Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляторы для лечения COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 сентября 2023 г. обновлено: Daniel Benjamin

Рандомизированный основной протокол для иммуномодуляторов для лечения COVID-19

ACTIV-1 IM — это основной протокол, предназначенный для оценки нескольких исследуемых агентов для лечения пациентов с тяжелым или среднетяжелым заболеванием, инфицированных коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). Целями исследования являются оценка каждого агента с точки зрения скорости выздоровления, смертности, тяжести заболевания и использования ресурсов больницы. Каждый агент будет оцениваться как дополнительная терапия к стандарту лечения (SoC), используемому в местных клиниках, включая ремдесивир (прилагается). SoC может меняться в ходе исследования на основании результатов других исследований. Сравнение агентов между собой не является целью исследования.

Исследуемая популяция соответствует больным средней и тяжелой степени, инфицированным вирусом коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Набор будет направлен на пациентов, уже госпитализированных для лечения инфекции COVID-19, а также на пациентов, находящихся на лечении от инфекции COVID-19 в отделениях неотложной помощи в ожидании госпитализации. В исследуемую популяцию включаются пациенты, находящиеся как в отделении интенсивной терапии, так и вне его.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ACTIV-1 IM — это основной протокол, предназначенный для оценки иммуномодуляторов для лечения госпитализированных пациентов с умеренной или тяжелой болезнью, инфицированных COVID-19. Участники испытаний будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если участников выписывают из больницы до 29-го дня, у них будут последующие учебные визиты на 8-й, 11-й, 15-й, 22-й и 29-й дни. Для выписанных участников предпочтительно, чтобы визиты на 8, 11, 15 и 29 день проводились лично для получения лабораторных анализов безопасности и образцов крови (сыворотки/плазмы) для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако инфекционный контроль или другие ограничения могут ограничить возможность участника вернуться в клинику. В этом случае эти визиты могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не предусматривает лабораторных анализов или сбора образцов и проводится по телефону. Оценка на 60-й день будет проводиться по телефону.

Эффективность каждого терапевтического средства в качестве дополнительной терапии к SoC плюс ремдесивир (прилагается) будет оцениваться на основе первичной конечной точки времени до выздоровления к 29-му дню. Требования к размеру выборки основаны на способности обнаружить умеренное улучшение времени до выздоровления (на 3-4 дня меньше) для каждого агента. В общей сложности для каждого сравнения требуется 788 восстановлений, чтобы обеспечить примерно 85% мощности для обнаружения коэффициента восстановления 1,25. Предполагая, что 73% участников достигают выздоровления в течение 28 дней, что согласуется с результатами ACTT-1, общий размер выборки для оценки 1, 2 и 3 агентов в ACTIV-1 IM составляет приблизительно 1080, 1620 и 2160 соответственно. Поскольку каждый агент сравнивается с SoC без сравнения между агентами, корректировка множественности для нескольких агентов не планируется.

Группа исследования CVC была закрыта для регистрации 3 сентября 2021 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1971

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Аргентина, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Аргентина, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Бразилия, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Бразилия, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Бразилия, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Мексика
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Мексика, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Перу
      • Chiclayo, Перу, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Перу, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Перу, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Перу
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Перу, 51
        • Hospital Central FAP
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован или ожидает поступления в отделение неотложной помощи с симптомами, свидетельствующими о COVID-19.
  2. Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  5. Имеет лабораторно подтвержденную (в течение 14 дней до зачисления) инфекцию SARS-CoV-2, как определено с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце.

  6. Текущее заболевание любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    • Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    • Насыщение крови кислородом (SpO2) ≤94% на комнатном воздухе, ИЛИ
    • Требуется дополнительный кислород, ИЛИ
    • Требуется искусственная вентиляция легких или ЭКМО.
  7. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, кроме гормональной контрацепции, с момента скрининга до 60-го дня.
  8. Соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании лечения COVID-19 до 60-го дня.

Исключение 1: участник может зарегистрироваться в программе ACTIV-4 (ACTIV-4A и ACTIV-4C). Исключение 2: Госпитализированные участники ACTIV-2 могут быть зачислены в ACTIV-1 до тех пор, пока не будет прекращена исследовательская терапия ACTIV-2. Они останутся в рамках последующего наблюдения ACTIV-2.

Исключение 3: Если участник уже участвует в испытании вакцины против COVID-19, но у него развивается заболевание COVID-19, требующее госпитализации, участник имеет право на участие в этом исследовании при условии соблюдения всех других критериев включения/исключения.

Критерий исключения:

  1. АЛТ или АСТ более чем в 10 раз превышают верхнюю границу нормы.

  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации).

    Исключение: участники с рСКФ <30 мл/мин могут быть зачислены, если их почечная недостаточность остается стабильной без заместительной почечной терапии в течение ≥1 месяца и они не являются кандидатами на заместительную почечную терапию. Эти участники не получат ремдесивир.

  3. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл) (<1,0 x 103/мкл или <1,0 GI/л).
  4. Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл) (<0,20 x 103/мкл или <0,20 GI/л)
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  7. Известная аллергия на любой исследуемый препарат.

  8. Получали цитотоксические или биологически направленные иммуномодуляторы (такие как анти-интерлейкин-1 [ИЛ-1], анти-ИЛ-6 [тоцилизумаб или сарилумаб], анти-ИЛ-17 или Т- или В-клетки, направленные терапии. [например, ритуксимаб), тирозинкиназы], ингибиторы JAK [включая барицитиниб], ингибиторы ФНО или интерферон) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше. Стероидная зависимость, определяемая как потребность в преднизолоне в дозе >10 мг (или эквивалентной) в течение >1 месяца в течение 2 недель после скрининга, является исключением. Примечание. Исключение 1: дексаметазон (в дозе 6 мг в день на срок до 10 дней) разрешен для лечения COVID-19 у пациентов, которые уже находятся на искусственной вентиляции легких, и у пациентов, которым требуется дополнительный кислород при скрининге, но которые не с механической вентиляцией в соответствии с национальными нормами. Примечание. Исключение 2. Также разрешено вливание реконвалесцентной плазмы для лечения COVID-19 во время исследования.

    Исключение 3: терапия моноклональными антителами, назначаемая для лечения COVID-19 в любое время до регистрации, также разрешена.

  9. На основании известного или подозреваемого нелеченого туберкулеза (ТБ) в анамнезе. Диагноз ТБ можно заподозрить на основании анамнеза и сопутствующей терапии, которые могут свидетельствовать об инфицировании ТБ, подозрении на клинический диагноз текущего активного туберкулеза (ТБ) или, если. Участники также исключаются, если у них был известный латентный ТБ, лечившийся менее 4 недель соответствующей противотуберкулезной терапией в соответствии с местными рекомендациями (только по анамнезу, скрининг не требуется).

  10. На основании анамнеза и сопутствующей терапии, которые предполагают инфекцию, известные или подозреваемые серьезные, активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (за исключением SARS-CoV-2 и включая, помимо прочего, активный HBV, HCV или ВИЧ/СПИД) ). при этом последнее определяется как количество CD4 <200 или неподавленная вирусная нагрузка ВИЧ) или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого продукта.

    Примечание. Эмпирическое использование антибиотиков широкого спектра действия не исключает участия.

  11. Получили какую-либо живую вакцину (то есть живую аттенуированную) в течение 3 месяцев до скрининга или намеревались получить живую вакцину (или живую аттенуированную) во время исследования. Примечание. Исключение: использование ранее неживых (инактивированных) вакцин разрешено для всех участников, включая любую вакцину против COVID-19.
  12. Тяжелая печеночная недостаточность (определяется как цирроз печени, детская стадия С).

  13. Текущая известная тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III-IV) или впервые возникшая левосистолическая или глобальная сердечная дисфункция на фоне COVID-19.

    Исключение: дисфункция правых отделов сердца или легочная гипертензия, предположительно связанные с COVID-19, разрешены.

  14. По мнению исследователя, у пациента имеется прогрессирующая органная дисфункция, которая делает участие неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения + инфликсимаб или соответствующее плацебо
инфликсимаб (однократная доза внутривенно 5 мг/кг в 1-й день) или соответствующее плацебо
Лекарство: Инфликсимаб
исследуемый препарат или соответствующее плацебо
Другие имена:
  • ремикейд
Лекарство: Ремдесивир
Стандарт заботы
Активный компаратор: Стандарт лечения + абатацепт или соответствующее плацебо
абатацепт (однократная доза внутривенно от 10 мг/кг до 1000 мг в 1-й день) или соответствующее плацебо
Лекарство: Ремдесивир
Стандарт заботы
Лекарство: Абатацепт
исследуемый препарат или соответствующее плацебо
Другие имена:
  • оренсия
Активный компаратор: Стандарт лечения + ценикривирок или соответствующее плацебо (регистрация закрыта с 3 сентября 2021 г.)
ценикривирок [таблетка, день 1/нагрузочная доза: 450 мг (300 мг утром и 150 мг вечером) день 2–29/поддерживающая доза: 300 мг (150 мг два раза в день) до дня 29]. или соответствующее плацебо
Лекарство: Ремдесивир
Стандарт заботы
Лекарство: ценикривирок (запись закрыта с 3 сентября 2021 г.)
исследуемый препарат или соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выздоровевших к 28 дню
Временное ограничение: Дни 1-28
Время восстановления к 28 дню. Количество участников, выздоровевших к 28 дню.
Дни 1-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим статусом на 14-й день с использованием 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 14

8-балльная порядковая шкала для оценки клинического состояния (1 = смерть является наихудшим, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности является лучшим).

Шкала, используемая в этом исследовании, выглядит следующим образом (от худшего к лучшему):

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода - требующий постоянного медицинского стационарного лечения (связанного с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянного медицинского стационарного лечения; Сюда входят лица, находящиеся в больнице в связи с карантином/инфекционным контролем/социальными причинами, ожидающие койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован,
День 14
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: День 1-28
смертность на 28 день
День 1-28
Количество участников с клиническим статусом на 28-й день с использованием 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 28

8-балльная порядковая шкала для оценки клинического состояния (1 = смерть является наихудшим, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности является лучшим).

Шкала, используемая в этом исследовании, выглядит следующим образом (от худшего к лучшему):

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода - требующий постоянного медицинского стационарного лечения (связанного с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянного медицинского стационарного лечения; Сюда входят лица, находящиеся в больнице в связи с карантином/инфекционным контролем/социальными причинами, ожидающие койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован,
День 28
Смертность через 14 дней
Временное ограничение: День 1-14
смертность на 14 день
День 1-14
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение на один балл в одной категории с 0-го дня (базовый уровень) до 28-го дня с использованием 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 1-день 28

8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший). Количество людей, достигших улучшения на 1 балл.

Шкала, используемая в этом исследовании, выглядит следующим образом (от худшего к лучшему):

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода - требующий постоянного медицинского стационарного лечения (связанного с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянного медицинского стационарного лечения; Сюда входят лица, находящиеся в больнице в связи с карантином/инфекционным контролем/социальными причинами, ожидающие койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 1-день 28
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение на один балл в двух категориях с 0-го дня (базовый уровень) до 28-го дня с использованием 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: День 1- день 28

8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший). Количество людей, достигших улучшения на две категории.

Шкала, используемая в этом исследовании, выглядит следующим образом (от худшего к лучшему):

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  3. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированный, не требующий дополнительного кислорода - требующий постоянного медицинского стационарного лечения (связанного с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянного медицинского стационарного лечения; Сюда входят лица, находящиеся в больнице в связи с карантином/инфекционным контролем/социальными причинами, ожидающие койки в реабилитационном центре или уходе на дому и т. д.
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  8. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
День 1- день 28
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале от дня 0 до дня 2
Временное ограничение: День 0 - день 2
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший вариант)
День 0 - день 2
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале от дня 0 до дня 4
Временное ограничение: День 0-4
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худшее, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучшее)
День 0-4
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале от дня 0 до дня 7
Временное ограничение: С 0 по 7 день
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть является худшим, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности = лучший)
С 0 по 7 день
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале с 0-го по 10-й день
Временное ограничение: С 0 по 10 день
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший результат)
С 0 по 10 день
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале с 0-го по 14-й день
Временное ограничение: С 0 по 14 день
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший результат)
С 0 по 14 день
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале от дня 0 до дня 21
Временное ограничение: С 0 по 21 день
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший результат)
С 0 по 21 день
Среднее изменение по 8-балльной порядковой шкале с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: С 0 по 28 день
8-балльная порядковая шкала, оценивающая клиническое состояние (1 = смерть — худший вариант, 8 = отсутствие госпитализации/отсутствие ограничений активности — лучший результат)
С 0 по 28 день
Продолжительность (дни) жизни без дополнительного кислорода
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Дни жизни и без дополнительного кислорода
С 1 по 28 день
Количество пациентов с новым дополнительным использованием кислорода
Временное ограничение: День 1-день 28
Количество пациентов с новым дополнительным использованием кислорода
День 1-день 28
Продолжительность жизни (дни) без неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Дней жизни и без неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода
С 1 по 28 день
Количество пациентов с новой неинвазивной вентиляцией/высоким потоком кислорода
Временное ограничение: День 1-день 28
Количество пациентов с новой неинвазивной вентиляцией легких/использованием кислорода с высокой скоростью потока
День 1-день 28
Продолжительность жизни (дней) без инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Дни жизни без инвазивной механической вентиляции или ЭКМО
С 1 по 28 день
Количество пациентов с новой ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество пациентов с новой ИВЛ или ЭКМО
С 1 по 28 день
Продолжительность (дни) в живых и вне больницы
Временное ограничение: Через день 28
Дни жизни и выписки из больницы
Через день 28
Количество пациентов с СНЯ на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Совокупная частота СНЯ на 28-й день
День 28
Количество пациентов с нежелательными явлениями 3 и 4 степени
Временное ограничение: День 28
Кумулятивная частота нежелательных явлений 3 и 4 степени
День 28
Количество пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к изменению дозы
Временное ограничение: День 1-28
Количество пациентов с нежелательными явлениями (серьезными и несерьезными), повлекшими изменение дозы
День 1-28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с национальной шкалой раннего предупреждения (NEWS) <=2
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 11, 15 и 29
время до разрядки или до НОВОСТИ <=2 и поддерживается в течение 24 часов
Дни 3, 5, 8, 11, 15 и 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Benjamin

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Главный следователь: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Учебный стул: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться