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Modulateurs immunitaires pour le traitement du COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 septembre 2023 mis à jour par: Daniel Benjamin

Protocole maître randomisé pour les modulateurs immunitaires pour le traitement du COVID-19

ACTIV-1 IM est un protocole maître conçu pour évaluer plusieurs agents expérimentaux pour le traitement de patients modérément ou gravement malades infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Les objectifs de la recherche sont d'évaluer chaque agent en ce qui concerne la vitesse de récupération, la mortalité, la gravité de la maladie et l'utilisation des ressources hospitalières. Chaque agent sera évalué en tant que thérapie complémentaire à la norme de soins (SoC) utilisée dans les cliniques locales, y compris le remdesivir (fourni). Le SoC peut changer au cours de l'étude en fonction d'autres résultats de recherche. La comparaison des agents entre eux n'est pas un objectif de recherche.

La population étudiée correspond à des patients modérément et gravement malades infectés par le virus de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le recrutement ciblera les patients déjà hospitalisés pour le traitement de l'infection au COVID-19 ainsi que les patients traités pour l'infection au COVID-19 dans les services d'urgence en attendant d'être admis à l'hôpital. Les patients à l'intérieur et à l'extérieur de l'unité de soins intensifs sont inclus dans la population de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ACTIV-1 IM est un protocole maître conçu pour évaluer les modulateurs immunitaires pour le traitement des patients hospitalisés modérément ou gravement malades infectés par le COVID-19. Les participants à l'essai seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Si les participants sortent de l'hôpital avant le jour 29, ils auront des visites d'étude de suivi aux jours 8, 11, 15, 22 et 29. Pour les participants sortis, il est préférable que les visites des jours 8, 11, 15 et 29 se fassent en personne pour obtenir des tests de laboratoire de sécurité et des échantillons de sang (sérum/plasma) pour la recherche secondaire ainsi que des données sur les résultats cliniques. Cependant, le contrôle des infections ou d'autres restrictions peuvent limiter la capacité du participant à retourner à la clinique. Dans ce cas, ces visites peuvent être effectuées par téléphone et seules les données cliniques seront obtenues. La visite du jour 22 n'a pas de tests de laboratoire ou de collecte d'échantillons et est effectuée par téléphone. L'évaluation du jour 60 sera effectuée par téléphone.

L'efficacité de chaque agent thérapeutique en tant que thérapie complémentaire à SoC plus remdesivir (fourni) sera évaluée en fonction du critère d'évaluation principal du temps de récupération au jour 29. Les exigences en matière de taille d'échantillon sont basées sur la capacité à détecter une amélioration modérée du délai de récupération (3 à 4 jours de moins) pour chaque agent. Un total de 788 récupérations sont nécessaires pour chaque comparaison afin de fournir une puissance d'environ 85 % pour détecter un rapport de taux de récupération de 1,25. En supposant que 73 % des participants récupèrent en 28 jours, conformément aux résultats de l'ACTT-1, la taille totale de l'échantillon pour évaluer 1, 2 et 3 agents dans ACTIV-1 IM est d'environ 1 080, 1 620 et 2 160, respectivement. Étant donné que chaque agent est comparé au SoC sans comparaison entre agents, aucun ajustement de multiplicité pour plusieurs agents n'est prévu.

Le bras CVC de l'étude a été fermé à l'inscription le 3 septembre 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1971

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentine, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentine, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentine, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brésil, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brésil, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brésil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Mexique
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexique, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pérou
      • Chiclayo, Pérou, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Pérou, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Pérou, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Pérou, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Pérou
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Pérou, 51
        • Hospital Central FAP
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, États-Unis, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admis dans un hôpital ou en attente d'admission aux urgences avec des symptômes évocateurs de la COVID-19.
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  4. Hommes ou femmes adultes non enceintes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  5. A confirmé en laboratoire (dans les 14 jours précédant l'inscription) une infection par le SRAS-CoV-2 telle que déterminée par PCR ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon.

  6. Maladie en cours, quelle que soit sa durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    • Infiltrats radiographiques par imagerie (Rx thorax, scanner, etc.), OU
    • Saturation en oxygène du sang (SpO2) ≤ 94 % à l'air ambiant, OU
    • Besoin d'oxygène supplémentaire, OU
    • Nécessitant une ventilation mécanique ou ECMO.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter soit l'abstinence, soit l'utilisation d'au moins une forme primaire de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 60.
  8. Accepte de ne pas participer à un autre essai interventionnel pour le traitement du COVID-19 jusqu'au jour 60.

Exception 1 : Le participant peut s'inscrire conjointement à ACTIV-4 (ACTIV-4A et ACTIV-4C). Exception 2 : les participants à ACTIV-2 qui ont été hospitalisés peuvent être inscrits à ACTIV-1 tant que le traitement de l'étude ACTIV-2 a été interrompu. Ils resteront en suivi ACTIV-2.

Exception 3 : Si le participant participe déjà à un essai de vaccin contre la COVID-19 mais développe une maladie à COVID-19 qui nécessite une hospitalisation, le participant est éligible pour cette étude, en supposant que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Critère d'exclusion:

  1. ALT ou AST > 10 fois la limite supérieure de la normale.

  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).

    Exception : les participants avec un DFGe < 30 mL/min peuvent s'inscrire tant que leur insuffisance rénale est stable sans traitement de remplacement rénal depuis ≥ 1 mois et qu'ils ne sont pas actuellement candidats à un traitement de remplacement rénal. Ces participants ne recevront pas de remdesivir.

  3. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules/μL) (<1,0 x 103/μL ou <1,0 GI/L).
  4. Lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes <200 cellules/μL) (<0,20 x 103/μL ou <0,20 GI/L)
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  7. Allergie connue à tout médicament à l'étude.

  8. A reçu des traitements immunomodulateurs cytotoxiques ou biologiques (tels que les anti-interleukine-1 [IL-1], les anti-IL-6 [tocilizumab ou sarilumab], les anti-IL-17 ou les thérapies ciblées sur les lymphocytes T ou les lymphocytes B ( [par exemple, rituximab), tyrosine kinase], inhibiteurs de JAK [y compris baricitinib,], inhibiteurs du TNF ou interféron) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le dépistage., selon la plus longue. La dépendance aux stéroïdes, définie comme un besoin de prednisone à une dose > 10 mg (ou équivalent) pendant > 1 mois dans les 2 semaines suivant le dépistage, est exclusive. Remarque Exception 1 : La dexaméthasone (à une dose de 6 mg par jour pendant 10 jours maximum) est autorisée pour le traitement de la COVID-19 chez les patients déjà ventilés mécaniquement et chez les patients qui ont besoin d'oxygène supplémentaire lors du dépistage, mais qui ne le sont pas. mécaniquement ventilé conformément aux directives nationales. Remarque Exception 2 : La perfusion de plasma de convalescent administré pour le traitement de la COVID-19 pendant l'étude est également autorisée.

    Exception 3 : La thérapie par anticorps monoclonaux administrée pour le traitement de la COVID-19 à tout moment avant l'inscription est également autorisée.

  9. Basé sur les antécédents connus ou suspectés de tuberculose (TB) non traitée. Le diagnostic de tuberculose peut être suspecté sur la base des antécédents médicaux et des traitements concomitants qui suggéreraient une infection tuberculeuse, un diagnostic clinique suspecté de tuberculose active actuelle (TB) ou, si. Les participants sont également exclus s'ils ont une tuberculose latente connue traitée pendant moins de 4 semaines avec un traitement antituberculeux approprié conformément aux directives locales (par anamnèse uniquement, aucun dépistage requis).

  10. Sur la base des antécédents médicaux et des traitements concomitants suggérant une infection, Infection bactérienne, fongique ou virale active connue ou suspectée grave (à l'exception du SRAS-CoV-2 et y compris, mais sans s'y limiter, le VHB, le VHC ou le VIH/SIDA actifs ). avec ce dernier défini comme un nombre de CD4 <200 ou une charge virale VIH non supprimée), ou une autre infection (en plus du COVID-19) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit expérimental.

    Remarque : L'utilisation empirique d'antibiotiques à large spectre n'exclut pas la participation.

  11. Avoir reçu un vaccin vivant (c'est-à-dire vivant atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant (ou vivant atténué) pendant l'étude. Remarque Exception : L'utilisation de vaccins non vivants (inactivés) antérieurs est autorisée pour tous les participants, y compris tout vaccin contre le COVID-19.
  12. Insuffisance hépatique sévère (définie comme une cirrhose du foie stade C de l'enfant).

  13. Insuffisance cardiaque grave actuelle connue (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) ou dysfonctionnement cardiaque systolique gauche ou global d'apparition récente dans le cadre de la COVID-19.

    Exception : Un dysfonctionnement cardiaque du côté droit ou une hypertension pulmonaire que l'on pense être liés à la COVID-19 sont autorisés.

  14. De l'avis de l'investigateur, le patient présente un dysfonctionnement organique avancé qui ne rendrait pas la participation appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins + infliximab ou placebo correspondant
infliximab (dose unique IV de 5 mg/kg administrée le jour 1) ou placebo correspondant
Médicament: Infliximab
médicament à l'étude ou placebo correspondant
Autres noms:
  • rémicade
Médicament: Remdesivir
Norme de soins
Comparateur actif: Norme de soins + abatacept ou placebo correspondant
abatacept (dose unique IV 10 mg/kg jusqu'à 1 000 mg administrée le jour 1) ou placebo correspondant
Médicament: Remdesivir
Norme de soins
Médicament: Abatacept
médicament à l'étude ou placebo correspondant
Autres noms:
  • orencia
Comparateur actif: Norme de soins + cénicriviroc ou placebo correspondant (fermé à l'inscription à partir du 3 septembre 2021)
cénicriviroc [comprimé, jour 1/dose de charge : 450 mg (300 mg matin et 150 mg soir) jour 2 - 29/dose d'entretien : 300 mg (150 mg deux fois par jour) jusqu'au jour 29]. ou placebo correspondant
Médicament: Remdesivir
Norme de soins
Médicament: cenicriviroc (fermé à l'inscription à partir du 3 septembre 2021)
médicament à l'étude ou placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui avaient récupéré au jour 28
Délai: Jours 1 à 28
Temps de récupération au jour 28. Le nombre de participants qui ont récupéré au jour 28.
Jours 1 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un état clinique pour le jour 14 à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 14

Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = le pire est le décès, 8 = non hospitalisé/pas de limitation d'activités, c'est le mieux)

L'échelle utilisée dans cette étude est la suivante (du pire au meilleur) :

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus aux patients hospitalisés (liés à la COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus en hospitalisation ; Cela comprendrait ceux qui sont hospitalisés pour des raisons de quarantaine/de contrôle des infections/sociales, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
  8. Non hospitalisé,
Jour 14
Mortalité sur 28 jours
Délai: Jour 1-28
mortalité au jour 28
Jour 1-28
Nombre de participants ayant un état clinique au jour 28 à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 28

Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est la pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est la meilleure solution)

L'échelle utilisée dans cette étude est la suivante (du pire au meilleur) :

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus aux patients hospitalisés (liés à la COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus en hospitalisation ; Cela comprendrait ceux qui sont hospitalisés pour des raisons de quarantaine/de contrôle des infections/sociales, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
  8. Non hospitalisé,
Jour 28
Mortalité sur 14 jours
Délai: Jour 1-14
mortalité au jour 14
Jour 1-14
Nombre de participants ayant atteint une amélioration d'un point dans une catégorie du jour 0 (référence) au jour 28 à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1-jour 28

Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur). Nombre de personnes ayant rencontré une amélioration de 1 point.

L'échelle utilisée dans cette étude est la suivante (du pire au meilleur) :

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus aux patients hospitalisés (liés à la COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus en hospitalisation ; Cela comprendrait ceux qui sont hospitalisés pour des raisons de quarantaine/de contrôle des infections/sociales, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
  8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1-jour 28
Nombre de participants qui ont atteint une amélioration d'un point dans deux catégories du jour 0 (référence) au jour 28 à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1 - jour 28

Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur). Nombre de personnes ayant rencontré une amélioration de deux catégories.

L'échelle utilisée dans cette étude est la suivante (du pire au meilleur) :

  1. Décès;
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus aux patients hospitalisés (liés à la COVID-19 ou autre) ;
  6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus en hospitalisation ; Cela comprendrait ceux qui sont hospitalisés pour des raisons de quarantaine/de contrôle des infections/sociales, en attente d'un lit dans un établissement de réadaptation ou de soins à domicile, etc.
  7. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
  8. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Jour 1 - jour 28
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 2
Délai: Jour 0 à jour 2
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 2
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 4
Délai: Jour 0 à jour 4
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 4
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 7
Délai: Jour 0 à jour 7
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est la pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités = la meilleure)
Jour 0 à jour 7
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 10
Délai: Jour 0 à jour 10
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 10
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 14
Délai: Jour 0 à jour 14
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 14
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 21
Délai: Jour 0 à jour 21
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 21
Changement moyen sur l'échelle ordinale à 8 points du jour 0 au jour 28
Délai: Jour 0 à jour 28
Échelle ordinale à 8 points évaluant l'état clinique (1 = la mort est le pire, 8 = non hospitalisé/aucune limitation des activités est le meilleur)
Jour 0 à jour 28
Durée (jours) en vie et sans oxygène supplémentaire
Délai: Jour 1 à jour 28
Jours en vie et sans oxygène supplémentaire
Jour 1 à jour 28
Nombre de patients avec une nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 1-jour 28
Nombre de patients avec une nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire
Jour 1-jour 28
Durée (jours) en vie et sans ventilation non invasive/oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à jour 28
Jours en vie et sans ventilation non invasive/oxygène à haut débit
Jour 1 à jour 28
Nombre de patients bénéficiant d'une nouvelle ventilation non invasive/utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1-jour 28
Nombre de patients bénéficiant d'une nouvelle ventilation non invasive/utilisation d'oxygène à haut débit
Jour 1-jour 28
Durée (jours) en vie et sans ventilation mécanique invasive ou ECMO
Délai: Jour 1 à jour 28
Jours en vie et sans ventilation mécanique invasive ou ECMO
Jour 1 à jour 28
Nombre de patients bénéficiant d'une nouvelle ventilation mécanique ou d'une utilisation d'ECMO
Délai: Jour 1 à jour 28
Nombre de patients bénéficiant d'une nouvelle ventilation mécanique ou utilisant l'ECMO
Jour 1 à jour 28
Durée (jours) vivant et hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
Jours en vie et hors de l'hôpital
Jusqu'au jour 28
Nombre de patients atteints d'EIG jusqu'au jour 28
Délai: Jour 28
Incidence cumulée des EIG jusqu'au jour 28
Jour 28
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 et 4
Délai: Jour 28
Incidence cumulée des événements indésirables de grade 3 et 4
Jour 28
Nombre de patients présentant des événements indésirables entraînant une modification de la dose
Délai: Jour 1-28
Nombre de patients présentant des événements indésirables (graves et non graves) entraînant une modification de dose
Jour 1-28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des scores nationaux d'alerte précoce (NEWS) <=2
Délai: Jours 3, 5, 8, 11, 15 et 29
temps de décharge ou à un NEW <=2 et maintenu pendant 24 heures
Jours 3, 5, 8, 11, 15 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Benjamin

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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