Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulatory odporności do leczenia COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Daniel Benjamin

Randomizowany protokół główny dla modulatorów odporności w leczeniu COVID-19

ACTIV-1 IM jest głównym protokołem zaprojektowanym do oceny wielu badanych środków do leczenia pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Celem badań jest ocena każdego agenta pod kątem szybkości powrotu do zdrowia, śmiertelności, ciężkości choroby i wykorzystania zasobów szpitala. Każdy środek zostanie oceniony jako terapia dodatkowa do standardowej opieki (SoC) stosowanej w lokalnych klinikach, w tym remdesivir (w zestawie). SoC może ulec zmianie w trakcie badania na podstawie innych wyników badań. Porównywanie agentów między sobą nie jest celem badawczym.

Badana populacja odpowiada średnio i ciężko chorym pacjentom zakażonym wirusem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Rekrutacja będzie skierowana do pacjentów już hospitalizowanych w celu leczenia zakażenia COVID-19, jak również pacjentów leczonych z powodu zakażenia COVID-19 na Oddziałach Ratunkowych w oczekiwaniu na przyjęcie do szpitala. Do badanej populacji włączani są pacjenci zarówno przebywający na OIOM-ie, jak i poza nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACTIV-1 IM to główny protokół przeznaczony do oceny modulatorów immunologicznych w leczeniu średnio lub ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19. Uczestnicy badania będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu. Jeśli uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala przed 29. dniem, będą mieli wizyty kontrolne w dniach 8, 11, 15, 22 i 29. W przypadku wypisanych uczestników preferowane jest, aby wizyty w dniach 8, 11, 15 i 29 odbyły się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa i próbek krwi (surowicy/osocza) do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jednak kontrola zakażeń lub inne ograniczenia mogą ograniczyć możliwość powrotu uczestnika do kliniki. W takim przypadku wizyty te mogą odbywać się telefonicznie, a pozyskane zostaną jedynie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i odbywa się telefonicznie. Ocena dnia 60 zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Skuteczność każdego środka terapeutycznego jako terapii dodanej do SoC plus remdesivir (w zestawie) zostanie oceniona na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu do wyzdrowienia do dnia 29. Wymagania dotyczące wielkości próby opierają się na możliwości wykrycia umiarkowanej poprawy czasu do wyzdrowienia (3-4 dni mniej) dla każdego agenta. W sumie 788 odzysków jest wymaganych dla każdego porównania, aby zapewnić około 85% mocy do wykrycia współczynnika odzysku równego 1,25. Zakładając, że 73% uczestników osiąga powrót do zdrowia w ciągu 28 dni, zgodnie z wynikami ACTT-1, całkowita wielkość próby do oceny 1, 2 i 3 czynników w ACTIV-1 IM wynosi odpowiednio około 1080, 1620 i 2160. Ponieważ każdy agent jest porównywany z SoC bez porównań między agentami, nie planuje się żadnych korekt liczby dla wielu agentów.

Rekrutacja do ramienia CVC badania została zamknięta 3 września 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1971

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentyna, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentyna, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brazylia, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brazylia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brazylia, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Meksyk
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Meksyk, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala lub oczekujący na przyjęcie na SOR z objawami wskazującymi na COVID-19.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  5. Ma potwierdzone laboratoryjnie (w ciągu 14 dni przed rejestracją) zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą PCR lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego w dowolnej próbce.

  6. Przewlekła choroba o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:

    • Nacieki radiograficzne za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
    • Nasycenie krwi tlenem (SpO2) ≤94% w powietrzu pokojowym, OR
    • Wymagający dodatkowego tlenu, LUB
    • Wymagający wentylacji mechanicznej lub ECMO.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do 60. dnia.
  8. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia COVID-19 do dnia 60.

Wyjątek 1: Uczestnik może współzarejestrować się w ACTIV-4 (ACTIV-4A i ACTIV-4C). Wyjątek 2: Uczestnicy badania ACTIV-2, którzy byli hospitalizowani, mogą zostać włączeni do badania ACTIV-1, o ile terapia badana ACTIV-2 została przerwana. Pozostaną w obserwacji ACTIV-2.

Wyjątek 3: Jeśli uczestnik uczestniczy już w badaniu szczepionki przeciwko COVID-19, ale rozwinie się u niego choroba COVID-19 wymagająca hospitalizacji, uczestnik kwalifikuje się do tego badania, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. ALT lub AST >10-krotność górnej granicy normy.

  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji).

    Wyjątek: Uczestnicy z eGFR <30 ml/min mogą się zapisać, o ile ich niewydolność nerek jest stabilna bez leczenia nerkozastępczego przez ≥1 miesiąc i nie są aktualnymi kandydatami do leczenia nerkozastępczego. Ci uczestnicy nie otrzymają remdesiviru.

  3. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/μl) (<1,0 x 103/μl lub <1,0 GI/l).
  4. Limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/μl) (<0,20 x 103/μl lub <0,20 GI/l)
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  7. Znana alergia na jakikolwiek badany lek.

  8. Otrzymane cytotoksyczne lub ukierunkowane biologicznie leki immunomodulujące (takie jak anty-interleukina-1 [IL-1], anty-IL-6 [tocilizumab lub sarilumab], anty-IL-17 lub terapie ukierunkowane na limfocyty T lub B ( rytuksymab), kinaza tyrozynowa], inhibitory JAK [w tym baricytynib,], inhibitory TNF lub interferon) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uzależnienie od sterydów, definiowane jako konieczność przyjmowania prednizonu w dawce >10 mg (lub równoważnej) przez >1 miesiąc w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, jest wykluczające. Uwaga Wyjątek 1: Deksametazon (w dawce 6 mg na dobę przez maksymalnie 10 dni) jest dozwolony w leczeniu COVID-19 u pacjentów, którzy są już wentylowani mechanicznie oraz u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego tlenu podczas badania przesiewowego, ale którzy nie są wentylowane mechanicznie zgodnie z krajowymi wytycznymi. Uwaga Wyjątek 2: Dozwolona jest również infuzja osocza rekonwalescentów podana w leczeniu COVID-19 podczas badania.

    Wyjątek 3: Dozwolona jest również terapia przeciwciałami monoklonalnymi podana w celu leczenia COVID-19 w dowolnym momencie przed rejestracją.

  9. Na podstawie Znana lub podejrzewana historia nieleczonej gruźlicy (TB). Rozpoznanie gruźlicy można podejrzewać na podstawie historii medycznej i towarzyszących terapii, które sugerowałyby zakażenie gruźlicą, podejrzenia klinicznego rozpoznania aktualnej aktywnej gruźlicy (TB) lub, jeśli. Uczestnicy są również wykluczeni, jeśli znają utajoną gruźlicę leczoną przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi wytycznymi (tylko na podstawie historii, badania przesiewowe nie są wymagane).

  10. Na podstawie wywiadu medycznego i współistniejących terapii, które mogłyby sugerować zakażenie, znana lub podejrzewana poważna, aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa (z wyjątkiem SARS-CoV-2 i obejmująca między innymi aktywny HBV, HCV lub HIV/AIDS ). przy czym ta ostatnia definiowana jest jako liczba CD4 <200 lub niewykorzystane miano wirusa HIV) lub inne zakażenie (oprócz COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu.

    Uwaga: empiryczne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania nie wyklucza udziału.

  11. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać żywą szczepionkę (lub żywą atenuowaną) podczas badania. Uwaga Wyjątek: stosowanie wcześniejszych szczepionek nieżywych (inaktywowanych) jest dozwolone dla wszystkich uczestników, w tym każdej szczepionki przeciwko COVID-19.
  12. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako marskość wątroby w stadium dziecięcym C).

  13. Obecna znana ciężka niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) lub nowo wykryta lewoskurczowa lub uogólniona dysfunkcja serca w przebiegu COVID-19.

    Wyjątek: Dozwolona jest dysfunkcja prawostronnego serca lub nadciśnienie płucne związane z COVID-19.

  14. W ocenie badacza pacjent ma zaawansowaną dysfunkcję narządową, która nie czyni udziału odpowiednim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki + infliksymab lub pasujące placebo
infliksymab (pojedyncza dawka dożylna 5 mg/kg podana w dniu 1) lub pasujące placebo
Lek: Infliksymab
badany lek lub pasujące placebo
Inne nazwy:
  • remikada
Lek: Remdesiwir
Standard opieki
Aktywny komparator: Standard opieki + abatacept lub pasujące placebo
abatacept (pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg do 1000 mg podana w dniu 1) lub pasujące placebo
Lek: Remdesiwir
Standard opieki
Lek: Abatacept
badany lek lub pasujące placebo
Inne nazwy:
  • orencja
Aktywny komparator: Standard of Care + cenicriviroc lub pasujące placebo (rejestracja zamknięta od 3 września 2021 r.)
cenicriviroc [tabletka, Dzień 1/Dawka nasycająca: 450 mg (300 mg rano i 150 mg wieczorem) Dzień 2 - 29/Dawka podtrzymująca: 300 mg (150 mg BID) do dnia 29]. lub pasujące placebo
Lek: Remdesiwir
Standard opieki
Lek: cenicriviroc (zamknięte dla zapisów od 3 września 2021)
badany lek lub pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli do dnia 28
Ramy czasowe: Dni 1-28
Czas na regenerację do dnia 28. Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli do dnia 28.
Dni 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stanem klinicznym w dniu 14 przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14

8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1 = śmierć jest najgorsza, 8 = brak hospitalizacji / brak ograniczeń w aktywności jest najlepsza) Aby określić stan kliniczny uczestnika za pomocą skali porządkowej, jego stan kliniczny został zebrany w dniu 15 oceniającym dzień 14.

Skala zastosowana w tym badaniu jest następująca (od najgorszego do najlepszego):

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu - wymagający stałej opieki medycznej w szpitalu (związany z COVID-19 lub inny);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej w szpitalu; Obejmuje to osoby przetrzymywane w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji/z powodów społecznych, oczekujące na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany,
Dzień 14
Śmiertelność przez 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-28
śmiertelność w dniu 28
Dzień 1-28
Liczba uczestników ze stanem klinicznym w dniu 28 przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 28

8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1 = śmierć jest najgorsza, 8 = brak hospitalizacji / brak ograniczeń w aktywności jest najlepsza) Aby określić stan kliniczny uczestnika za pomocą skali porządkowej, jego stan kliniczny został zebrany w dniu 29 oceniającym dzień 28.

Skala zastosowana w tym badaniu jest następująca (od najgorszego do najlepszego):

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu - wymagający stałej opieki medycznej w szpitalu (związany z COVID-19 lub inny);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej w szpitalu; Obejmuje to osoby przetrzymywane w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji/z powodów społecznych, oczekujące na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany,
Dzień 28
Śmiertelność przez 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 1-14
śmiertelność w dniu 14
Dzień 1-14
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o jeden punkt w jednej kategorii od dnia 0 (linia bazowa) do dnia 28 przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 28

8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1 = śmierć jest najgorsza, 8 = brak hospitalizacji / brak ograniczeń w aktywności jest najlepsza). Liczba osób, które osiągnęły poprawę o 1 punkt.

Skala zastosowana w tym badaniu jest następująca (od najgorszego do najlepszego):

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu - wymagający stałej opieki medycznej w szpitalu (związany z COVID-19 lub inny);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej w szpitalu; Obejmuje to osoby przetrzymywane w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji/z powodów społecznych, oczekujące na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 1-dzień 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o jeden punkt w dwóch kategoriach od dnia 0 (linia bazowa) do dnia 28 przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 28

8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1 = śmierć jest najgorsza, 8 = brak hospitalizacji / brak ograniczeń w aktywności jest najlepsza). Liczba osób, które uzyskały poprawę w dwóch kategoriach.

Skala zastosowana w tym badaniu jest następująca (od najgorszego do najlepszego):

  1. Śmierć;
  2. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  3. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu - wymagający stałej opieki medycznej w szpitalu (związany z COVID-19 lub inny);
  6. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej w szpitalu; Obejmuje to osoby przetrzymywane w szpitalu w celu kwarantanny/kontroli infekcji/z powodów społecznych, oczekujące na łóżko w placówce rehabilitacyjnej lub w opiece domowej itp.
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 1-dzień 28
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1 = śmierć jest najgorsza, 8 = brak hospitalizacji / brak ograniczeń w aktywności jest najlepsza)
Dzień 0 do dnia 2
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 4
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 4
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorszy jest zgon, 8=najlepszy brak hospitalizacji/brak ograniczeń w czynnościach)
Dzień 0 do dnia 4
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorsza śmierć, 8=brak hospitalizacji/brak ograniczeń w aktywności=najlepiej)
Od dnia 0 do dnia 7
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 10
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 10
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorszy jest zgon, 8=najlepszy brak hospitalizacji/brak ograniczeń w czynnościach)
Od dnia 0 do dnia 10
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 14
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorszy jest zgon, 8=najlepszy brak hospitalizacji/brak ograniczeń w czynnościach)
Od dnia 0 do dnia 14
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 21
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 21
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorszy jest zgon, 8=najlepszy brak hospitalizacji/brak ograniczeń w czynnościach)
Od dnia 0 do dnia 21
Średnia zmiana w 8-punktowej skali porządkowej od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
8-punktowa skala porządkowa oceniająca stan kliniczny (1=najgorszy jest zgon, 8=najlepszy brak hospitalizacji/brak ograniczeń w czynnościach)
Od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania (dni) Żywy i wolny od dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni żywe i wolne od dodatkowego tlenu
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba pacjentów z nowym dodatkowym zastosowaniem tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 28
Liczba pacjentów z nowym zastosowaniem dodatkowego tlenu
Dzień 1-dzień 28
Czas trwania (dni) Żywy i wolny od wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni żywe i wolne od nieinwazyjnej wentylacji / wysokiego przepływu tlenu
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba pacjentów z nową nieinwazyjną wentylacją/wysokim przepływem tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 28
Liczba pacjentów z nową nieinwazyjną wentylacją/wysokim przepływem tlenu
Dzień 1-dzień 28
Czas trwania (dni) żywy i wolny od inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dni żywe i wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba pacjentów z nową wentylacją mechaniczną lub zastosowaniem ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Liczba pacjentów z nową wentylacją mechaniczną lub zastosowaniem ECMO
Od dnia 1 do dnia 28
Czas trwania (dni) żywy i poza szpitalem
Ramy czasowe: Przez dzień 28
Dni żywe i poza szpitalem
Przez dzień 28
Liczba pacjentów z SAE do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Skumulowana częstość SAE do dnia 28
Dzień 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Dzień 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (poważne i inne niż poważne) prowadzące do modyfikacji dawki
Dzień 1-28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z National Early Warning Score (NEWS) <=2
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29
czas do rozładowania lub do NEWS <=2 i utrzymywany przez 24 godziny
Dni 3, 5, 8, 11, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Benjamin

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj