Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulatorer för behandling av covid-19 (ACTIV-1 IM)

14 september 2023 uppdaterad av: Daniel Benjamin

Randomiserat huvudprotokoll för immunmodulatorer för behandling av covid-19

ACTIV-1 IM är ett huvudprotokoll utformat för att utvärdera flera undersökningsmedel för behandling av måttligt eller svårt sjuka patienter infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Forskningsmålen är att utvärdera varje agent med avseende på återhämtningshastighet, dödlighet, sjukdomens svårighetsgrad och sjukhusresursanvändning. Varje medel kommer att utvärderas som tilläggsterapi till standardvården (SoC) som används på de lokala klinikerna, inklusive remdesivir (medföljer). SoC kan ändras under studiens gång baserat på andra forskningsresultat. Jämförelser av agenterna sinsemellan är inte ett forskningsmål.

Studiepopulationen motsvarar måttligt och svårt sjuka patienter infekterade med viruset coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Rekryteringen kommer att inriktas på patienter som redan är inlagda på sjukhus för behandling av covid-19-infektion samt patienter som behandlas för covid-19-infektion på akutmottagningar i väntan på att bli inlagda på sjukhuset. Patienter både på och utanför ICU ingår i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACTIV-1 IM är ett masterprotokoll utformat för att utvärdera immunmodulatorer för behandling av måttligt eller svårt sjuka sjukhuspatienter infekterade med COVID-19. Provdeltagare kommer att utvärderas dagligen under inläggningen. Om deltagarna skrivs ut från sjukhuset före dag 29 kommer de att ha uppföljande studiebesök på dag 8, 11, 15, 22 och 29. För utskrivna deltagare är det att föredra att besöken dag 8, 11, 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester och blodprover (serum/plasma) för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Smittskydd eller andra restriktioner kan dock begränsa deltagarens möjlighet att återvända till kliniken. I det här fallet kan dessa besök genomföras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och genomförs per telefon. Dag 60-bedömningen kommer att genomföras per telefon.

Effektiviteten av varje terapeutiskt medel som tilläggsbehandling till SoC plus remdesivir (medföljer) kommer att utvärderas baserat på den primära slutpunkten för återhämtning senast dag 29. Kraven på provstorleken baseras på förmågan att upptäcka en måttlig förbättring i tiden till återhämtning (3-4 färre dagar) för varje medel. Totalt 788 återhämtningar krävs för varje jämförelse för att ge cirka 85 % effekt för att detektera en återhämtningsgrad på 1,25. Förutsatt att 73 % av deltagarna uppnår återhämtning inom 28 dagar, i överensstämmelse med ACTT-1-resultaten, är den totala provstorleken för att utvärdera 1, 2 och 3 medel i ACTIV-1 IM cirka 1080, 1620 respektive 2160. Eftersom varje agent jämförs med SoC utan jämförelser mellan agenter, planeras inga multiplicitetsjusteringar för flera agenter.

CVC-delen av studien stängdes för registrering den 3 september 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1971

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasilien, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Förenta staterna, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
  • Mexiko
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexiko, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus eller väntar på inläggning på akuten med symtom som tyder på covid-19.
  2. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  3. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Manliga eller icke-gravida kvinnliga vuxna ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Har laboratoriebekräftad (inom 14 dagar före inskrivning) SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov.

  6. Pågående sjukdom oavsett varaktighet och minst ett av följande:

    • Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning, etc.), ELLER
    • Syremättnad i blodet (SpO2) ≤94 % på rumsluft, ELLER
    • Kräver extra syre, OR
    • Kräver mekanisk ventilation eller ECMO.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på antingen avhållsamhet eller användning av minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonella preventivmedel från tidpunkten för screening till och med dag 60.
  8. Går med på att inte delta i en annan interventionsstudie för behandling av covid-19 till och med dag 60.

Undantag 1: Deltagare kan samregistrera sig i ACTIV-4 (ACTIV-4A och ACTIV-4C). Undantag 2: Deltagare i ACTIV-2 som har varit inlagda på sjukhus kan skrivas in i ACTIV-1 så länge som studieterapin med ACTIV-2 har avbrutits. De kommer att vara kvar i ACTIV-2-uppföljningen.

Undantag 3: Om deltagaren redan deltar i en covid-19-vaccinprövning men utvecklar covid-19-sjukdom som kräver sjukhusvistelse, är deltagaren kvalificerad för denna studie, förutsatt att alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

  1. ALAT eller AST >10 gånger den övre normalgränsen.

  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min (inklusive patienter som får hemodialys eller hemofiltrering).

    Undantag: Deltagare med en eGFR <30 ml/min kan anmäla sig så länge som deras njurinsufficiens har varit stabil utan njurersättningsterapi i ≥1 månad och de inte är aktuella kandidater för njurersättningsterapi. Dessa deltagare kommer inte att få remdesivir.

  3. Neutropeni (absolut neutrofilantal <1000 celler/μL) (<1,0 x 103/μL eller <1,0 GI/L).
  4. Lymfopeni (absolut lymfocytantal <200 celler/μL) (<0,20 x 103/μL eller <0,20 GI/L)
  5. Graviditet eller amning.
  6. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller förflyttning till annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar.
  7. Känd allergi mot någon studiemedicin.

  8. Fick cytotoxiska eller biologiskt riktade immunmodulerande behandlingar (som anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], anti-IL-17, eller T-cell eller B-cell riktade terapier ( [t.ex. rituximab), tyrosinkinas], JAK-hämmare [inklusive baricitinib], TNF-hämmare eller interferon) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst. Steroidberoende, definierat som behov av prednison i en dos >10 mg (eller motsvarande) i >1 månad inom 2 veckor efter screening, är uteslutande. Notera Undantag 1: Dexametason (i en dos på 6 mg per dag i upp till 10 dagar) är tillåtet för behandling av covid-19 hos patienter som redan är mekaniskt ventilerade och hos patienter som behöver extra syre vid screening, men som inte är det mekaniskt ventilerat i enlighet med nationella riktlinjer. Notera Undantag 2: Infusion av konvalescent plasma som ges för behandling av covid-19 under studietid är också tillåten.

    Undantag 3: Monoklonal antikroppsbehandling som ges för covid-19-behandling när som helst före inskrivningen är också tillåten.

  9. BaseratKänd eller misstänkt historia av obehandlad tuberkulos (TB). TB-diagnos kan misstänkas baserat på medicinsk historia och samtidiga behandlingar som skulle tyda på TB-infektion, har misstänkt klinisk diagnos av aktuell aktiv tuberkulos (TB) eller, om. Deltagare utesluts också om de har känd, latent tuberkulos som behandlats i mindre än 4 veckor med lämplig anti-tuberkulosterapi enligt lokala riktlinjer (endast genom historia, ingen screening krävs).

  10. Baserat på medicinsk historia och samtidiga behandlingar som skulle tyda på infektion, känd eller misstänkt allvarlig, aktiv bakteriell, svamp eller viral (infektion (förutom SARS-CoV-2 och inklusive, men inte begränsat till, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS) ). med det sistnämnda definierat som ett CD4-tal <200 eller en icke undertryckt HIV-virusmängd), eller annan infektion (utöver COVID-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid intag av prövningsprodukt.

    Obs: Bredspektrumanvändning av empirisk antibiotika utesluter inte deltagande.

  11. Har fått något levande vaccin (det vill säga, eller levande försvagat) inom 3 månader före screening, eller avser att få ett levande vaccin (eller levande försvagat) under studien. Obs! Undantag: Användning av tidigare icke-levande (inaktiverade) vaccinationer är tillåten för alla deltagare, inklusive alla vacciner mot COVID-19.
  12. Svårt nedsatt leverfunktion (definieras som levercirros Barn stadium C).

  13. Aktuellt känd allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) eller nyuppstått vänstersystolisk eller global hjärtdysfunktion i samband med COVID-19.

    Undantag: Högersidig hjärtdysfunktion eller pulmonell hypertoni som är relaterade till covid-19 är tillåten.

  14. Enligt utredarens bedömning har patienten någon avancerad organdysfunktion som inte skulle göra deltagande lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care + infliximab eller matchande placebo
infliximab (enkeldos IV 5 mg/kg givet dag 1) eller matchande placebo
Läkemedel: Infliximab
studieläkemedel eller matchande placebo
Andra namn:
  • remikad
Läkemedel: Remdesivir
Standard of Care
Aktiv komparator: Standard of Care + abatacept eller matchande placebo
abatacept (enkeldos IV 10 mg/kg upp till 1 000 mg givet dag 1) eller matchande placebo
Läkemedel: Remdesivir
Standard of Care
Läkemedel: Abatacept
studieläkemedel eller matchande placebo
Andra namn:
  • orencia
Aktiv komparator: Standard of Care + cenicriviroc eller matchande placebo (stängd för registrering från och med 3-sep-2021)
cenicriviroc [tablett, dag 1/laddningsdos: 450 mg (300 mg morgon och 150 mg kväll) Dag 2 - 29/underhållsdos: 300 mg (150 mg två gånger dagligen) till och med dag 29]. eller matchande placebo
Läkemedel: Remdesivir
Standard of Care
Läkemedel: cenicriviroc (stängd för registrering den 3 september 2021)
studieläkemedel eller matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade återhämtat sig senast dag 28
Tidsram: Dag 1-28
Dags för återhämtning dag 28. Antalet deltagare som har återhämtat sig senast dag 28.
Dag 1-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk status för dag 14 med en 8-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 14

8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=Döden är värst, 8=inte sjukhusvist/inga begränsningar av aktiviteter är bäst) För att bestämma en deltagares kliniska status med hjälp av ordinalskalan samlades deras kliniska status in på dag 15 på dag 14.

Skalan som används i denna studie är följande (från sämst till bäst):

  1. Död;
  2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk slutenvård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt);
  6. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk slutenvård; Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus av karantän/infektionsbekämpning/sociala skäl, i väntan på sänggående på rehabiliteringsinrättning eller hemtjänst, etc.
  7. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet
  8. Inte sjukhus,
Dag 14
Dödlighet under 28 dagar
Tidsram: Dag 1-28
dödlighet dag 28
Dag 1-28
Antal deltagare med klinisk status för dag 28 med en 8-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 28

8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=Döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst) För att bestämma en deltagares kliniska status med hjälp av ordinalskalan samlades deras kliniska status in på dag 29 på dag 28.

Skalan som används i denna studie är följande (från sämst till bäst):

  1. Död;
  2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk slutenvård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt);
  6. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk slutenvård; Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus av karantän/infektionsbekämpning/sociala skäl, i väntan på sänggående på rehabiliteringsinrättning eller hemtjänst, etc.
  7. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet
  8. Inte sjukhus,
Dag 28
Dödlighet under 14 dagar
Tidsram: Dag 1-14
dödlighet dag 14
Dag 1-14
Antal deltagare som uppnådde en förbättring med en poäng i en kategori från dag 0 (baslinje) till dag 28 med hjälp av en 8-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 1-dag 28

8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst). Antalet personer som uppnådde en förbättring på 1 poäng.

Skalan som används i denna studie är följande (från sämst till bäst):

  1. Död;
  2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk slutenvård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt);
  6. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk slutenvård; Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus av karantän/infektionsbekämpning/sociala skäl, i väntan på sänggående på rehabiliteringsinrättning eller hemtjänst, etc.
  7. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet
  8. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1-dag 28
Antal deltagare som uppnådde en förbättring med en poäng i två kategorier från dag 0 (baslinje) till dag 28 med hjälp av en 8-punkts ordningsskala
Tidsram: Dag 1 - dag 28

8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst). Antalet personer som upplevde en förbättring av två kategorier.

Skalan som används i denna studie är följande (från sämst till bäst):

  1. Död;
  2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk slutenvård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt);
  6. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk slutenvård; Detta skulle inkludera de som hålls på sjukhus av karantän/infektionsbekämpning/sociala skäl, i väntan på sänggående på rehabiliteringsinrättning eller hemtjänst, etc.
  7. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet
  8. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
Dag 1 - dag 28
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 2
Tidsram: Dag 0 till dag 2
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 2
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 4
Tidsram: Dag 0 till dag 4
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 4
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 7
Tidsram: Dag 0 till dag 7
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter=bäst)
Dag 0 till dag 7
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 10
Tidsram: Dag 0 till dag 10
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 10
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 14
Tidsram: Dag 0 till dag 14
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 14
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 21
Tidsram: Dag 0 till dag 21
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 21
Genomsnittlig förändring i den 8-gradiga ordningsskalan från dag 0 till dag 28
Tidsram: Dag 0 till dag 28
8-gradig ordinalskala som bedömer klinisk status (1=döden är värst, 8=inte inlagd på sjukhus/inga begränsningar av aktiviteter är bäst)
Dag 0 till dag 28
Varaktighet (dagar) Levande och fri från extra syre
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dagar levande och fria från extra syre
Dag 1 till dag 28
Antal patienter med ny extra syreanvändning
Tidsram: Dag 1-dag 28
Antal patienter med ny extra syrgasanvändning
Dag 1-dag 28
Varaktighet (dagar) Levande och fri från icke-invasiv ventilation/högflödessyre
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dagar levande och fria från icke-invasiv ventilation/ högflödessyre
Dag 1 till dag 28
Antal patienter med ny icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning
Tidsram: Dag 1-dag 28
Antal patienter med ny icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning
Dag 1-dag 28
Varaktighet (dagar) vid liv och fri från invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dagar levande och fria från invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Dag 1 till dag 28
Antal patienter med ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antal patienter med ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning
Dag 1 till dag 28
Varaktighet (dagar) vid liv och utanför sjukhuset
Tidsram: Till och med dag 28
Dagar vid liv och utanför sjukhuset
Till och med dag 28
Antal patienter med SAE till och med dag 28
Tidsram: Dag 28
Kumulativ incidens av SAE till och med dag 28
Dag 28
Antal patienter med grad 3 och 4 biverkningar
Tidsram: Dag 28
Kumulativ förekomst av biverkningar av grad 3 och 4
Dag 28
Antal patienter med biverkningar som leder till dosändring
Tidsram: Dag 1-28
Antal patienter med biverkningar (allvarliga och icke allvarliga) som leder till dosjustering
Dag 1-28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med National Early Warning Scores (NEWS) <=2
Tidsram: Dag 3, 5, 8, 11, 15 och 29
tid för urladdning eller till en NYHET på <=2 och bibehålls i 24 timmar
Dag 3, 5, 8, 11, 15 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studiestol: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera