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COVID-19 치료를 위한 면역 조절제 (ACTIV-1 IM)

2023년 9월 14일 업데이트: Daniel Benjamin

COVID-19 치료를 위한 면역 조절제를 위한 무작위 마스터 프로토콜

ACTIV-1 IM은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염된 중등도 또는 중증 환자의 치료를 위한 여러 연구용 제제를 평가하도록 설계된 마스터 프로토콜입니다. 연구 목표는 회복 속도, 사망률, 질병 심각도 및 병원 자원 활용과 관련하여 각 에이전트를 평가하는 것입니다. 각 제제는 렘데시비르(제공)를 포함해 현지 클리닉에서 사용 중인 표준치료(SoC)에 대한 추가 요법으로 평가될 예정이다. SoC는 다른 연구 결과에 따라 연구 과정 중에 변경될 수 있습니다. 에이전트 간의 비교는 연구 목표가 아닙니다.

연구 모집단은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 바이러스에 감염된 중등도 및 중증 환자에 해당합니다. 모집은 COVID-19 감염 치료를 위해 이미 입원한 환자와 병원 입원을 기다리는 동안 응급실에서 COVID-19 감염 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 합니다. ICU 안팎의 환자가 연구 모집단에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACTIV-1 IM은 COVID-19에 감염된 중등도 또는 중증 입원 환자의 치료를 위한 면역 조절제를 평가하도록 설계된 마스터 프로토콜입니다. 시험 참가자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 참가자가 29일 이전에 퇴원하면 8일, 11일, 15일, 22일 및 29일에 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 퇴원한 참가자의 경우 8일, 11일, 15일 및 29일차에 안전 실험실 테스트 및 2차 연구용 혈액(혈청/혈장) 샘플 및 임상 결과 데이터를 얻기 위해 직접 방문하는 것이 바람직합니다. 그러나 감염 통제 또는 기타 제한 사항으로 인해 참가자가 클리닉으로 돌아가는 것이 제한될 수 있습니다. 이 경우 이러한 방문은 전화로 할 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다. 22일차 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 진행됩니다. 60일차 평가는 전화로 진행됩니다.

SoC + 렘데시비르(제공됨)에 대한 추가 요법으로서 각 치료제의 효과는 29일까지 회복 시간의 1차 종점을 기준으로 평가됩니다. 샘플 크기 요구 사항은 각 에이전트에 대한 복구 시간의 중간 개선(3-4일 단축)을 감지하는 기능을 기반으로 합니다. 1.25의 회수율 비율을 감지하기 위해 약 85%의 검정력을 제공하려면 각 비교에 대해 총 788회의 회수가 필요합니다. 참가자의 73%가 ACTT-1 결과와 일치하는 28일 내에 회복을 달성한다고 가정하면 ACTIV-1 IM에서 1, 2 및 3 에이전트를 평가하기 위한 총 샘플 크기는 각각 약 1080, 1620 및 2160입니다. 각 에이전트는 에이전트 간 비교 없이 SoC와 비교되기 때문에 여러 에이전트에 대한 다중성 조정이 계획되어 있지 않습니다.

연구의 CVC 부문은 2021년 9월 3일에 등록이 마감되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1971

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, 멕시코, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, 미국, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, 미국, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, 미국, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System
  • 브라질
    • DF
      • Brasília, DF, 브라질, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, 브라질, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, 브라질, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, 브라질, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, 브라질, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, 아르헨티나, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • 페루
      • Chiclayo, 페루, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, 페루, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, 페루, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, 페루
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, 페루, 51
        • Hospital Central FAP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. COVID-19를 암시하는 증상으로 병원에 입원했거나 ED에서 입원을 기다리고 있습니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  4. 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
  5. 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염이 실험실에서 확인되었습니다(등록 전 14일 이내).

  6. 지속 기간에 관계없이 질병이 지속되고 다음 중 하나 이상:

    • 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)에 의한 방사선 침윤, 또는
    • 혈중 산소 포화도(SpO2) ≤94% 실내 공기, 또는
    • 보충 산소가 필요한 경우 또는
    • 기계적 환기 또는 ECMO가 필요합니다.
  7. 가임 여성은 스크리닝 시점부터 60일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 금욕하거나 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 60일까지 COVID-19 치료를 위한 또 다른 중재적 시험에 참여하지 않기로 동의합니다.

예외 1: 참가자는 ACTIV-4(ACTIV-4A 및 ACTIV-4C)에 공동 등록할 수 있습니다. 예외 2: 입원한 ACTIV-2 참가자는 ACTIV-2 연구 요법이 중단되는 한 ACTIV-1에 등록할 수 있습니다. 그들은 ACTIV-2 후속 조치에 남을 것입니다.

예외 3: 참가자가 이미 COVID-19 백신 시험에 참여하고 있지만 입원이 필요한 COVID-19 질병이 발병한 경우 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족된다고 가정하면 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. ALT 또는 AST > 정상 상한의 10배.

  2. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함).

    예외: eGFR <30 mL/min인 참여자는 신부전이 ≥1개월 동안 신대체 요법 없이 안정적이었고 현재 신대체 요법 대상자가 아닌 한 등록할 수 있습니다. 이 참가자는 렘데시비르를 받지 않습니다.

  3. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/μL)(<1.0 x 103/μL 또는 <1.0 GI/L).
  4. 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/μL)(<0.20 x 103/μL 또는 <0.20 GI/L)
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.
  7. 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.

  8. 세포독성 또는 생물학적 표적 면역 조절제 치료(예: 항인터류킨-1[IL-1], 항-IL-6[토실리주맙 또는 사릴루맙], 항IL-17, 또는 T-세포 또는 B-세포 표적 요법( [예: 리툭시맙), 티로신 키나아제], JAK 억제제[바리시티닙 포함], TNF 억제제 또는 인터페론) 또는 스크리닝 전 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간. 스크리닝 2주 이내에 >1개월 동안 >10mg(또는 등가물) 용량의 프레드니손에 대한 필요성으로 정의되는 스테로이드 의존성은 배제적이다. 참고 예외 1: 덱사메타손(최대 10일 동안 하루 6mg 용량)은 이미 기계 환기를 하고 있는 환자와 스크리닝 시 보충 산소가 필요하지만 아직 시행되지 않은 환자의 COVID-19 치료에 허용됩니다. 국가 지침에 따라 기계적으로 환기됩니다. 참고 예외 2: 연구 중 COVID-19 치료를 위해 제공되는 회복기 혈장 주입도 허용됩니다.

    예외 3: 등록 전 언제든지 COVID-19 치료를 위해 제공되는 단클론 항체 요법도 허용됩니다.

  9. 치료되지 않은 결핵(TB)의 알려진 또는 의심되는 병력. 결핵 진단은 병력 및 결핵 감염을 시사하는 병용 요법에 근거하여 의심될 수 있으며, 현재 활동성 결핵(TB)의 임상 진단이 의심되거나, 경우에 따라 가능합니다. 지역 지침에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 알려진 잠복성 결핵 치료를 받은 참가자도 제외됩니다(이력에 의해서만, 스크리닝이 필요하지 않음).

  10. 감염을 시사하는 병력 및 병용 요법에 근거하여 알려지거나 의심되는 심각한 활성 세균, 진균 또는 바이러스(감염(SARS-CoV-2 제외 및 활동성 HBV, HCV 또는 HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않음) ). 후자는 CD4 수 <200 또는 억제되지 않은 HIV 바이러스 부하로 정의됨) 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 기타 감염(COVID-19 제외).

    참고: 광범위한 경험적 항생제 사용이 참여를 배제하지 않습니다.

  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 생백신(즉, 약독화 생백신)을 받았거나, 연구 동안 생백신(또는 약독화 생백신)을 받을 의도가 있는 자. 참고 예외: COVID-19에 대한 모든 백신을 포함하여 모든 참가자에게 사전 비생(비활성화) 백신 사용이 허용됩니다.
  12. 중증 간 장애(간경화 아동 단계 C로 정의됨).

  13. 현재 알려진 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III-IV).) 또는 COVID-19 상황에서 새로 발병한 좌 수축기 또는 전체 심장 기능 장애.

    예외: COVID-19와 관련된 우측 심장 기능 장애 또는 폐 고혈압 사고는 허용됩니다.

  14. 조사관의 판단에 따르면 환자는 참여를 적절하게 만들지 않는 진행된 장기 기능 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard of Care + 인플릭시맙 또는 일치하는 위약
인플릭시맙(제1일에 단회 투여 IV 5mg/kg) 또는 일치하는 위약
의약품: 인플릭시맵
연구 약물 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 레미케이드
의약품: 렘데시비르
치료의 표준
활성 비교기: Standard of Care + 아바타셉트 또는 매칭 플라시보
아바타셉트(제1일에 단회 용량 IV 10mg/kg에서 최대 1,000mg까지) 또는 일치하는 위약
의약품: 렘데시비르
치료의 표준
의약품: 아바타셉트
연구 약물 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 오렌시아
활성 비교기: Standard of Care + 세니크리비록 또는 일치하는 위약(2021년 9월 3일 현재 등록 마감)
세니크리비록[정제, 1일차/부하 용량: 450mg(아침 300mg 및 저녁 150mg) 2일 - 29일/유지 용량: 300mg(150mg BID) ~ 29일]. 또는 일치하는 위약
의약품: 렘데시비르
치료의 표준
의약품: 세니크리비록(2021년 9월 3일 현재 등록 마감)
연구 약물 또는 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차까지 회복된 참가자 수
기간: 1-28일
28일까지 회복 시간. 28일까지 회복된 참가자 수.
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8점 서수 척도를 사용한 14일차 임상 상태의 참가자 수
기간: 14일

임상 상태를 평가하는 8점 서수 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동에 제한이 없는 것이 가장 좋음) 서수 척도를 사용하여 참가자의 임상 상태를 결정하기 위해 참가자의 임상 상태를 14일을 평가하는 15일에 수집했습니다.

이 연구에서 사용된 척도는 다음과 같습니다(최악에서 최고까지).

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 입원 환자 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료 입원 환자 치료가 필요하지 않습니다. 여기에는 검역/감염 관리/사회적 이유로 병원에 입원한 사람, 재활 시설 또는 홈케어에서 침대를 기다리는 사람 등이 포함됩니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않고,
14일
28일 동안의 사망률
기간: 1-28일
28일째 사망
1-28일
8점 서수 척도를 사용한 28일차 임상 상태의 참가자 수
기간: 28일

임상 상태를 평가하는 8점 서수 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동에 제한이 없는 것이 가장 좋음) 서수 척도를 사용하여 참가자의 임상 상태를 결정하기 위해 참가자의 임상 상태를 28일을 평가하는 29일에 수집했습니다.

이 연구에서 사용된 척도는 다음과 같습니다(최악에서 최고까지).

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 입원 환자 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료 입원 환자 치료가 필요하지 않습니다. 여기에는 검역/감염 관리/사회적 이유로 병원에 입원한 사람, 재활 시설 또는 홈케어에서 침대를 기다리는 사람 등이 포함됩니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않고,
28일
14일 동안의 사망률
기간: 1-14일
14일째 사망
1-14일
8점 서수 척도를 사용하여 0일차(기준선)부터 28일차까지 한 범주에서 1점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차

임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동에 제한이 없는 것이 최상). 1포인트 향상을 달성한 사람의 수입니다.

이 연구에서 사용된 척도는 다음과 같습니다(최악에서 최고까지).

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 입원 환자 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료 입원 환자 치료가 필요하지 않습니다. 여기에는 검역/감염 관리/사회적 이유로 병원에 입원한 사람, 재활 시설 또는 홈케어에서 침대를 기다리는 사람 등이 포함됩니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차 ~ 28일차
8점 서수 척도를 사용하여 0일차(기준선)부터 28일차까지 두 범주에서 1점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 1일차 - 28일차

임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동에 제한이 없는 것이 최상). 두 범주 개선을 충족한 사람의 수입니다.

이 연구에서 사용된 척도는 다음과 같습니다(최악에서 최고까지).

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,
  3. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 입원 환자 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료 입원 환자 치료가 필요하지 않습니다. 여기에는 검역/감염 관리/사회적 이유로 병원에 입원한 사람, 재활 시설 또는 홈케어에서 침대를 기다리는 사람 등이 포함됩니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1일차 - 28일차
0일부터 2일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 2일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 2일
0일부터 4일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 4일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 4일
0일부터 7일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 7일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한 없음=최고)
0일 ~ 7일
0일부터 10일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 10일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 10일
0일부터 14일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 14일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 14일
0일부터 21일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 21일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 21일
0일부터 28일까지 8점 서수 척도의 평균 변화
기간: 0일 ~ 28일
임상 상태를 평가하는 8점 순서 척도(1=사망이 최악, 8=입원하지 않음/활동 제한이 없는 것이 최상)
0일 ~ 28일
기간(일) 생존 및 보충 산소 없음
기간: 1일차 ~ 28일차
살아 있고 보충 산소가 없는 날
1일차 ~ 28일차
새로운 보충 산소 사용 환자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
새로운 보충 산소 사용 환자 수
1일차 ~ 28일차
기간(일) 생존 및 비침습적 환기/고유량 산소 없음
기간: 1일차 ~ 28일차
비침습적 환기/고유량 산소 없이 살아 있는 날
1일차 ~ 28일차
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 환자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 환자 수
1일차 ~ 28일차
기간(일) 살아 있고 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 없음
기간: 1일차 ~ 28일차
침습적 기계 환기 또는 ECMO 없이 살아 있는 날
1일차 ~ 28일차
새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용 환자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용 환자 수
1일차 ~ 28일차
기간(일) 생존 및 퇴원
기간: 28일까지
살아서 병원에서 나온 날들
28일까지
28일까지 SAE 환자 수
기간: 28일
28일까지 SAE의 누적 발생률
28일
3등급 및 4등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 28일
3등급 및 4등급 이상반응의 누적 발생률
28일
용량 조절로 이어지는 부작용이 있는 환자 수
기간: 1-28일
용량 조절이 필요한 이상반응(심각하고 심각하지 않음)이 발생한 환자 수
1-28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 조기 경고 점수(NEWS) <=2인 환자 수
기간: 3, 5, 8, 11, 15, 29일
<=2의 NEWS 방전 또는 24시간 동안 유지되는 시간
3, 5, 8, 11, 15, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Benjamin

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 수석 연구원: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • 연구 의자: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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