Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulatorer til behandling af COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14. september 2023 opdateret af: Daniel Benjamin

Randomiseret masterprotokol for immunmodulatorer til behandling af COVID-19

ACTIV-1 IM er en masterprotokol designet til at evaluere flere undersøgelsesmidler til behandling af moderat eller alvorligt syge patienter inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Forskningens mål er at evaluere hver enkelt agent med hensyn til hurtig bedring, dødelighed, sygdoms sværhedsgrad og hospitalsressourceudnyttelse. Hvert middel vil blive evalueret som tilføjelsesterapi til standardbehandlingen (SoC), der anvendes på de lokale klinikker, inklusive remdesivir (medfølger). SoC kan ændre sig i løbet af undersøgelsen baseret på andre forskningsresultater. Sammenligninger af agenterne indbyrdes er ikke et forskningsmål.

Studiepopulationen svarer til moderat og svært syge patienter inficeret med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) virus. Rekruttering vil være rettet mod patienter, der allerede er indlagt til behandling af COVID-19-infektion, samt patienter, der behandles for COVID-19-infektion på akutmodtagelser, mens de venter på at blive indlagt på hospitalet. Patienter både i og uden for ICU er inkluderet i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTIV-1 IM er en masterprotokol designet til at evaluere immunmodulatorer til behandling af moderat eller alvorligt syge hospitalsindlagte patienter inficeret med COVID-19. Forsøgsdeltagere vil blive vurderet dagligt, mens de er indlagt. Hvis deltagerne udskrives fra hospitalet før dag 29, vil de have opfølgende studiebesøg på dag 8, 11, 15, 22 og 29. For udskrevne deltagere foretrækkes det, at dag 8, 11, 15 og 29 besøg er personligt for at opnå sikkerhedslaboratorietests og blod (serum/plasma) prøver til sekundær forskning samt kliniske udfaldsdata. Dog kan infektionskontrol eller andre restriktioner begrænse deltagerens mulighed for at vende tilbage til klinikken. I dette tilfælde kan disse besøg foretages telefonisk, og kun kliniske data vil blive indhentet. Dag 22-besøget har ikke laboratorieundersøgelser eller indsamling af prøver og udføres telefonisk. Dag 60-vurderingen vil blive foretaget telefonisk.

Effektiviteten af ​​hvert terapeutisk middel som tillægsbehandling til SoC plus remdesivir (medfølger) vil blive evalueret baseret på det primære endepunkt for tid til restitution inden dag 29. Kravene til prøvestørrelsen er baseret på evnen til at detektere en moderat forbedring i tid til restitution (3-4 færre dage) for hvert middel. Der kræves i alt 788 gendannelser for hver sammenligning for at give ca. 85 % strøm til at detektere et gendannelsesratforhold på 1,25. Forudsat at 73 % af deltagerne opnår restitution på 28 dage, i overensstemmelse med ACTT-1-resultaterne, er den samlede prøvestørrelse til evaluering af 1, 2 og 3 midler i ACTIV-1 IM henholdsvis ca. 1080, 1620 og 2160. Fordi hver agent sammenlignes med SoC uden sammenligning mellem agenter, er der ikke planlagt multiplicitetsjusteringer for flere agenter.

CVC-delen af ​​undersøgelsen blev lukket for tilmelding den 3. september 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1971

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasilien, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System
  • Mexico
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på et hospital eller afventer indlæggelse på skadestuen med symptomer, der tyder på COVID-19.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige voksne ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.
  5. Har laboratoriebekræftet (inden for 14 dage før tilmelding) SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i enhver prøve.

  6. Vedvarende sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    • Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    • Blodiltmætning (SpO2) ≤94 % på rumluft, ELLER
    • Kræver supplerende ilt, OR
    • Kræver mekanisk ventilation eller ECMO.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller brug af mindst én primær form for prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 60.
  8. Indvilliger i ikke at deltage i endnu et interventionsforsøg til behandling af COVID-19 til og med dag 60.

Undtagelse 1: Deltager kan medtilmelde sig ACTIV-4 (ACTIV-4A og ACTIV-4C). Undtagelse 2: Deltagere i ACTIV-2, der har været indlagt, kan optages i ACTIV-1, så længe ACTIV-2-studiebehandlingen er afbrudt. De vil forblive i ACTIV-2-opfølgning.

Undtagelse 3: Hvis deltageren allerede deltager i et COVID-19-vaccineforsøg, men udvikler COVID-19-sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, er deltageren berettiget til denne undersøgelse, forudsat at alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST >10 gange den øvre normalgrænse.

  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min (inklusive patienter, der modtager hæmodialyse eller hæmofiltration).

    Undtagelse: Deltagere med en eGFR <30 ml/min kan tilmeldes, så længe deres nyreinsufficiens har været stabil uden nyreudskiftningsterapi i ≥1 måned, og de ikke er aktuelle kandidater til nyreudskiftningsterapi. Disse deltagere vil ikke modtage remdesivir.

  3. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/μL) (<1,0 x 103/μL eller <1,0 GI/L).
  4. Lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/μL) (<0,20 x 103/μL eller <0,20 GI/L)
  5. Graviditet eller amning.
  6. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  7. Kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.

  8. Modtaget cytotoksiske eller biologisk målrettede immunmodulatorbehandlinger (såsom anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], anti-IL-17 eller T-celle eller B-celle målrettede behandlinger ( [fx rituximab), tyrosinkinase], JAK-hæmmere [inklusive baricitinib], TNF-hæmmere eller interferon) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst. Steroidafhængighed, defineret som behov for prednison i en dosis >10 mg (eller tilsvarende) i >1 måned inden for 2 uger efter screening, er ekskluderende. Bemærk Undtagelse 1: Dexamethason (i en dosis på 6 mg pr. dag i op til 10 dage) er tilladt til behandling af COVID-19 hos patienter, der allerede er mekanisk ventileret, og hos patienter, som kræver supplerende ilt ved screening, men som ikke er mekanisk ventileret i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Bemærk Undtagelse 2: Infusion af rekonvalescent plasma givet til behandling af COVID-19 under undersøgelse er også tilladt.

    Undtagelse 3: Monoklonal antistofterapi givet til COVID-19-behandling på ethvert tidspunkt før tilmelding er også tilladt.

  9. BaseretKendt eller mistænkt historie med ubehandlet tuberkulose (TB). TB-diagnose kan være mistænkt baseret på sygehistorie og samtidige behandlinger, der tyder på TB-infektion, har mistanke om klinisk diagnose af aktuel aktiv tuberkulose (TB) eller, hvis. Deltagerne er også udelukket, hvis de har kendt, latent TB behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-tuberkuloseterapi i henhold til lokale retningslinjer (kun af historie, ingen screening påkrævet).

  10. Baseret på sygehistorie og samtidige behandlinger, der tyder på infektion, kendt eller mistænkt alvorlig, aktiv bakteriel, svampe- eller viral (infektion (undtagen SARS-CoV-2 og inklusive, men ikke begrænset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS) ). med sidstnævnte defineret som et CD4-tal <200 eller en ikke-undertrykt HIV-virusmængde), eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators opfattelse kan udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt.

    Bemærk: Bredspektret empirisk antibiotikabrug udelukker ikke deltagelse.

  11. Har modtaget en levende vaccine (dvs. levende svækket) inden for 3 måneder før screening, eller har til hensigt at modtage en levende vaccine (eller levende svækket) under undersøgelsen. Bemærk Undtagelse: Brug af tidligere ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer er tilladt for alle deltagere, inklusive enhver vaccine mod COVID-19.
  12. Svært nedsat leverfunktion (defineret som levercirrhose Child stadium C).

  13. Aktuelt kendt alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) eller nyopstået venstre-systolisk eller global hjertedysfunktion i forbindelse med COVID-19.

    Undtagelse: Højresidet hjertedysfunktion eller pulmonal hypertension, der tænkes relateret til COVID-19, er tilladt.

  14. Efter investigators vurdering har patienten en fremskreden organdysfunktion, som ikke ville gøre deltagelse passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care + infliximab eller matchende placebo
infliximab (enkelt dosis IV 5 mg/kg givet på dag 1) eller matchende placebo
Medicin: Infliximab
studielægemiddel eller matchende placebo
Andre navne:
  • remikade
Medicin: Remdesivir
Standard for pleje
Aktiv komparator: Standard of Care + abatacept eller matchende placebo
abatacept (enkelt dosis IV 10 mg/kg op til 1.000 mg givet på dag 1) eller matchende placebo
Medicin: Remdesivir
Standard for pleje
Medicin: Abatacept
studielægemiddel eller matchende placebo
Andre navne:
  • orencia
Aktiv komparator: Standard of Care + cenicriviroc eller matchende placebo (lukket for tilmelding pr. 3. september 2021)
cenicriviroc [tablet, dag 1/påfyldningsdosis: 450 mg (300 mg morgen og 150 mg aften) Dag 2 - 29/Vedligeholdelsesdosis: 300 mg (150 mg BID) til og med dag 29]. eller matchende placebo
Medicin: Remdesivir
Standard for pleje
Medicin: cenicriviroc (lukket for tilmelding pr. 3-sep-2021)
studielægemiddel eller matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var kommet sig inden dag 28
Tidsramme: Dage 1-28
Tid til restitution inden dag 28. Antallet af deltagere, der er kommet sig på dag 28.
Dage 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk status for dag 14 ved hjælp af en 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 14

8-punkts ordinalskala, der vurderer klinisk status (1=Død er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst) For at bestemme en deltagers kliniske status ved hjælp af ordinalskalaen blev deres kliniske status indsamlet på dag 15 på dag 14.

Skalaen brugt i denne undersøgelse er som følger (fra værste til bedste):

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk indlæggelse (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk indlæggelse; Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet af karantæne/infektionsbekæmpelse/sociale årsager, venter på seng på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt,
Dag 14
Dødelighed gennem 28 dage
Tidsramme: Dag 1-28
dødelighed på dag 28
Dag 1-28
Antal deltagere med klinisk status for dag 28 ved brug af en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 28

8-punkts ordinalskala, der vurderer klinisk status (1=Død er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger i aktiviteter er bedst) For at bestemme en deltagers kliniske status ved hjælp af ordinalskalaen blev deres kliniske status indsamlet på dag 29, som vurderede dag 28.

Skalaen brugt i denne undersøgelse er som følger (fra værste til bedste):

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk indlæggelse (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk indlæggelse; Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet af karantæne/infektionsbekæmpelse/sociale årsager, venter på seng på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt,
Dag 28
Dødelighed gennem 14 dage
Tidsramme: Dag 1-14
dødelighed på dag 14
Dag 1-14
Antal deltagere, der mødte en forbedring med ét punkt i én kategori fra dag 0 (basislinje) til dag 28 ved hjælp af en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1-dag 28

8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=Døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen aktivitetsbegrænsninger er bedst). Antal personer, der opnåede en forbedring på 1 point.

Skalaen brugt i denne undersøgelse er som følger (fra værste til bedste):

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk indlæggelse (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk indlæggelse; Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet af karantæne/infektionsbekæmpelse/sociale årsager, venter på seng på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1-dag 28
Antal deltagere, der mødte en forbedring med ét point i to kategorier fra dag 0 (basislinje) til dag 28 ved hjælp af en 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 - dag 28

8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=Døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen aktivitetsbegrænsninger er bedst). Antal personer, der mødte en forbedring i to kategorier.

Skalaen brugt i denne undersøgelse er som følger (fra værste til bedste):

  1. Død;
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  3. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk indlæggelse (COVID-19 relateret eller andet);
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk indlæggelse; Dette vil omfatte dem, der holdes på hospitalet af karantæne/infektionsbekæmpelse/sociale årsager, venter på seng på rehabiliteringsanlæg eller hjemmepleje osv.
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 1 - dag 28
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=Døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst)
Dag 0 til dag 2
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 4
Tidsramme: Dag 0 til dag 4
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen aktivitetsbegrænsninger er bedst)
Dag 0 til dag 4
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger for aktiviteter=bedst)
Dag 0 til dag 7
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 10
Tidsramme: Dag 0 til dag 10
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst)
Dag 0 til dag 10
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 14
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst)
Dag 0 til dag 14
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 21
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst)
Dag 0 til dag 21
Gennemsnitlig ændring i 8-punkts ordinalskalaen fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
8-punkts ordinær skala, der vurderer klinisk status (1=døden er værst, 8=ikke indlagt/ingen begrænsninger på aktiviteter er bedst)
Dag 0 til dag 28
Varighed (dage) i live og fri for supplerende ilt
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og fri for supplerende ilt
Dag 1 til dag 28
Antal patienter med ny supplerende iltbrug
Tidsramme: Dag 1-dag 28
Antal patienter med nyt supplerende iltforbrug
Dag 1-dag 28
Varighed (dage) i live og fri for ikke-invasiv ventilation/højt flow ilt
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og fri for non-invasiv ventilation/ højt flow ilt
Dag 1 til dag 28
Antal patienter med ny ikke-invasiv ventilation/brug med højt flow
Tidsramme: Dag 1-dag 28
Antal patienter med ny non-invasiv ventilation/højt flow iltforbrug
Dag 1-dag 28
Varighed (dage) i live og fri for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Dag 1 til dag 28
Antal patienter med ny mekanisk ventilation eller ECMO-brug
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antal patienter med ny mekanisk ventilation eller ECMO-anvendelse
Dag 1 til dag 28
Varighed (dage) i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Til og med dag 28
Dage i live og ude af hospitalet
Til og med dag 28
Antal patienter med SAE til og med dag 28
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ forekomst af SAE'er til og med dag 28
Dag 28
Antal patienter med grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ forekomst af bivirkninger af grad 3 og 4
Dag 28
Antal patienter med uønskede hændelser, der fører til dosisændring
Tidsramme: Dag 1-28
Antal patienter med bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), der fører til dosisændring
Dag 1-28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med National Early Warning Scores (NEWS) <=2
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29
tid til udskrivning eller til en NYHED på <=2 og vedligeholdes i 24 timer
Dag 3, 5, 8, 11, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Benjamin

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studiestol: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner