Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulatori immunitari per il trattamento di COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 settembre 2023 aggiornato da: Daniel Benjamin

Protocollo master randomizzato per modulatori immunitari per il trattamento di COVID-19

ACTIV-1 IM è un protocollo master progettato per valutare più agenti sperimentali per il trattamento di pazienti moderatamente o gravemente malati infetti da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Gli obiettivi della ricerca sono valutare ciascun agente rispetto alla velocità di recupero, mortalità, gravità della malattia e utilizzo delle risorse ospedaliere. Ciascun agente sarà valutato come terapia aggiuntiva allo standard di cura (SoC) in uso presso le cliniche locali, incluso remdesivir (fornito). Il SoC può cambiare nel corso dello studio sulla base di altri risultati della ricerca. Il confronto degli agenti tra loro non è un obiettivo di ricerca.

La popolazione dello studio corrisponde a pazienti moderatamente e gravemente malati infetti dal virus della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il reclutamento riguarderà i pazienti già ricoverati per il trattamento dell'infezione da COVID-19, nonché i pazienti in cura per l'infezione da COVID-19 nei reparti di emergenza in attesa di essere ricoverati in ospedale. I pazienti dentro e fuori la terapia intensiva sono inclusi nella popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACTIV-1 IM è un protocollo master progettato per valutare gli immunomodulatori per il trattamento di pazienti ospedalizzati moderatamente o gravemente malati con infezione da COVID-19. I partecipanti allo studio saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i partecipanti vengono dimessi dall'ospedale prima del giorno 29, avranno visite di studio di follow-up ai giorni 8, 11, 15, 22 e 29. Per i partecipanti dimessi, è preferibile che le visite dei giorni 8, 11, 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza e campioni di sangue (siero/plasma) per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, il controllo delle infezioni o altre restrizioni possono limitare la capacità del partecipante di tornare alla clinica. In questo caso, queste visite possono essere condotte telefonicamente e si acquisiranno solo i dati clinici. La visita del giorno 22 non prevede test di laboratorio o raccolta di campioni e viene condotta telefonicamente. La valutazione del giorno 60 sarà condotta per telefono.

L'efficacia di ciascun agente terapeutico come terapia aggiuntiva a SoC più remdesivir (fornito) sarà valutata in base all'endpoint primario del tempo al recupero entro il giorno 29. I requisiti relativi alle dimensioni del campione si basano sulla capacità di rilevare un moderato miglioramento del tempo di ripristino (3-4 giorni in meno) per ciascun agente. Per ogni confronto sono necessari un totale di 788 recuperi per fornire circa l'85% di potenza per rilevare un rapporto di tasso di recupero di 1,25. Supponendo che il 73% dei partecipanti raggiunga il recupero in 28 giorni, in linea con i risultati ACTT-1, la dimensione totale del campione per valutare 1, 2 e 3 agenti in ACTIV-1 IM è rispettivamente di circa 1080, 1620 e 2160. Poiché ogni agente viene confrontato con SoC senza confronti tra agenti, non sono previsti aggiustamenti di molteplicità per più agenti.

Il braccio CVC dello studio è stato chiuso all'arruolamento il 3 settembre 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1971

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasile, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasile, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasile, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Messico
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Messico, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Perù
      • Chiclayo, Perù, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Perù, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Perù, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Perù
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Perù, 51
        • Hospital Central FAP
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale o in attesa di ricovero in PS con sintomi indicativi di COVID-19.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Adulti maschi o femmine non gravide di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
  5. Presenta un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio (entro 14 giorni prima dell'arruolamento) determinata mediante PCR o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione.

  6. Malattia in corso di qualsiasi durata e almeno uno dei seguenti:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    • Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) ≤94% in aria ambiente, OPPURE
    • Necessità di ossigeno supplementare, OR
    • Richiede ventilazione meccanica o ECMO.
  7. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o l'uso di almeno una forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale, dal momento dello screening fino al giorno 60.
  8. Accetta di non partecipare a un altro studio interventistico per il trattamento di COVID-19 fino al giorno 60.

Eccezione 1: il Partecipante può coiscriversi ad ACTIV-4 (ACTIV-4A e ACTIV-4C). Eccezione 2: i partecipanti ad ACTIV-2 che sono stati ricoverati in ospedale possono essere arruolati in ACTIV-1 fintanto che la terapia dello studio ACTIV-2 è stata interrotta. Rimarranno nel follow-up di ACTIV-2.

Eccezione 3: se il partecipante sta già partecipando a una sperimentazione del vaccino COVID-19 ma sviluppa la malattia COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale, il partecipante è idoneo per questo studio, presupponendo che tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  1. ALT o AST > 10 volte il limite superiore del normale.

  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).

    Eccezione: i partecipanti con un eGFR <30 ml/min possono iscriversi fintanto che la loro insufficienza renale è rimasta stabile senza terapia sostitutiva renale per ≥1 mese e non sono attualmente candidati per la terapia sostitutiva renale. Questi partecipanti non riceveranno remdesivir.

  3. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/μL) (<1,0 x 103/μL o <1,0 GI/L).
  4. Linfopenia (conta assoluta dei linfociti <200 cellule/μL) (<0,20 x 103/μL o <0,20 GI/L)
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  7. Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio.

  8. Ha ricevuto trattamenti immunomodulatori mirati citotossici o biologici (come anti-interleuchina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], anti-IL-17 o terapie mirate a cellule T o B ( [ad es., rituximab), tirosina chinasi], inibitori JAK [incluso baricitinib,], inibitori del TNF o interferone) entro 4 settimane o 5 emivite prima dello screening., qualunque sia il più lungo. La dipendenza da steroidi, definita come necessità di prednisone a una dose > 10 mg (o equivalente) per > 1 mese entro 2 settimane dallo screening, è esclusa. Nota Eccezione 1: il desametasone (alla dose di 6 mg al giorno per un massimo di 10 giorni) è consentito per il trattamento di COVID-19 in pazienti già ventilati meccanicamente e in pazienti che necessitano di ossigeno supplementare allo screening, ma che non lo sono ventilato meccanicamente secondo le linee guida nazionali. Nota Eccezione 2: è consentita anche l'infusione di plasma convalescente somministrato per il trattamento di COVID-19 durante lo studio.

    Eccezione 3: è consentita anche la terapia con anticorpi monoclonali somministrata per il trattamento COVID-19 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.

  9. BasatoStoria nota o sospetta di tubercolosi (TBC) non trattata. La diagnosi di tubercolosi può essere sospettata sulla base dell'anamnesi e delle terapie concomitanti che suggerirebbero un'infezione da tubercolosi, si sospetta una diagnosi clinica di tubercolosi attiva in corso (TB) o, se. I partecipanti sono esclusi anche se hanno una tubercolosi nota e latente trattata per meno di 4 settimane con un'appropriata terapia anti-tubercolosi secondo le linee guida locali (solo per anamnesi, non è richiesto alcuno screening).

  10. Sulla base dell'anamnesi e delle terapie concomitanti che potrebbero suggerire un'infezione, Infezione batterica, fungina o virale (esclusa SARS-CoV-2 e incluse, ma non limitate a, HBV attivo, HCV o HIV/AIDS) gravi, attive note o sospette ). con quest'ultimo definito come una conta di CD4 <200 o una carica virale HIV non soppressa), o altra infezione (oltre a COVID-19) che a parere dello sperimentatore potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale.

    Nota: l'uso di antibiotici empirici ad ampio spettro non esclude la partecipazione.

  11. Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ovvero o vivo attenuato) entro 3 mesi prima dello screening o intendono ricevere un vaccino vivo (o vivo attenuato) durante lo studio. Nota Eccezione: l'uso di precedenti vaccinazioni non vive (inattivate) è consentito a tutti i partecipanti, incluso qualsiasi vaccino per COVID-19.
  12. Compromissione epatica grave (definita come cirrosi epatica Child stadio C).

  13. Insufficienza cardiaca grave nota corrente (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) o disfunzione cardiaca sistolica sinistra o globale di nuova insorgenza nel contesto di COVID-19.

    Eccezione: è consentita la disfunzione cardiaca destra o l'ipertensione polmonare ritenuta correlata a COVID-19.

  14. A giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta disfunzioni d'organo avanzate che non renderebbero appropriata la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura + infliximab o placebo corrispondente
infliximab (dose singola EV 5 mg/kg somministrata il giorno 1) o placebo corrispondente
Droga: Infliximab
farmaco in studio o placebo corrispondente
Altri nomi:
  • remicade
Droga: Remdesivir
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: Standard di cura + abatacept o placebo corrispondente
abatacept (dose singola EV 10 mg/kg fino a 1.000 mg somministrati il ​​giorno 1) o placebo corrispondente
Droga: Remdesivir
Standard di sicurezza
Droga: Abatacept
farmaco in studio o placebo corrispondente
Altri nomi:
  • orencia
Comparatore attivo: Standard di cura + cenicriviroc o placebo corrispondente (chiuso all'arruolamento dal 3 settembre 2021)
cenicriviroc [compressa, giorno 1/dose di carico: 450 mg (300 mg al mattino e 150 mg la sera) dal giorno 2 al giorno 29/dose di mantenimento: 300 mg (150 mg due volte al giorno) fino al giorno 29]. o placebo corrispondente
Droga: Remdesivir
Standard di sicurezza
Droga: cenicriviroc (chiuso alle iscrizioni dal 3 settembre 2021)
farmaco in studio o placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si erano ripresi entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Tempo di recupero entro il giorno 28. Il numero di partecipanti che si sono ripresi entro il giorno 28.
Giorni 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato clinico per il giorno 14 utilizzando una scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 14

Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione alle attività è la migliore) Per determinare lo stato clinico di un partecipante utilizzando la scala ordinale, il suo stato clinico è stato raccolto al giorno 15 valutando il giorno 14.

La scala utilizzata in questo studio è la seguente (dal peggiore al migliore):

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua in regime di ricovero (correlato a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue in ricovero; Ciò includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni/motivi sociali, in attesa di letto in una struttura di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato,
Giorno 14
Mortalità per 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1-28
mortalità al giorno 28
Giorno 1-28
Numero di partecipanti con stato clinico per il giorno 28 utilizzando una scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 28

Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore) Per determinare lo stato clinico di un partecipante utilizzando la scala ordinale, il suo stato clinico è stato raccolto al giorno 29 valutando il giorno 28.

La scala utilizzata in questo studio è la seguente (dal peggiore al migliore):

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua in regime di ricovero (correlato a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue in ricovero; Ciò includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni/motivi sociali, in attesa di letto in una struttura di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato,
Giorno 28
Mortalità per 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1-14
mortalità al giorno 14
Giorno 1-14
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di un punto in una categoria dal giorno 0 (riferimento) al giorno 28 utilizzando una scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 1-giorno 28

Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ricoverato/nessuna limitazione alle attività è la migliore). Numero di persone che hanno ottenuto un miglioramento di 1 punto.

La scala utilizzata in questo studio è la seguente (dal peggiore al migliore):

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua in regime di ricovero (correlato a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue in ricovero; Ciò includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni/motivi sociali, in attesa di letto in una struttura di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 1-giorno 28
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di un punto in due categorie dal giorno 0 (riferimento) al giorno 28 utilizzando una scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 1- giorno 28

Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ricoverato/nessuna limitazione alle attività è la migliore). Numero di persone che hanno ottenuto un miglioramento di due categorie.

La scala utilizzata in questo studio è la seguente (dal peggiore al migliore):

  1. Morte;
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua in regime di ricovero (correlato a COVID-19 o altro);
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue in ricovero; Ciò includerebbe quelli tenuti in ospedale per quarantena/controllo delle infezioni/motivi sociali, in attesa di letto in una struttura di riabilitazione o assistenza domiciliare, ecc.
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 1- giorno 28
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 2
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 4
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ricoverato/nessuna limitazione alle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 4
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è peggiore, 8=non ricoverato/nessuna limitazione delle attività=migliore)
Dal giorno 0 al giorno 7
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 10
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 10
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 10
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 14
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 21
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 21
Variazione media nella scala ordinale a 8 punti dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Scala ordinale a 8 punti che valuta lo stato clinico (1=la morte è la peggiore, 8=non ospedalizzato/nessuna limitazione delle attività è la migliore)
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata (giorni) in vita e senza ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e senza ossigeno supplementare
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con nuovo uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Giorno 1-giorno 28
Numero di pazienti con nuovo uso di ossigeno supplementare
Giorno 1-giorno 28
Durata (giorni) In vita e senza ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e liberi da ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con nuova ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Giorno 1-giorno 28
Numero di pazienti con nuova ventilazione non invasiva/uso di ossigeno ad alto flusso
Giorno 1-giorno 28
Durata (giorni) In vita e senza ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con nuova ventilazione meccanica o uso di ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con nuova ventilazione meccanica o uso di ECMO
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata (giorni) in vita e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Fino al giorno 28
Numero di pazienti con SAE fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza cumulativa di SAE fino al giorno 28
Giorno 28
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4
Giorno 28
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Numero di pazienti con eventi avversi (gravi e non gravi) che hanno portato a modifiche della dose
Giorno 1-28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con National Early Warning Score (NEWS) <=2
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29
tempo di dimissione o ad una NEWS <=2 e mantenuta per 24 ore
Giorni 3, 5, 8, 11, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Benjamin

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Infliximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi