腰椎固定術の術後鎮痛に対する TLIP ブロックの有効性 (ETLA)
腰椎固定術の術後鎮痛に対する胸腰椎間筋膜（TLIP）ブロックの有効性
脊椎手術は、手術直後の激しい痛みを伴います。 さまざまな外科的処置における手術後初日の痛みの強さを評価した最近の研究では、6 つの最も痛みを伴う手術のうち、3 つが主要な脊椎手術でした。 脊椎手術は、数種類の痛みの蓄積を引き起こします。 切開痛は、末梢侵害受容器の活性化に起因します。 筋骨格系の痛みは、骨、靭帯、筋肉、椎間板、椎間関節などの構造の損傷から生じます。 さらに、神経因性疼痛は、脊柱管から出る神経根の圧迫と損傷、および時には脊髄自体の損傷から発生します。
術後の疼痛管理には、手術後のオピオイド消費を減らすために、薬物と局所麻酔薬 (LA) の注射を組み合わせたマルチモーダル鎮痛が必要です。 局所麻酔 (RA) 技術の中で、胸腰椎間筋膜ブロック (TLIP) が考慮されました。 腰椎椎間板ヘルニア手術後、最初の 24 時間は効果的で安全な鎮痛効果があります。 超音波ガイド下 TLIP ブロックには、最長筋と多裂筋 (脊髄の腰椎の筋肉) の間の LA の注入が含まれます。 この注射により、傍脊椎筋および椎骨を神経支配する脊髄神経の背側枝をブロックすることができます。
この研究の目的は、腰椎固定術を受ける患者の術後鎮痛を改善するための TLIP ブロックの関心を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検 (参加者と医療提供者が転帰を評価する)、並行群間対照試験であり、後腰椎固定術を受ける患者の術後鎮痛管理のために、TLIP ブロックと全身麻酔の関連性を評価しています。
この研究では、次の 2 つのグループを比較します。
「コントロール」グループ: 標準的な全身麻酔。 「TLIP」グループ：標準的な全身麻酔 + 多裂筋と最長筋の間に 0.25% のロピバカイン 40 ml の注射による TLIP ブロック (両側に 20 ml の注射を 2 回)。
• 全身麻酔
全身麻酔は、次の 2 つのグループで標準化されます。
- プロポフォール 2～3 mg/kg、スフェンタニル 0.2～0.3 による誘導 µg/kg およびケタミン 0.3 mg/kg
- センターのプロトコルに従って挿管を容易にし、50% の酸素と 50% の空気で換気を行い、正常な酸素と正常な酸素を維持しました。
- センターの通常のケアに従って維持された麻酔。
センターのプロトコルに従った術後の吐き気と嘔吐（NVPO）の予防。
- TLIP ブロック法 (「TLIP」グループのみ) 局所麻酔手順は、全身麻酔下で行われ、高周波線形プローブを使用した超音波によってガイドされます。 プローブは、腰椎の軸方向のビューを得るために配置されます。 第 3 腰椎 (L3)、第 4 腰椎 (L4)、および第 5 腰椎 (L5) は、仙骨の最初の識別後に識別されます。 針を平面 (IP) に挿入し、関節突起の先端にある多裂筋と最長筋の間の空間に到達するように進めます。 各患者について、ロピバカイン０．２５％２０ｍｌを両側に注射することにより、ブロックを両側に行う。 各手順の前に、ヨウ素アルコール溶液を使用して皮膚消毒が行われます。
患者は、静脈内注射または浸潤によってLAを受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -後部腰椎1レベルまたは2レベル固定手術（L3-L4、L4-L5および/またはL5-S1）を受けている、
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、神経障害、穿刺部位の感染、凝固障害、手技の拒否など）
- 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌、
- すでに脊椎手術を受けた患者、
- -慢性疼痛症候群の患者（モルヒネ、クラス3のオピオイド鎮痛薬、プレガバリンまたはガバペンチンを3か月以上使用）または線維筋痛症、
- 研究を理解するための精神的または言語的能力の欠如、
- 大人の保護下にある患者（後見人、キュレーターまたは司法の保護者）、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準全身麻酔
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実験的：スリップ
標準全身麻酔＋TLIPブロック
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多裂筋と最長筋の間にロピバカイン 0.25% 40 ml を注入 (両側に 20 ml ずつ 2 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：24時間
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手術後最初の 24 時間に投与されたモルヒネの総量 (mg)。
基準時間 t0 は、皮膚切開の時間になります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 48 時間のモルヒネ消費量
時間枠：48時間
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手術後最初の 48 時間に投与されたモルヒネの総量 (mg)
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48時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) でのモルヒネ消費量
時間枠：6時間
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PACUで投与されたモルヒネの総量（mg）
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6時間
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術後鎮痛の持続時間
時間枠：48時間
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皮膚切開 (t0) から PACU または病棟でのモルヒネの最初の投与までの時間 (分単位)。
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48時間
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術後の痛み: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：48時間
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0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
これらのスコアは、手術前に PACU に記録され、手術後の最初の 48 時間は 1 日 4 回 (朝、午後、夕方、夜)、安静時と運動中 (理学療法士と一緒に歩く) の両方で記録されます。
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48時間
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術後の回復の質
時間枠：72時間
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0 から 10 までの 15 項目の回復の質 (QoR-15) スケール (0 = 非常に悪い回復、150 = 優れた回復)。
この多次元アンケートは、患者から報告された健康状態の 5 つの領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情状態) を評価します。
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72時間
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オピオイドに伴う副作用
時間枠：72時間
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モルヒネに関連する副作用の発生率: 吐き気と嘔吐、眠気、急性尿閉。
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72時間
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合併症の発生率
時間枠：20分72時間
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血管内注射に関連する局所麻酔およびリズム障害の分布不良は、局所麻酔処置中およびブロック後の 20 分間に評価されました。 注射部位の感染および機械的合併症：血腫、手術後72時間で評価。 |
20分72時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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