Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimodulaattorit COVID-19:n hoitoon (ACTIV-1 IM)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Benjamin

Satunnaistettu pääprotokolla immuunimodulaattoreille COVID-19:n hoitoon

ACTIV-1 IM on pääprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan useita tutkimusaineita keskivaikeasti tai vaikeasti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kutakin tekijää toipumisnopeuden, kuolleisuuden, sairauden vakavuuden ja sairaalaresurssien käytön suhteen. Jokainen lääkeaine arvioidaan lisähoitona paikallisilla klinikoilla käytössä olevan hoitostandardin (SoC) mukaisesti, mukaan lukien remdesivir (mukana). SoC voi muuttua tutkimuksen aikana muiden tutkimustulosten perusteella. Agenttien vertailu ei ole tutkimuksen tavoite.

Tutkimuspopulaatio vastaa keskivaikeasti ja vaikeasti sairaita potilaita, jotka ovat saaneet koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnan. Rekrytointi kohdistuu potilaisiin, jotka ovat jo sairaalahoidossa COVID-19-infektion hoitoon, sekä potilaille, joita hoidetaan COVID-19-infektion vuoksi ensiapuosastoilla odottaessaan pääsyä sairaalaan. Sekä teho-osastolla olevat että poissa olevat potilaat sisältyvät tutkimuspopulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACTIV-1 IM on pääprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan immuunimodulaattoreita keskivaikeasti tai vaikeasti sairaiden COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalapotilaiden hoitoon. Kokeeseen osallistujia arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos osallistujat kotiutetaan sairaalasta ennen päivää 29, he saavat seurantakäyntejä päivinä 8, 11, 15, 22 ja 29. Kotiutuneet osallistujat ovat suositeltavia, että 8., 11., 15. ja 29. päivän käynnit ovat henkilökohtaisesti turvallisia laboratoriokokeita ja verinäytteitä (seerumi/plasma) sekundaaritutkimusta varten sekä kliinisiä tuloksia koskevia tietoja. Infektiontorjunta tai muut rajoitukset voivat kuitenkin rajoittaa osallistujan mahdollisuuksia palata klinikalle. Tässä tapauksessa nämä käynnit voidaan tehdä puhelimitse, ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailulla ei ole laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se tehdään puhelimitse. Päivän 60 arviointi suoritetaan puhelimitse.

Kunkin terapeuttisen aineen tehokkuus lisähoitona SoC- ja remdesivir-hoitoon (mukana) arvioidaan ensisijaisen toipumisajankohdan perusteella 29. päivään mennessä. Otoskokovaatimukset perustuvat kykyyn havaita kohtalainen parannus toipumisajassa (3–4 päivää vähemmän) kunkin aineen osalta. Jokaisessa vertailussa tarvitaan yhteensä 788 palautusta, jotta saadaan noin 85 % tehoa, jotta voidaan havaita palautussuhde 1,25. Olettaen, että 73 % osallistujista paranee 28 päivässä, mikä on yhdenmukainen ACTT-1-tulosten kanssa, kokonaisotoskoko 1, 2 ja 3 aineen arvioimiseksi ACTIV-1 IM:ssä on vastaavasti noin 1080, 1620 ja 2160. Koska kutakin agenttia verrataan SoC:hen ilman agenttien välisiä vertailuja, useiden agenttien monikertasäätöjä ei suunnitella.

Tutkimuksen CVC-osasto suljettiin ilmoittautumiselle 3.9.2021.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1971

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejia
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHGQ
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santa Fe, Argentiina, S3000
        • Sanatorio Diagnóstico/ Instituto del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Hospital Interzonal Dr Jose Penna Bahia Blanca
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1048
        • Sanatorio Ramon Cereijo
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Instituto Medico Platense
    • Rio Negro
      • Villa Regina, Rio Negro, Argentiina, 8336
        • Clinica Central S.A.
  • Brasilia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 71681-603
        • Hospital Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
    • Rio De Janeiro / RJ
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro / RJ, Brasilia, 22211-230
        • Instituto DOR de Ensino e Pesquisa Hospital Glória D'Or
    • Rio Grande D Sul /RS
      • Porto Alegre, Rio Grande D Sul /RS, Brasilia, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio Grande Do Sul / RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul / RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA
    • Rio Grande Do Sul/RS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul/RS, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo/SP
      • Campinas, São Paulo/SP, Brasilia, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC Campinas
  • Meksiko
    • Guadalajara Jalisco
      • Guadalajara, Guadalajara Jalisco, Meksiko, CP 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, 1400
        • Hospital Regional Lambayeque
      • Lima, Peru, 15007
        • Hospitala Nacional Hipólito Unánue
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Aezobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay y Servicios Basicos de Salud
      • Piura, Peru
        • Clínica Belén SANNA
    • Lima/Lima
      • Lima, Lima/Lima, Peru, 51
        • Hospital Central FAP
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA - Ronald Reagan Medical Center
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • Riverside University
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 06037
        • UCLA Medical Center- Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • University of Florida-Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane School Of Medicine
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • U Mass University Medical Center
    • Michigan
      • Alma, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • MidMichigan Medical Center- Gratiot
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • NYU Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St Lawrence Health System
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center-Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Reading Hospital Study
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettu sairaalaan tai odottaa sairaalahoitoa COVID-19-virukseen viittaavien oireiden vuoksi.
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  4. Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
  5. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) SARS-CoV-2-infektio PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä missä tahansa näytteessä.

  6. Jatkuva minkä tahansa pituinen sairaus ja vähintään yksi seuraavista:

    • Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus jne.), TAI
    • Veren happisaturaatio (SpO2) ≤94 % huoneilmassa, TAI
    • Vaatii lisähappea, TAI
    • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon tai ECMO:n.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai vähintään yhden ensisijaisen ehkäisymenetelmän käyttöön, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä seulonnasta 60. päivään asti.
  8. suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n hoitamiseksi päivään 60 asti.

Poikkeus 1: Osallistuja voi ilmoittautua samanaikaisesti ACTIV-4:ään (ACTIV-4A ja ACTIV-4C). Poikkeus 2: Sairaalahoitoon joutuneet ACTIV-2:n osallistujat voidaan ottaa mukaan ACTIV-1:een niin kauan kuin ACTIV-2-tutkimushoito on keskeytetty. He jäävät ACTIV-2-seurantaan.

Poikkeus 3: Jos osallistuja osallistuu jo COVID-19-rokotekokeeseen, mutta hänelle kehittyy sairaalahoitoa vaativa COVID-19-tauti, osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ALT tai AST > 10 kertaa normaalin yläraja.

  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat).

    Poikkeus: Osallistujat, joiden eGFR <30 ml/min, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heidän munuaisten vajaatoimintansa on pysynyt vakaana ilman munuaiskorvaushoitoa ≥ 1 kuukauden ajan eivätkä he ole tällä hetkellä ehdokkaita munuaiskorvaushoitoon. Nämä osallistujat eivät saa remdesiviriä.

  3. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/μl) (<1,0 x 103/μl tai <1,0 GI/l).
  4. Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/μl) (<0,20 x 103/μl tai <0,20 GI/l)
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  7. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.

  8. Saatu sytotoksisia tai biologisesti kohdistettuja immuunimodulaattorihoitoja (kuten anti-interleukiini-1 [IL-1], anti-IL-6 [tosilitsumabi tai sarilumabi], anti-IL-17 tai T-solu- tai B-solukohdennettu hoito (kuten [esim. rituksimabi), tyrosiinikinaasi], JAK-estäjät [mukaan lukien baritsitinibi], TNF-estäjät tai interferoni) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa, sen mukaan, kumpi on pidempi. Steroidiriippuvuus, joka määritellään prednisonin tarpeeksi yli 10 mg:n annoksella (tai vastaavalla) > 1 kuukauden ajan 2 viikon sisällä seulonnasta, on poissulkeva. Huomautus Poikkeus 1: Deksametasoni (annos 6 mg päivässä enintään 10 päivän ajan) on sallittu COVID-19-taudin hoitoon potilailla, joilla on jo koneellinen hengitys, ja potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea seulonnassa, mutta jotka eivät koneellisesti tuuletettu kansallisten ohjeiden mukaisesti. Huomautus Poikkeus 2: COVID-19:n hoitoon annettavan toipilaan plasman infuusio tutkimuksen aikana on myös sallittu.

    Poikkeus 3: Monoklonaalinen vasta-ainehoito, joka annetaan COVID-19-hoitoon milloin tahansa ennen ilmoittautumista, on myös sallittu.

  9. Perustuu Hoitamattoman tuberkuloosin (TB) tunnettuun tai epäiltyyn historiaan. Tuberkuloosidiagnoosia voidaan epäillä sairaushistorian ja samanaikaisten hoitojen perusteella, jotka viittaavat tuberkuloosiinfektioon, joilla on epäilty kliininen diagnoosi nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai jos. Osallistujat suljetaan pois myös, jos heillä on tiedossa oleva piilevä tuberkuloosi, jota on hoidettu alle 4 viikkoa asianmukaisella tuberkuloosihoidolla paikallisten ohjeiden mukaisesti (vain historian perusteella, seulontaa ei vaadita).

  10. Perustuu sairaushistoriaan ja samanaikaisiin hoitoihin, jotka viittaavat infektioon, Tunnettu tai epäilty vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (infektio (paitsi SARS-CoV-2 ja mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen HBV, HCV tai HIV/AIDS) ). jälkimmäinen määritellään CD4-määräksi < 200 tai hillitsemättömäksi HIV-viruskuormitukseksi tai muuksi infektioksi (COVID-19:n lisäksi), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä.

    Huomautus: Laajakirjoinen empiirinen antibioottien käyttö ei sulje pois osallistumista.

  11. olet saanut elävää rokotetta (eli heikennettyä elävää rokotetta) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen (tai heikennetyn elävän rokotteen) tutkimuksen aikana. Huomautus Poikkeus: Aiempien ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten käyttö on sallittu kaikille osallistujille, mukaan lukien kaikki COVID-19-rokotteet.
  12. Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty maksakirroosiksi, lapsen vaihe C).

  13. Nykyinen Tunnettu vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV) tai uusi sydämen vasemmanpuoleinen systolinen tai globaali sydämen toimintahäiriö COVID-19-tilanteessa.

    Poikkeus: COVID-19-virukseen liittyvä oikeanpuoleinen sydämen toimintahäiriö tai keuhkoverenpainetauti on sallittu.

  14. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on jokin edennyt elimen toimintahäiriö, joka ei tee osallistumisesta tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care + infliksimabi tai vastaava lumelääke
infliksimabi (kerta-annos IV 5 mg/kg päivänä 1) tai vastaava lumelääke
Lääke: Infliksimabi
tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • remicade
Lääke: Remdesivir
Hoitostandardi
Active Comparator: Standard of Care + abatasepti tai vastaava lumelääke
abatasepti (kerta-annos IV 10 mg/kg enintään 1 000 mg päivänä 1) tai vastaava lumelääke
Lääke: Remdesivir
Hoitostandardi
Lääke: Abatasepti
tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • orencia
Active Comparator: Standard of Care + cenicriviroc tai vastaava lumelääke (suljettu ilmoittautumiseen 3.9.2021 alkaen)
cenicrivirok [tabletti, päivä 1/aloitusannos: 450 mg (300 mg aamulla ja 150 mg illalla) päivä 2 - 29/ylläpitoannos: 300 mg (150 mg kahdesti vuorokaudessa) päivään 29]. tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: Remdesivir
Hoitostandardi
Lääke: cenicriviroc (suljettu ilmoittautumiselle 3.9.2021 alkaen)
tutkimuslääkettä tai vastaavaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivään 28 mennessä toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Toipumisaika 28. päivään mennessä. Päivään 28 mennessä toipuneiden osallistujien määrä.
Päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen tila 14. päivänä 8 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 14

8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toimintaan on paras) Osallistujan kliinisen tilan määrittämiseksi järjestysasteikkoa käyttämällä hänen kliinisen tilansa kerättiin 15. päivänä arviointipäivänä 14.

Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on seuraava (pahimmasta parhaaseen):

  1. Kuolema;
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä laitoshoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä sairaalahoitoa; Tämä sisältää ne, jotka pidetään sairaalassa karanteeniin/infektioiden valvontaan/sosiaalisista syistä, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.
  7. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  8. Ei sairaalassa,
Päivä 14
Kuolleisuus 28 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1-28
kuolleisuus päivänä 28
Päivä 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen tila 28. päivänä 8 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 28

8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalahoidossa / ei rajoituksia toimintaan on paras) Osallistujan kliinisen tilan määrittämiseksi järjestysasteikolla hänen kliinisen tilansa kerättiin 29. arviointipäivänä 28.

Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on seuraava (pahimmasta parhaaseen):

  1. Kuolema;
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä laitoshoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä sairaalahoitoa; Tämä sisältää ne, jotka pidetään sairaalassa karanteeniin/infektioiden valvontaan/sosiaalisista syistä, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.
  7. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  8. Ei sairaalassa,
Päivä 28
Kuolleisuus 14 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1-14
kuolleisuus päivänä 14
Päivä 1-14
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yhden pisteen parannuksen yhdessä kategoriassa päivästä 0 (perustaso) päivään 28 8 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28

8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras). Niiden ihmisten määrä, jotka saavuttivat 1 pisteen parannuksen.

Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on seuraava (pahimmasta parhaaseen):

  1. Kuolema;
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä laitoshoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä sairaalahoitoa; Tämä sisältää ne, jotka pidetään sairaalassa karanteeniin/infektioiden valvontaan/sosiaalisista syistä, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.
  7. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yhden pisteen parannuksen kahdessa kategoriassa päivästä 0 (perustaso) päivään 28 8 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28

8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras). Niiden ihmisten määrä, jotka saavuttivat kahden luokan parannuksen.

Tässä tutkimuksessa käytetty asteikko on seuraava (pahimmasta parhaaseen):

  1. Kuolema;
  2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO;
  3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla;
  4. Sairaalahoidossa, joka vaatii lisähappea;
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä laitoshoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu);
  6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä sairaalahoitoa; Tämä sisältää ne, jotka pidetään sairaalassa karanteeniin/infektioiden valvontaan/sosiaalisista syistä, odottavat sänkyä kuntoutuslaitoksessa tai kotihoidossa jne.
  7. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
Päivä 1 - päivä 28
Keskimääräinen muutos 8 pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 2
Keskimääräinen muutos 8 pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 4
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 4
8 pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 4
Keskimääräinen muutos 8 pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 7
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei toimintarajoituksia = paras)
Päivä 0 - päivä 7
Keskimääräinen muutos 8-pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 10
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 10
Keskimääräinen muutos 8-pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 14
Keskimääräinen muutos 8 pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 21
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 21
Keskimääräinen muutos 8-pisteen järjestysasteikossa päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
8-pisteen järjestysasteikko kliinisen tilan arvioimiseksi (1 = kuolema on pahin, 8 = ei sairaalassa / ei rajoituksia toiminta on paras)
Päivä 0 - päivä 28
Kesto (päiviä) Elossa ja ilman lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Päiviä elossa ja ilman lisähappea
Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, jotka käyttävät uutta lisähappea
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on uusi lisähapen käyttö
Päivä 1 - päivä 28
Kesto (päiviä) Elossa ja ilman non-invasiivista ilmanvaihtoa / korkeavirtaushappi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Päiviä elossa ja ilman non-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtausta happea
Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on uusi ei-invasiivinen ventilaatio/suurvirtaushappikäyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on uusi non-invasiivinen ventilaatio/korkeavirtaushapetus
Päivä 1 - päivä 28
Kesto (päiviä) Elossa ja ilman invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai ECMO:ta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Päiviä elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta
Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on uusi mekaaninen ilmanvaihto tai ECMO-käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on uusi koneellinen ventilaatio tai ECMO
Päivä 1 - päivä 28
Kesto (päiviä) Elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Päivään 28 asti
SAE-potilaiden määrä päivän 28 aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
SAE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään 28 asti
Päivä 28
Potilaiden määrä, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 28
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Päivä 28
Niiden potilaiden määrä, joilla on annoksen muuttamista edellyttäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (vakavia ja ei-vakavia), jotka ovat johtaneet annoksen muuttamiseen
Päivä 1-28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kansalliset varhaisvaroituspisteet (UUTISET) <=2
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
purkamisaika tai NEWS <=2 ja sitä ylläpidetään 24 tuntia
Päivät 3, 5, 8, 11, 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Benjamin

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel K Benjamin, MD, PhD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: Bill Powderly, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa