Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulatorer for behandling av COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14. september 2023 oppdatert av: Daniel Benjamin

Randomisert hovedprotokoll for immunmodulatorer for behandling av COVID-19

ACTIV-1 IM er en hovedprotokoll utviklet for å evaluere flere undersøkelsesmidler for behandling av moderat eller alvorlig syke pasienter infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Forskningsmålene er å evaluere hver enkelt agent med hensyn til raskere utvinning, dødelighet, alvorlighetsgrad av sykdom og ressursutnyttelse på sykehus. Hvert middel vil bli evaluert som tilleggsbehandling til standardbehandlingen (SoC) som brukes ved de lokale klinikkene, inkludert remdesivir (følger med). SoC kan endres i løpet av studien basert på andre forskningsresultater. Sammenligninger av agentene seg imellom er ikke et forskningsmål.

Studiepopulasjonen tilsvarer moderat og alvorlig syke pasienter infisert med koronaviruset 2019 (COVID-19). Rekrutteringen vil være rettet mot pasienter som allerede er innlagt på sykehus for behandling av COVID-19-infeksjon, samt pasienter som behandles for COVID-19-infeksjon i akuttmottak mens de venter på å bli innlagt på sykehuset. Pasienter både i og utenfor intensivavdelingen er inkludert i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACTIV-1 IM er en hovedprotokoll utviklet for å evaluere immunmodulatorer for behandling av moderat eller alvorlig syke sykehuspasienter infisert med COVID-19. Prøvedeltakere vil bli vurdert daglig mens de er innlagt på sykehus. Hvis deltakerne skrives ut fra sykehuset før dag 29, vil de ha oppfølgingsstudiebesøk på dag 8, 11, 15, 22 og 29. For utskrevne deltakere er det foretrukket at dag 8, 11, 15 og 29 besøk er personlig for å få sikkerhetslaboratorietester og blod (serum/plasma) prøver for sekundær forskning samt kliniske utfallsdata. Imidlertid kan smittevern eller andre restriksjoner begrense deltakerens mulighet til å returnere til klinikken. I dette tilfellet kan disse besøkene gjennomføres per telefon, og kun kliniske data vil bli innhentet. Dag 22-besøket har ikke laboratorietester eller innsamling av prøver og gjennomføres på telefon. Dag 60-vurderingen vil bli gjennomført på telefon.

Effektiviteten til hvert terapeutisk middel som tilleggsbehandling til SoC pluss remdesivir (følger med) vil bli evaluert basert på det primære endepunktet for tid til restitusjon innen dag 29. Kravene til prøvestørrelse er basert på evnen til å oppdage en moderat forbedring i tid til restitusjon (3-4 færre dager) for hvert middel. Totalt 788 gjenopprettinger kreves for hver sammenligning for å gi omtrent 85 % kraft for å oppdage en gjenopprettingsgrad på 1,25. Forutsatt at 73 % av deltakerne oppnår bedring i løpet av 28 dager, i samsvar med ACTT-1-resultatene, er den totale prøvestørrelsen for å evaluere 1, 2 og 3 midler i ACTIV-1 IM henholdsvis omtrent 1080, 1620 og 2160. Fordi hver agent blir sammenlignet med SoC uten sammenligninger mellom agenter, er det ikke planlagt noen multiplisitetsjusteringer for flere agenter.

CVC-delen av studien ble stengt for påmelding 3. september 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1971

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasil, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Forente stater, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
  • Mexico
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus eller venter på innleggelse på akuttmottaket med symptomer som tyder på COVID-19.
  2. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer.
  3. Emnet (eller juridisk autorisert representant) forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
  4. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne ≥18 år ved registreringstidspunktet.
  5. Har laboratoriebekreftet (innen 14 dager før registrering) SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve.

  6. Pågående sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    • Røntgen infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    • Blodoksygenmetning (SpO2) ≤94 % på romluft, ELLER
    • Krever ekstra oksygen, OR
    • Krever mekanisk ventilasjon eller ECMO.
  7. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruk av minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningstidspunktet til og med dag 60.
  8. Godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie for behandling av COVID-19 til og med dag 60.

Unntak 1: Deltaker kan medmelde seg på ACTIV-4 (ACTIV-4A og ACTIV-4C). Unntak 2: Deltakere i ACTIV-2 som har vært innlagt på sykehus kan bli registrert i ACTIV-1 så lenge ACTIV-2 studieterapi er avbrutt. De vil forbli i ACTIV-2 oppfølging.

Unntak 3: Hvis deltakeren allerede deltar i en COVID-19-vaksineprøve, men utvikler COVID-19-sykdom som krever sykehusinnleggelse, er deltakeren kvalifisert for denne studien, forutsatt at alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST >10 ganger øvre normalgrense.

  2. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min (inkludert pasienter som får hemodialyse eller hemofiltrering).

    Unntak: Deltakere med en eGFR <30 ml/min kan melde seg så lenge deres nyresvikt har vært stabil uten nyreerstatningsterapi i ≥1 måned og de ikke er aktuelle kandidater for nyreerstatningsterapi. Disse deltakerne vil ikke motta remdesivir.

  3. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/μL) (<1,0 x 103/μL eller <1,0 GI/L).
  4. Lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <200 celler/μL) (<0,20 x 103/μL eller <0,20 GI/L)
  5. Graviditet eller amming.
  6. Forventet utskrivning fra sykehus eller overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer.
  7. Kjent allergi mot alle studiemedisiner.

  8. Mottatt cytotoksiske eller biologisk målrettede immunmodulatorbehandlinger (som anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], anti-IL-17, eller T-celle- eller B-cellemålrettede terapier ( [f.eks. rituximab), tyrosinkinase], JAK-hemmere [inkludert baricitinib], TNF-hemmere eller interferon) innen 4 uker eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst. Steroidavhengighet, definert som behov for prednison i en dose >10 mg (eller tilsvarende) i >1 måned innen 2 uker etter screening, er ekskluderende. Merk Unntak 1: Deksametason (i en dose på 6 mg per dag i opptil 10 dager) er tillatt for behandling av COVID-19 hos pasienter som allerede er mekanisk ventilert og hos pasienter som trenger ekstra oksygen ved screening, men som ikke er det mekanisk ventilert i henhold til nasjonale retningslinjer. Merk Unntak 2: Infusjon av rekonvalesentplasma gitt for behandling av COVID-19 under studie er også tillatt.

    Unntak 3: Monoklonal antistoffbehandling gitt for COVID-19-behandling når som helst før påmelding er også tillatt.

  9. BasertKjent eller mistenkt historie med ubehandlet tuberkulose (TB). TB-diagnose kan mistenkes basert på sykehistorie og samtidig behandling som tyder på TB-infeksjon, har mistanke om klinisk diagnose på nåværende aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis. Deltakere er også ekskludert hvis de har kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun i historie, ingen screening nødvendig).

  10. Basert på sykehistorie og samtidige behandlinger som tyder på infeksjon, kjent eller mistenkt alvorlig, aktiv bakteriell, sopp- eller viral (infeksjon (unntatt SARS-CoV-2 og inkludert, men ikke begrenset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS) ). med sistnevnte definert som et CD4-tall <200 eller en ikke-supprimert HIV-virusmengde), eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved inntak av undersøkelsesprodukt.

    Merk: Bredspektret empirisk antibiotikabruk utelukker ikke deltakelse.

  11. Har mottatt en levende vaksine (det vil si, eller levende svekket) innen 3 måneder før screening, eller har tenkt å motta en levende vaksine (eller levende svekket) i løpet av studien. Merk Unntak: Bruk av tidligere ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner er tillatt for alle deltakere, inkludert enhver vaksine mot COVID-19.
  12. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som levercirrhose Child stadium C).

  13. Nåværende, kjent alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) eller nyoppstått venstresystolisk eller global hjertedysfunksjon i sammenheng med COVID-19.

    Unntak: Høyresidig hjertedysfunksjon eller pulmonal hypertensjon antatt relatert til COVID-19 er tillatt.

  14. Etter etterforskerens vurdering har pasienten en avansert organdysfunksjon som ikke vil gjøre deltakelse hensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care + infliximab eller matchende placebo
infliximab (enkeltdose IV 5 mg/kg gitt på dag 1) eller matchende placebo
Legemiddel: Infliximab
studiemedisin eller matchende placebo
Andre navn:
  • remikade
Legemiddel: Remdesivir
Velferdstandard
Aktiv komparator: Standard of Care + abatacept eller matchende placebo
abatacept (enkeltdose IV 10 mg/kg opptil 1000 mg gitt på dag 1) eller matchende placebo
Legemiddel: Remdesivir
Velferdstandard
Legemiddel: Abatacept
studiemedisin eller matchende placebo
Andre navn:
  • orencia
Aktiv komparator: Standard of Care + cenicriviroc eller matchende placebo (stengt for påmelding fra 3. september 2021)
cenicriviroc [tablett, dag 1/påfyllingsdose: 450 mg (300 mg morgen og 150 mg kveld) Dag 2 - 29/Vedlikeholdsdose: 300 mg (150 mg BID) til og med dag 29]. eller matchende placebo
Legemiddel: Remdesivir
Velferdstandard
Legemiddel: cenicriviroc (stengt for påmelding fra 3. september 2021)
studiemedisin eller matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde kommet seg innen dag 28
Tidsramme: Dagene 1-28
Tid til restitusjon innen dag 28. Antall deltakere som har kommet seg innen dag 28.
Dagene 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk status for dag 14 ved bruk av en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 14

8-punkts ordinal skala som vurderer klinisk status (1=Død er verst, 8=ikke innlagt/ingen begrensninger på aktiviteter er best) For å bestemme en deltakers kliniske status ved å bruke ordinal skala ble deres kliniske status samlet inn på dag 15 ved vurdering av dag 14.

Skalaen brukt i denne studien er som følger (fra verst til best):

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling på sykehus (COVID-19-relatert eller annet);
  6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk innleggelse; Dette vil inkludere de som holdes på sykehus av karantene/smittevern/sosiale årsaker, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus,
Dag 14
Dødelighet gjennom 28 dager
Tidsramme: Dag 1-28
dødelighet på dag 28
Dag 1-28
Antall deltakere med klinisk status for dag 28 ved bruk av en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28

8-punkts ordinal skala som vurderer klinisk status (1=Død er verst, 8=ikke innlagt/ingen begrensninger på aktiviteter er best) For å bestemme en deltakers kliniske status ved å bruke ordinal skala ble deres kliniske status samlet inn på dag 29 ved vurdering av dag 28.

Skalaen brukt i denne studien er som følger (fra verst til best):

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling på sykehus (COVID-19-relatert eller annet);
  6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling på sykehus; Dette vil inkludere de som holdes på sykehus av karantene/smittevern/sosiale årsaker, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus,
Dag 28
Dødelighet gjennom 14 dager
Tidsramme: Dag 1-14
dødelighet på dag 14
Dag 1-14
Antall deltakere som oppnådde en forbedring med ett poeng i én kategori fra dag 0 (grunnlinje) til dag 28 ved bruk av en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 - dag 28

8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=Døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best). Antall personer som oppnådde en forbedring på 1 poeng.

Skalaen brukt i denne studien er som følger (fra verst til best):

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling på sykehus (COVID-19-relatert eller annet);
  6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk innleggelse; Dette vil inkludere de som holdes på sykehus av karantene/smittevern/sosiale årsaker, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 - dag 28
Antall deltakere som oppnådde en forbedring med ett poeng i to kategorier fra dag 0 (grunnlinje) til dag 28 ved bruk av en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 - dag 28

8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=Døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best). Antall personer som møtte en forbedring i to kategorier.

Skalaen brukt i denne studien er som følger (fra verst til best):

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling på sykehus (COVID-19-relatert eller annet);
  6. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk innleggelse; Dette vil inkludere de som holdes på sykehus av karantene/smittevern/sosiale årsaker, venter på seng i rehabiliteringsinstitusjon eller hjemmesykepleie, etc.
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Dag 1 - dag 28
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=Døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 2
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 4
Tidsramme: Dag 0 til dag 4
8 punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 4
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger=best)
Dag 0 til dag 7
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 10
Tidsramme: Dag 0 til dag 10
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 10
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 14
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 21
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 21
Gjennomsnittlig endring i 8-punkts ordinær skala fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
8-punkts ordinær skala som vurderer klinisk status (1=døden er verst, 8=ikke innlagt/ingen aktivitetsbegrensninger er best)
Dag 0 til dag 28
Varighet (dager) i live og fri for ekstra oksygen
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og fri for ekstra oksygen
Dag 1 til dag 28
Antall pasienter med ny ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 - dag 28
Antall pasienter med ny ekstra oksygenbruk
Dag 1 - dag 28
Varighet (dager) i live og fri for ikke-invasiv ventilasjon/ oksygen med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og fri for ikke-invasiv ventilasjon/ oksygen med høy flyt
Dag 1 til dag 28
Antall pasienter med ny ikke-invasiv ventilasjon/bruk av oksygen med høy flyt
Tidsramme: Dag 1 - dag 28
Antall pasienter med ny ikke-invasiv ventilasjon/high flow oksygenbruk
Dag 1 - dag 28
Varighet (dager) i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dager i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Dag 1 til dag 28
Antall pasienter med ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antall pasienter med ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk
Dag 1 til dag 28
Varighet (dager) i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: Gjennom dag 28
Dager i live og ute av sykehuset
Gjennom dag 28
Antall pasienter med SAE gjennom dag 28
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ forekomst av SAE til og med dag 28
Dag 28
Antall pasienter med grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser av grad 3 og 4
Dag 28
Antall pasienter med uønskede hendelser som fører til doseendring
Tidsramme: Dag 1-28
Antall pasienter med bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som fører til doseendring
Dag 1-28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med National Early Warning Score (NEWS) <=2
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
tid til utladning eller til en NYHET på <=2 og opprettholdt i 24 timer
Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studiestol: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere