Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TLIP bloku pro pooperační analgezii lumbální spinální fúze (ETLA)

6. července 2022 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Účinnost bloku torako-lumbální interfasciální roviny (TLIP) pro pooperační analgezii lumbální spinální fúze

Operace páteře je spojena se silnou bolestí v bezprostředním pooperačním období. V nedávné studii hodnotící intenzitu bolesti první den po operaci u široké škály chirurgických zákroků byly mezi šesti nejbolestivějšími operacemi tři velké páteřní zákroky. Operace páteře způsobuje nahromadění několika typů bolesti. Bolest v řezu je výsledkem aktivace periferních nociceptorů. Muskuloskeletální bolest vzniká poškozením struktur, jako jsou kosti, vazy, svaly, meziobratlové ploténky a zygapofýzové klouby. Navíc neuropatická bolest vzniká kompresí a poškozením nervových kořenů vystupujících z míšního kanálu a někdy poškozením samotné míchy.

Léčba pooperační bolesti vyžaduje multimodální analgezii, kombinaci léků a injekci lokálního anestetika (LA), aby se snížila spotřeba opioidů po operaci. Z technik regionální anestezie (RA) byl zvažován thoraco-lumbar interfascial plane block (TLIP). Nabízí účinnou a bezpečnou analgezii během prvních 24 hodin po operaci vyhřezlé bederní ploténky. Ultrazvukem naváděný TLIP blok zahrnuje injekci LA mezi longissimus a multifidus svaly (spinální bederní svaly). Tato injekce umožňuje blokovat dorzální větve míšních nervů inervujících paravertebrální svaly a obratle.

Cílem této studie je zhodnotit zájem TLIP bloku o zlepšení pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci lumbální spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastník a poskytovatel péče hodnotící výsledky), kontrolovaná paralelními skupinami hodnotící zájem o spojení TLIP bloku s celkovou anestezií pro pooperační léčbu analgezie u pacientů podstupujících zadní lumbální spinální fúzi.

Tato studie porovnává dvě skupiny:

"Kontrolní" skupina: standardní celková anestezie. Skupina „TLIP“: standardní celková anestezie + blok TLIP s injekcí 40 ml ropivakainu 0,25 % (2 vstřiky po 20 ml na každou stranu) mezi svaly multifidus a longissimus.

• Celková anestezie

Celková anestezie bude standardizována ve dvou skupinách:

  • Indukce propofolem 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 ug/kg a ketamin 0,3 mg/kg
  • Intubace usnadněna podle protokolu centra a ventilace prováděná 50% kyslíkem a 50% vzduchem za účelem udržení normokapnie a normoxie.
  • Anestezie zachována podle obvyklé péče centra.

  • Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (NVPO) dle protokolu centra.

    • Technika TLIP bloku (pouze skupina „TLIP“) Výkon v regionální anestezii bude prováděn v celkové anestezii a bude veden ultrazvukem s vysokofrekvenční lineární sondou, pacient v poloze na břiše nebo genupektorální (koleno-hrudní) poloze. Sonda bude umístěna tak, aby měl axiální pohled na bederní obratle. 3. bederní obratel (L3), 4. bederní obratel (L4) a 5. bederní obratel (L5) budou identifikovány po prvotní identifikaci křížové kosti. Jehla bude zavedena v rovině (IP) a posouvána tak, aby dosáhla meziprostoru mezi multifidus a longissimus svaly na špičce kloubního výběžku. U každého pacienta bude blokáda provedena oboustranně injekcí 20 ml Ropivacainu 0,25 % na každou stranu. Před každým zákrokem bude provedena dezinfekce kůže alkoholovým roztokem jódu.

Pacienti nedostanou žádnou LA intravenózní injekcí nebo infiltrací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let,
  • Absolvování jednoúrovňové nebo dvouúrovňové fúzní operace zadní bederní páteře (L3-L4, L4-L5 a/nebo L5-S1),
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie (alergie na lokální anestetika, neuropatické onemocnění, infekce v místě vpichu, porucha koagulace, odmítnutí techniky,…)
  • Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků,
  • Pacient, který již prodělal operaci páteře,
  • Pacient se syndromem chronické bolesti (užívat > 3 měsíce morfinu, opioidní analgetika třídy 3, pregabalin nebo gabapentin) nebo fibromyalgií,
  • mentální nebo lingvistická neschopnost porozumět studii,
  • Pacient pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kurátoři nebo zajištění spravedlnosti),
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Standardní celková anestezie
Experimentální: TLIP
Standardní celková anestezie + TLIP blok
Postup: TLIP
Injekce 40 ml ropivakainu 0,25 % (2 injekce po 20 ml na každou stranu) mezi svaly multifidus a longissimus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství morfinu (mg) podané během prvních 24 hodin po operaci. Referenčním časem t0 bude doba kožní incize.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
Celkové množství morfinu (mg) podané během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin
Spotřeba morfia na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství morfinu (mg) podaného v PACU
6 hodin
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 48 hodin
Doba (v minutách) mezi kožní incizí (t0) a prvním podáním morfinu na PACU nebo na oddělení.
48 hodin
Pooperační bolest: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Tato skóre budou zaznamenávána před operací, v PACU a čtyřikrát denně (ráno, odpoledne, večer a noc) během prvních 48 hodin po operaci, a to jak v klidu, tak během cvičení (procházka s fyzioterapeutem).
48 hodin
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: 72 hodin
15položková stupnice kvality obnovy (QoR-15) v rozsahu od 0 do 10 (0 = velmi špatné zotavení; 150 = vynikající zotavení). Tento multidimenzionální dotazník hodnotí pět domén zdravotního stavu uváděného pacientem: bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav.
72 hodin
Nežádoucí účinky spojené s opioidy
Časové okno: 72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků spojených s morfinem: nevolnost a zvracení, ospalost, akutní retence moči.
72 hodin
Míra komplikací
Časové okno: 20 minut, 72 hodin

Špatná distribuce lokálních anestetik a poruch rytmu spojených s intravaskulární injekcí hodnocená během postupu regionální anestezie a během 20 minut po bloku.

Infekce v místě vpichu a mechanické komplikace: hematom, hodnoceno 72 hodin po operaci.
20 minut, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální fúze

Klinické studie na TLIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit