Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmodulatoren voor de behandeling van COVID-19 (ACTIV-1 IM)

14 september 2023 bijgewerkt door: Daniel Benjamin

Gerandomiseerd hoofdprotocol voor immuunmodulatoren voor de behandeling van COVID-19

ACTIV-1 IM is een hoofdprotocol dat is ontworpen om meerdere onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van matig of ernstig zieke patiënten die zijn geïnfecteerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De onderzoeksdoelstellingen zijn om elke agent te evalueren met betrekking tot snelheid van herstel, mortaliteit, ernst van de ziekte en gebruik van ziekenhuismiddelen. Elk middel zal worden beoordeeld als aanvullende therapie bij de zorgstandaard (SoC) die wordt gebruikt in de lokale klinieken, inclusief remdesivir (geleverd). De SoC kan in de loop van het onderzoek veranderen op basis van andere onderzoeksresultaten. Vergelijkingen van de agenten onderling is geen onderzoeksdoel.

De onderzoekspopulatie komt overeen met matig tot ernstig zieke patiënten die besmet zijn met het coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-virus. De rekrutering zal gericht zijn op patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van een COVID-19-infectie en op patiënten die worden behandeld voor een COVID-19-infectie op de spoedeisende hulpafdelingen in afwachting van opname in het ziekenhuis. Patiënten zowel op de IC als daarbuiten zijn opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACTIV-1 IM is een hoofdprotocol dat is ontworpen om immuunmodulatoren te evalueren voor de behandeling van matig of ernstig zieke ziekenhuispatiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19. Proefdeelnemers zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de deelnemers vóór dag 29 uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze vervolgonderzoeksbezoeken op dag 8, 11, 15, 22 en 29. Voor ontslagen deelnemers heeft het de voorkeur dat de bezoeken van dag 8, 11, 15 en 29 persoonlijk zijn om veiligheidslaboratoriumtests en bloed (serum/plasma) monsters te verkrijgen voor secundair onderzoek, evenals klinische resultaatgegevens. Infectiecontrole of andere beperkingen kunnen echter het vermogen van de deelnemer om terug te keren naar de kliniek beperken. In dit geval kunnen deze bezoeken telefonisch worden afgelegd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en wordt telefonisch uitgevoerd. De beoordeling op dag 60 wordt telefonisch uitgevoerd.

De effectiviteit van elk therapeutisch middel als aanvullende therapie bij SoC plus remdesivir (meegeleverd) zal worden geëvalueerd op basis van het primaire eindpunt van tijd tot herstel op dag 29. De vereisten voor de steekproefomvang zijn gebaseerd op het vermogen om voor elk middel een matige verbetering in tijd tot herstel te detecteren (3-4 dagen minder). Er zijn in totaal 788 recovery's nodig voor elke vergelijking om ongeveer 85% vermogen te leveren om een ​​recovery rate ratio van 1,25 te detecteren. Ervan uitgaande dat 73% van de deelnemers binnen 28 dagen herstelt, in overeenstemming met de ACTT-1-resultaten, is de totale steekproefomvang om 1, 2 en 3 middelen in ACTIV-1 IM te evalueren respectievelijk ongeveer 1080, 1620 en 2160. Omdat elke agent wordt vergeleken met SoC zonder vergelijkingen tussen agenten, zijn er geen multipliciteitsaanpassingen voor meerdere agenten gepland.

De CVC-tak van de studie was op 3 september 2021 gesloten voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1971

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentinië, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentinië, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brazilië, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brazilië, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brazilië, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Mexico
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Mexico, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios básicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane School of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen in een ziekenhuis of in afwachting van opname op de SEH met symptomen die wijzen op COVID-19.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden.
  4. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  5. Heeft een door het laboratorium bevestigde (binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster.

  6. Aanhoudende ziekte van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:

    • Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
    • Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≤94% op kamerlucht, OF
    • Extra zuurstof nodig, OF
    • Mechanische ventilatie of ECMO vereist.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, vanaf het moment van screening tot en met dag 60.
  8. Stemt ermee in om tot en met dag 60 niet deel te nemen aan een andere interventionele studie voor de behandeling van COVID-19.

Uitzondering 1: Deelnemer mag zich mede inschrijven voor ACTIV-4 (ACTIV-4A en ACTIV-4C). Uitzondering 2: Deelnemers aan ACTIV-2 die in het ziekenhuis zijn opgenomen, kunnen worden ingeschreven voor ACTIV-1 zolang de ACTIV-2-studietherapie is stopgezet. Ze blijven in ACTIV-2 follow-up.

Uitzondering 3: Als de deelnemer al deelneemt aan een COVID-19-vaccinonderzoek maar een ziekte van COVID-19 ontwikkelt waarvoor ziekenhuisopname nodig is, komt de deelnemer in aanmerking voor dit onderzoek, ervan uitgaande dat aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT of AST >10 keer de bovengrens van normaal.

  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).

    Uitzondering: deelnemers met een eGFR <30 ml/min mogen deelnemen zolang hun nierinsufficiëntie stabiel is zonder nierfunctievervangende therapie gedurende ≥1 maand en zij momenteel geen kandidaat zijn voor nierfunctievervangende therapie. Deze deelnemers krijgen geen remdesivir.

  3. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/μL) (<1,0 x 103/μL of <1,0 GI/L).
  4. Lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/μL) (<0,20 x 103/μL of <0,20 GI/L)
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  7. Bekende allergie voor studiemedicatie.

  8. Cytotoxische of biologisch gerichte immuunmodulatorbehandelingen ondergaan (zoals anti-interleukine-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab of sarilumab], anti-IL-17 of T-cel- of B-celgerichte therapieën ( [bijv. rituximab), tyrosinekinase], JAK-remmers [waaronder baricitinib], TNF-remmers of interferon) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is. Steroïdafhankelijkheid, gedefinieerd als behoefte aan prednison in een dosis >10 mg (of equivalent) gedurende >1 maand binnen 2 weken na screening, is exclusief. Let op Uitzondering 1: Dexamethason (dosis van 6 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen) is toegestaan ​​voor de behandeling van COVID-19 bij patiënten die al beademd worden en bij patiënten die bij screening extra zuurstof nodig hebben, maar dat niet zijn mechanisch geventileerd volgens landelijke richtlijnen. Let op Uitzondering 2: Infusie van herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19 tijdens de studie is ook toegestaan.

    Uitzondering 3: Monoklonale antilichaamtherapie gegeven voor COVID-19-behandeling op enig moment voorafgaand aan inschrijving is ook toegestaan.

  9. Gebaseerd op bekende of vermoede voorgeschiedenis van onbehandelde tuberculose (tbc). Tbc-diagnose kan worden vermoed op basis van medische geschiedenis en gelijktijdige therapieën die een tbc-infectie zouden suggereren, een vermoedelijke klinische diagnose van huidige actieve tuberculose (tbc) of, indien. Deelnemers worden ook uitgesloten als ze latente tuberculose hebben gekend die minder dan 4 weken is behandeld met de juiste antituberculosetherapie volgens lokale richtlijnen (alleen op basis van anamnese, geen screening vereist).

  10. Gebaseerd op medische voorgeschiedenis en gelijktijdige therapieën die infectie zouden suggereren, bekende of vermoede ernstige, actieve bacteriële, schimmel- of virale (infectie (met uitzondering van SARS-CoV-2 en inclusief, maar niet beperkt tot, actieve HBV, HCV of HIV/AIDS ). met de laatste gedefinieerd als een CD4-telling <200 of een niet-onderdrukte hiv-virale lading), of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct.

    Let op: breed-spectrum empirisch antibioticagebruik sluit deelname niet uit.

  11. Een levend vaccin (dat wil zeggen, of levend verzwakt) heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de screening, of van plan bent om tijdens het onderzoek een levend vaccin (of levend verzwakt) te krijgen. Opmerking Uitzondering: gebruik van eerdere niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties is toegestaan ​​voor alle deelnemers, inclusief elk vaccin voor COVID-19.
  12. Ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als levercirrose kind stadium C).

  13. Actueel Bekend ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV).) of nieuw optredende linker systolische of globale cardiale disfunctie in de setting van COVID-19.

    Uitzondering: Rechtszijdige hartdisfunctie of pulmonale hypertensie die verband houdt met COVID-19 is toegestaan.

  14. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt een vergevorderde orgaandisfunctie waardoor deelname niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + infliximab of bijpassende placebo
infliximab (enkele dosis IV 5 mg/kg toegediend op dag 1) of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Infliximab
studiegeneesmiddel of bijpassende placebo
Andere namen:
  • remicade
Geneesmiddel: Remdesivir
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + abatacept of overeenkomende placebo
abatacept (enkele dosis IV 10 mg/kg tot 1.000 mg gegeven op dag 1) of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Remdesivir
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Abatacept
studiegeneesmiddel of bijpassende placebo
Andere namen:
  • orencia
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + cenicriviroc of overeenkomende placebo (gesloten voor inschrijving vanaf 3 september 2021)
cenicriviroc [tablet, dag 1/oplaaddosis: 450 mg (300 mg 's morgens en 150 mg 's avonds) dag 2 - 29/onderhoudsdosis: 300 mg (150 mg tweemaal daags) tot en met dag 29]. of overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Remdesivir
Zorgstandaard
Geneesmiddel: cenicriviroc (gesloten voor inschrijving vanaf 3 september 2021)
studiegeneesmiddel of bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hersteld was op dag 28
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Tijd tot herstel op dag 28. Het aantal deelnemers dat hersteld is op dag 28.
Dagen 1-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische status voor dag 14 met behulp van een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 14

8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet in het ziekenhuis opgenomen/geen beperkingen in activiteiten is het beste) Om de klinische status van een deelnemer te bepalen met behulp van de ordinale schaal, werd hun klinische status verzameld op dag 15 ter beoordeling van dag 14.

De in dit onderzoek gebruikte schaal is als volgt (van slechtste naar beste):

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - waarvoor voortdurende medische intramurale zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische intramurale zorg meer nodig; Dit omvat degenen die in het ziekenhuis worden gehouden vanwege quarantaine/infectiebeheersing/sociale redenen, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis,
Dag 14
Sterfte gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-28
sterfte op dag 28
Dag 1-28
Aantal deelnemers met klinische status voor dag 28 met behulp van een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 28

8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet in het ziekenhuis opgenomen/geen beperkingen in activiteiten is het beste) Om de klinische status van een deelnemer te bepalen met behulp van de ordinale schaal, werd hun klinische status verzameld op dag 29 ter beoordeling van dag 28.

De in dit onderzoek gebruikte schaal is als volgt (van slechtste naar beste):

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - waarvoor voortdurende medische intramurale zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische intramurale zorg meer nodig; Dit omvat degenen die in het ziekenhuis worden gehouden vanwege quarantaine/infectiebeheersing/sociale redenen, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis,
Dag 28
Sterfte gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 1-14
sterfte op dag 14
Dag 1-14
Aantal deelnemers met een verbetering van één punt in één categorie vanaf dag 0 (baseline) tot dag 28 met behulp van een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1-dag 28

8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste). Aantal mensen dat een verbetering van 1 punt heeft behaald.

De in dit onderzoek gebruikte schaal is als volgt (van slechtste naar beste):

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - waarvoor voortdurende medische intramurale zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische intramurale zorg meer nodig; Dit omvat degenen die in het ziekenhuis worden gehouden vanwege quarantaine/infectiebeheersing/sociale redenen, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1-dag 28
Aantal deelnemers dat een verbetering van één punt heeft behaald in twee categorieën van dag 0 (baseline) tot dag 28 met behulp van een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 - dag 28

8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste). Aantal mensen dat een verbetering van twee categorieën heeft bereikt.

De in dit onderzoek gebruikte schaal is als volgt (van slechtste naar beste):

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - waarvoor voortdurende medische intramurale zorg nodig is (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische intramurale zorg meer nodig; Dit omvat degenen die in het ziekenhuis worden gehouden vanwege quarantaine/infectiebeheersing/sociale redenen, wachtend op bed in een revalidatiecentrum of thuiszorg, enz.
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  8. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
Dag 1 - dag 28
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 2
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 2
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 4
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 4
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 4
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten=best)
Dag 0 tot dag 7
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 10
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 10
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 10
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 14
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 21
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 21
Gemiddelde verandering in de 8-punts ordinale schaal van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
8-punts ordinale schaal die de klinische status beoordeelt (1=overlijden is het ergst, 8=niet opgenomen in het ziekenhuis/geen beperkingen in activiteiten is het beste)
Dag 0 tot dag 28
Duur (Dagen) Levend en vrij van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dagen levend en vrij van extra zuurstof
Dag 1 tot dag 28
Aantal patiënten met nieuw aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1-dag 28
Aantal patiënten met nieuw aanvullend zuurstofgebruik
Dag 1-dag 28
Duur (Dagen) Levend en vrij van niet-invasieve ventilatie/hoge stroom zuurstof
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dagen levend en vrij van niet-invasieve beademing/high flow zuurstof
Dag 1 tot dag 28
Aantal patiënten met nieuwe niet-invasieve beademing/high flow zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1-dag 28
Aantal patiënten met nieuwe niet-invasieve beademing/high flow zuurstofverbruik
Dag 1-dag 28
Duur (Dagen) Levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie of ECMO
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dagen levend en vrij van invasieve mechanische ventilatie of ECMO
Dag 1 tot dag 28
Aantal patiënten met nieuwe mechanische beademing of ECMO-gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Aantal patiënten met nieuwe mechanische beademing of ECMO-gebruik
Dag 1 tot dag 28
Duur (dagen) In leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tot en met dag 28
Aantal patiënten met SAE's tot en met dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Cumulatieve incidentie van SAE's tot en met dag 28
Dag 28
Aantal patiënten met graad 3 en 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen van graad 3 en 4
Dag 28
Aantal patiënten met bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing
Tijdsspanne: Dag 1-28
Aantal patiënten met bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die tot dosisaanpassing hebben geleid
Dag 1-28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met National Early Warning Scores (NEWS) <=2
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 11, 15 en 29
tijd om te ontladen of tot een NEWS van <=2 en 24 uur behouden
Dag 3, 5, 8, 11, 15 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Benjamin

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Studie stoel: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren