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用于治疗 COVID-19 的免疫调节剂 (ACTIV-1 IM)

2023年9月14日 更新者：Daniel Benjamin

用于治疗 COVID-19 的免疫调节剂的随机主方案

ACTIV-1 IM 是一项主要协议，旨在评估多种研究药物用于治疗感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（ SARS-CoV-2）的中度或重度患者。 研究目标是评估每种药物的恢复速度、死亡率、疾病严重程度和医院资源利用率。 每种药物都将作为当地诊所使用的护理标准 (SoC) 的附加疗法进行评估，包括瑞德西韦（已提供）。 SoC 可能会根据其他研究结果在研究过程中发生变化。 代理之间的比较不是研究目标。

研究人群对应于感染了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病毒的中度和重度患者。 招募对象将针对已经住院治疗 COVID-19 感染的患者以及在急诊科接受 COVID-19 感染治疗等待入院的患者。 研究人群包括进出 ICU 的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ACTIV-1 IM 是一种主要方案，旨在评估免疫调节剂对感染 COVID-19的中度或重度住院患者的治疗效果。 住院期间将每天对试验参与者进行评估。 如果参与者在第 29 天之前出院，他们将在第 8、11、15、22 和 29 天进行随访研究。 对于出院参与者，第 8、11、15 和 29 天的访问最好亲自进行，以获取安全实验室测试和血液（血清/血浆）样本，用于二次研究以及临床结果数据。 但是，感染控制或其他限制可能会限制参与者返回诊所的能力。 在这种情况下，这些访问可能会通过电话进行，并且只会获得临床数据。 第 22 天的访问没有实验室测试或样本收集，而是通过电话进行的。 第 60 天评估将通过电话进行。

每种治疗剂作为 SoC 加瑞德西韦（提供）的附加疗法的有效性将根据第 29 天恢复时间的主要终点进行评估。 样本量要求基于检测每种药物恢复时间适度改善（减少 3-4 天）的能力。 每次比较总共需要 788 次回收才能提供大约 85% 的功效来检测 1.25 的回收率。 假设 73% 的参与者在 28 天内实现康复，与 ACTT-1 结果一致，在 ACTIV-1 IM 中评估 1、2 和 3 种药物的总样本量分别约为 1080、1620 和 2160。 因为每个代理都与 SoC 进行比较，没有代理间比较，所以没有计划对多个代理进行多重性调整。

该研究的 CVC 臂于 2021 年 9 月 3 日停止注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1971

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara、Guadalajara Jalisco、墨西哥、CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León、Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 巴西
    • DF
      • Brasília、DF、巴西、71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro、Rio De Janeiro / RJ、巴西、22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre、Rio Grande D Sul /RS、巴西、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul / RS、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul/RS、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas、São Paulo/SP、巴西、13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • 秘鲁
      • Chiclayo、秘鲁、1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima、秘鲁、15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima、秘鲁、15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima、秘鲁、15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura、秘鲁
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima、Lima/Lima、秘鲁、51
        • Hospital Central FAP
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley、California、美国、92555
        • Riverside University
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma、Michigan、美国、48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City、New York、美国、10016
        • NYU Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba、阿根廷、X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe、阿根廷、S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina、Rio Negro、阿根廷、8336
        • Clinica Central S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 因 COVID-19 疑似症状入院或在急诊室等待入院。
  2. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
  3. 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
  4. 入组时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
  5. 通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测对任何标本进行实验室确认（入组前 14 天内）SARS-CoV-2 感染。

  6. 任何持续时间的持续疾病，以及至少以下一项：

    • 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射学浸润，或
    • 在室内空气中血氧饱和度 (SpO2) ≤94%，或
    • 需要补充氧气，或
    • 需要机械通气或 ECMO。
  7. 有生育能力的女性必须同意从筛选时到第 60 天禁欲或使用至少一种主要避孕方式，不包括激素避孕。
  8. 同意在第 60 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 的干预试验。

例外 1：参与者可以共同注册 ACTIV-4（ACTIV-4A 和 ACTIV-4C）。 例外 2：只要已停止 ACTIV-2 研究治疗，已经住院的 ACTIV-2 参与者可以参加 ACTIV-1。 他们将留在 ACTIV-2 后续行动中。

例外 3：如果参与者已经参加了 COVID-19 疫苗试验但患上了需要住院治疗的 COVID-19 疾病，假设满足所有其他纳入/排除标准，则参与者有资格参加本研究。

排除标准：

  1. ALT 或 AST >10 倍于正常值上限。

  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min（包括接受血液透析或血液滤过的患者）。

    例外：eGFR <30 mL/min 的参与者可以参加，只要他们的肾功能不全在没有肾脏替代治疗的情况下稳定了 ≥ 1 个月，并且他们目前不是肾脏替代治疗的候选人。 这些参与者将不会接受瑞德西韦。

  3. 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/μL）（<1.0 x 103/μL 或 <1.0 GI/L）。
  4. 淋巴细胞减少症（绝对淋巴细胞计数 <200 个细胞/μL）（<0.20 x 103/μL 或 <0.20 GI/L）
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 预计在 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
  7. 已知对任何研究药物过敏。

  8. 接受过细胞毒性或生物靶向免疫调节剂治疗（例如抗白介素 1 [IL-1]、抗 IL-6 [托珠单抗或 sarilumab]、抗 IL-17 或 T 细胞或 B 细胞靶向治疗（ [例如，利妥昔单抗]、酪氨酸激酶]、JAK 抑制剂[包括巴瑞克替尼]、TNF 抑制剂或干扰素）在筛选前 4 周或 5 个半衰期内，以较长者为准。 排除类固醇依赖，定义为在筛选后 2 周内需要强的松剂量 >10 mg（或等效物）>1 个月。 注 例外 1：地塞米松（每天 6 毫克剂量，最多 10 天）可用于治疗已经进行机械通气的患者和筛选时需要补充氧气但未进行机械通气的患者的 COVID-19 治疗根据国家指南进行机械通风。 注意 例外 2：也允许在学习期间输注用于治疗 COVID-19 的恢复期血浆。

    例外 3：也允许在入组前的任何时间进行针对 COVID-19 治疗的单克隆抗体治疗。

  9. 基于未经治疗的结核病 (TB) 的已知或疑似病史。 可根据病史和提示结核感染的伴随疗法怀疑结核诊断，怀疑当前活动性结核病 (TB) 的临床诊断，或者，如果。 如果参与者知道，根据当地指南（仅根据病史，不需要筛查）使用适当的抗结核疗法治疗少于 4 周的潜伏性结核病，他们也被排除在外。

  10. 根据可能提示感染的病史和伴随治疗，已知或疑似严重、活跃的细菌、真菌或病毒感染（SARS-CoV-2 除外，包括但不限于活跃的 HBV、HCV 或 HIV/AIDS ). 后者定义为 CD4 计数 <200 或未抑制的 HIV 病毒载量），或研究者认为在服用研究产品时可能构成风险的其他感染（COVID-19 除外）。

    注意：广谱经验性抗生素使用不排除参与。

  11. 在筛选前 3 个月内接种过任何活疫苗（即减毒活疫苗），或打算在研究期间接种活疫苗（或减毒活疫苗）。 注意 例外：允许所有参与者使用先前的非活（灭活）疫苗接种，包括任何 COVID-19 疫苗。
  12. 严重肝功能损害（定义为肝硬化儿童 C 期）。

  13. CurrentKnown 严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV）或在 COVID-19 的情况下新发左心收缩或全心功能不全。

    例外：允许认为与 COVID-19 相关的右心功能不全或肺动脉高压。

  14. 根据研究者的判断，患者有任何不适合参与的晚期器官功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准 + 英夫利昔单抗或匹配的安慰剂
英夫利昔单抗（第 1 天单剂量静脉注射 5mg/kg）或匹配的安慰剂
药品：英夫利昔单抗
研究药物或匹配的安慰剂
其他名称：
  • 复方
药品：瑞德西韦
护理标准
有源比较器：护理标准 + 阿巴西普或匹配的安慰剂
阿巴西普（第 1 天单剂量静脉注射 10 mg/kg 至 1,000 mg）或匹配的安慰剂
药品：瑞德西韦
护理标准
药品：阿巴西普
研究药物或匹配的安慰剂
其他名称：
  • 奥伦西亚
有源比较器：护理标准 + cenicriviroc 或匹配的安慰剂（截至 2021 年 9 月 3 日停止注册）
cenicriviroc [片剂，第 1 天/负荷剂量：450 毫克（早上 300 毫克，晚上 150 毫克）第 2 天至第 29 天/维持剂量：300 毫克（150 毫克 BID）至第 29 天]。或匹配安慰剂
药品：瑞德西韦
护理标准
药品：cenicriviroc（自 2021 年 9 月 3 日起停止注册）
研究药物或匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天恢复的参与者人数
大体时间：第 1-28 天
到第 28 天恢复的时间。 到第 28 天恢复的参与者人数。
第 1-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 8 点顺序量表的第 14 天临床状态的参与者人数
大体时间：第 14 天

评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）为了使用顺序量表确定参与者的临床状态，他们的临床状态是在第 15 天评估第 14 天时收集的。

本研究中使用的量表如下（从最差到最好）：

  1. 死亡;
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  3. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的住院医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）；
  6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的住院治疗；这包括那些因检疫/感染控制/社会原因而留在医院的人，在康复设施或家庭护理中等候的人等。
  7. 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
  8. 没有住院，
第 14 天
28 天内的死亡率
大体时间：第 1-28 天
第 28 天的死亡率
第 1-28 天
使用 8 点顺序量表的第 28 天临床状态的参与者人数
大体时间：第28天

评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）为了使用顺序量表确定参与者的临床状态，他们的临床状态是在第 29 天评估第 28 天时收集的。

本研究中使用的量表如下（从最差到最好）：

  1. 死亡;
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  3. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的住院医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）；
  6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的住院治疗；这包括那些因检疫/感染控制/社会原因而留在医院的人，在康复设施或家庭护理中等候的人等。
  7. 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
  8. 没有住院，
第28天
14 天内的死亡率
大体时间：第 1-14 天
第 14 天的死亡率
第 1-14 天
使用 8 分顺序量表从第 0 天（基线）到第 28 天在一个类别中取得一分改进的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天

评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）。 达到 1 分改善的人数。

本研究中使用的量表如下（从最差到最好）：

  1. 死亡;
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  3. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的住院医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）；
  6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的住院治疗；这包括那些因检疫/感染控制/社会原因而留在医院的人，在康复设施或家庭护理中等候的人等。
  7. 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
  8. 不住院，不限制活动。
第 1 天到第 28 天
使用 8 分顺序量表从第 0 天（基线）到第 28 天在两个类别中达到一分改进的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天

评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）。 达到两类改善的人数。

本研究中使用的量表如下（从最差到最好）：

  1. 死亡;
  2. 住院，接受有创机械通气或 ECMO；
  3. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的住院医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）；
  6. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的住院治疗；这包括那些因检疫/感染控制/社会原因而留在医院的人，在康复设施或家庭护理中等候的人等。
  7. 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
  8. 不住院，不限制活动。
第 1 天至第 28 天
从第 0 天到第 2 天的 8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 2 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 2 天
从第 0 天到第 4 天的 8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 4 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 4 天
从第 0 天到第 7 天的 8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 7 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1=死亡最差，8=未住院/活动无限制=最好）
第 0 天到第 7 天
从第 0 天到第 10 天，8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 10 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 10 天
从第 0 天到第 14 天的 8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 14 天
从第 0 天到第 21 天的 8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 21 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 21 天
从第 0 天到第 28 天，8 点序数量表的平均变化
大体时间：第 0 天到第 28 天
评估临床状态的 8 点顺序量表（1 = 死亡最差，8 = 未住院/活动无限制最好）
第 0 天到第 28 天
持续时间（天）存活且无补充氧气
大体时间：第 1 天到第 28 天
没有补充氧气的存活天数
第 1 天到第 28 天
使用新的补充氧气的患者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
新使用补充氧气的患者人数
第 1 天到第 28 天
持续时间（天）存活且无非侵入性通气/高流量氧气
大体时间：第 1 天到第 28 天
没有无创通气/高流量氧气的存活天数
第 1 天到第 28 天
使用新的无创通气/高流量氧气的患者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
新增无创通气/高流量吸氧患者人数
第 1 天到第 28 天
无创机械通气或 ECMO 存活的持续时间（天）
大体时间：第 1 天到第 28 天
没有有创机械通气或 ECMO 的存活天数
第 1 天到第 28 天
使用新机械通气或 ECMO 的患者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
新机械通气或ECMO使用的患者人数
第 1 天到第 28 天
存活和出院的持续时间（天）
大体时间：通过第 28 天
活着和出院的日子
通过第 28 天
第 28 天出现 SAE 的患者人数
大体时间：第28天
第 28 天 SAE 的累积发生率
第28天
发生 3 级和 4 级不良事件的患者人数
大体时间：第28天
3级和4级不良事件的累积发生率
第28天
发生不良事件导致剂量调整的患者人数
大体时间：第 1-28 天
导致剂量调整的不良事件（严重和非严重）的患者人数
第 1-28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全国早期预警评分 (NEWS) <=2 的患者人数
大体时间：第 3、5、8、11、15 和 29 天
出院时间或 NEWS <=2 并维持 24 小时
第 3、5、8、11、15 和 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daniel Benjamin

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

调查人员

  • 首席研究员：Daniel K Benjamin, MD, PhD、Duke University
  • 学习椅：Bill Powderly, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年1月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00106301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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