Эффективность TLIP-блока для послеоперационного обезболивания поясничного спондилодеза (ETLA)
Эффективность торако-поясничной межфасциальной плоскостной блокады (TLIP) для послеоперационного обезболивания поясничного спондилодеза
Хирургия позвоночника связана с сильными болями в ближайшем послеоперационном периоде. В недавнем исследовании, посвященном оценке интенсивности боли в первый день после операции при широком спектре хирургических вмешательств, среди шести наиболее болезненных операций три были крупными операциями на позвоночнике. Хирургия позвоночника вызывает накопление нескольких видов боли. Инцизионная боль возникает в результате активации периферических ноцицепторов. Скелетно-мышечная боль возникает из-за повреждения таких структур, как кости, связки, мышцы, межпозвонковые диски и дугообразные суставы. Кроме того, невропатическая боль возникает при сдавливании и повреждении нервных корешков, выходящих из позвоночного канала, а иногда и при повреждении самого спинного мозга.
Послеоперационное обезболивание требует мультимодальной анальгезии, сочетающей лекарственные препараты и инъекции местного анестетика (МА) для снижения потребления опиоидов после операции. Среди методов регионарной анестезии (РА) рассматривалась грудо-поясничная межфасциальная блокада (ТЛИП). Обеспечивает эффективную и безопасную анальгезию в течение первых 24 часов после операции по удалению грыжи диска поясничного отдела позвоночника. Блокада TLIP под ультразвуковым контролем включает введение МА между длиннейшей и многораздельной мышцами (поясничными мышцами позвоночника). Эта инъекция позволяет блокировать дорсальные ветви спинномозговых нервов, иннервирующих паравертебральные мышцы и позвонки.
Целью данного исследования является оценка заинтересованности блокады TLIP в улучшении послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (исходы оценивают участники и медицинские работники), контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается интерес к связи блокады TLIP с общей анестезией для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших задний поясничный спондилодез.
В этом исследовании сравниваются две группы:
Группа «Контроль»: стандартный общий наркоз. Группа «ТЛИП»: стандартная общая анестезия + ТЛИП-блок с введением 40 мл ропивакаина 0,25% (2 инъекции по 20 мл с каждой стороны) между многораздельной и длиннейшей мышцами.
• Общая анестезия
Общая анестезия будет стандартизирована для двух групп:
- Индукция пропофолом 2-3 мг/кг, суфентанилом 0,2-0,3 мкг/кг и кетамин 0,3 мг/кг
- Интубация проводилась в соответствии с протоколом центра, а вентиляция проводилась 50% кислородом и 50% воздухом для поддержания нормокапнии и нормоксии.
- Анестезия поддерживалась в соответствии с обычным уходом в центре.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (НВПО) согласно протоколу центра.
- Техника блокады TLIP (только группа TLIP) Процедура регионарной анестезии будет проводиться под общей анестезией и будет контролироваться ультразвуком с высокочастотным линейным датчиком, пациент находится в положении лежа или коленно-грудном положении. Датчик будет располагаться таким образом, чтобы получить осевой вид поясничных позвонков. 3-й поясничный позвонок (L3), 4-й поясничный позвонок (L4) и 5-й поясничный позвонок (L5) будут идентифицированы после начальной идентификации крестца. Иглу вводят в плоскости (IP) и продвигают до промежутка между многораздельной и длиннейшей мышцами на кончике суставного отростка. Каждому пациенту блокаду проводят двусторонне, вводя по 20 мл ропивакаина 0,25% с каждой стороны. Перед каждой процедурой проводится дезинфекция кожи спиртовым раствором йода.
Пациенты не будут получать МА путем внутривенной инъекции или инфильтрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- Операция на заднем поясничном отделе позвоночника на одном или двух уровнях (L3-L4, L4-L5 и/или L5-S1),
- Подписав письменное информированное согласие,
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии (аллергия на местные анестетики, невропатическое заболевание, инфекция в месте пункции, нарушение свертываемости крови, отказ от техники и т. д.)
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам,
- Пациент, у которого уже была операция на позвоночнике,
- Пациент с хроническим болевым синдромом (прием > 3 мес морфина, опиоидных анальгетиков класса 3, прегабалина или габапентина) или фибромиалгией,
- Психическая или языковая неспособность понять исследование,
- Пациент под защитой взрослых (попечительство, попечители или охрана справедливости),
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Стандартная общая анестезия
|
|
|
Экспериментальный: ТЛИП
Стандартная общая анестезия + TLIP-блок
|
Введение 40 мл ропивакаина 0,25% (2 инъекции по 20 мл с каждой стороны) между многораздельной и длиннейшей мышцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество морфина (мг), введенного в течение первых 24 часов после операции.
Контрольное время t0 будет временем разреза кожи.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее количество морфина (мг), введенного в течение первых 48 часов после операции
|
48 часов
|
|
Потребление морфина в постанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: 6 часов
|
Общее количество морфина (мг), введенного в PACU
|
6 часов
|
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
Время (в минутах) между разрезом кожи (t0) и первым введением морфина в PACU или в палате.
|
48 часов
|
|
Послеоперационная боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
Эти баллы будут записываться до операции, в PACU и четыре раза в день (утром, днем, вечером и ночью) в течение первых 48 часов после операции, как в покое, так и во время упражнений (прогулки с физиотерапевтом).
|
48 часов
|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: 72 часа
|
Шкала качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов от 0 до 10 (0 = очень плохое восстановление; 150 = отличное восстановление).
Этот многомерный опросник оценивает пять областей состояния здоровья, о котором сообщают пациенты: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
|
72 часа
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота побочных эффектов, связанных с морфином: тошнота и рвота, сонливость, острая задержка мочи.
|
72 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 20 минут, 72 часа
|
Плохое распределение местного анестетика и нарушения ритма, связанные с внутрисосудистой инъекцией, оценивались во время регионарной анестезии и в течение 20 минут после блокады. Инфекция в месте инъекции и механические осложнения: гематома, оценка через 72 часа после операции. |
20 минут, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .