou vakcínu (nebo živou oslabenou) během studie. Poznámka Výjimka: Použití předchozích neživých (inaktivovaných) očkování je povoleno všem účastníkům, včetně jakékoli vakcíny proti COVID-19.
  12. Těžká porucha funkce jater (definovaná jako jaterní cirhóza Dětské stadium C).

  13. Současné známé těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV.) nebo nově vzniklá levostranná systolická nebo globální srdeční dysfunkce v podmínkách COVID-19.

    Výjimka: Je povolena pravostranná srdeční dysfunkce nebo plicní hypertenze související s COVID-19.

  14. Podle úsudku zkoušejícího má pacient jakoukoli pokročilou orgánovou dysfunkci, pro kterou by účast nebyla vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care + infliximab nebo odpovídající placebo
infliximab (jednorázová intravenózní dávka 5 mg/kg podaná 1. den) nebo odpovídající placebo
Lék: Infliximab
studovaný lék nebo odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • remicade
Lék: Remdesivir
Standartní péče
Aktivní komparátor: Standard of Care + abatacept nebo odpovídající placebo
abatacept (jednorázová intravenózní dávka 10 mg/kg až 1 000 mg podaná v den 1) nebo odpovídající placebo
Lék: Remdesivir
Standartní péče
Lék: Abatacept
studovaný lék nebo odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • orencia
Aktivní komparátor: Standard of Care + cenicrivirok nebo odpovídající placebo (uzavřeno k registraci od 3. září 2021)
cenicrivirok [tableta, den 1/úvodní dávka: 450 mg (300 mg ráno a 150 mg večer) 2. - 29. den/udržovací dávka: 300 mg (150 mg BID) do dne 29]. nebo odpovídající placebo
Lék: Remdesivir
Standartní péče
Lék: cenicriviroc (zápis uzavřen k 3. září 2021)
studovaný lék nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se uzdravili do 28. dne
Časové okno: Dny 1-28
Čas na zotavení do dne 28. Počet účastníků, kteří se uzdravili do 28. dne.
Dny 1-28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým stavem pro den 14 pomocí 8bodové ordinální stupnice
Časové okno: Den 14

8bodová pořadová škála hodnotící klinický stav (1=smrt je nejhorší, 8=nejlepší je ne hospitalizován/a bez omezení aktivit) K určení klinického stavu účastníka pomocí ordinální škály byl jeho klinický stav shromážděn v den 15 hodnotícího dne 14.

Stupnice použitá v této studii je následující (od nejhoršího po nejlepší):

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující nepřetržitou lékařskou ústavní péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči na lůžku; To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici z důvodů karantény/kontroly infekce/sociálních důvodů, čekajících na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.
  7. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  8. Není hospitalizován,
Den 14
Úmrtnost do 28 dnů
Časové okno: Den 1-28
úmrtnost v den 28
Den 1-28
Počet účastníků s klinickým stavem pro den 28 pomocí 8bodové ordinální stupnice
Časové okno: Den 28

8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=smrt je nejhorší, 8=nejlépe ne hospitalizován/žádná omezení aktivit) K určení klinického stavu účastníka pomocí ordinální škály byl jejich klinický stav shromážděn v den 29 hodnotící den 28.

Stupnice použitá v této studii je následující (od nejhoršího po nejlepší):

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující nepřetržitou lékařskou ústavní péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči na lůžku; To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici z důvodů karantény/kontroly infekce/sociálních důvodů, čekajících na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.
  7. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  8. Není hospitalizován,
Den 28
Úmrtnost do 14 dnů
Časové okno: Den 1-14
úmrtnost 14. den
Den 1-14
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení o jeden bod v jedné kategorii od dne 0 (základní stav) do dne 28 pomocí 8bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 1-den 28

8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlepší je ne hospitalizován/bez omezení aktivit). Počet lidí, kteří dosáhli zlepšení o 1 bod.

Stupnice použitá v této studii je následující (od nejhoršího po nejlepší):

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující nepřetržitou lékařskou ústavní péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči na lůžku; To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici z důvodů karantény/kontroly infekce/sociálních důvodů, čekajících na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.
  7. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1-den 28
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení o jeden bod ve dvou kategoriích od dne 0 (základní stav) do dne 28 s použitím 8bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 1 - den 28

8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlepší je ne hospitalizován/bez omezení aktivit). Počet lidí, kteří splnili zlepšení ve dvou kategoriích.

Stupnice použitá v této studii je následující (od nejhoršího po nejlepší):

  1. Smrt;
  2. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující nepřetržitou lékařskou ústavní péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči na lůžku; To by zahrnovalo osoby držené v nemocnici z důvodů karantény/kontroly infekce/sociálních důvodů, čekajících na lůžko v rehabilitačním zařízení nebo domácí péči atd.
  7. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
Den 1 - den 28
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 2
Časové okno: Den 0 až den 2
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení aktivit)
Den 0 až den 2
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 4
Časové okno: Den 0 až den 4
8bodová pořadová škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení činností)
Den 0 až den 4
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 7
Časové okno: Den 0 až den 7
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=smrt je nejhorší, 8=nehospitalizován/bez omezení aktivit=nejlepší)
Den 0 až den 7
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 10
Časové okno: Den 0 až den 10
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení činností)
Den 0 až den 10
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 14
Časové okno: Den 0 až den 14
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení činností)
Den 0 až den 14
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 21
Časové okno: Den 0 až den 21
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení činností)
Den 0 až den 21
Průměrná změna v 8bodové pořadové stupnici od dne 0 do dne 28
Časové okno: Den 0 až den 28
8bodová ordinální škála hodnotící klinický stav (1=nejhorší je smrt, 8=nejlépe není hospitalizován/bez omezení činností)
Den 0 až den 28
Trvání (dny) naživu a bez doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez doplňkového kyslíku
Den 1 až den 28
Počet pacientů s novým doplňkovým používáním kyslíku
Časové okno: Den 1-den 28
Počet pacientů s novým doplňkovým použitím kyslíku
Den 1-den 28
Doba trvání (dny) naživu a bez neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez neinvazivní ventilace/vysokého průtoku kyslíku
Den 1 až den 28
Počet pacientů s novou neinvazivní ventilací/použitím vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1-den 28
Počet pacientů s novou neinvazivní ventilací/použitím vysokoprůtokového kyslíku
Den 1-den 28
Trvání (dny) naživu a bez invazivní mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: Den 1 až den 28
Dny naživu a bez invazivní mechanické ventilace nebo ECMO
Den 1 až den 28
Počet pacientů s novou mechanickou ventilací nebo použitím ECMO
Časové okno: Den 1 až den 28
Počet pacientů s novou mechanickou ventilací nebo použitím ECMO
Den 1 až den 28
Doba trvání (dny) Naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Přes den 28
Dny naživu a mimo nemocnici
Přes den 28
Počet pacientů s SAE do 28. dne
Časové okno: Den 28
Kumulativní výskyt SAE do 28. dne
Den 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: Den 28
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně
Den 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky
Časové okno: Den 1-28
Počet pacientů s nežádoucími účinky (závažnými i nezávažnými), které vedly k úpravě dávky
Den 1-28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s národním skóre včasného varování (NEWS) <=2
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 11, 15 a 29
čas do vybití nebo do NEWS <=2 a udržován po dobu 24 hodin
Dny 3, 5, 8, 11, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Benjamin

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studijní židle: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit