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Immunmodulatoren zur Behandlung von COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14. September 2023 aktualisiert von: Daniel Benjamin

Randomisiertes Masterprotokoll für Immunmodulatoren zur Behandlung von COVID-19

ACTIV-1 IM ist ein Masterprotokoll zur Bewertung mehrerer Prüfsubstanzen für die Behandlung von mittelschwer oder schwer erkrankten Patienten, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infiziert sind. Die Forschungsziele bestehen darin, jeden Wirkstoff im Hinblick auf Genesungsgeschwindigkeit, Sterblichkeit, Schwere der Krankheit und Auslastung der Krankenhausressourcen zu bewerten. Jeder Wirkstoff wird als Zusatztherapie zum Behandlungsstandard (SoC) bewertet, der in den örtlichen Kliniken verwendet wird, einschließlich Remdesivir (bereitgestellt). Der SoC kann sich im Laufe der Studie aufgrund anderer Forschungsergebnisse ändern. Vergleiche der Wirkstoffe untereinander sind kein Forschungsziel.

Die Studienpopulation entspricht mittelschwer und schwer erkrankten Patienten, die mit dem Virus der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infiziert sind. Die Rekrutierung richtet sich an Patienten, die bereits zur Behandlung einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowie an Patienten, die in Notaufnahmen wegen einer COVID-19-Infektion behandelt werden, während sie auf die Aufnahme ins Krankenhaus warten. Patienten sowohl innerhalb als auch außerhalb der Intensivstation werden in die Studienpopulation eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACTIV-1 IM ist ein Masterprotokoll zur Bewertung von Immunmodulatoren für die Behandlung von mittelschwer oder schwer erkrankten Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind. Die Studienteilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Wenn die Teilnehmer vor Tag 29 aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden sie an den Tagen 8, 11, 15, 22 und 29 zu Nachsorgestudienbesuchen eingeladen. Für entlassene Teilnehmer wird bevorzugt, dass die Besuche an den Tagen 8, 11, 15 und 29 persönlich erfolgen, um Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum/Plasma) für Sekundärforschung sowie klinische Ergebnisdaten zu erhalten. Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen können jedoch die Möglichkeit des Teilnehmers einschränken, in die Klinik zurückzukehren. In diesem Fall können diese Besuche telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben. Der Besuch an Tag 22 beinhaltet keine Labortests oder Probenentnahmen und wird telefonisch durchgeführt. Die Bewertung am Tag 60 wird telefonisch durchgeführt.

Die Wirksamkeit jedes Therapeutikums als Zusatztherapie zu SoC plus Remdesivir (bereitgestellt) wird basierend auf dem primären Endpunkt der Zeit bis zur Genesung bis zum 29. Tag bewertet. Die Anforderungen an die Stichprobengröße basieren auf der Fähigkeit, eine moderate Verbesserung der Zeit bis zur Genesung (3-4 weniger Tage) für jeden Wirkstoff zu erkennen. Für jeden Vergleich sind insgesamt 788 Wiederherstellungen erforderlich, um eine Leistung von etwa 85 % bereitzustellen, um ein Wiederherstellungsratenverhältnis von 1,25 zu erkennen. Unter der Annahme, dass sich 73 % der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen erholen, beträgt die Gesamtprobengröße zur Bewertung von 1, 2 und 3 Wirkstoffen in ACTIV-1 IM in Übereinstimmung mit den ACTT-1-Ergebnissen ungefähr 1080, 1620 bzw. 2160. Da jeder Agent ohne Vergleiche zwischen Agenten mit SoC verglichen wird, sind keine Multiplizitätsanpassungen für mehrere Agenten geplant.

Der CVC-Arm der Studie wurde am 3. September 2021 für die Aufnahme geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1971

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinien, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasilien, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Mexiko
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In ein Krankenhaus eingeliefert oder auf die Aufnahme in der Notaufnahme wartend mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung), die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe bestimmt wurde.

  6. Andauernde Krankheit beliebiger Dauer und mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), ODER
    • Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % in Raumluft ODER
    • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, ODER
    • Mechanische Beatmung oder ECMO erforderlich.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 60 entweder der Abstinenz oder der Anwendung mindestens einer primären Form der Empfängnisverhütung zustimmen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließt.
  8. Stimmt zu, bis Tag 60 nicht an einer anderen Interventionsstudie zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausnahme 1: Teilnehmer können sich gemeinsam für ACTIV-4 (ACTIV-4A und ACTIV-4C) anmelden. Ausnahme 2: Teilnehmer an ACTIV-2, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können in ACTIV-1 aufgenommen werden, solange die ACTIV-2-Studientherapie abgesetzt wurde. Sie bleiben in der ACTIV-2-Nachsorge.

Ausnahme 3: Wenn der Teilnehmer bereits an einer COVID-19-Impfstoffstudie teilnimmt, aber eine COVID-19-Erkrankung entwickelt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, ist der Teilnehmer für diese Studie geeignet, sofern alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. ALT oder AST > das 10-fache der oberen Normgrenze.

  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten).

    Ausnahme: Teilnehmer mit einer eGFR < 30 ml/min können aufgenommen werden, solange ihre Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie für ≥ 1 Monat stabil war und sie derzeit keine Kandidaten für eine Nierenersatztherapie sind. Diese Teilnehmer erhalten kein Remdesivir.

  3. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/μl) (<1,0 x 103/μl oder <1,0 GI/l).
  4. Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/μl) (<0,20 x 103/μl oder <0,20 GI/l)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  7. Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament.

  8. Erhaltene zytotoxische oder biologisch zielgerichtete Immunmodulatorbehandlungen (wie Anti-Interleukin-1 [IL-1], Anti-IL-6 [Tocilizumab oder Sarilumab], Anti-IL-17 oder gezielte T-Zell- oder B-Zell-Therapien ( [z. B. Rituximab), Tyrosinkinase], JAK-Inhibitoren [einschließlich Baricitinib], TNF-Inhibitoren oder Interferon) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Steroidabhängigkeit, definiert als Bedarf an Prednison in einer Dosis >10 mg (oder Äquivalent) für >1 Monat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, ist ausgeschlossen. Hinweis Ausnahme 1: Dexamethason (in einer Dosis von 6 mg pro Tag für bis zu 10 Tage) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten zugelassen, die bereits mechanisch beatmet werden, und bei Patienten, die beim Screening zusätzlichen Sauerstoff benötigen, dies aber nicht sind mechanisch belüftet nach nationalen Richtlinien. Hinweis Ausnahme 2: Die Infusion von Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19 während der Studie ist ebenfalls erlaubt.

    Ausnahme 3: Eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern zur COVID-19-Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung ist ebenfalls zulässig.

  9. Basierend auf einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer unbehandelten Tuberkulose (TB). Eine TB-Diagnose kann basierend auf der Krankengeschichte und begleitenden Therapien, die auf eine TB-Infektion hindeuten, vermutet werden, wenn eine klinische Diagnose einer aktuellen aktiven Tuberkulose (TB) vermutet wird oder, falls. Teilnehmer sind auch ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte, latente TB haben, die weniger als 4 Wochen lang mit einer geeigneten Anti-Tuberkulose-Therapie gemäß den lokalen Richtlinien behandelt wurde (nur durch Anamnese, kein Screening erforderlich).

  10. Basierend auf der Krankengeschichte und begleitenden Therapien, die auf eine Infektion hindeuten würden, Bekannte oder vermutete schwerwiegende, aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (mit Ausnahme von SARS-CoV-2 und einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktives HBV, HCV oder HIV/AIDS ). wobei letzteres definiert ist als eine CD4-Zahl <200 oder eine nicht unterdrückte HIV-Viruslast) oder eine andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte.

    Hinweis: Der empirische Einsatz von Breitbandantibiotika schließt die Teilnahme nicht aus.

  11. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (d. h. oder lebend attenuiert) erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff (oder lebend attenuiert) zu erhalten. Hinweis Ausnahme: Die Verwendung vorheriger Nicht-Lebendimpfungen (inaktivierter) Impfungen ist für alle Teilnehmer erlaubt, einschließlich aller Impfstoffe gegen COVID-19.
  12. Schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Leberzirrhose Kind Stadium C).

  13. Aktuell bekannte schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) oder neu aufgetretene linkssystolische oder globale Herzfunktionsstörung im Rahmen von COVID-19.

    Ausnahme: Rechtsherzdysfunktion oder pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit COVID-19 sind zulässig.

  14. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient eine fortgeschrittene Organfunktionsstörung, die eine Teilnahme nicht angemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care + Infliximab oder passendes Placebo
Infliximab (Einzeldosis IV 5 mg/kg verabreicht an Tag 1) oder entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Infliximab
Studienmedikament oder passendes Placebo
Andere Namen:
  • remicade
Arzneimittel: Remdesivir
Pflegestandard
Aktiver Komparator: Standard of Care + Abatacept oder passendes Placebo
Abatacept (Einzeldosis i.v. 10 mg/kg bis zu 1.000 mg gegeben an Tag 1) oder entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Remdesivir
Pflegestandard
Arzneimittel: Abatacept
Studienmedikament oder passendes Placebo
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Standard of Care + Cenicriviroc oder passendes Placebo (für die Aufnahme ab dem 3. September 2021 geschlossen)
Cenicriviroc [Tablette, Tag 1/Anfangsdosis: 450 mg (300 mg morgens und 150 mg abends) Tag 2–29/Erhaltungsdosis: 300 mg (150 mg zweimal täglich) bis Tag 29]. oder passendes Placebo
Arzneimittel: Remdesivir
Pflegestandard
Arzneimittel: Cenicriviroc (für die Einschreibung geschlossen seit dem 3. September 2021)
Studienmedikament oder passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich bis Tag 28 erholt hatten
Zeitfenster: Tage 1-28
Zeit bis zur Erholung am 28. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich bis zum Tag 28 erholt haben.
Tage 1-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Status für Tag 14 unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 14

8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1=Tod ist am schlimmsten, 8=kein Krankenhausaufenthalt/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten) Um den klinischen Zustand eines Teilnehmers anhand der Ordnungsskala zu bestimmen, wurde sein klinischer Zustand an Tag 15 zur Beurteilung von Tag 14 erfasst.

Die in dieser Studie verwendete Skala ist wie folgt (vom schlechtesten zum besten):

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender stationärer medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische stationäre Versorgung mehr; Dies würde diejenigen einschließen, die aus Quarantäne-/Infektionskontroll-/sozialen Gründen im Krankenhaus bleiben, auf das Bett in einer Rehabilitationseinrichtung oder häuslicher Pflege warten usw.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Nicht im Krankenhaus,
Tag 14
Sterblichkeit durch 28 Tage
Zeitfenster: Tag 1-28
Sterblichkeit am 28
Tag 1-28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Status für Tag 28 unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 28

8-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht im Krankenhaus/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten) Um den klinischen Zustand eines Teilnehmers anhand der Ordinalskala zu bestimmen, wurde sein klinischer Zustand an Tag 29 zur Beurteilung von Tag 28 erhoben.

Die in dieser Studie verwendete Skala ist wie folgt (vom schlechtesten zum besten):

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender stationärer medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische stationäre Versorgung mehr; Dies würde diejenigen einschließen, die aus Quarantäne-/Infektionskontroll-/sozialen Gründen im Krankenhaus bleiben, auf das Bett in einer Rehabilitationseinrichtung oder häuslicher Pflege warten usw.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Nicht im Krankenhaus,
Tag 28
Sterblichkeit über 14 Tage
Zeitfenster: Tag 1-14
Sterblichkeit am 14. Tag
Tag 1-14
Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 0 (Basislinie) bis Tag 28 eine Verbesserung um einen Punkt in einer Kategorie erreicht haben, unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28

8-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten). Anzahl der Personen, die eine Verbesserung um 1 Punkt erreicht haben.

Die in dieser Studie verwendete Skala ist wie folgt (vom schlechtesten zum besten):

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender stationärer medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische stationäre Versorgung mehr; Dies würde diejenigen einschließen, die aus Quarantäne-/Infektionskontroll-/sozialen Gründen im Krankenhaus bleiben, auf das Bett in einer Rehabilitationseinrichtung oder häuslicher Pflege warten usw.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung um einen Punkt in zwei Kategorien von Tag 0 (Basislinie) bis Tag 28 erreicht haben, unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28

8-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten). Anzahl der Personen, die eine Verbesserung um zwei Kategorien erreicht haben.

Die in dieser Studie verwendete Skala ist wie folgt (vom schlechtesten zum besten):

  1. Tod;
  2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff - Bedarf an laufender stationärer medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische stationäre Versorgung mehr; Dies würde diejenigen einschließen, die aus Quarantäne-/Infektionskontroll-/sozialen Gründen im Krankenhaus bleiben, auf das Bett in einer Rehabilitationseinrichtung oder häuslicher Pflege warten usw.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
Tag 1 - Tag 28
Mittlere Änderung der 8-Punkte-Ordinalskala von Tag 0 bis Tag 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
8-Punkte-Ordinalskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 2
Mittlere Änderung der 8-Punkte-Ordinalskala von Tag 0 bis Tag 4
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 4
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkungen bei Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 4
Mittlere Änderung der 8-Punkte-Ordinalskala von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkungen bei Aktivitäten = am besten)
Tag 0 bis Tag 7
Mittlere Veränderung der 8-Punkte-Ordinalskala von Tag 0 bis Tag 10
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 10
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkung der Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 10
Mittlere Änderung der 8-Punkte-Ordinalskala von Tag 0 bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkung der Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 14
Mittlere Änderung der 8-Punkte-Ordinskala von Tag 0 bis Tag 21
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkung der Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 21
Mittlere Veränderung der 8-Punkte-Ordinskala von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung des klinischen Zustands (1 = Tod ist am schlimmsten, 8 = nicht ins Krankenhaus eingeliefert/keine Einschränkung der Aktivitäten ist am besten)
Tag 0 bis Tag 28
Dauer (Tage) am Leben und frei von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und frei von zusätzlichem Sauerstoff
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Tag 1 - Tag 28
Dauer (Tage) am Leben und frei von nicht-invasiver Beatmung/Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und frei von nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch
Tag 1 - Tag 28
Dauer (Tage) am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tage am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Einsatz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Einsatz
Tag 1 bis Tag 28
Dauer (Tage) am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis Tag 28
Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit SUE bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Inzidenz von SUE bis Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse der Grade 3 und 4
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Tag 1-28
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die zu einer Dosisanpassung führten
Tag 1-28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit National Early Warning Scores (NEWS) <=2
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Zeit bis zur Entladung oder bis zu einem NEWS von <=2 und für 24 Stunden aufrechterhalten
Tage 3, 5, 8, 11, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Benjamin

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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